- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06285682
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol chez les humains adultes en bonne santé
La réponse à la dose d'une eau d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) sur la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol et de ses métabolites, sur une période de quatre heures chez des humains adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe actuellement un intérêt scientifique significatif pour l’utilisation de suppléments de polyphénols d’origine végétale pour soutenir la santé, la protection contre les maladies et la récupération après l’exercice. La littérature récente indique qu'une supplémentation quotidienne (~ 3 jours de > 1 000 mg de polyphénols) peut améliorer la récupération après l'exercice et peut donc être associée à la fois à une fréquence accrue d'exercice et à une qualité de mouvement accrue. La grande partie de la recherche à ce jour s'est concentrée sur certains extraits de fruits (cassis, cerise acidulée de Montmorency ou jus de grenade), mais une étude récente de notre groupe utilisant de l'eau d'olive usagée a démontré que 16 jours de supplémentation peuvent favoriser la récupération après l'exercice via le émousser certains marqueurs du stress oxydatif et améliorer les performances lors d’exercices de faible intensité grâce à une réduction de l’économie d’oxygène.
À ce jour, les recherches cliniques ont porté sur les propriétés des eaux usées produites lors du pressage à froid des olives, qui contiennent de fortes concentrations de polyphénols naturels, en particulier l'hydroxytyrosol, un puissant capteur de radicaux libres. Fattoria La Vialla est une ferme biologique italienne produisant divers produits, notamment de l'huile d'olive pressée à froid. Ce faisant, ils produisent également un extrait d'eaux usées d'olive qui est disponible dans le commerce sous le nom d'« OliPhenolia® » et actuellement présenté comme un « supplément bénéfique pour la santé ». Bien que plusieurs études cliniques aient été entreprises avec ce produit, aucune étude n'a été menée à ce jour sur la réponse dose-réponse d'OliPhenolia® sur la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol et des métabolites secondaires. En tant que telle, cette étude propose d'étudier la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol sur trois doses d'OliPhenolia® (0,5, 1,0 ou 1,5 mg∙kg-1) de manière randomisée pour comprendre et donc éclairer les stratégies de supplémentation pertinentes pour soutenir la santé et les composantes de l'exercice.
Après une séance d'information sur l'étude et la fourniture d'un consentement éclairé écrit, les participants devront se rendre au laboratoire de physiologie humaine du Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University à trois reprises. Chaque visite suivra un protocole identique, fournissant une dose assignée au hasard (0,5, 1,0 ou 1,5 mg∙kg-1) d'hydroxytyrosol dérivé de l'olive d'OliPhenolia® (en fonction du poids corporel). Les participants devront remplir un journal alimentaire pesé et adhérer à un régime « faible en polyphénols » pendant les trois jours précédant chaque visite, ainsi que consommer un repas du soir standardisé avant la visite la veille de chaque visite. Les participants arriveront à chaque visite à jeun (~ 10 h) et hydratés (500 ml 1 h avant l'arrivée). Après un échantillon de sang au repos, les participants consommeront l'une des trois doses d'OliPhenolia® puis resteront dans une position couchée confortable pour le reste de la visite. L'eau sera fournie 90 et 180 minutes après la consommation d'OliPhenolia®.
Échantillons de sang - deux échantillons de sang total de 4 ml seront collectés par canulation au repos puis 20, 40, 60, 120 et 240 minutes après chaque dose. Après le prélèvement, les échantillons de sang seront immédiatement centrifugés avec du plasma réparti dans des cryotubes séparés prétraités avec 150 µL d'acide citrique pour l'analyse de : i) le principal composé polyphénol - l'hydroxytyrosol ; ii) les métabolites secondaires de l'hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfate, acide 3,4-dihydroxyphénylacétique, acide homovanillique et oleuropéine).
Supplémentation nutritionnelle - tous les produits seront fournis/certifiés indépendamment via Fattoria La Vialla, Italie (https://www.oliphénolia.it/uk/).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes basés au Royaume-Uni âgés de ≥ 21 à 65 ans
- Consentement éclairé écrit, attesté et cosigné
- Volonté et capacité de se conformer au protocole complet
Critère d'exclusion:
- Engagement actuel ou récent (au cours des 4 dernières semaines) avec un régime alimentaire strict, c'est-à-dire végétarien / végétalien / cétogène / paléolithique / riche en protéines / perte de poids.
- Tout problème connu avec la prise de sang.
- Tout trouble de la coagulation connu.
- Toute allergie connue aux olives, aux raisins ou aux pruneaux.
- Consommation moyenne d'alcool de >21 verres par semaine pour les hommes et >14 verres par semaine pour les femmes (en moyenne au cours des six derniers mois).
- Tout abus de drogue ou de médicament au cours des six derniers mois
- Maladie cardiovasculaire connue, maladie liée au système immunitaire (dont le VIH et l'hépatite) et/ou au système respiratoire.
- Diabète sucré connu de type I ou de type II.
- Problèmes rénaux ou hépatiques connus ou dysfonctionnement thyroïdien connu.
- Vous effectuez actuellement régulièrement des exercices intenses et/ou extrêmes (veuillez en discuter avec le chercheur principal en cas de doute).
- Fumeur actuel ou arrêté de fumer pendant <un mois avant la première visite.
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédents et/ou prévu pendant la période d'études prévue.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique au cours du mois précédant la date de début de l'étude (en cas de doute, discutez avec le chercheur principal).
- Grossesse et/ou allaitement connu (femmes uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 mg∙kg-1 d'hydroxytyrosol dérivé d'olive d'OliPhenolia®.
L'hydroxytyrosol dérivé de l'olive sera ingéré via une eau usée d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) à une dose relative à la masse corporelle des participants.
Dans ce bras, les participants consommeront un bolus oral de 0,5 mg∙kg-1 d'hydroxytyrosol dérivé de l'olive.
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L'hydroxytyrosol dérivé de l'olive sera ingéré via une eau usée d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) à une dose relative à la masse corporelle des participants.
Les participants consommeront trois doses pendant toute la durée de l'étude, une dose par visite, séparées par une période de sevrage de ≥ 3 jours.
|
Expérimental: 1,0 mg∙kg-1 d'hydroxytyrosol dérivé d'olive d'OliPhenolia®.
L'hydroxytyrosol dérivé de l'olive sera ingéré via une eau usée d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) à une dose relative à la masse corporelle des participants.
Dans ce bras, les participants consommeront un bolus oral de 1,0 mg∙kg-1 d'hydroxytyrosol dérivé de l'olive.
|
L'hydroxytyrosol dérivé de l'olive sera ingéré via une eau usée d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) à une dose relative à la masse corporelle des participants.
Les participants consommeront trois doses pendant toute la durée de l'étude, une dose par visite, séparées par une période de sevrage de ≥ 3 jours.
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Expérimental: 1,5 mg∙kg-1 d'hydroxytyrosol dérivé d'olive d'OliPhenolia®.
L'hydroxytyrosol dérivé de l'olive sera ingéré via une eau usée d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) à une dose relative à la masse corporelle des participants.
Dans ce bras, les participants consommeront un bolus oral de 1,5 mg∙kg-1 d'hydroxytyrosol dérivé de l'olive.
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L'hydroxytyrosol dérivé de l'olive sera ingéré via une eau usée d'olive disponible dans le commerce (OliPhenolia®) à une dose relative à la masse corporelle des participants.
Les participants consommeront trois doses pendant toute la durée de l'étude, une dose par visite, séparées par une période de sevrage de ≥ 3 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol
Délai: Quatre heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'hydroxytyrosol (mg/L)
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Quatre heures
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Biodisponibilité des métabolites de l'hydroxytyrosol.
Délai: Quatre heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du tyrosol, du HT-3-glucoronide, du HT-3-sulfate, de l'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique, de l'acide homovanillique et de l'oleuropéine (mg/L)
|
Quatre heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hydroxytyrosol CMax
Délai: Quatre heures
|
Concentration plasmatique maximale d'hydroxytyrosol (CMAX) en mg/L
|
Quatre heures
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Hydroxytyrosol TMAX
Délai: Quatre heures
|
Temps jusqu'au pic d'hydroxytyrosol (TMAX en minutes) - hydroxytyrosol mesuré en mg/L
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Quatre heures
|
CMAX des métabolites secondaires de l'hydroxytyrosol
Délai: Quatre heures
|
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de tyrosol, de HT-3-glucoronide, de HT-3-sulfate, d'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique, d'acide homovanillique et d'oleuropéine - toutes mesurées en mg/L
|
Quatre heures
|
TMAX des métabolites secondaires de l'hydroxytyrosol
Délai: Quatre heures
|
Délai jusqu'à la concentration maximale (TMAX en minutes) de tyrosol, de HT-3-glucoronide, de HT-3-sulfate, d'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique, d'acide homovanillique et d'oleuropéine - tous les métabolites mesurés en mg/L
|
Quatre heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2324-2826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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