Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Hydroxytyrosol hos raske voksne mennesker

2. februar 2025 opdateret af: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Dosisresponsen af ​​et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtvand (OliPhenolia®) på biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol og dets metabolitter over en fire-timers tidsperiode hos raske voksne mennesker.

Kort opsummering: Der er aktuel videnskabelig interesse for hydroxytyrosol på grund af dets anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, effektive beskyttelse af vaskulært væv og evne til at neutralisere frie radikaler via hydrogendonation. Anerkendt som den potente polyphenol i et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtvand (OliPhenolia®), vil data fra denne forskning bestemme den dosis OliPhenolia®, der kræves for den optimale absorption og metabolisme af hydroxytyrosol. Det primære formål med denne forskning er at identificere den dosis af hydroxytyrosol (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) i OliPhenolia®, der viser det største areal under plasmakoncentrationskurven for hydroxytyrosol over en fire-timers periode. Et sekundært mål er at vurdere maksimal koncentration (CMAX) og tid til maksimal koncentration (TMAX) af total hydroxytyrosol og sekundære metabolitter (Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og Oleuropein) efter indtagelse af 3 randomiserede doser OliPhenolia® ved separate lejligheder med raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er aktuel og betydelig videnskabelig interesse i brugen af ​​plantebaseret polyphenoltilskud til at understøtte sundhed, beskyttelse mod sygdom og restitution fra træning. Nyere litteratur dikterer, at dagligt tilskud (~3d af >1.000mg polyfenoler) kan forbedre restitutionen fra træning og kan derfor være forbundet med både en øget hyppighed af træning og bevægelseskvalitet. Den store del af forskningen til dato har fokuseret på visse frugtekstrakter (solbær, tærte Montmorency kirsebær eller granatæblejuice), men en nylig undersøgelse fra vores gruppe, hvor vi brugte formalet olivenaffaldsvand, viste, at 16 dages tilskud kan understøtte restitution fra træning via sløvning af visse oxidative stressmarkører og forbedre lavintensiv træningsydelse gennem en reduktion i iltøkonomien.

Hidtil har der været betydelig klinisk forskningsinteresse i egenskaberne af spildevand, der produceres ved koldpresning af oliven, som har vist sig at indeholde høje koncentrationer af naturlige polyfenoler, især hydroxytyrosol, en potent renser for frie radikaler. Fattoria La Vialla er en italiensk-baseret økologisk gård, der producerer forskellige produkter, herunder koldpresset olivenolie. Derved producerer de også et olivenspildevandsekstrakt, der er kommercielt tilgængeligt som 'OliPhenolia®' og i øjeblikket annonceret som et 'sundhedsfremmende supplement'. Mens adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført med dette produkt, har der til dato ikke været undersøgelser, der har undersøgt dosisresponsen af ​​OliPhenolia® på biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol og de sekundære metabolitter. Som sådan foreslår denne undersøgelse at undersøge biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol på tværs af tre doser OliPhenolia® (0,5, 1,0 eller 1,5mg∙kg-1) på en randomiseret måde for at forstå og derfor informere relevante kosttilskudsstrategier for at understøtte sundhed og træningskomponenter.

Efter en undersøgelsesbriefing og levering af skriftligt informeret samtykke vil deltagerne være forpligtet til at deltage i Human Physiology Laboratory ved Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University ved tre lejligheder. Hvert besøg vil følge en identisk protokol, der giver en tilfældigt tildelt dosis (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia® (baseret på kropsvægt). Deltagerne skal udfylde en vejet maddagbog og overholde en diæt med lavt polyfenolindhold i de tre dage forud for hvert besøg, samt indtage et standardiseret aftensmåltid før besøg natten før hvert besøg. Deltagerne ankommer til hvert besøg i fastende (~10 timer) og hydreret tilstand (500 ml 1 time før ankomst). Efter en hvilende blodprøve vil deltagerne indtage en af ​​de tre doser af OliPhenolia® og derefter forblive i en behagelig liggende stilling resten af ​​besøget. Vand vil blive leveret 90 og 180 minutter efter OliPhenolia®-forbrug.

Blodprøver - to 4 ml fuldblodsprøver vil blive opsamlet via kanylering i hvile og derefter 20, 40, 60, 120 og 240 minutter efter hver dosis. Efter indsamling, vil blodprøver øjeblikkeligt blive centrifugeret med plasma fordelt i separate cryovials forbehandlet med 150 µL citronsyre til analyse af: i) hovedpolyphenolforbindelsen-hydroxytyrosol; ii) de sekundære metabolitter af hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein).

Kosttilskud - alle produkter vil blive leveret/certificeret uafhængigt via Fattoria La Vialla, Italien (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UK-baserede mænd og kvinder i alderen ≥ 21 - 65
  • Skriftligt, bevidnet og medunderskrevet informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde den fulde protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 4 uger) engagement med et strengt diætregime, dvs. vegetarisk / vegansk / ketogen / palæolitisk / højt proteinindhold / vægttab.
  • Eventuelle kendte problemer med blodtagning.
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse.
  • Enhver kendt allergi over for oliven, druer eller svesker.
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug på >21 glas om ugen for mænd og >14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit for de sidste seks måneder).
  • Ethvert stof- eller medicinmisbrug inden for de sidste seks måneder
  • Kendt kardiovaskulær sygdom, sygdom relateret til immunsystemet (herunder HIV og hepatitis) og/eller luftvejene.
  • Kendt diabetes mellitus type I eller type II.
  • Kendte nyre- eller leverproblemer eller kendt skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • I øjeblikket udfører regelmæssig tung og/eller ekstrem træning (diskuter venligst med den ledende forsker, hvis du er usikker).
  • Aktuel ryger eller holdt op med at ryge i <en måned før det første besøg.
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder og/eller planlagt i den planlagte undersøgelsesperiode.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for måneden forud for studiets startdato (diskuter med den ledende forsker, hvis du er usikker).
  • Kendt graviditet og/eller amning (kun kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse. I denne arm vil deltagerne indtage en oral bolus på 0,5 mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse. Deltagerne vil indtage tre doser i hele undersøgelsen, én dosis pr. besøg, adskilt af en ≥3 dages udvaskningsperiode.
Eksperimentel: 1,0mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse. I denne arm vil deltagerne indtage en oral bolus på 1,0 mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse. Deltagerne vil indtage tre doser i hele undersøgelsen, én dosis pr. besøg, adskilt af en ≥3 dages udvaskningsperiode.
Eksperimentel: 1,5mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse. I denne arm vil deltagerne indtage en oral bolus på 1,5 mg∙kg-1 oliven-afledt hydroxytyrosol.
Olivenafledt hydroxytyrosol vil blive indtaget via et kommercielt tilgængeligt olivenfrugtspildevand (OliPhenolia®) i en dosis i forhold til deltagerens kropsmasse. Deltagerne vil indtage tre doser i hele undersøgelsen, én dosis pr. besøg, adskilt af en ≥3 dages udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxytyrosol biotilgængelighed
Tidsramme: Fire timer
Areal under plasmakoncentrationskurven for hydroxytyrosol (mg/L)
Fire timer
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol-metabolitter.
Tidsramme: Fire timer
Område under plasmakoncentrationskurven for Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein (mg/L)
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxytyrosol CMax
Tidsramme: Fire timer
Hydroxytyrosol peak plasmakoncentration (CMAX) i mg/L
Fire timer
Hydroxytyrosol TMAX
Tidsramme: Fire timer
Tid til maksimal hydroxytyrosol (TMAX i minutter) - hydroxytyrosol målt i mg/L
Fire timer
CMAX af hydroxytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein - alle målt i mg/L
Fire timer
TMAX af hydroxytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
Tid til maksimal koncentration (TMAX i minutter) af Tyrosol, HT-3-glucoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre, homovanillinsyre og oleuropein - alle metabolitter målt i mg/L
Fire timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2324-2826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OliPhenolia®)

Abonner