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Biodisponibilidad del hidroxitirosol en seres humanos adultos sanos

2 de febrero de 2025 actualizado por: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

La respuesta a la dosis de un agua de olivo disponible comercialmente (OliPhenolia®) sobre la biodisponibilidad del hidroxitirosol y sus metabolitos, durante un período de cuatro horas en seres humanos adultos sanos.

Breve resumen: Actualmente existe interés científico en el hidroxitirosol debido a sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, protección eficiente del tejido vascular y capacidad para neutralizar los radicales libres mediante la donación de hidrógeno. Reconocido como el potente polifenol dentro de un agua de oliva disponible comercialmente (OliPhenolia®), los datos de esta investigación determinarán la dosis de OliPhenolia® necesaria para la absorción y el metabolismo óptimos del hidroxitirosol. El objetivo principal de esta investigación es identificar la dosis de hidroxitirosol (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) dentro de OliPhenolia® que demuestra el mayor área bajo la curva de concentración plasmática de hidroxitirosol durante un período de cuatro horas. Un objetivo secundario es evaluar la concentración máxima (CMAX) y el tiempo hasta la concentración máxima (TMAX) de hidroxitirosol total y metabolitos secundarios (tirosol, HT-3-glucorónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y Oleuropeína) tras el consumo de 3 dosis aleatorias de OliPhenolia® en ocasiones separadas con voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un interés científico actual y significativo en el uso de suplementos de polifenoles de origen vegetal para apoyar la salud, la protección contra enfermedades y la recuperación del ejercicio. La literatura reciente dicta que la suplementación diaria (~3 días de >1000 mg de polifenoles) puede mejorar la recuperación del ejercicio y, por lo tanto, puede asociarse tanto con una mayor frecuencia de ejercicio como con una mayor calidad del movimiento. La gran proporción de la investigación hasta la fecha se ha centrado en ciertos extractos de frutas (grosella negra, cereza ácida de Montmorency o jugo de granada), sin embargo, un estudio reciente de nuestro grupo que utilizó agua de oliva residual molida demostró que 16 días de suplementación pueden favorecer la recuperación del ejercicio a través de la atenuar ciertos marcadores de estrés oxidativo y mejorar el rendimiento del ejercicio de baja intensidad mediante una reducción en la economía de oxígeno.

Hasta la fecha, ha habido un importante interés en la investigación clínica sobre las propiedades de las aguas residuales producidas durante el prensado en frío de las aceitunas, que se ha demostrado que contienen altas concentraciones de polifenoles naturales, en particular hidroxitirosol, un potente eliminador de radicales libres. Fattoria La Vialla es una granja orgánica con sede en Italia que produce diversos productos, incluido aceite de oliva prensado en frío. Al hacerlo, también producen un extracto de aguas residuales de aceituna que está disponible comercialmente como 'OliPhenolia®' y actualmente se anuncia como un 'suplemento que promueve la salud'. Si bien se han realizado varios estudios clínicos con este producto, hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen la respuesta a la dosis de OliPhenolia® sobre la biodisponibilidad del hidroxitirosol y los metabolitos secundarios. Como tal, este estudio propone investigar la biodisponibilidad del hidroxitirosol en tres dosis de OliPhenolia® (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) de manera aleatoria para comprender y, por lo tanto, informar estrategias de suplementación pertinentes para apoyar la salud y los componentes del ejercicio.

Después de una sesión informativa del estudio y la provisión de un consentimiento informado por escrito, los participantes deberán asistir al Laboratorio de Fisiología Humana del Centro de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de Cambridge de la Universidad Anglia Ruskin en tres ocasiones. Cada visita seguirá un protocolo idéntico, proporcionando una dosis asignada aleatoriamente (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia® (según el peso corporal). Los participantes deberán completar un diario de alimentos pesados ​​y seguir una dieta "baja en polifenoles" durante los tres días anteriores a cada visita, así como consumir una cena estandarizada previa a la visita la noche anterior a cada visita. Los participantes llegarán a cada visita en ayunas (~ 10 h) e hidratados (500 ml 1 h antes de la llegada). Después de una muestra de sangre en reposo, los participantes consumirán una de las tres dosis de OliPhenolia® y luego permanecerán en una cómoda posición supina durante el resto de la visita. El agua se proporcionará a los 90 y 180 minutos posteriores al consumo de OliPhenolia®.

Muestras de sangre: se recolectarán dos muestras de sangre entera de 4 ml mediante canulación en reposo y luego 20, 40, 60, 120 y 240 minutos después de cada dosis. Después de la recolección, las muestras de sangre se centrifugarán inmediatamente con plasma asignado en crioviales separados pretratados con 150 µl de ácido cítrico para el análisis de: i) el compuesto polifenólico principal: hidroxitirosol; ii) los metabolitos secundarios del hidroxitirosol (Tirosol, HT-3-glucurónido, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico y Oleuropeína).

Suplementos nutricionales: todos los productos se suministrarán/certificarán de forma independiente a través de Fattoria La Vialla, Italia (https://www.olifenolia.it/uk/).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres residentes en el Reino Unido de edades ≥ 21 - 65
  • Consentimiento informado escrito, presenciado y firmado conjuntamente
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo completo.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso actual o reciente (en las últimas 4 semanas) con un régimen dietético estricto, es decir, vegetariano/vegano/cetogénico/paleolítico/rico en proteínas/pérdida de peso.
  • Cualquier problema conocido con la extracción de sangre.
  • Cualquier trastorno hemorrágico conocido.
  • Cualquier alergia conocida a las aceitunas, uvas o ciruelas pasas.
  • Consumo promedio de alcohol de >21 vasos por semana para los hombres y >14 vasos por semana para las mujeres (en promedio durante los últimos seis meses).
  • Cualquier abuso de drogas o medicamentos en los últimos seis meses.
  • Enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad relacionada con el sistema inmunológico (incluido el VIH y la hepatitis) y/o el sistema respiratorio.
  • Diabetes Mellitus conocida tipo I o tipo II.
  • Problemas renales o hepáticos conocidos o disfunción tiroidea conocida.
  • Actualmente realiza ejercicio intenso y/o extremo con regularidad (comenta con el investigador principal si no está seguro).
  • Fumador actual o dejó de fumar durante <un mes antes de la primera visita.
  • Evento médico o quirúrgico mayor que requiera hospitalización en los tres meses anteriores y/o cualquiera programado durante el período de estudio programado.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior a la fecha de inicio del estudio (consulte con el investigador principal si no está seguro).
  • Embarazo y/o lactancia conocidos (solo mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia®.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante. En este grupo, los participantes consumirán un bolo oral de 0,5 mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante. Los participantes consumirán tres dosis durante todo el estudio, una dosis por visita, separadas por un período de lavado de ≥3 días.
Experimental: 1,0mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia®.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante. En este grupo, los participantes consumirán un bolo oral de 1,0 mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante. Los participantes consumirán tres dosis durante todo el estudio, una dosis por visita, separadas por un período de lavado de ≥3 días.
Experimental: 1,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia®.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante. En este grupo, los participantes consumirán un bolo oral de 1,5 mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante. Los participantes consumirán tres dosis durante todo el estudio, una dosis por visita, separadas por un período de lavado de ≥3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de hidroxitirosol
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Área bajo la curva de concentración plasmática de hidroxitirosol (mg/L)
Cuatro horas
Biodisponibilidad de los metabolitos del hidroxitirosol.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Área bajo la curva de concentración plasmática de tirosol, HT-3-glucurónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y oleuropeína (mg/L)
Cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidroxitirosol CMax
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Concentración plasmática máxima de hidroxitirosol (CMAX) en mg/L
Cuatro horas
Hidroxitirosol TMAX
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Tiempo hasta alcanzar el pico de hidroxitirosol (TMAX en minutos): hidroxitirosol medido en mg/L
Cuatro horas
CMAX de los metabolitos secundarios del hidroxitirosol
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Concentración plasmática máxima (CMAX) de tirosol, HT-3-glucorónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y oleuropeína, todos medidos en mg/l.
Cuatro horas
TMAX de los metabolitos secundarios del hidroxitirosol.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
Tiempo hasta la concentración máxima (TMAX en minutos) de tirosol, HT-3-glucorónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y oleuropeína: todos los metabolitos se miden en mg/l
Cuatro horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ETH2324-2826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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