- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285682
Biotilgængelighed af Hydroxytyrosol hos raske voksne mennesker
Dosisresponsen af et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtvand (OliPhenolia®) på biotilgængeligheden af hydroxytyrosol og dets metabolitter over en fire-timers tidsperiode hos raske voksne mennesker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er aktuel og betydelig videnskabelig interesse i brugen af plantebaseret polyphenoltilskud til at understøtte sundhed, beskyttelse mod sygdom og restitution fra træning. Nyere litteratur dikterer, at dagligt tilskud (~3d af >1.000mg polyfenoler) kan forbedre restitutionen fra træning og kan derfor være forbundet med både en øget hyppighed af træning og bevægelseskvalitet. Den store del af forskningen til dato har fokuseret på visse frugtekstrakter (solbær, tærte Montmorency kirsebær eller granatæblejuice), men en nylig undersøgelse fra vores gruppe, hvor vi brugte formalet olivenaffaldsvand, viste, at 16 dages tilskud kan understøtte restitution fra træning via sløvning af visse oxidative stressmarkører og forbedre lavintensiv træningsydelse gennem en reduktion i iltøkonomien.
Hidtil har der været betydelig klinisk forskningsinteresse i egenskaberne af spildevand, der produceres ved koldpresning af oliven, som har vist sig at indeholde høje koncentrationer af naturlige polyfenoler, især hydroxytyrosol, en potent renser for frie radikaler. Fattoria La Vialla er en italiensk-baseret økologisk gård, der producerer forskellige produkter, herunder koldpresset olivenolie. Derved producerer de også et olivenspildevandsekstrakt, der er kommercielt tilgængeligt som 'OliPhenolia®' og i øjeblikket annonceret som et 'sundhedsfremmende supplement'. Mens adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført med dette produkt, har der til dato ikke været undersøgelser, der har undersøgt dosisresponsen af OliPhenolia® på biotilgængeligheden af hydroxytyrosol og de sekundære metabolitter. Som sådan foreslår denne undersøgelse at undersøge biotilgængeligheden af hydroxytyrosol på tværs af tre doser OliPhenolia® (0,5, 1,0 eller 1,5mg∙kg-1) på en randomiseret måde for at forstå og derfor informere relevante kosttilskudsstrategier for at understøtte sundhed og træningskomponenter.
Efter en undersøgelsesbriefing og levering af skriftligt informeret samtykke vil deltagerne være forpligtet til at deltage i Human Physiology Laboratory ved Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University ved tre lejligheder. Hvert besøg vil følge en identisk protokol, der giver en tilfældigt tildelt dosis (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia® (baseret på kropsvægt). Deltagerne skal udfylde en vejet maddagbog og overholde en diæt med lavt polyfenolindhold i de tre dage forud for hvert besøg, samt indtage et standardiseret aftensmåltid før besøg natten før hvert besøg. Deltagerne ankommer til hvert besøg i fastende (~10 timer) og hydreret tilstand (500 ml 1 time før ankomst). Efter en hvilende blodprøve vil deltagerne indtage en af de tre doser af OliPhenolia® og derefter forblive i en behagelig liggende stilling resten af besøget. Vand vil blive leveret 90 og 180 minutter efter OliPhenolia®-forbrug.
Blodprøver - to 4 ml fuldblodsprøver vil blive opsamlet via kanylering i hvile og derefter 20, 40, 60, 120 og 240 minutter efter hver dosis. Efter indsamling, vil blodprøver øjeblikkeligt blive centrifugeret med plasma fordelt i separate cryovials forbehandlet med 150 µL citronsyre til analyse af: i) hovedpolyphenolforbindelsen-hydroxytyrosol; ii) de sekundære metabolitter af hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein).
Kosttilskud - alle produkter vil blive leveret/certificeret uafhængigt via Fattoria La Vialla, Italien (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UK-baserede mænd og kvinder i alderen ≥ 21 - 65
- Skriftligt, bevidnet og medunderskrevet informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde den fulde protokol
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste 4 uger) engagement med et strengt diætregime, dvs. vegetarisk / vegansk / ketogen / palæolitisk / højt proteinindhold / vægttab.
- Eventuelle kendte problemer med blodtagning.
- Enhver kendt blødningsforstyrrelse.
- Enhver kendt allergi over for oliven, druer eller svesker.
- Gennemsnitligt alkoholforbrug på >21 glas om ugen for mænd og >14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit for de sidste seks måneder).
- Ethvert stof- eller medicinmisbrug inden for de sidste seks måneder
- Kendt kardiovaskulær sygdom, sygdom relateret til immunsystemet (herunder HIV og hepatitis) og/eller luftvejene.
- Kendt diabetes mellitus type I eller type II.
- Kendte nyre- eller leverproblemer eller kendt skjoldbruskkirteldysfunktion.
- I øjeblikket udfører regelmæssig tung og/eller ekstrem træning (diskuter venligst med den ledende forsker, hvis du er usikker).
- Aktuel ryger eller holdt op med at ryge i <en måned før det første besøg.
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder og/eller planlagt i den planlagte undersøgelsesperiode.
- Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for måneden forud for studiets startdato (diskuter med den ledende forsker, hvis du er usikker).
- Kendt graviditet og/eller amning (kun kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse.
I denne arm vil deltagerne indtage en oral bolus på 0,5 mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol.
|
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse.
Deltagerne vil indtage tre doser i hele undersøgelsen, én dosis pr. besøg, adskilt af en ≥3 dages udvaskningsperiode.
|
|
Eksperimentel: 1,0mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse.
I denne arm vil deltagerne indtage en oral bolus på 1,0 mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol.
|
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse.
Deltagerne vil indtage tre doser i hele undersøgelsen, én dosis pr. besøg, adskilt af en ≥3 dages udvaskningsperiode.
|
|
Eksperimentel: 1,5mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse.
I denne arm vil deltagerne indtage en oral bolus på 1,5 mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol.
|
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse.
Deltagerne vil indtage tre doser i hele undersøgelsen, én dosis pr. besøg, adskilt af en ≥3 dages udvaskningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol biotilgængelighed
Tidsramme: Fire timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven for hydroxytyrosol (mg/L)
|
Fire timer
|
|
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol-metabolitter.
Tidsramme: Fire timer
|
Område under plasmakoncentrationskurven for Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein (mg/L)
|
Fire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol CMax
Tidsramme: Fire timer
|
Hydroxytyrosol peak plasmakoncentration (CMAX) i mg/L
|
Fire timer
|
|
Hydroxytyrosol TMAX
Tidsramme: Fire timer
|
Tid til maksimal hydroxytyrosol (TMAX i minutter) - hydroxytyrosol målt i mg/L
|
Fire timer
|
|
CMAX af hydroxytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
|
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein - alle målt i mg/L
|
Fire timer
|
|
TMAX af hydroxytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
|
Tid til maksimal koncentration (TMAX i minutter) af Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein - alle metabolitter målt i mg/L
|
Fire timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2324-2826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OliPhenolia®)
-
DaacroISTITUTO KURZ ITALIA S.R.L.; Institut Kurz GmbH; Fattoria La Vialla di Gianni...AfsluttetBiologisk tilgængelighedTyskland
-
Anglia Ruskin UniversityRekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl...AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetOxidativt stress | TræningsrestitutionDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater