Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Hydroxytyrosol hos friske voksne mennesker

2. februar 2025 oppdatert av: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Doseresponsen av et kommersielt tilgjengelig olivenfruktvann (OliPhenolia®) på biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol og dets metabolitter, over en firetimers tidsperiode hos friske voksne mennesker.

Kort oppsummering: Det er nåværende vitenskapelig interesse for hydroksytyrosol på grunn av dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, effektive beskyttelse av vaskulært vev og evne til å nøytralisere frie radikaler via hydrogendonasjon. Anerkjent som den potente polyfenolen i et kommersielt tilgjengelig olivenfruktvann (OliPhenolia®), vil data fra denne forskningen bestemme dosen OliPhenolia® som kreves for optimal absorpsjon og metabolisme av hydroksytyrosol. Hovedmålet med denne forskningen er å identifisere dosen av hydroksytyrosol (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) i OliPhenolia® som viser det største arealet under plasmakonsentrasjonskurven for hydroksytyrosol over en fire-timers periode. Et sekundært mål er å vurdere maksimal konsentrasjon (CMAX) og tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) av total hydroksytyrosol og sekundære metabolitter (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og Oleuropein) etter inntak av 3 randomiserte doser OliPhenolia® ved separate anledninger med friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nåværende og betydelig vitenskapelig interesse for bruk av plantebasert polyfenoltilskudd for å støtte helse, beskyttelse mot sykdom og restitusjon etter trening. Nyere litteratur tilsier at daglig tilskudd (~3d av >1000 mg polyfenoler) kan øke restitusjonen etter trening og kan derfor være assosiert med både økt treningsfrekvens og bevegelseskvalitet. Den store andelen forskning til dags dato har fokusert på visse fruktekstrakter (solbær, syrlig Montmorency kirsebær eller granateplejuice), men en fersk studie fra vår gruppe med bruk av malt olivenvann viste at 16 dager med tilskudd kan støtte restitusjon etter trening via sløving av visse oksidative stressmarkører og forbedre lavintensiv treningsytelse gjennom en reduksjon i oksygenøkonomi.

Til dags dato har det vært betydelig klinisk forskningsinteresse for egenskapene til avløpsvann som produseres ved kaldpressing av oliven, som har vist seg å inneholde høye konsentrasjoner av naturlige polyfenoler, spesielt hydroksytyrosol, en kraftig renser for frie radikaler. Fattoria La Vialla er en italiensk-basert økologisk gård som produserer ulike produkter, inkludert kaldpresset olivenolje. Ved å gjøre det produserer de også et olivenavløpsvannekstrakt som er kommersielt tilgjengelig som 'OliPhenolia®' og for tiden annonsert som et 'helsefremmende supplement'. Selv om det er utført flere kliniske studier med dette produktet, har det til dags dato ikke vært studier som undersøker doseresponsen til OliPhenolia® på biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol og de sekundære metabolittene. Som sådan foreslår denne studien å undersøke biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol over tre doser OliPhenolia® (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) på en randomisert måte for å forstå og derfor informere relevante kosttilskuddsstrategier for å støtte helse og treningskomponenter.

Etter en studiebriefing og skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli pålagt å delta på Human Physiology Laboratory ved Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University ved tre anledninger. Hvert besøk vil følge en identisk protokoll, som gir en tilfeldig tildelt dose (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) av oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia® (basert på kroppsvekt). Deltakerne må fylle ut en veid matdagbok og følge en diett med lavt polyfenol de tre dagene før hvert besøk, samt innta et standardisert kveldsmåltid før besøket kvelden før hvert besøk. Deltakerne kommer til hvert besøk i fastende (~10 timer) og hydrert tilstand (500 ml 1 time før ankomst). Etter en hvilende blodprøve vil deltakerne innta en av de tre dosene OliPhenolia® og deretter forbli i en komfortabel ryggleie resten av besøket. Vann vil bli gitt 90 og 180 minutter etter OliPhenolia®-forbruk.

Blodprøver - to 4 ml fullblodsprøver vil bli tatt via kanylering i hvile og deretter 20, 40, 60, 120 og 240 minutter etter hver dose. Etter innsamling vil blodprøver umiddelbart bli sentrifugert med plasma fordelt på separate kryoviraler som er forhåndsbehandlet med 150 µL sitronsyre for analyse av: i) hovedpolyfenolforbindelsen-hydroksytyrosol; ii) de sekundære metabolittene til hydroksytyrosol (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein).

Kosttilskudd - alle produkter vil bli levert/sertifisert uavhengig via Fattoria La Vialla, Italia (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Storbritannia-baserte menn og kvinner i alderen ≥ 21 - 65
  • Skriftlig, bevitnet og medsignert informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde hele protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 4 ukene) engasjement med et strengt kosthold, dvs. vegetarianer / veganer / ketogen / paleolittisk / høyt proteininnhold / vekttap.
  • Eventuelle kjente problemer med blodtaking.
  • Alle kjente blødningsforstyrrelser.
  • Enhver kjent allergi mot oliven, druer eller svisker.
  • Gjennomsnittlig alkoholbruk på >21 glass per uke for menn og >14 glass per uke for kvinner (gjennomsnittlig siste seks måneder).
  • Ethvert rus- eller medisinmisbruk de siste seks månedene
  • Kjent kardiovaskulær sykdom, sykdom relatert til immunsystemet (inkludert HIV og hepatitt) og/eller luftveiene.
  • Kjent diabetes mellitus type I eller type II.
  • Kjente nyre- eller leverproblemer eller kjent skjoldbruskdysfunksjon.
  • Trener for tiden regelmessig tung og/eller ekstrem trening (vennligst diskuter med hovedforskeren hvis du er usikker).
  • Nåværende røyker eller sluttet å røyke i <en måned før første besøk.
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de tre foregående månedene og/eller planlagt i løpet av den planlagte studieperioden.
  • Gjeldende deltakelse i enhver annen klinisk studie innen måneden før studiens startdato (diskuter med hovedforskeren hvis du er usikker).
  • Kjent graviditet og/eller amming (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse. I denne armen vil deltakerne innta en oral bolus på 0,5 mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse. Deltakerne vil konsumere tre doser i løpet av hele studien, én dose per besøk, atskilt av en ≥3 dagers utvaskingsperiode.
Eksperimentell: 1,0mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse. I denne armen vil deltakerne innta en oral bolus på 1,0 mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse. Deltakerne vil konsumere tre doser i løpet av hele studien, én dose per besøk, atskilt av en ≥3 dagers utvaskingsperiode.
Eksperimentell: 1,5mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse. I denne armen vil deltakerne innta en oral bolus på 1,5 mg∙kg-1 olivenhydroksytyrosol.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse. Deltakerne vil konsumere tre doser i løpet av hele studien, én dose per besøk, atskilt av en ≥3 dagers utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxytyrosol biotilgjengelighet
Tidsramme: Fire timer
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for hydroksytyrosol (mg/L)
Fire timer
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosolmetabolitter.
Tidsramme: Fire timer
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein (mg/L)
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxytyrosol CMax
Tidsramme: Fire timer
Hydroksytyrosol topp plasmakonsentrasjon (CMAX) i mg/L
Fire timer
Hydroxytyrosol TMAX
Tidsramme: Fire timer
Tid til topp hydroksytyrosol (TMAX i minutter) - hydroksytyrosol målt i mg/L
Fire timer
CMAX av hydroksytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein - alt målt i mg/L
Fire timer
TMAX av hydroksytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
Tid til toppkonsentrasjon (TMAX i minutter) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein - alle metabolitter målt i mg/L
Fire timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETH2324-2826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på OliPhenolia®)

Abonnere