- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06285682
Biodisponibilidad del hidroxitirosol en seres humanos adultos sanos
La respuesta a la dosis de un agua de olivo disponible comercialmente (OliPhenolia®) sobre la biodisponibilidad del hidroxitirosol y sus metabolitos, durante un período de cuatro horas en seres humanos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés científico actual y significativo en el uso de suplementos de polifenoles de origen vegetal para apoyar la salud, la protección contra enfermedades y la recuperación del ejercicio. La literatura reciente dicta que la suplementación diaria (~3 días de >1000 mg de polifenoles) puede mejorar la recuperación del ejercicio y, por lo tanto, puede asociarse tanto con una mayor frecuencia de ejercicio como con una mayor calidad del movimiento. La gran proporción de la investigación hasta la fecha se ha centrado en ciertos extractos de frutas (grosella negra, cereza ácida de Montmorency o jugo de granada), sin embargo, un estudio reciente de nuestro grupo que utilizó agua de oliva residual molida demostró que 16 días de suplementación pueden favorecer la recuperación del ejercicio a través de la atenuar ciertos marcadores de estrés oxidativo y mejorar el rendimiento del ejercicio de baja intensidad mediante una reducción en la economía de oxígeno.
Hasta la fecha, ha habido un importante interés en la investigación clínica sobre las propiedades de las aguas residuales producidas durante el prensado en frío de las aceitunas, que se ha demostrado que contienen altas concentraciones de polifenoles naturales, en particular hidroxitirosol, un potente eliminador de radicales libres. Fattoria La Vialla es una granja orgánica con sede en Italia que produce diversos productos, incluido aceite de oliva prensado en frío. Al hacerlo, también producen un extracto de aguas residuales de aceituna que está disponible comercialmente como 'OliPhenolia®' y actualmente se anuncia como un 'suplemento que promueve la salud'. Si bien se han realizado varios estudios clínicos con este producto, hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen la respuesta a la dosis de OliPhenolia® sobre la biodisponibilidad del hidroxitirosol y los metabolitos secundarios. Como tal, este estudio propone investigar la biodisponibilidad del hidroxitirosol en tres dosis de OliPhenolia® (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) de manera aleatoria para comprender y, por lo tanto, informar estrategias de suplementación pertinentes para apoyar la salud y los componentes del ejercicio.
Después de una sesión informativa del estudio y la provisión de un consentimiento informado por escrito, los participantes deberán asistir al Laboratorio de Fisiología Humana del Centro de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de Cambridge de la Universidad Anglia Ruskin en tres ocasiones. Cada visita seguirá un protocolo idéntico, proporcionando una dosis asignada aleatoriamente (0,5, 1,0 o 1,5 mg∙kg-1) de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia® (según el peso corporal). Los participantes deberán completar un diario de alimentos pesados y seguir una dieta "baja en polifenoles" durante los tres días anteriores a cada visita, así como consumir una cena estandarizada previa a la visita la noche anterior a cada visita. Los participantes llegarán a cada visita en ayunas (~ 10 h) e hidratados (500 ml 1 h antes de la llegada). Después de una muestra de sangre en reposo, los participantes consumirán una de las tres dosis de OliPhenolia® y luego permanecerán en una cómoda posición supina durante el resto de la visita. El agua se proporcionará a los 90 y 180 minutos posteriores al consumo de OliPhenolia®.
Muestras de sangre: se recolectarán dos muestras de sangre entera de 4 ml mediante canulación en reposo y luego 20, 40, 60, 120 y 240 minutos después de cada dosis. Después de la recolección, las muestras de sangre se centrifugarán inmediatamente con plasma asignado en crioviales separados pretratados con 150 µl de ácido cítrico para el análisis de: i) el compuesto polifenólico principal: hidroxitirosol; ii) los metabolitos secundarios del hidroxitirosol (Tirosol, HT-3-glucurónido, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico y Oleuropeína).
Suplementos nutricionales: todos los productos se suministrarán/certificarán de forma independiente a través de Fattoria La Vialla, Italia (https://www.olifenolia.it/uk/).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres residentes en el Reino Unido de edades ≥ 21 - 65
- Consentimiento informado escrito, presenciado y firmado conjuntamente
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo completo.
Criterio de exclusión:
- Compromiso actual o reciente (en las últimas 4 semanas) con un régimen dietético estricto, es decir, vegetariano/vegano/cetogénico/paleolítico/rico en proteínas/pérdida de peso.
- Cualquier problema conocido con la extracción de sangre.
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido.
- Cualquier alergia conocida a las aceitunas, uvas o ciruelas pasas.
- Consumo promedio de alcohol de >21 vasos por semana para los hombres y >14 vasos por semana para las mujeres (en promedio durante los últimos seis meses).
- Cualquier abuso de drogas o medicamentos en los últimos seis meses.
- Enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad relacionada con el sistema inmunológico (incluido el VIH y la hepatitis) y/o el sistema respiratorio.
- Diabetes Mellitus conocida tipo I o tipo II.
- Problemas renales o hepáticos conocidos o disfunción tiroidea conocida.
- Actualmente realiza ejercicio intenso y/o extremo con regularidad (comenta con el investigador principal si no está seguro).
- Fumador actual o dejó de fumar durante <un mes antes de la primera visita.
- Evento médico o quirúrgico mayor que requiera hospitalización en los tres meses anteriores y/o cualquiera programado durante el período de estudio programado.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior a la fecha de inicio del estudio (consulte con el investigador principal si no está seguro).
- Embarazo y/o lactancia conocidos (solo mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia®.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante.
En este grupo, los participantes consumirán un bolo oral de 0,5 mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna.
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El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante.
Los participantes consumirán tres dosis durante todo el estudio, una dosis por visita, separadas por un período de lavado de ≥3 días.
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Experimental: 1,0mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia®.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante.
En este grupo, los participantes consumirán un bolo oral de 1,0 mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna.
|
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante.
Los participantes consumirán tres dosis durante todo el estudio, una dosis por visita, separadas por un período de lavado de ≥3 días.
|
|
Experimental: 1,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna de OliPhenolia®.
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante.
En este grupo, los participantes consumirán un bolo oral de 1,5 mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de la aceituna.
|
El hidroxitirosol derivado de la aceituna se ingiere a través de un agua residual de aceituna disponible comercialmente (OliPhenolia®) en una dosis relativa a la masa corporal del participante.
Los participantes consumirán tres dosis durante todo el estudio, una dosis por visita, separadas por un período de lavado de ≥3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de hidroxitirosol
Periodo de tiempo: Cuatro horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de hidroxitirosol (mg/L)
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Cuatro horas
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Biodisponibilidad de los metabolitos del hidroxitirosol.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de tirosol, HT-3-glucurónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y oleuropeína (mg/L)
|
Cuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidroxitirosol CMax
Periodo de tiempo: Cuatro horas
|
Concentración plasmática máxima de hidroxitirosol (CMAX) en mg/L
|
Cuatro horas
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|
Hidroxitirosol TMAX
Periodo de tiempo: Cuatro horas
|
Tiempo hasta alcanzar el pico de hidroxitirosol (TMAX en minutos): hidroxitirosol medido en mg/L
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Cuatro horas
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CMAX de los metabolitos secundarios del hidroxitirosol
Periodo de tiempo: Cuatro horas
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de tirosol, HT-3-glucorónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y oleuropeína, todos medidos en mg/l.
|
Cuatro horas
|
|
TMAX de los metabolitos secundarios del hidroxitirosol.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
|
Tiempo hasta la concentración máxima (TMAX en minutos) de tirosol, HT-3-glucorónido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico y oleuropeína: todos los metabolitos se miden en mg/l
|
Cuatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETH2324-2826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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