- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06285682
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo negli esseri umani adulti sani
La risposta alla dose di un'acqua di frutta d'oliva disponibile in commercio (OliPhenolia®) sulla biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei suoi metaboliti, in un periodo di tempo di quattro ore in esseri umani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un interesse scientifico attuale e significativo nell’uso dell’integrazione di polifenoli a base vegetale per sostenere la salute, la protezione dalle malattie e il recupero dall’esercizio fisico. La letteratura recente afferma che l’integrazione giornaliera (~ 3 giorni di > 1.000 mg di polifenoli) può migliorare il recupero dall’esercizio e può quindi essere associata sia ad un aumento della frequenza dell’esercizio che della qualità del movimento. Gran parte della ricerca fino ad oggi si è concentrata su alcuni estratti di frutta (ribes nero, ciliegia Montmorency o succo di melograno), tuttavia un recente studio del nostro gruppo che utilizza acqua di oliva di scarto macinata ha dimostrato che 16 giorni di integrazione possono supportare il recupero dall'esercizio fisico attraverso il attenuazione di alcuni marcatori di stress ossidativo e miglioramento delle prestazioni di esercizio a bassa intensità attraverso una riduzione del risparmio di ossigeno.
Ad oggi c'è stato un significativo interesse di ricerca clinica sulle proprietà delle acque reflue prodotte durante la spremitura a freddo delle olive, che hanno dimostrato di contenere alte concentrazioni di polifenoli naturali, in particolare idrossitirosolo, un potente spazzino di radicali liberi. Fattoria La Vialla è un'azienda agricola biologica italiana che produce vari prodotti tra cui l'olio d'oliva spremuto a freddo. In tal modo, producono anche un estratto delle acque reflue delle olive che è disponibile in commercio come "OliPhenolia®" e attualmente pubblicizzato come "integratore che promuove la salute". Sebbene siano stati intrapresi numerosi studi clinici utilizzando questo prodotto, ad oggi non sono stati condotti studi che abbiano valutato la risposta alla dose di OliPhenolia® sulla biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei metaboliti secondari. Pertanto, questo studio propone di indagare la biodisponibilità dell'idrossitirosolo attraverso tre dosi di OliPhenolia® (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) in modo randomizzato per comprendere e quindi informare le strategie di integrazione pertinenti per supportare la salute e i componenti dell'esercizio.
Dopo un briefing sullo studio e la fornitura del consenso informato scritto, ai partecipanti verrà richiesto di frequentare il Laboratorio di fisiologia umana presso il Cambridge Center for Sport and Activity Sciences, Anglia Ruskin University in tre occasioni. Ogni visita seguirà un protocollo identico, fornendo una dose assegnata in modo casuale (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia® (in base al peso corporeo). Ai partecipanti verrà richiesto di completare un diario alimentare pesato e di aderire a una dieta a basso contenuto di polifenoli per i tre giorni precedenti ogni visita, nonché di consumare un pasto serale pre-visita standardizzato la sera prima di ogni visita. I partecipanti arriveranno ad ogni visita a digiuno (~ 10 ore) e idratati (500 ml 1 ora prima dell'arrivo). Dopo un campione di sangue a riposo, i partecipanti consumeranno una delle tre dosi di OliPhenolia® e poi rimarranno in una comoda posizione supina per il resto della visita. L'acqua verrà fornita a 90 e 180 minuti dopo il consumo di OliPhenolia®.
Campioni di sangue: verranno raccolti due campioni di sangue intero da 4 ml tramite cannulazione a riposo e poi 20,40, 60, 120 e 240 minuti dopo ciascuna dose. Dopo la raccolta, i campioni di sangue verranno immediatamente centrifugati con il plasma assegnato in crioviali separate pretrattate con 150μL di acido citrico per l'analisi di: i) il principale composto polifenolico: idrossitirosolo; ii) i metaboliti secondari dell'idrossitirosolo (tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina).
Integrazione nutrizionale: tutti i prodotti saranno forniti/certificati in modo indipendente tramite Fattoria La Vialla, Italia (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne residenti nel Regno Unito di età ≥ 21 - 65 anni
- Consenso informato scritto, testimoniato e cofirmato
- Disponibilità e capacità di conformarsi al protocollo completo
Criteri di esclusione:
- Impegno attuale o recente (entro le ultime 4 settimane) con un regime dietetico rigoroso, ad esempio vegetariano/vegano/chetogenico/paleolitico/ricco di proteine/perdita di peso.
- Eventuali problemi noti relativi al prelievo di sangue.
- Eventuali disturbi emorragici noti.
- Qualsiasi allergia nota alle olive, all'uva o alle prugne.
- Consumo medio di alcol di >21 bicchieri a settimana per gli uomini e >14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi sei mesi).
- Qualsiasi abuso di droghe o medicinali negli ultimi sei mesi
- Malattie cardiovascolari note, malattie legate al sistema immunitario (compresi HIV ed epatite) e/o al sistema respiratorio.
- Diabete mellito noto di tipo I o di tipo II.
- Problemi renali o epatici noti o disfunzione tiroidea nota.
- Attualmente svolgo regolarmente esercizi pesanti e/o estremi (si prega di discutere con il ricercatore principale se non si è sicuri).
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare per <un mese prima della prima visita.
- Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti e/o qualsiasi programmato durante il periodo di studio previsto.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente la data di inizio dello studio (discutere con il ricercatore capo se non si è sicuri).
- Gravidanza e/o allattamento accertata (solo donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia®.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante.
In questo braccio i partecipanti consumeranno un bolo orale di 0,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva.
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L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante.
I partecipanti consumeranno tre dosi durante l'intero studio, una dose per visita, separate da un periodo di washout di ≥ 3 giorni.
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Sperimentale: 1,0 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia®.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante.
In questo braccio i partecipanti consumeranno un bolo orale di 1,0 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva.
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L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante.
I partecipanti consumeranno tre dosi durante l'intero studio, una dose per visita, separate da un periodo di washout di ≥ 3 giorni.
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Sperimentale: 1,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia®.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante.
In questo braccio i partecipanti consumeranno un bolo orale di 1,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva.
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L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante.
I partecipanti consumeranno tre dosi durante l'intero studio, una dose per visita, separate da un periodo di washout di ≥ 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo
Lasso di tempo: Quattro ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di idrossitirosolo (mg/L)
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Quattro ore
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Biodisponibilità dei metaboliti dell'idrossitirosolo.
Lasso di tempo: Quattro ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina (mg/L)
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Quattro ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idrossitirosolo Cmax
Lasso di tempo: Quattro ore
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Concentrazione plasmatica di picco di idrossitirosolo (CMAX) in mg/l
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Quattro ore
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Idrossitirosolo TMAX
Lasso di tempo: Quattro ore
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Tempo per raggiungere il picco dell'idrossitirosolo (TMAX in minuti) - idrossitirosolo misurato in mg/L
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Quattro ore
|
CMAX dei metaboliti secondari dell'idrossitirosolo
Lasso di tempo: Quattro ore
|
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina, tutti misurati in mg/l
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Quattro ore
|
TMAX dei metaboliti secondari dell'idrossitirosolo
Lasso di tempo: Quattro ore
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (TMAX in minuti) di tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina - tutti i metaboliti misurati in mg/l
|
Quattro ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH2324-2826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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