- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06285682
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol bei gesunden erwachsenen Menschen
Die Dosisreaktion eines im Handel erhältlichen Olivenfruchtwassers (OliPhenolia®) auf die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und seinen Metaboliten über einen Zeitraum von vier Stunden bei gesunden erwachsenen Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein aktuelles und erhebliches wissenschaftliches Interesse an der Verwendung pflanzlicher Polyphenol-Ergänzungsmittel zur Unterstützung der Gesundheit, zum Schutz vor Krankheiten und zur Erholung nach sportlicher Betätigung. Aktuelle Literatur besagt, dass eine tägliche Nahrungsergänzung (ca. 3 Tage mit > 1.000 mg Polyphenolen) die Erholung nach dem Training verbessern kann und daher sowohl mit einer erhöhten Trainingshäufigkeit als auch mit einer erhöhten Bewegungsqualität verbunden sein kann. Bisher konzentrierte sich ein großer Teil der Forschung auf bestimmte Fruchtextrakte (schwarze Johannisbeere, saure Montmorency-Kirsche oder Granatapfelsaft). Eine aktuelle Studie unserer Gruppe unter Verwendung von gemahlenem Abfallwasser aus Oliven hat jedoch gezeigt, dass eine 16-tägige Nahrungsergänzung die Erholung nach dem Training unterstützen kann Abschwächung bestimmter Marker für oxidativen Stress und Verbesserung der Trainingsleistung bei geringer Intensität durch eine Verringerung des Sauerstoffverbrauchs.
Bisher besteht ein erhebliches klinisches Forschungsinteresse an den Eigenschaften des Abwassers, das beim Kaltpressen von Oliven anfällt. Es hat sich gezeigt, dass es hohe Konzentrationen an natürlichen Polyphenolen enthält, insbesondere Hydroxytyrosol, einen wirksamen Radikalfänger. Fattoria La Vialla ist ein in Italien ansässiger Biobauernhof, der verschiedene Produkte herstellt, darunter kaltgepresstes Olivenöl. Dabei stellen sie auch einen Olivenabwasserextrakt her, der als „OliPhenolia®“ im Handel erhältlich ist und derzeit als „gesundheitsförderndes Nahrungsergänzungsmittel“ beworben wird. Obwohl mehrere klinische Studien mit diesem Produkt durchgeführt wurden, gab es bisher keine Studien, die die Dosiswirkung von OliPhenolia® auf die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und den sekundären Metaboliten untersuchten. Daher schlägt diese Studie vor, die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol über drei Dosen von OliPhenolia® (0,5, 1,0 oder 1,5 mg∙kg-1) in einer randomisierten Weise zu untersuchen, um relevante Ergänzungsstrategien zur Unterstützung der Gesundheit und der Komponenten des Trainings zu verstehen und daher zu informieren.
Nach einer Studienbesprechung und der Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer dreimal das Labor für Humanphysiologie am Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences der Anglia Ruskin University aufsuchen. Jeder Besuch folgt einem identischen Protokoll und liefert eine zufällig zugewiesene Dosis (0,5, 1,0 oder 1,5 mg∙kg-1) aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia® (basierend auf dem Körpergewicht). Die Teilnehmer müssen ein ausgewogenes Ernährungstagebuch führen und sich in den drei Tagen vor jedem Besuch an eine Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt halten sowie am Abend vor jedem Besuch ein standardisiertes Abendessen vor dem Besuch zu sich nehmen. Die Teilnehmer kommen zu jedem Besuch nüchtern (ca. 10 Stunden) und hydriert (500 ml 1 Stunde vor der Ankunft). Nach einer Ruheblutprobe nehmen die Teilnehmer eine der drei Dosen OliPhenolia® ein und bleiben dann für den Rest des Besuchs in einer bequemen Rückenlage. Wasser wird 90 und 180 Minuten nach dem Verzehr von OliPhenolia® bereitgestellt.
Blutproben – zwei 4-ml-Vollblutproben werden über eine Kanüle im Ruhezustand und dann 20, 40, 60, 120 und 240 Minuten nach jeder Dosis entnommen. Nach der Entnahme werden die Blutproben sofort zentrifugiert und das Plasma in separate Kryoröhrchen verteilt, die mit 150 µl Zitronensäure vorbehandelt wurden, um Folgendes zu analysieren: i) die Hauptpolyphenolverbindung – Hydroxytyrosol; ii) die sekundären Metaboliten von Hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein).
Nahrungsergänzung – alle Produkte werden unabhängig über Fattoria La Vialla, Italien (https://www.oliphenolia.it/uk/) geliefert/zertifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Vereinigten Königreich ansässige Männer und Frauen im Alter von ≥ 21–65 Jahren
- Schriftliche, beglaubigte und mitunterzeichnete Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das vollständige Protokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 4 Wochen) Einhaltung einer strengen Ernährungsweise, d. h. vegetarisch/vegan/ketogen/paläolithisch/eiweißreich/Gewichtsabnahme.
- Alle bekannten Probleme bei der Blutentnahme.
- Alle bekannten Blutungsstörungen.
- Jede bekannte Allergie gegen Oliven, Weintrauben oder Pflaumen.
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >21 Gläsern pro Woche bei Männern und >14 Gläsern pro Woche bei Frauen (im Durchschnitt der letzten sechs Monate).
- Jeglicher Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in den letzten sechs Monaten
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich HIV und Hepatitis) und/oder der Atemwege.
- Bekannter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
- Bekannte Nieren- oder Leberprobleme oder bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Betreiben Sie derzeit regelmäßig schwere und/oder extreme körperliche Betätigung (bitte besprechen Sie dies mit dem leitenden Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind).
- Derzeitiger Raucher oder vor dem ersten Besuch weniger als einen Monat lang mit dem Rauchen aufgehört.
- Wichtiges medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das in den letzten drei Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder während des geplanten Studienzeitraums geplant war.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Monats vor Studienbeginn (bei Unsicherheit mit dem leitenden Forscher besprechen).
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit (nur für Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia®.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen.
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer einen oralen Bolus von 0,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol zu sich.
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Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen.
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie drei Dosen ein, eine Dosis pro Besuch, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥3 Tagen.
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Experimental: 1,0 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia®.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen.
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer einen oralen Bolus von 1,0 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol zu sich.
|
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen.
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie drei Dosen ein, eine Dosis pro Besuch, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥3 Tagen.
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Experimental: 1,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol von OliPhenolia®.
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen.
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer einen oralen Bolus von 1,5 mg∙kg-1 aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol zu sich.
|
Aus Oliven gewonnenes Hydroxytyrosol wird über ein handelsübliches Olivenfruchtabwasser (OliPhenolia®) in einer Dosis im Verhältnis zur Körpermasse des Teilnehmers aufgenommen.
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie drei Dosen ein, eine Dosis pro Besuch, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥3 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol
Zeitfenster: Vier Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Hydroxytyrosol (mg/L)
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Vier Stunden
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Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol-Metaboliten.
Zeitfenster: Vier Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein (mg/L)
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Vier Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hydroxytyrosol CMax
Zeitfenster: Vier Stunden
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Hydroxytyrosol-Spitzenplasmakonzentration (CMAX) in mg/L
|
Vier Stunden
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|
Hydroxytyrosol TMAX
Zeitfenster: Vier Stunden
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Zeit bis zum Erreichen des Hydroxytyrosol-Spitzenwerts (TMAX in Minuten) – Hydroxytyrosol gemessen in mg/L
|
Vier Stunden
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CMAX von Hydroxytyrosol-Sekundärmetaboliten
Zeitfenster: Vier Stunden
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein – alle gemessen in mg/L
|
Vier Stunden
|
|
TMAX von Hydroxytyrosol-Sekundärmetaboliten
Zeitfenster: Vier Stunden
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Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX in Minuten) von Tyrosol, HT-3-Glucoronid, HT-3-Sulfat, 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanillinsäure und Oleuropein – alle Metaboliten gemessen in mg/L
|
Vier Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2324-2826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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