Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность гидрокситирозола у здоровых взрослых людей

2 февраля 2025 г. обновлено: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Влияние дозы коммерчески доступной воды из плодов оливы (OliPhenolia®) на биодоступность гидрокситирозола и его метаболитов в течение четырехчасового периода времени у здоровых взрослых людей.

Краткое описание: В настоящее время существует научный интерес к гидрокситирозолу из-за его противовоспалительных и антиоксидантных свойств, эффективной защиты сосудистой ткани и способности нейтрализовать свободные радикалы посредством донорства водорода. Признанный как мощный полифенол в коммерчески доступной оливково-фруктовой воде (OliPhenolia®), данные этого исследования позволят определить дозу OliPhenolia®, необходимую для оптимального всасывания и метаболизма гидрокситирозола. Основная цель данного исследования – определить дозу гидрокситирозола (0,5, 1,0 или 1,5 мг∙кг-1) в составе OliPhenolia®, которая демонстрирует наибольшую площадь под кривой концентрации гидрокситирозола в плазме в течение четырехчасового периода. Вторичной целью является оценка максимальной концентрации (CMAX) и времени достижения максимальной концентрации (TMAX) общего гидрокситирозола и вторичных метаболитов (тирозол, HT-3-глюкоронид, HT-3-сульфат, 3,4-дигидроксифенилуксусная кислота, гомованилиновая кислота и Олеуропеин) после приема 3 рандомизированных доз OliPhenolia® в отдельных случаях здоровыми взрослыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В настоящее время существует значительный научный интерес к использованию добавок полифенолов растительного происхождения для поддержания здоровья, защиты от болезней и восстановления после физических упражнений. Последние литературные данные показывают, что ежедневный прием (~3 дня >1000 мг полифенолов) может улучшить восстановление после физических упражнений и, следовательно, может быть связан как с увеличением частоты упражнений, так и с качеством движений. Большая часть исследований на сегодняшний день сосредоточена на экстрактах определенных фруктов (черной смородины, терпкой вишни Монморанси или гранатового сока), однако недавнее исследование нашей группы с использованием измельченной оливковой воды показало, что 16-дневный прием добавок может способствовать восстановлению после физических упражнений через притупление определенных маркеров окислительного стресса и повышение производительности при низкоинтенсивных упражнениях за счет снижения экономии кислорода.

На сегодняшний день наблюдается значительный интерес клинических исследований к свойствам сточных вод, образующихся при холодном отжиме оливок, которые, как было показано, содержат высокие концентрации природных полифенолов, особенно гидрокситирозола, мощного поглотителя свободных радикалов. Fattoria La Vialla — это итальянская органическая ферма, производящая различные продукты, в том числе оливковое масло холодного отжима. При этом они также производят экстракт сточных вод оливок, который коммерчески доступен под названием «OliPhenolia®» и в настоящее время рекламируется как «добавка, способствующая укреплению здоровья». Несмотря на то, что с использованием этого продукта было проведено несколько клинических исследований, на сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние дозы OliPhenolia® на биодоступность гидрокситирозола и вторичных метаболитов. Таким образом, в этом исследовании предлагается изучить биодоступность гидрокситирозола при трех дозах OliPhenolia® (0,5, 1,0 или 1,5 мг∙кг-1) рандомизированным образом, чтобы понять и, следовательно, предоставить информацию о соответствующих стратегиях приема добавок для поддержания здоровья и компонентов физических упражнений.

После брифинга по исследованию и предоставления письменного информированного согласия участники должны будут трижды посетить лабораторию физиологии человека Кембриджского центра спортивных наук и физических упражнений Университета Англии Раскин. Каждое посещение будет проходить по идентичному протоколу, предусматривающему случайно назначаемую дозу (0,5, 1,0 или 1,5 мг∙кг-1) гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia® (в зависимости от массы тела). Участники должны будут вести взвешенный дневник питания и придерживаться диеты с «низким содержанием полифенолов» в течение трех дней перед каждым посещением, а также употреблять стандартизированный ужин перед посещением вечером перед каждым посещением. Участники будут прибывать на каждое посещение натощак (~ 10 часов) и гидратированные (500 мл за 1 час до прибытия). После взятия образца крови в состоянии покоя участники примут одну из трех доз OliPhenolia®, а затем останутся в удобном положении лежа на спине до конца визита. Вода будет предоставлена ​​через 90 и 180 минут после употребления OliPhenolia®.

Образцы крови: два образца цельной крови по 4 мл будут взяты посредством канюляции в состоянии покоя, а затем через 20, 40, 60, 120 и 240 минут после каждой дозы. После сбора образцы крови немедленно центрифугируются, а плазма распределяется в отдельные криопробирки, предварительно обработанные 150 мкл лимонной кислоты для анализа: i) основного полифенольного соединения - гидрокситирозола; ii) вторичные метаболиты гидрокситирозола (тирозол, НТ-3-глюкоронид, НТ-3-сульфат, 3,4-дигидроксифенилуксусная кислота, гомованилиновая кислота и олеуропеин).

Пищевые добавки – все продукты будут поставляться/сертифицироваться независимо через Fattoria La Vialla, Италия (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины из Великобритании в возрасте ≥ 21–65 лет
  • Письменное, засвидетельствованное и подписанное информированное согласие
  • Желание и способность соответствовать полному протоколу

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение последних 4 недель) соблюдение строгого диетического режима, т. е. вегетарианского/веганского/кетогенного/палеолитического/высокого содержания белка/снижения веса.
  • Любые известные проблемы со взятием крови.
  • Любые известные нарушения свертываемости крови.
  • Любая известная аллергия на оливки, виноград или чернослив.
  • Среднее употребление алкоголя >21 стакана в неделю для мужчин и >14 стаканов в неделю для женщин (в среднем за последние шесть месяцев).
  • Любое злоупотребление наркотиками или лекарствами за последние шесть месяцев.
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания, связанные с иммунной системой (включая ВИЧ и гепатит) и/или дыхательной системой.
  • Известен сахарный диабет I или II типа.
  • Известные проблемы с почками или печенью или известная дисфункция щитовидной железы.
  • В настоящее время регулярно выполняете тяжелые и/или экстремальные упражнения (пожалуйста, обсудите это с ведущим исследователем, если вы не уверены).
  • Курит в настоящее время или бросил курить менее чем за один месяц до первого визита.
  • Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предыдущих трех месяцев и/или любое запланированное в течение запланированного периода исследования.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего дате начала исследования (в случае неуверенности обсудите это с ведущим исследователем).
  • Известная беременность и/или лактация (только для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia®.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника. В этой группе участники будут принимать перорально болюсно 0,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника. Участники будут принимать три дозы в течение всего исследования, по одной дозе за посещение, разделенные периодом вымывания продолжительностью ≥3 дня.
Экспериментальный: 1,0 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia®.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника. В этой группе участники будут принимать внутрь болюсно 1,0 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника. Участники будут принимать три дозы в течение всего исследования, по одной дозе за посещение, разделенные периодом вымывания продолжительностью ≥3 дня.
Экспериментальный: 1,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia®.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника. В этой группе участники будут принимать внутрь болюсно 1,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника. Участники будут принимать три дозы в течение всего исследования, по одной дозе за посещение, разделенные периодом вымывания продолжительностью ≥3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность гидрокситирозола
Временное ограничение: Четыре часа
Площадь под кривой концентрации гидрокситирозола в плазме (мг/л)
Четыре часа
Биодоступность метаболитов гидрокситирозола.
Временное ограничение: Четыре часа
Площадь под кривой концентрации тирозола, HT-3-глюкоронида, HT-3-сульфата, 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты и олеуропеина в плазме (мг/л)
Четыре часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гидрокситирозол CMax
Временное ограничение: Четыре часа
Пиковая концентрация гидрокситирозола в плазме (CMAX) в мг/л
Четыре часа
Гидрокситирозол ТМАКС
Временное ограничение: Четыре часа
Время достижения пика гидрокситирозола (TMAX в минутах) – гидрокситирозол измеряется в мг/л.
Четыре часа
CMAX вторичных метаболитов гидрокситирозола
Временное ограничение: Четыре часа
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) тирозола, HT-3-глюкоронида, HT-3-сульфата, 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты и олеуропеина – все измеряется в мг/л.
Четыре часа
TMAX вторичных метаболитов гидрокситирозола
Временное ограничение: Четыре часа
Время достижения пиковой концентрации (TMAX в минутах) тирозола, HT-3-глюкоронида, HT-3-сульфата, 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты и олеуропеина – все метаболиты измеряются в мг/л.
Четыре часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH2324-2826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ОлиФенолия®)

Подписаться