Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost hydroxytyrosolu u zdravých dospělých lidí

2. února 2025 aktualizováno: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Dávková odezva komerčně dostupné olivové ovocné vody (OliPhenolia®) na biologickou dostupnost hydroxytyrosolu a jeho metabolitů během čtyřhodinového časového období u zdravých dospělých lidí.

Stručné shrnutí: V současnosti je vědecký zájem o hydroxytyrosol kvůli jeho protizánětlivým a antioxidačním vlastnostem, účinné ochraně cévní tkáně a schopnosti neutralizovat volné radikály prostřednictvím darování vodíku. Údaje z tohoto výzkumu, který je uznáván jako silný polyfenol v komerčně dostupné vodě z olivového ovoce (OliPhenolia®), určí dávku OliPhenolia® potřebnou pro optimální absorpci a metabolismus hydroxytyrosolu. Primárním cílem tohoto výzkumu je identifikovat dávku hydroxytyrosolu (0,5, 1,0 nebo 1,5 mg∙kg-1) v přípravku OliPhenolia®, která vykazuje největší plochu pod křivkou plazmatické koncentrace hydroxytyrosolu během čtyřhodinového období. Sekundárním cílem je stanovení maximální koncentrace (CMAX) a doby do dosažení maximální koncentrace (TMAX) celkového hydroxytyrosolu a sekundárních metabolitů (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfát, kyselina 3,4-dihydroxyfenyloctová, kyselina homovanilová a Oleuropein) po konzumaci 3 randomizovaných dávek OliPhenolia® při různých příležitostech u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V současné době existuje významný vědecký zájem o použití doplňků rostlinných polyfenolů pro podporu zdraví, ochranu před nemocemi a zotavení po cvičení. Nedávná literatura diktuje, že denní suplementace (~3 d > 1 000 mg polyfenolů) může zlepšit regeneraci po cvičení, a proto může být spojena se zvýšenou frekvencí cvičení a kvalitou pohybu. Velká část dosavadního výzkumu se soustředila na určité ovocné extrakty (černý rybíz, koláč z třešní Montmorency nebo šťáva z granátového jablka), avšak nedávná studie naší skupiny využívající mletou odpadní olivovou vodu prokázala, že 16denní suplementace může podpořit regeneraci po cvičení prostřednictvím otupení určitých markerů oxidačního stresu a zvýšení výkonu při cvičení s nízkou intenzitou prostřednictvím snížení spotřeby kyslíku.

K dnešnímu dni existuje značný klinický výzkumný zájem o vlastnosti odpadní vody produkované lisováním oliv za studena, u které bylo prokázáno, že obsahuje vysoké koncentrace přírodních polyfenolů, zejména hydroxytyrosolu, silného lapače volných radikálů. Fattoria La Vialla je italská biofarma produkující různé produkty včetně za studena lisovaného olivového oleje. Přitom produkují také extrakt z olivové odpadní vody, který je komerčně dostupný jako „OliPhenolia®“ a v současnosti propagovaný jako „zdraví podporující doplněk“. Přestože bylo s tímto produktem provedeno několik klinických studií, dosud nebyly provedeny žádné studie zkoumající reakci dávky přípravku OliPhenolia® na biologickou dostupnost hydroxytyrosolu a sekundárních metabolitů. Tato studie jako taková navrhuje prozkoumat biologickou dostupnost hydroxytyrosolu ve třech dávkách OliPhenolia® (0,5, 1,0 nebo 1,5 mg∙kg-1) náhodným způsobem, aby bylo možné porozumět a proto informovat o příslušných suplementačních strategiích na podporu zdraví a složek cvičení.

Po studijní instruktáži a poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci muset třikrát navštívit Laboratoř fyziologie člověka v Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University. Každá návštěva se bude řídit identickým protokolem, který poskytne náhodně přidělenou dávku (0,5, 1,0 nebo 1,5 mg∙kg-1) hydroxytyrosolu získaného z oliv z OliPhenolia® (na základě tělesné hmotnosti). Účastníci budou muset vyplnit deník s váženým jídlem a tři dny před každou návštěvou dodržovat dietu s nízkým obsahem polyfenolů a večer před každou návštěvou zkonzumovat standardizované večeře před návštěvou. Účastníci dorazí na každou návštěvu nalačno (~10 hodin) a hydratovaní (500 ml 1 hodinu před příjezdem). Po klidovém vzorku krve účastníci zkonzumují jednu ze tří dávek OliPhenolia® a poté zůstanou po zbytek návštěvy v pohodlné poloze na zádech. Voda bude dodána 90 a 180 minut po spotřebování OliPhenolia®.

Vzorky krve - dva 4ml vzorky plné krve budou odebrány kanylací v klidu a poté 20, 40, 60, 120 a 240 minut po každé dávce. Po odběru budou vzorky krve okamžitě centrifugovány s plazmou rozdělenou do samostatných kryozkumavek předem ošetřených 150 ul kyseliny citrónové pro analýzu: i) hlavní polyfenolové sloučeniny - hydroxytyrosolu; ii) sekundární metabolity hydroxytyrosolu (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfát, kyselina 3,4-dihydroxyfenyloctová, kyselina homovanilová a oleuropein).

Výživové doplňky – všechny produkty budou dodávány/certifikovány nezávisle prostřednictvím Fattoria La Vialla, Itálie (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cambridge, Spojené království, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve Spojeném království ve věku ≥ 21 - 65 let
  • Písemný, doložený a podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržet celý protokol

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (během posledních 4 týdnů) zapojení do přísného dietního režimu, tj. vegetariánské / veganské / ketogenní / paleolitické / s vysokým obsahem bílkovin / hubnutí.
  • Jakékoli známé problémy s odběrem krve.
  • Jakékoli známé poruchy krvácení.
  • Jakákoli známá alergie na olivy, hroznové víno nebo sušené švestky.
  • Průměrná spotřeba alkoholu >21 sklenic týdně u mužů a >14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních šest měsíců).
  • Jakékoli zneužívání drog nebo léků za posledních šest měsíců
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, onemocnění související s imunitním systémem (včetně HIV a hepatitidy) a/nebo dýchacího systému.
  • Známý diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Známé problémy s ledvinami nebo játry nebo známá dysfunkce štítné žlázy.
  • V současné době provádíte pravidelné těžké a/nebo extrémní cvičení (pokud si nejste jisti, prodiskutujte to s vedoucím výzkumníka).
  • Současný kuřák nebo přestal kouřit < jeden měsíc před první návštěvou.
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci v předchozích třech měsících a/nebo jakákoli plánovaná během plánovaného období studie.
  • Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii během měsíce předcházejícího datu zahájení studie (pokud si nejste jisti, prodiskutujte to s vedoucím výzkumníkem).
  • Známé těhotenství a/nebo kojení (pouze ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv od OliPhenolia®.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka. V tomto rameni účastníci budou konzumovat perorální bolus 0,5 mg∙kg-1 olivového hydroxytyrosolu.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka. Účastníci zkonzumují tři dávky během celé studie, jednu dávku na návštěvu, oddělené ≥3denním vymývacím obdobím.
Experimentální: 1,0 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv z OliPhenolia®.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka. V tomto rameni účastníci zkonzumují perorální bolus 1,0 mg∙kg-1 olivového hydroxytyrosolu.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka. Účastníci zkonzumují tři dávky během celé studie, jednu dávku na návštěvu, oddělené ≥3denním vymývacím obdobím.
Experimentální: 1,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv z OliPhenolia®.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka. V tomto rameni účastníci budou konzumovat perorální bolus 1,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosolu odvozeného z oliv.
Hydroxytyrosol získaný z oliv bude přijímán prostřednictvím komerčně dostupné odpadní vody z plodů oliv (OliPhenolia®) v dávce vzhledem k tělesné hmotnosti účastníka. Účastníci zkonzumují tři dávky během celé studie, jednu dávku na návštěvu, oddělené ≥3denním vymývacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu
Časové okno: Čtyři hodiny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace hydroxytyrosolu (mg/l)
Čtyři hodiny
Biologická dostupnost hydroxytyrosolových metabolitů.
Časové okno: Čtyři hodiny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace tyrosolu, HT-3-glukoronidu, HT-3-sulfátu, 3,4-dihydroxyfenyloctové kyseliny, homovanilové kyseliny a oleuropeinu (mg/l)
Čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydroxytyrosol CMax
Časové okno: Čtyři hodiny
Maximální plazmatická koncentrace hydroxytyrosolu (CMAX) v mg/l
Čtyři hodiny
Hydroxytyrosol TMAX
Časové okno: Čtyři hodiny
Čas do dosažení vrcholu hydroxytyrosolu (TMAX v minutách) - hydroxytyrosol měřený v mg/l
Čtyři hodiny
CMAX sekundárních metabolitů hydroxytyrosolu
Časové okno: Čtyři hodiny
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) tyrosolu, HT-3-glukoronidu, HT-3-sulfátu, 3,4-dihydroxyfenyloctové kyseliny, homovanilové kyseliny a oleuropeinu – vše měřeno v mg/l
Čtyři hodiny
TMAX sekundárních metabolitů hydroxytyrosolu
Časové okno: Čtyři hodiny
Doba do dosažení maximální koncentrace (TMAX v minutách) tyrosolu, HT-3-glukoronidu, HT-3-sulfátu, kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctové, kyseliny homovanilové a oleuropeinu – všechny metabolity měřeny v mg/l
Čtyři hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETH2324-2826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OliPhenolia®)

Předplatit