Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol bei gesunden erwachsenen Menschen

2. Februar 2025 aktualisiert von: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Die Dosisreaktion eines im Handel erhältlichen Olivenfruchtwassers (OliPhenolia®) auf die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und seinen Metaboliten über einen Zeitraum von vier Stunden bei gesunden erwachsenen Menschen.

Kurze Zusammenfassung: Aufgrund seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften, seines effizienten Schutzes des Gefäßgewebes und seiner Fähigkeit, freie Radikale durch Wasserstoffspende zu neutralisieren, besteht derzeit wissenschaftliches Interesse an Hydroxytyrosol. Die Daten aus dieser Forschung werden als das wirksame Polyphenol in einem handelsüblichen Olivenfruchtwasser (OliPhenolia®) anerkannt und bestimmen die Dosis von OliPhenolia®, die für die optimale Absorption und Verstoffwechselung von Hydroxytyrosol erforderlich ist. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Dosis von Hydroxytyrosol (0,5, 1,0 oder 1,5 mg∙kg-1) in OliPhenolia® zu ermitteln, die über einen Zeitraum von vier Stunden die größte Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve für Hydroxytyrosol aufweist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die maximale Konzentration (CMAX) und die Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) des gesamten Hydroxytyrosols und sekundärer Metaboliten (Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure usw.) zu bestimmen Oleuropein) nach Einnahme von 3 randomisierten Dosen OliPhenolia® bei verschiedenen Gelegenheiten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein aktuelles und erhebliches wissenschaftliches Interesse an der Verwendung pflanzlicher Polyphenol-Ergänzungsmittel zur Unterstützung der Gesundheit, zum Schutz vor Krankheiten und zur Erholung nach sportlicher Betätigung. Aktuelle Literatur besagt, dass eine tägliche Nahrungsergänzung (ca. 3 Tage mit > 1.000 mg Polyphenolen) die Erholung nach dem Training verbessern kann und daher sowohl mit einer erhöhten Trainingshäufigkeit als auch mit einer erhöhten Bewegungsqualität verbunden sein kann. Bisher konzentrierte sich ein großer Teil der Forschung auf bestimmte Fruchtextrakte (schwarze Johannisbeere, saure Montmorency-Kirsche oder Granatapfelsaft). Eine aktuelle Studie unserer Gruppe unter Verwendung von gemahlenem Abfallwasser aus Oliven hat jedoch gezeigt, dass eine 16-tägige Nahrungsergänzung die Erholung nach dem Training unterstützen kann Abschwächung bestimmter Marker für oxidativen Stress und Verbesserung der Trainingsleistung bei geringer Intensität durch eine Verringerung des Sauerstoffverbrauchs.

Bisher besteht ein erhebliches klinisches Forschungsinteresse an den Eigenschaften des Abwassers, das beim Kaltpressen von Oliven anfällt. Es hat sich gezeigt, dass es hohe Konzentrationen an natürlichen Polyphenolen enthält, insbesondere Hydroxytyrosol, einen wirksamen Radikalfänger. Fattoria La Vialla ist ein in Italien ansässiger Biobauernhof, der verschiedene Produkte herstellt, darunter kaltgepresstes Olivenöl. Dabei stellen sie auch einen Olivenabwasserextrakt her, der als „OliPhenolia®“ im Handel erhältlich ist und derzeit als „gesundheitsförderndes Nahrungsergänzungsmittel“ beworben wird. Obwohl mehrere klinische Studien mit diesem Produkt durchgeführt wurden, gab es bisher keine Studien, die die Dosiswirkung von OliPhenolia® auf die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und den sekundären Metaboliten untersuchten. Daher schlägt diese Studie vor, die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol über drei Dosen von OliPhenolia® (0,5, 1,0 oder 1,5 mg∙kg-1) in einer randomisierten Weise zu untersuchen, um relevante Ergänzungsstrategien zur Unterstützung der Gesundheit und der Komponenten des Trainings zu verstehen und daher zu informieren.

Nach einer Studienbesprechung und der Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer dreimal das Labor für Humanphysiologie am Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences der Anglia Ruskin University aufsuchen. Jeder Besuch folgt einem identischen Protokoll und liefert eine zufällig zugewiesene Dosis (0,5, 1,0 oder 1,5 mg∙kg-1) aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia® (basierend auf dem Körpergewicht). Die Teilnehmer müssen ein ausgewogenes Ernährungstagebuch führen und sich in den drei Tagen vor jedem Besuch an eine Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt halten sowie am Abend vor jedem Besuch ein standardisiertes Abendessen vor dem Besuch zu sich nehmen. Die Teilnehmer kommen zu jedem Besuch nüchtern (ca. 10 Stunden) und hydriert (500 ml 1 Stunde vor der Ankunft). Nach einer Ruheblutprobe nehmen die Teilnehmer eine der drei Dosen OliPhenolia® ein und bleiben dann für den Rest des Besuchs in einer bequemen Rückenlage. Wasser wird 90 und 180 Minuten nach dem Verzehr von OliPhenolia® bereitgestellt.

Blutproben – zwei 4-ml-Vollblutproben werden über eine Kanüle im Ruhezustand und dann 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten nach jeder Dosis entnommen. Nach der Entnahme werden die Blutproben sofort zentrifugiert und das Plasma in separate Kryoröhrchen verteilt, die mit 150 µl Zitronensäure vorbehandelt wurden, um Folgendes zu analysieren: i) die Hauptpolyphenolverbindung – Hydroxytyrosol; ii) die sekundären Metaboliten von Hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein).

Nahrungsergänzung – alle Produkte werden unabhängig über Fattoria La Vialla, Italien (https://www.oliphenolia.it/uk/) geliefert/zertifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Vereinigten Königreich ansässige Männer und Frauen im Alter von ≥ 21–65 Jahren
  • Schriftliche, beglaubigte und mitunterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das vollständige Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 4 Wochen) Einhaltung einer strengen Ernährungsweise, d. h. vegetarisch/vegan/ketogen/paläolithisch/eiweißreich/Gewichtsabnahme.
  • Alle bekannten Probleme bei der Blutentnahme.
  • Alle bekannten Blutungsstörungen.
  • Jede bekannte Allergie gegen Oliven, Weintrauben oder Pflaumen.
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >21 Gläsern pro Woche bei Männern und >14 Gläsern pro Woche bei Frauen (im Durchschnitt der letzten sechs Monate).
  • Jeglicher Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich HIV und Hepatitis) und/oder der Atemwege.
  • Bekannter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
  • Bekannte Nieren- oder Leberprobleme oder bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Betreiben Sie derzeit regelmäßig schwere und/oder extreme körperliche Betätigung (bitte besprechen Sie dies mit dem leitenden Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind).
  • Derzeitiger Raucher oder vor dem ersten Besuch weniger als einen Monat lang mit dem Rauchen aufgehört.
  • Wichtiges medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das in den letzten drei Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder während des geplanten Studienzeitraums geplant war.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Monats vor Studienbeginn (bei Unsicherheit mit dem leitenden Forscher besprechen).
  • Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit (nur für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia®.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen. In diesem Arm nehmen die Teilnehmer einen oralen Bolus von 0,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol zu sich.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie drei Dosen ein, eine Dosis pro Besuch, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥3 Tagen.
Experimental: 1,0 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia®.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen. In diesem Arm nehmen die Teilnehmer einen oralen Bolus von 1,0 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol zu sich.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie drei Dosen ein, eine Dosis pro Besuch, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥3 Tagen.
Experimental: 1,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia®.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen. In diesem Arm nehmen die Teilnehmer einen oralen Bolus von 1,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol zu sich.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie drei Dosen ein, eine Dosis pro Besuch, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol
Zeitfenster: Vier Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Hydroxytyrosol (mg/L)
Vier Stunden
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol-Metaboliten.
Zeitfenster: Vier Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein (mg/L)
Vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydroxytyrosol CMax
Zeitfenster: Vier Stunden
Hydroxytyrosol-Spitzenplasmakonzentration (CMAX) in mg/L
Vier Stunden
Hydroxytyrosol TMAX
Zeitfenster: Vier Stunden
Zeit bis zum Erreichen des Hydroxytyrosol-Spitzenwerts (TMAX in Minuten) – Hydroxytyrosol gemessen in mg/L
Vier Stunden
CMAX von Hydroxytyrosol-Sekundärmetaboliten
Zeitfenster: Vier Stunden
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein – alle gemessen in mg/L
Vier Stunden
TMAX von Hydroxytyrosol-Sekundärmetaboliten
Zeitfenster: Vier Stunden
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX in Minuten) von Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein – alle Metaboliten gemessen in mg/L
Vier Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2324-2826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OliPhenolia®)

Abonnieren