Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità dell'idrossitirosolo negli esseri umani adulti sani

23 febbraio 2024 aggiornato da: Anglia Ruskin University

La risposta alla dose di un'acqua di frutta d'oliva disponibile in commercio (OliPhenolia®) sulla biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei suoi metaboliti, in un periodo di tempo di quattro ore in esseri umani adulti sani.

Breve riepilogo: esiste un attuale interesse scientifico per l'idrossitirosolo a causa delle sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, dell'efficace protezione del tessuto vascolare e della capacità di neutralizzare i radicali liberi tramite la donazione di idrogeno. Riconosciuto come il potente polifenolo contenuto in un'acqua di oliva disponibile in commercio (OliPhenolia®), i dati di questa ricerca determineranno la dose di OliPhenolia® necessaria per l'assorbimento e il metabolismo ottimali dell'idrossitirosolo. Lo scopo principale di questa ricerca è identificare la dose di idrossitirosolo (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) all'interno di OliPhenolia® che dimostra la maggiore area sotto la curva di concentrazione plasmatica di idrossitirosolo in un periodo di quattro ore. Un obiettivo secondario è valutare la concentrazione massima (CMAX) e il tempo alla concentrazione massima (TMAX) dell'idrossitirosolo totale e dei metaboliti secondari (tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e Oleuropeina) in seguito al consumo di 3 dosi randomizzate di OliPhenolia® in occasioni separate con volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esiste un interesse scientifico attuale e significativo nell’uso dell’integrazione di polifenoli a base vegetale per sostenere la salute, la protezione dalle malattie e il recupero dall’esercizio fisico. La letteratura recente afferma che l’integrazione giornaliera (~ 3 giorni di > 1.000 mg di polifenoli) può migliorare il recupero dall’esercizio e può quindi essere associata sia ad un aumento della frequenza dell’esercizio che della qualità del movimento. Gran parte della ricerca fino ad oggi si è concentrata su alcuni estratti di frutta (ribes nero, ciliegia Montmorency o succo di melograno), tuttavia un recente studio del nostro gruppo che utilizza acqua di oliva di scarto macinata ha dimostrato che 16 giorni di integrazione possono supportare il recupero dall'esercizio fisico attraverso il attenuazione di alcuni marcatori di stress ossidativo e miglioramento delle prestazioni di esercizio a bassa intensità attraverso una riduzione del risparmio di ossigeno.

Ad oggi c'è stato un significativo interesse di ricerca clinica sulle proprietà delle acque reflue prodotte durante la spremitura a freddo delle olive, che hanno dimostrato di contenere alte concentrazioni di polifenoli naturali, in particolare idrossitirosolo, un potente spazzino di radicali liberi. Fattoria La Vialla è un'azienda agricola biologica italiana che produce vari prodotti tra cui l'olio d'oliva spremuto a freddo. In tal modo, producono anche un estratto delle acque reflue delle olive che è disponibile in commercio come "OliPhenolia®" e attualmente pubblicizzato come "integratore che promuove la salute". Sebbene siano stati intrapresi numerosi studi clinici utilizzando questo prodotto, ad oggi non sono stati condotti studi che abbiano valutato la risposta alla dose di OliPhenolia® sulla biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei metaboliti secondari. Pertanto, questo studio propone di indagare la biodisponibilità dell'idrossitirosolo attraverso tre dosi di OliPhenolia® (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) in modo randomizzato per comprendere e quindi informare le strategie di integrazione pertinenti per supportare la salute e i componenti dell'esercizio.

Dopo un briefing sullo studio e la fornitura del consenso informato scritto, ai partecipanti verrà richiesto di frequentare il Laboratorio di fisiologia umana presso il Cambridge Center for Sport and Activity Sciences, Anglia Ruskin University in tre occasioni. Ogni visita seguirà un protocollo identico, fornendo una dose assegnata in modo casuale (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia® (in base al peso corporeo). Ai partecipanti verrà richiesto di completare un diario alimentare pesato e di aderire a una dieta a basso contenuto di polifenoli per i tre giorni precedenti ogni visita, nonché di consumare un pasto serale pre-visita standardizzato la sera prima di ogni visita. I partecipanti arriveranno ad ogni visita a digiuno (~ 10 ore) e idratati (500 ml 1 ora prima dell'arrivo). Dopo un campione di sangue a riposo, i partecipanti consumeranno una delle tre dosi di OliPhenolia® e poi rimarranno in una comoda posizione supina per il resto della visita. L'acqua verrà fornita a 90 e 180 minuti dopo il consumo di OliPhenolia®.

Campioni di sangue: verranno raccolti due campioni di sangue intero da 4 ml tramite cannulazione a riposo e poi 20,40, 60, 120 e 240 minuti dopo ciascuna dose. Dopo la raccolta, i campioni di sangue verranno immediatamente centrifugati con il plasma assegnato in crioviali separate pretrattate con 150μL di acido citrico per l'analisi di: i) il principale composto polifenolico: idrossitirosolo; ii) i metaboliti secondari dell'idrossitirosolo (tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina).

Integrazione nutrizionale: tutti i prodotti saranno forniti/certificati in modo indipendente tramite Fattoria La Vialla, Italia (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne residenti nel Regno Unito di età ≥ 21 - 65 anni
  • Consenso informato scritto, testimoniato e cofirmato
  • Disponibilità e capacità di conformarsi al protocollo completo

Criteri di esclusione:

  • Impegno attuale o recente (entro le ultime 4 settimane) con un regime dietetico rigoroso, ad esempio vegetariano/vegano/chetogenico/paleolitico/ricco di proteine/perdita di peso.
  • Eventuali problemi noti relativi al prelievo di sangue.
  • Eventuali disturbi emorragici noti.
  • Qualsiasi allergia nota alle olive, all'uva o alle prugne.
  • Consumo medio di alcol di >21 bicchieri a settimana per gli uomini e >14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi sei mesi).
  • Qualsiasi abuso di droghe o medicinali negli ultimi sei mesi
  • Malattie cardiovascolari note, malattie legate al sistema immunitario (compresi HIV ed epatite) e/o al sistema respiratorio.
  • Diabete mellito noto di tipo I o di tipo II.
  • Problemi renali o epatici noti o disfunzione tiroidea nota.
  • Attualmente svolgo regolarmente esercizi pesanti e/o estremi (si prega di discutere con il ricercatore principale se non si è sicuri).
  • Fumatore attuale o ha smesso di fumare per <un mese prima della prima visita.
  • Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti e/o qualsiasi programmato durante il periodo di studio previsto.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente la data di inizio dello studio (discutere con il ricercatore capo se non si è sicuri).
  • Gravidanza e/o allattamento accertata (solo donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia®.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante. In questo braccio i partecipanti consumeranno un bolo orale di 0,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante. I partecipanti consumeranno tre dosi durante l'intero studio, una dose per visita, separate da un periodo di washout di ≥ 3 giorni.
Sperimentale: 1,0 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia®.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante. In questo braccio i partecipanti consumeranno un bolo orale di 1,0 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante. I partecipanti consumeranno tre dosi durante l'intero studio, una dose per visita, separate da un periodo di washout di ≥ 3 giorni.
Sperimentale: 1,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva da OliPhenolia®.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante. In questo braccio i partecipanti consumeranno un bolo orale di 1,5 mg∙kg-1 di idrossitirosolo derivato dall'oliva.
L'idrossitirosolo derivato dall'oliva verrà ingerito tramite le acque reflue del frutto dell'oliva disponibili in commercio (OliPhenolia®) in una dose relativa alla massa corporea del partecipante. I partecipanti consumeranno tre dosi durante l'intero studio, una dose per visita, separate da un periodo di washout di ≥ 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo
Lasso di tempo: Quattro ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di idrossitirosolo (mg/L)
Quattro ore
Biodisponibilità dei metaboliti dell'idrossitirosolo.
Lasso di tempo: Quattro ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina (mg/L)
Quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idrossitirosolo Cmax
Lasso di tempo: Quattro ore
Concentrazione plasmatica di picco di idrossitirosolo (CMAX) in mg/l
Quattro ore
Idrossitirosolo TMAX
Lasso di tempo: Quattro ore
Tempo per raggiungere il picco dell'idrossitirosolo (TMAX in minuti) - idrossitirosolo misurato in mg/L
Quattro ore
CMAX dei metaboliti secondari dell'idrossitirosolo
Lasso di tempo: Quattro ore
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina, tutti misurati in mg/l
Quattro ore
TMAX dei metaboliti secondari dell'idrossitirosolo
Lasso di tempo: Quattro ore
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (TMAX in minuti) di tirosolo, HT-3-glucoronide, HT-3-solfato, acido 3,4-diidrossifenilacetico, acido omovanillico e oleuropeina - tutti i metaboliti misurati in mg/l
Quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2324-2826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OliPhenolia®)

3
Sottoscrivi