- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285682
Биодоступность гидрокситирозола у здоровых взрослых людей
Влияние дозы коммерчески доступной воды из плодов оливы (OliPhenolia®) на биодоступность гидрокситирозола и его метаболитов в течение четырехчасового периода времени у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время существует значительный научный интерес к использованию добавок полифенолов растительного происхождения для поддержания здоровья, защиты от болезней и восстановления после физических упражнений. Последние литературные данные показывают, что ежедневный прием (~3 дня >1000 мг полифенолов) может улучшить восстановление после физических упражнений и, следовательно, может быть связан как с увеличением частоты упражнений, так и с качеством движений. Большая часть исследований на сегодняшний день сосредоточена на экстрактах определенных фруктов (черной смородины, терпкой вишни Монморанси или гранатового сока), однако недавнее исследование нашей группы с использованием измельченной оливковой воды показало, что 16-дневный прием добавок может способствовать восстановлению после физических упражнений через притупление определенных маркеров окислительного стресса и повышение производительности при низкоинтенсивных упражнениях за счет снижения экономии кислорода.
На сегодняшний день наблюдается значительный интерес клинических исследований к свойствам сточных вод, образующихся при холодном отжиме оливок, которые, как было показано, содержат высокие концентрации природных полифенолов, особенно гидрокситирозола, мощного поглотителя свободных радикалов. Fattoria La Vialla — это итальянская органическая ферма, производящая различные продукты, в том числе оливковое масло холодного отжима. При этом они также производят экстракт сточных вод оливок, который коммерчески доступен под названием «OliPhenolia®» и в настоящее время рекламируется как «добавка, способствующая укреплению здоровья». Несмотря на то, что с использованием этого продукта было проведено несколько клинических исследований, на сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние дозы OliPhenolia® на биодоступность гидрокситирозола и вторичных метаболитов. Таким образом, в этом исследовании предлагается изучить биодоступность гидрокситирозола при трех дозах OliPhenolia® (0,5, 1,0 или 1,5 мг∙кг-1) рандомизированным образом, чтобы понять и, следовательно, предоставить информацию о соответствующих стратегиях приема добавок для поддержания здоровья и компонентов физических упражнений.
После брифинга по исследованию и предоставления письменного информированного согласия участники должны будут трижды посетить лабораторию физиологии человека Кембриджского центра спортивных наук и физических упражнений Университета Англии Раскин. Каждое посещение будет проходить по идентичному протоколу, предусматривающему случайно назначаемую дозу (0,5, 1,0 или 1,5 мг∙кг-1) гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia® (в зависимости от массы тела). Участники должны будут вести взвешенный дневник питания и придерживаться диеты с «низким содержанием полифенолов» в течение трех дней перед каждым посещением, а также употреблять стандартизированный ужин перед посещением вечером перед каждым посещением. Участники будут прибывать на каждое посещение натощак (~ 10 часов) и гидратированные (500 мл за 1 час до прибытия). После взятия образца крови в состоянии покоя участники примут одну из трех доз OliPhenolia®, а затем останутся в удобном положении лежа на спине до конца визита. Вода будет предоставлена через 90 и 180 минут после употребления OliPhenolia®.
Образцы крови: два образца цельной крови по 4 мл будут взяты посредством канюляции в состоянии покоя, а затем через 20, 40, 60, 120 и 240 минут после каждой дозы. После сбора образцы крови немедленно центрифугируются, а плазма распределяется в отдельные криопробирки, предварительно обработанные 150 мкл лимонной кислоты для анализа: i) основного полифенольного соединения - гидрокситирозола; ii) вторичные метаболиты гидрокситирозола (тирозол, НТ-3-глюкоронид, НТ-3-сульфат, 3,4-дигидроксифенилуксусная кислота, гомованилиновая кислота и олеуропеин).
Пищевые добавки – все продукты будут поставляться/сертифицироваться независимо через Fattoria La Vialla, Италия (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины из Великобритании в возрасте ≥ 21–65 лет
- Письменное, засвидетельствованное и подписанное информированное согласие
- Желание и способность соответствовать полному протоколу
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее (в течение последних 4 недель) соблюдение строгого диетического режима, т. е. вегетарианского/веганского/кетогенного/палеолитического/высокого содержания белка/снижения веса.
- Любые известные проблемы со взятием крови.
- Любые известные нарушения свертываемости крови.
- Любая известная аллергия на оливки, виноград или чернослив.
- Среднее употребление алкоголя >21 стакана в неделю для мужчин и >14 стаканов в неделю для женщин (в среднем за последние шесть месяцев).
- Любое злоупотребление наркотиками или лекарствами за последние шесть месяцев.
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания, связанные с иммунной системой (включая ВИЧ и гепатит) и/или дыхательной системой.
- Известен сахарный диабет I или II типа.
- Известные проблемы с почками или печенью или известная дисфункция щитовидной железы.
- В настоящее время регулярно выполняете тяжелые и/или экстремальные упражнения (пожалуйста, обсудите это с ведущим исследователем, если вы не уверены).
- Курит в настоящее время или бросил курить менее чем за один месяц до первого визита.
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предыдущих трех месяцев и/или любое запланированное в течение запланированного периода исследования.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего дате начала исследования (в случае неуверенности обсудите это с ведущим исследователем).
- Известная беременность и/или лактация (только для женщин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia®.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника.
В этой группе участники будут принимать перорально болюсно 0,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок.
|
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника.
Участники будут принимать три дозы в течение всего исследования, по одной дозе за посещение, разделенные периодом вымывания продолжительностью ≥3 дня.
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia®.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника.
В этой группе участники будут принимать внутрь болюсно 1,0 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок.
|
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника.
Участники будут принимать три дозы в течение всего исследования, по одной дозе за посещение, разделенные периодом вымывания продолжительностью ≥3 дня.
|
|
Экспериментальный: 1,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок, от OliPhenolia®.
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника.
В этой группе участники будут принимать внутрь болюсно 1,5 мг∙кг-1 гидрокситирозола, полученного из оливок.
|
Гидрокситирозол, полученный из оливок, будет поступать через коммерчески доступные сточные воды плодов оливы (OliPhenolia®) в дозе, соответствующей массе тела участника.
Участники будут принимать три дозы в течение всего исследования, по одной дозе за посещение, разделенные периодом вымывания продолжительностью ≥3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность гидрокситирозола
Временное ограничение: Четыре часа
|
Площадь под кривой концентрации гидрокситирозола в плазме (мг/л)
|
Четыре часа
|
|
Биодоступность метаболитов гидрокситирозола.
Временное ограничение: Четыре часа
|
Площадь под кривой концентрации тирозола, HT-3-глюкоронида, HT-3-сульфата, 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты и олеуропеина в плазме (мг/л)
|
Четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гидрокситирозол CMax
Временное ограничение: Четыре часа
|
Пиковая концентрация гидрокситирозола в плазме (CMAX) в мг/л
|
Четыре часа
|
|
Гидрокситирозол ТМАКС
Временное ограничение: Четыре часа
|
Время достижения пика гидрокситирозола (TMAX в минутах) – гидрокситирозол измеряется в мг/л.
|
Четыре часа
|
|
CMAX вторичных метаболитов гидрокситирозола
Временное ограничение: Четыре часа
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) тирозола, HT-3-глюкоронида, HT-3-сульфата, 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты и олеуропеина – все измеряется в мг/л.
|
Четыре часа
|
|
TMAX вторичных метаболитов гидрокситирозола
Временное ограничение: Четыре часа
|
Время достижения пиковой концентрации (TMAX в минутах) тирозола, HT-3-глюкоронида, HT-3-сульфата, 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты и олеуропеина – все метаболиты измеряются в мг/л.
|
Четыре часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2324-2826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования ОлиФенолия®)
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай