- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285682
Biotilgjengelighet av Hydroxytyrosol hos friske voksne mennesker
Doseresponsen av et kommersielt tilgjengelig olivenfruktvann (OliPhenolia®) på biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol og dets metabolitter, over en firetimers tidsperiode hos friske voksne mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er nåværende og betydelig vitenskapelig interesse for bruk av plantebasert polyfenoltilskudd for å støtte helse, beskyttelse mot sykdom og restitusjon etter trening. Nyere litteratur tilsier at daglig tilskudd (~3d av >1000 mg polyfenoler) kan øke restitusjonen etter trening og kan derfor være assosiert med både økt treningsfrekvens og bevegelseskvalitet. Den store andelen forskning til dags dato har fokusert på visse fruktekstrakter (solbær, syrlig Montmorency kirsebær eller granateplejuice), men en fersk studie fra vår gruppe med bruk av malt olivenvann viste at 16 dager med tilskudd kan støtte restitusjon etter trening via sløving av visse oksidative stressmarkører og forbedre lavintensiv treningsytelse gjennom en reduksjon i oksygenøkonomi.
Til dags dato har det vært betydelig klinisk forskningsinteresse for egenskapene til avløpsvann som produseres ved kaldpressing av oliven, som har vist seg å inneholde høye konsentrasjoner av naturlige polyfenoler, spesielt hydroksytyrosol, en kraftig renser for frie radikaler. Fattoria La Vialla er en italiensk-basert økologisk gård som produserer ulike produkter, inkludert kaldpresset olivenolje. Ved å gjøre det produserer de også et olivenavløpsvannekstrakt som er kommersielt tilgjengelig som 'OliPhenolia®' og for tiden annonsert som et 'helsefremmende supplement'. Selv om det er utført flere kliniske studier med dette produktet, har det til dags dato ikke vært studier som undersøker doseresponsen til OliPhenolia® på biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol og de sekundære metabolittene. Som sådan foreslår denne studien å undersøke biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol over tre doser OliPhenolia® (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) på en randomisert måte for å forstå og derfor informere relevante kosttilskuddsstrategier for å støtte helse og treningskomponenter.
Etter en studiebriefing og skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli pålagt å delta på Human Physiology Laboratory ved Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University ved tre anledninger. Hvert besøk vil følge en identisk protokoll, som gir en tilfeldig tildelt dose (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) av oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia® (basert på kroppsvekt). Deltakerne må fylle ut en veid matdagbok og følge en diett med lavt polyfenol de tre dagene før hvert besøk, samt innta et standardisert kveldsmåltid før besøket kvelden før hvert besøk. Deltakerne kommer til hvert besøk i fastende (~10 timer) og hydrert tilstand (500 ml 1 time før ankomst). Etter en hvilende blodprøve vil deltakerne innta en av de tre dosene OliPhenolia® og deretter forbli i en komfortabel ryggleie resten av besøket. Vann vil bli gitt 90 og 180 minutter etter OliPhenolia®-forbruk.
Blodprøver - to 4 ml fullblodsprøver vil bli tatt via kanylering i hvile og deretter 20, 40, 60, 120 og 240 minutter etter hver dose. Etter innsamling vil blodprøver umiddelbart bli sentrifugert med plasma fordelt på separate kryoviraler som er forhåndsbehandlet med 150 µL sitronsyre for analyse av: i) hovedpolyfenolforbindelsen-hydroksytyrosol; ii) de sekundære metabolittene til hydroksytyrosol (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein).
Kosttilskudd - alle produkter vil bli levert/sertifisert uavhengig via Fattoria La Vialla, Italia (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Storbritannia-baserte menn og kvinner i alderen ≥ 21 - 65
- Skriftlig, bevitnet og medsignert informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde hele protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 4 ukene) engasjement med et strengt kosthold, dvs. vegetarianer / veganer / ketogen / paleolittisk / høyt proteininnhold / vekttap.
- Eventuelle kjente problemer med blodtaking.
- Alle kjente blødningsforstyrrelser.
- Enhver kjent allergi mot oliven, druer eller svisker.
- Gjennomsnittlig alkoholbruk på >21 glass per uke for menn og >14 glass per uke for kvinner (gjennomsnittlig siste seks måneder).
- Ethvert rus- eller medisinmisbruk de siste seks månedene
- Kjent kardiovaskulær sykdom, sykdom relatert til immunsystemet (inkludert HIV og hepatitt) og/eller luftveiene.
- Kjent diabetes mellitus type I eller type II.
- Kjente nyre- eller leverproblemer eller kjent skjoldbruskdysfunksjon.
- Trener for tiden regelmessig tung og/eller ekstrem trening (vennligst diskuter med hovedforskeren hvis du er usikker).
- Nåværende røyker eller sluttet å røyke i <en måned før første besøk.
- Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de tre foregående månedene og/eller planlagt i løpet av den planlagte studieperioden.
- Gjeldende deltakelse i enhver annen klinisk studie innen måneden før studiens startdato (diskuter med hovedforskeren hvis du er usikker).
- Kjent graviditet og/eller amming (kun kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse.
I denne armen vil deltakerne innta en oral bolus på 0,5 mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol.
|
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse.
Deltakerne vil konsumere tre doser i løpet av hele studien, én dose per besøk, atskilt av en ≥3 dagers utvaskingsperiode.
|
|
Eksperimentell: 1,0mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse.
I denne armen vil deltakerne innta en oral bolus på 1,0 mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol.
|
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse.
Deltakerne vil konsumere tre doser i løpet av hele studien, én dose per besøk, atskilt av en ≥3 dagers utvaskingsperiode.
|
|
Eksperimentell: 1,5mg∙kg-1 oliven-avledet hydroksytyrosol fra OliPhenolia®.
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse.
I denne armen vil deltakerne innta en oral bolus på 1,5 mg∙kg-1 olivenhydroksytyrosol.
|
Olivenavledet hydroksytyrosol vil bli inntatt via et kommersielt tilgjengelig olivenfruktavløpsvann (OliPhenolia®) i en dose i forhold til deltakerens kroppsmasse.
Deltakerne vil konsumere tre doser i løpet av hele studien, én dose per besøk, atskilt av en ≥3 dagers utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol biotilgjengelighet
Tidsramme: Fire timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for hydroksytyrosol (mg/L)
|
Fire timer
|
|
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosolmetabolitter.
Tidsramme: Fire timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein (mg/L)
|
Fire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol CMax
Tidsramme: Fire timer
|
Hydroksytyrosol topp plasmakonsentrasjon (CMAX) i mg/L
|
Fire timer
|
|
Hydroxytyrosol TMAX
Tidsramme: Fire timer
|
Tid til topp hydroksytyrosol (TMAX i minutter) - hydroksytyrosol målt i mg/L
|
Fire timer
|
|
CMAX av hydroksytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein - alt målt i mg/L
|
Fire timer
|
|
TMAX av hydroksytyrosol sekundære metabolitter
Tidsramme: Fire timer
|
Tid til toppkonsentrasjon (TMAX i minutter) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre, homovanillinsyre og oleuropein - alle metabolitter målt i mg/L
|
Fire timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETH2324-2826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på OliPhenolia®)
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater