- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06285682
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu u zdravých dospělých lidí
Dávková odezva komerčně dostupné olivové ovocné vody (OliPhenolia®) na biologickou dostupnost hydroxytyrosolu a jeho metabolitů během čtyřhodinového časového období u zdravých dospělých lidí.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době existuje významný vědecký zájem o použití doplňků rostlinných polyfenolů pro podporu zdraví, ochranu před nemocemi a zotavení po cvičení. Nedávná literatura diktuje, že denní suplementace (~3 d > 1 000 mg polyfenolů) může zlepšit regeneraci po cvičení, a proto může být spojena se zvýšenou frekvencí cvičení a kvalitou pohybu. Velká část dosavadního výzkumu se soustředila na určité ovocné extrakty (černý rybíz, koláč z třešní Montmorency nebo šťáva z granátového jablka), avšak nedávná studie naší skupiny využívající mletou odpadní olivovou vodu prokázala, že 16denní suplementace může podpořit regeneraci po cvičení prostřednictvím otupení určitých markerů oxidačního stresu a zvýšení výkonu při cvičení s nízkou intenzitou prostřednictvím snížení spotřeby kyslíku.
K dnešnímu dni existuje značný klinický výzkumný zájem o vlastnosti odpadní vody produkované lisováním oliv za studena, u které bylo prokázáno, že obsahuje vysoké koncentrace přírodních polyfenolů, zejména hydroxytyrosolu, silného lapače volných radikálů. Fattoria La Vialla je italská biofarma produkující různé produkty včetně za studena lisovaného olivového oleje. Přitom produkují také extrakt z olivové odpadní vody, který je komerčně dostupný jako „OliPhenolia®“ a v současnosti propagovaný jako „zdraví podporující doplněk“. Přestože bylo s tímto produktem provedeno několik klinických studií, dosud nebyly provedeny žádné studie zkoumající reakci dávky přípravku OliPhenolia® na biologickou dostupnost hydroxytyrosolu a sekundárních metabolitů. Tato studie jako taková navrhuje prozkoumat biologickou dostupnost hydroxytyrosolu ve třech dávkách OliPhenolia® (0,5, 1,0 nebo 1,5 mg∙kg-1) náhodným způsobem, aby bylo možné porozumět a proto informovat o příslušných suplementačních strategiích na podporu zdraví a složek cvičení.
Po studijní instruktáži a poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci muset třikrát navštívit Laboratoř fyziologie člověka v Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University. Každá návštěva se bude řídit identickým protokolem, který poskytne náhodně přidělenou dávku (0,5, 1,0 nebo 1,5 mg∙kg-1) hydroxytyrosolu získaného z oliv z OliPhenolia® (na základě tělesné hmotnosti). Účastníci budou muset vyplnit deník s váženým jídlem a tři dny před každou návštěvou dodržovat dietu s nízkým obsahem polyfenolů a večer před každou návštěvou zkonzumovat standardizované večeře před návštěvou. Účastníci dorazí na každou návštěvu nalačno (~10 hodin) a hydratovaní (500 ml 1 hodinu před příjezdem). Po klidovém vzorku krve účastníci zkonzumují jednu ze tří dávek OliPhenolia® a poté zůstanou po zbytek návštěvy v pohodlné poloze na zádech. Voda bude dodána 90 a 180 minut po spotřebování OliPhenolia®.
Vzorky krve - dva 4ml vzorky plné krve budou odebrány kanylací v klidu a poté 20, 40, 60, 120 a 240 minut po každé dávce. Po odběru budou vzorky krve okamžitě centrifugovány s plazmou rozdělenou do samostatných kryozkumavek předem ošetřených 150 ul kyseliny citrónové pro analýzu: i) hlavní polyfenolové sloučeniny - hydroxytyrosolu; ii) sekundární metabolity hydroxytyrosolu (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfát, kyselina 3,4-dihydroxyfenyloctová, kyselina homovanilová a oleuropein).
Výživové doplňky – všechny produkty budou dodávány/certifikovány nezávisle prostřednictvím Fattoria La Vialla, Itálie (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve Spojeném království ve věku ≥ 21 - 65 let
- Písemný, doložený a podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržet celý protokol
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (během posledních 4 týdnů) zapojení do přísného dietního režimu, tj. vegetariánské / veganské / ketogenní / paleolitické / s vysokým obsahem bílkovin / hubnutí.
- Jakékoli známé problémy s odběrem krve.
- Jakékoli známé poruchy krvácení.
- Jakákoli známá alergie na olivy, hroznové víno nebo sušené švestky.
- Průměrná spotřeba alkoholu >21 sklenic týdně u mužů a >14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních šest měsíců).
- Jakékoli zneužívání drog nebo léků za posledních šest měsíců
- Známé kardiovaskulární onemocnění, onemocnění související s imunitním systémem (včetně HIV a hepatitidy) a/nebo dýchacího systému.
- Známý diabetes mellitus typu I nebo typu II.
- Známé problémy s ledvinami nebo játry nebo známá dysfunkce štítné žlázy.
- V současné době provádíte pravidelné těžké a/nebo extrémní cvičení (pokud si nejste jisti, prodiskutujte to s vedoucím výzkumníka).
- Současný kuřák nebo přestal kouřit < jeden měsíc před první návštěvou.
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci v předchozích třech měsících a/nebo jakákoli plánovaná během plánovaného období studie.
- Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii během měsíce předcházejícího datu zahájení studie (pokud si nejste jisti, prodiskutujte to s vedoucím výzkumníkem).
- Známé těhotenství a/nebo kojení (pouze ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv od OliPhenolia®.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka.
V tomto rameni účastníci budou konzumovat perorální bolus 0,5 mg∙kg-1 olivového hydroxytyrosolu.
|
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka.
Účastníci zkonzumují tři dávky během celé studie, jednu dávku na návštěvu, oddělené ≥3denním vymývacím obdobím.
|
|
Experimentální: 1,0 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv z OliPhenolia®.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka.
V tomto rameni účastníci zkonzumují perorální bolus 1,0 mg∙kg-1 olivového hydroxytyrosolu.
|
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka.
Účastníci zkonzumují tři dávky během celé studie, jednu dávku na návštěvu, oddělené ≥3denním vymývacím obdobím.
|
|
Experimentální: 1,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv z OliPhenolia®.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka.
V tomto rameni účastníci budou konzumovat perorální bolus 1,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv.
|
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka.
Účastníci zkonzumují tři dávky během celé studie, jednu dávku na návštěvu, oddělené ≥3denním vymývacím obdobím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace hydroxytyrosolu (mg/l)
|
Čtyři hodiny
|
|
Biologická dostupnost hydroxytyrosolových metabolitů.
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace tyrosolu, HT-3-glukoronidu, HT-3-sulfátu, 3,4-dihydroxyfenyloctové kyseliny, homovanilové kyseliny a oleuropeinu (mg/l)
|
Čtyři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol CMax
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Maximální plazmatická koncentrace hydroxytyrosolu (CMAX) v mg/l
|
Čtyři hodiny
|
|
Hydroxytyrosol TMAX
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Čas do dosažení vrcholu hydroxytyrosolu (TMAX v minutách) - hydroxytyrosol měřený v mg/l
|
Čtyři hodiny
|
|
CMAX sekundárních metabolitů hydroxytyrosolu
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) tyrosolu, HT-3-glukoronidu, HT-3-sulfátu, 3,4-dihydroxyfenyloctové kyseliny, homovanilové kyseliny a oleuropeinu – vše měřeno v mg/l
|
Čtyři hodiny
|
|
TMAX sekundárních metabolitů hydroxytyrosolu
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (TMAX v minutách) tyrosolu, HT-3-glukoronidu, HT-3-sulfátu, kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctové, kyseliny homovanilové a oleuropeinu – všechny metabolity měřeny v mg/l
|
Čtyři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETH2324-2826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na OliPhenolia®)
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno