Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność hydroksytyrozolu u zdrowych dorosłych ludzi

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Reakcja na dawkę dostępnej w handlu wody z oliwek z oliwek (OliPhenolia®) na biodostępność hydroksytyrozolu i jego metabolitów w okresie czterech godzin u zdrowych dorosłych ludzi.

Krótkie podsumowanie: Obecnie hydroksytyrozol cieszy się dużym zainteresowaniem naukowym ze względu na jego właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, skuteczną ochronę tkanki naczyniowej oraz zdolność do neutralizacji wolnych rodników poprzez oddawanie wodoru. Uznawany za silny polifenol zawarty w dostępnej na rynku wodzie z oliwek (OliPhenolia®), dane z tych badań pozwolą określić dawkę OliPhenolia® wymaganą do optymalnego wchłaniania i metabolizmu hydroksytyrozolu. Podstawowym celem tego badania jest określenie dawki hydroksytyrozolu (0,5, 1,0 lub 1,5 mg∙kg-1) zawartej w OliPhenolia®, która wykazuje największe pole pod krzywą stężenia hydroksytyrozolu w osoczu w okresie czterech godzin. Drugorzędnym celem jest ocena maksymalnego stężenia (CMAX) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX) całkowitego hydroksytyrozolu i metabolitów wtórnych (tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i Oleuropeina) po spożyciu 3 randomizowanych dawek OliPhenolia® przy różnych okazjach przez zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje duże zainteresowanie naukowe wykorzystaniem roślinnej suplementacji polifenolami w celu wspomagania zdrowia, ochrony przed chorobami i regeneracji po wysiłku fizycznym. Z najnowszej literatury wynika, że ​​codzienna suplementacja (~3 dni >1000 mg polifenoli) może przyspieszyć regenerację po ćwiczeniach i dlatego może być powiązana zarówno ze zwiększoną częstotliwością ćwiczeń, jak i jakością ruchu. Duża część dotychczasowych badań skupiała się na niektórych ekstraktach owocowych (czarna porzeczka, cierpka wiśnia Montmorency lub sok z granatów), jednak ostatnie badanie naszej grupy wykorzystujące zmieloną wodę z oliwek z odpadów wykazało, że 16-dniowa suplementacja może wspomagać regenerację po ćwiczeniach poprzez stępienie niektórych markerów stresu oksydacyjnego i zwiększenie wydajności ćwiczeń o niskiej intensywności poprzez zmniejszenie gospodarki tlenowej.

Do chwili obecnej znaczne zainteresowanie badaniami klinicznymi dotyczyły właściwości ścieków powstałych podczas tłoczenia oliwek na zimno, gdyż wykazano, że zawierają one wysokie stężenia naturalnych polifenoli, w szczególności hydroksytyrozolu, silnego zmiatacza wolnych rodników. Fattoria La Vialla to włoskie gospodarstwo ekologiczne produkujące różne produkty, w tym tłoczoną na zimno oliwę z oliwek. W ten sposób wytwarzają również ekstrakt ze ścieków z oliwek, który jest dostępny w handlu jako „OliPhenolia®” i obecnie reklamowany jako „suplement promujący zdrowie”. Chociaż przeprowadzono kilka badań klinicznych z użyciem tego produktu, dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań oceniających reakcję na dawkę OliPhenolia® na biodostępność hydroksytyrozolu i jego metabolitów wtórnych. W związku z tym badanie to proponuje zbadanie biodostępności hydroksytyrozolu w trzech dawkach OliPhenolia® (0,5, 1,0 lub 1,5 mg∙kg-1) w sposób losowy, aby zrozumieć, a tym samym poinformować o odpowiednich strategiach suplementacji wspierających zdrowie i elementy ćwiczeń.

Po odprawie informacyjnej dotyczącej badania i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy będą zobowiązani trzykrotnie udać się do Laboratorium Fizjologii Człowieka w Cambridge Center for Sport andĆwiczenia Naukowe na Uniwersytecie Anglia Ruskin. Każda wizyta będzie przebiegać według identycznego protokołu, podając losowo przydzieloną dawkę (0,5, 1,0 lub 1,5 mg∙kg-1) hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek firmy OliPhenolia® (w oparciu o masę ciała). Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dziennika ważonych posiłków i przestrzegania diety o niskiej zawartości polifenoli przez trzy dni przed każdą wizytą, a także spożywania standardowego wieczornego posiłku przed wizytą wieczorem przed każdą wizytą. Uczestnicy przybędą na każdą wizytę na czczo (około 10 godzin) i nawodnieni (500 ml na 1 godzinę przed przybyciem). Po pobraniu spoczynkowej próbki krwi uczestnicy spożyją jedną z trzech dawek OliPhenolii®, a następnie przez pozostałą część wizyty pozostaną w wygodnej pozycji na plecach. Woda zostanie dostarczona po 90 i 180 minutach od spożycia OliPhenolii®.

Próbki krwi — dwie próbki krwi pełnej o pojemności 4 ml zostaną pobrane przez kaniulę w spoczynku, a następnie po 20, 40, 60, 120 i 240 minutach po każdej dawce. Po pobraniu próbki krwi zostaną natychmiast odwirowane, a osocze rozdzielone do oddzielnych kriofiolek wstępnie nasączonych 150 µl kwasu cytrynowego w celu analizy: i) głównego związku polifenolowego – hydroksytyrozolu; ii) wtórne metabolity hydroksytyrozolu (tyrozol, HT-3-glukuronid, HT-3-siarczan, kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy, kwas homowanilowy i oleuropeina).

Suplementacja żywieniowa – wszystkie produkty będą dostarczane/certyfikowane niezależnie przez Fattoria La Vialla, Włochy (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający w Wielkiej Brytanii w wieku ≥ 21–65 lat
  • Pisemna, świadkowa i podpisana świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania pełnego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) przejście na rygorystyczną dietę, tj. wegetariańską / wegańską / ketogeniczną / paleolityczną / wysokobiałkową / odchudzającą.
  • Wszelkie znane problemy z pobieraniem krwi.
  • Wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Jakakolwiek znana alergia na oliwki, winogrona lub śliwki.
  • Średnie spożycie alkoholu >21 kieliszków tygodniowo u mężczyzn i >14 kieliszków tygodniowo u kobiet (średnio przez ostatnie sześć miesięcy).
  • Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Znana choroba układu krążenia, choroba związana z układem odpornościowym (w tym wirusem HIV i zapaleniem wątroby) i (lub) układem oddechowym.
  • Znana cukrzyca typu I lub typu II.
  • Znane problemy z nerkami lub wątrobą lub znana dysfunkcja tarczycy.
  • Obecnie wykonuję regularne, ciężkie i/lub ekstremalne ćwiczenia (jeśli nie masz pewności, porozmawiaj z głównym badaczem).
  • Aktualnie palę papierosy lub rzuciłem palenie < miesiąc przed pierwszą wizytą.
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub dowolne wydarzenie zaplanowane w zaplanowanym okresie badania.
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego datę rozpoczęcia badania (w razie wątpliwości należy omówić to z głównym badaczem).
  • Znana ciąża i/lub laktacja (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5mg∙kg-1 hydroksytyrozol pochodzący z oliwek z OliPhenolia®.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika. W tej grupie uczestnicy będą przyjmować doustnie bolus 0,5 mg∙kg-1 hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika. Uczestnicy będą przyjmować trzy dawki w ciągu całego badania, jedną dawkę na wizytę, oddzielone ≥3-dniowym okresem wypłukiwania.
Eksperymentalny: 1,0mg∙kg-1 hydroksytyrozol pochodzący z oliwek z OliPhenolia®.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika. W tej grupie uczestnicy będą przyjmować doustnie bolus 1,0 mg∙kg-1 hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika. Uczestnicy będą przyjmować trzy dawki w ciągu całego badania, jedną dawkę na wizytę, oddzielone ≥3-dniowym okresem wypłukiwania.
Eksperymentalny: 1,5mg∙kg-1 hydroksytyrozol pochodzący z oliwek z OliPhenolia®.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika. W tej grupie uczestnicy będą przyjmować doustnie bolus 1,5 mg∙kg-1 hydroksytyrozolu pochodzącego z oliwek.
Hydroksytyrozol pochodzący z oliwek będzie spożywany poprzez dostępne na rynku ścieki z owoców oliwek (OliPhenolia®) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika. Uczestnicy będą przyjmować trzy dawki w ciągu całego badania, jedną dawkę na wizytę, oddzielone ≥3-dniowym okresem wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność hydroksytyrozolu
Ramy czasowe: Cztery godziny
Pole pod krzywą stężenia hydroksytyrozolu w osoczu (mg/L)
Cztery godziny
Biodostępność metabolitów hydroksytyrozolu.
Ramy czasowe: Cztery godziny
Pole pod krzywą stężenia tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i oleuropeiny (mg/l) w osoczu
Cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hydroksytyrozol CMax
Ramy czasowe: Cztery godziny
Szczytowe stężenie hydroksytyrozolu w osoczu (CMAX) w mg/l
Cztery godziny
Hydroksytyrozol TMAX
Ramy czasowe: Cztery godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu hydroksytyrozolu (TMAX w minutach) – hydroksytyrozol mierzony w mg/L
Cztery godziny
CMAX metabolitów wtórnych hydroksytyrozolu
Ramy czasowe: Cztery godziny
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i oleuropeiny – wszystkie mierzone w mg/l
Cztery godziny
TMAX metabolitów wtórnych hydroksytyrozolu
Ramy czasowe: Cztery godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX w minutach) tyrozolu, HT-3-glukuronidu, HT-3-siarczanu, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego, kwasu homowanilowego i oleuropeiny – wszystkie metabolity mierzone w mg/l
Cztery godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH2324-2826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OliFenolia®)

Subskrybuj