- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06285682
Biodostępność hydroksytyrozolu u zdrowych dorosłych ludzi
Reakcja na dawkę dostępnej w handlu wody z oliwek z oliwek (OliPhenolia®) na biodostępność hydroksytyrozolu i jego metabolitów w okresie czterech godzin u zdrowych dorosłych ludzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje duże zainteresowanie naukowe wykorzystaniem roślinnej suplementacji polifenolami w celu wspomagania zdrowia, ochrony przed chorobami i regeneracji po wysiłku fizycznym. Z najnowszej literatury wynika, że codzienna suplementacja (~3 dni >1000 mg polifenoli) może przyspieszyć regenerację po ćwiczeniach i dlatego może być powiązana zarówno ze zwiększoną częstotliwością ćwiczeń, jak i jakością ruchu. Duża część dotychczasowych badań skupiała się na niektórych ekstraktach owocowych (czarna porzeczka, cierpka wiśnia Montmorency lub sok z granatów), jednak ostatnie badanie naszej grupy wykorzystujące zmieloną wodę z oliwek z odpadów wykazało, że 16-dniowa suplementacja może wspomagać regenerację po ćwiczeniach poprzez stępienie niektórych markerów stresu oksydacyjnego i zwiększenie wydajności ćwiczeń o niskiej intensywności poprzez zmniejszenie gospodarki tlenowej.
Do chwili obecnej znaczne zainteresowanie badaniami klinicznymi dotyczyły właściwości ścieków powstałych podczas tłoczenia oliwek na zimno, gdyż wykazano, że zawierają one wysokie stężenia naturalnych polifenoli, w szczególności hydroksytyrozolu, silnego zmiatacza wolnych rodników. Fattoria La Vialla to włoskie gospodarstwo ekologiczne produkujące różne produkty, w tym tłoczoną na zimno oliwę z oliwek. W ten sposób wytwarzają również ekstrakt ze ścieków z oliwek, który jest dostępny w handlu jako „OliPhenolia®” i obecnie reklamowany jako „suplement promujący zdrowie”. Chociaż przeprowadzono kilka badań klinicznych z użyciem tego produktu, dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań oceniających reakcję na dawkę OliPhenolia® na biodostępność hydroksytyrozolu i jego metabolitów wtórnych. W związku z tym badanie to proponuje zbadanie biodostępności hydroksytyrozolu w trzech dawkach OliPhenolia® (0,5, 1,0 lub 1,5 mg∙kg-1) w sposób losowy, aby zrozumieć, a tym samym poinformować o odpowiednich strategiach suplementacji wspierających zdrowie i elementy ćwiczeń.
Po odprawie informacyjnej dotyczącej badania i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy będą zobowiązani trzykrotnie udać się do Laboratorium Fizjologii Człowieka w Cambridge Center for Sport andĆwiczenia Naukowe na Uniwersytecie Anglia Ruskin. Każda wizyta będzie przebiegać według identycznego protokołu, podając losowo przydzieloną dawkę (0,5, 1,0 lub 1,5 mg∙kg-1) hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek firmy OliPhenolia® (w oparciu o masę ciała). Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dziennika ważonych posiłków i przestrzegania diety o niskiej zawartości polifenoli przez trzy dni przed każdą wizytą, a także spożywania standardowego wieczornego posiłku przed wizytą wieczorem przed każdą wizytą. Uczestnicy przybędą na każdą wizytę na czczo (około 10 godzin) i nawodnieni (500 ml na 1 godzinę przed przybyciem). Po pobraniu spoczynkowej próbki krwi uczestnicy spożyją jedną z trzech dawek OliPhenolii®, a następnie przez pozostałą część wizyty pozostaną w wygodnej pozycji na plecach. Woda zostanie dostarczona po 90 i 180 minutach od spożycia OliPhenolii®.
Próbki krwi — dwie próbki krwi pełnej o pojemności 4 ml zostaną pobrane przez kaniulę w spoczynku, a następnie po 20, 40, 60, 120 i 240 minutach po każdej dawce. Po pobraniu próbki krwi zostaną natychmiast odwirowane, a osocze rozdzielone do oddzielnych kriofiolek wstępnie nasączonych 150 µl kwasu cytrynowego w celu analizy: i) głównego związku polifenolowego – hydroksytyrozolu; ii) wtórne metabolity hydroksytyrozolu (tyrozol, HT-3-glukuronid, HT-3-siarczan, kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy, kwas homowanilowy i oleuropeina).
Suplementacja żywieniowa – wszystkie produkty będą dostarczane/certyfikowane niezależnie przez Fattoria La Vialla, Włochy (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety mieszkający w Wielkiej Brytanii w wieku ≥ 21–65 lat
- Pisemna, świadkowa i podpisana świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do przestrzegania pełnego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) przejście na rygorystyczną dietę, tj. wegetariańską / wegańską / ketogeniczną / paleolityczną / wysokobiałkową / odchudzającą.
- Wszelkie znane problemy z pobieraniem krwi.
- Wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia.
- Jakakolwiek znana alergia na oliwki, winogrona lub śliwki.
- Średnie spożycie alkoholu >21 kieliszków tygodniowo u mężczyzn i >14 kieliszków tygodniowo u kobiet (średnio przez ostatnie sześć miesięcy).
- Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Znana choroba układu krążenia, choroba związana z układem odpornościowym (w tym wirusem HIV i zapaleniem wątroby) i (lub) układem oddechowym.
- Znana cukrzyca typu I lub typu II.
- Znane problemy z nerkami lub wątrobą lub znana dysfunkcja tarczycy.
- Obecnie wykonuję regularne, ciężkie i/lub ekstremalne ćwiczenia (jeśli nie masz pewności, porozmawiaj z głównym badaczem).
- Aktualnie palę papierosy lub rzuciłem palenie < miesiąc przed pierwszą wizytą.
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub dowolne wydarzenie zaplanowane w zaplanowanym okresie badania.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego datę rozpoczęcia badania (w razie wątpliwości należy omówić to z głównym badaczem).
- Znana ciąża i/lub laktacja (tylko kobiety)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5mg∙kg-1 hydroksytyrozol pochodzący z oliwek z OliPhenolia®.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
W tej grupie uczestnicy będą przyjmować doustnie bolus 0,5 mg∙kg-1 hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek.
|
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
Uczestnicy będą przyjmować trzy dawki w ciągu całego badania, jedną dawkę na wizytę, oddzielone ≥3-dniowym okresem wypłukiwania.
|
|
Eksperymentalny: 1,0mg∙kg-1 hydroksytyrozol pochodzący z oliwek z OliPhenolia®.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
W tej grupie uczestnicy będą przyjmować doustnie bolus 1,0 mg∙kg-1 hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek.
|
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
Uczestnicy będą przyjmować trzy dawki w ciągu całego badania, jedną dawkę na wizytę, oddzielone ≥3-dniowym okresem wypłukiwania.
|
|
Eksperymentalny: 1,5mg∙kg-1 hydroksytyrozol pochodzący z oliwek z OliPhenolia®.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
W tej grupie uczestnicy będą przyjmować doustnie bolus 1,5 mg∙kg-1 hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek.
|
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
Uczestnicy będą przyjmować trzy dawki w ciągu całego badania, jedną dawkę na wizytę, oddzielone ≥3-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność hydroksytyrozolu
Ramy czasowe: Cztery godziny
|
Pole pod krzywą stężenia hydroksytyrozolu w osoczu (mg/L)
|
Cztery godziny
|
|
Biodostępność metabolitów hydroksytyrozolu.
Ramy czasowe: Cztery godziny
|
Pole pod krzywą stężenia tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i oleuropeiny (mg/l) w osoczu
|
Cztery godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hydroksytyrozol CMax
Ramy czasowe: Cztery godziny
|
Szczytowe stężenie hydroksytyrozolu w osoczu (CMAX) w mg/l
|
Cztery godziny
|
|
Hydroksytyrozol TMAX
Ramy czasowe: Cztery godziny
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu hydroksytyrozolu (TMAX w minutach) – hydroksytyrozol mierzony w mg/L
|
Cztery godziny
|
|
CMAX metabolitów wtórnych hydroksytyrozolu
Ramy czasowe: Cztery godziny
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i oleuropeiny – wszystkie mierzone w mg/l
|
Cztery godziny
|
|
TMAX metabolitów wtórnych hydroksytyrozolu
Ramy czasowe: Cztery godziny
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX w minutach) tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i oleuropeiny – wszystkie metabolity mierzone w mg/l
|
Cztery godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2324-2826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OliFenolia®)
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.ZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone