Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Hydroxytyrosol hos friska vuxna människor

2 februari 2025 uppdaterad av: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

Dosresponsen av ett kommersiellt tillgängligt olivfruktvatten (OliPhenolia®) på biotillgängligheten av hydroxytyrosol och dess metaboliter, under en fyratimmarsperiod hos friska vuxna människor.

Kort sammanfattning: Det finns aktuellt vetenskapligt intresse för hydroxityrosol på grund av dess antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper, effektivt skydd av kärlvävnad och förmåga att neutralisera fria radikaler via vätedonation. Erkänd som den potenta polyfenolen i ett kommersiellt tillgängligt olivfruktvatten (OliPhenolia®), kommer data från denna forskning att bestämma den dos av OliPhenolia® som krävs för optimal absorption och metabolism av hydroxityrosol. Det primära syftet med denna forskning är att identifiera den dos av hydroxityrosol (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) i OliPhenolia® som visar den största ytan under plasmakoncentrationskurvan för hydroxityrosol under en fyratimmarsperiod. Ett sekundärt syfte är att bedöma maximal koncentration (CMAX) och tid till maximal koncentration (TMAX) av total hydroxityrosol och sekundära metaboliter (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och Oleuropein) efter intag av 3 randomiserade doser av OliPhenolia® vid separata tillfällen med friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns aktuellt och betydande vetenskapligt intresse för användningen av växtbaserade polyfenoltillskott för att stödja hälsa, skydd mot sjukdomar och återhämtning från träning. Senare litteratur dikterar att dagligt tillskott (~3d av >1 000 mg polyfenoler) kan förbättra återhämtningen från träning och kan därför associeras med både ökad träningsfrekvens och rörelsekvalitet. Den stora andelen forskning som hittills har fokuserat på vissa fruktextrakt (svarta vinbär, syrliga Montmorency-körsbär eller granatäpplejuice), men en nyligen genomförd studie från vår grupp som använder malet olivvatten visade att 16 dagars tillskott kan stödja återhämtning från träning via avtrubbning av vissa oxidativa stressmarkörer och förbättra lågintensiv träningsprestation genom en minskning av syreekonomin.

Hittills har det funnits ett betydande kliniskt forskningsintresse för egenskaperna hos avloppsvatten som produceras vid kallpressning av oliver, som har visat sig innehålla höga koncentrationer av naturliga polyfenoler, särskilt hydroxityrosol, en potent renare av fria radikaler. Fattoria La Vialla är en italiensk baserad ekologisk gård som producerar olika produkter inklusive kallpressad olivolja. Genom att göra det producerar de också ett extrakt av olivavloppsvatten som är kommersiellt tillgängligt som "OliPhenolia®" och för närvarande annonseras som ett "hälsofrämjande tillskott". Även om flera kliniska studier har genomförts med denna produkt, har det hittills inte gjorts några studier som undersöker dosresponsen av OliPhenolia® på biotillgängligheten av hydroxityrosol och de sekundära metaboliterna. Som sådan föreslår denna studie att undersöka biotillgängligheten av hydroxityrosol över tre doser av OliPhenolia® (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) på ett randomiserat sätt för att förstå och därför informera relevanta kosttillskottsstrategier för att stödja hälsa och komponenter i träning.

Efter en studiebriefing och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, kommer deltagarna att behöva delta i Human Physiology Laboratory vid Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University vid tre tillfällen. Varje besök kommer att följa ett identiskt protokoll, vilket ger en slumpmässigt tilldelad dos (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) av olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia® (baserat på kroppsvikt). Deltagarna kommer att behöva fylla i en vägd matdagbok och följa en "lågpolyfenoldiet" under de tre dagarna före varje besök, samt konsumera en standardiserad kvällsmåltid före besöket kvällen före varje besök. Deltagarna kommer att anlända till varje besök i fastande (~10 timmar) och hydratiserat tillstånd (500 ml 1 timme före ankomst). Efter ett vilande blodprov kommer deltagarna att konsumera en av de tre doserna av OliPhenolia® och sedan förbli i en bekväm ryggläge under resten av besöket. Vatten kommer att tillhandahållas 90 och 180 minuter efter OliPhenolia®-konsumtion.

Blodprov - två 4 ml helblodsprover kommer att tas via kanylering i vila och sedan 20, 40, 60, 120 och 240 minuter efter varje dos. Efter insamling kommer blodprover omedelbart att centrifugeras med plasma fördelat på separata kryoflaskor förbehandlade med 150 µL citronsyra för analys av: i) den huvudsakliga polyfenolföreningen-hydroxityrosol; ii) de sekundära metaboliterna av hydroxityrosol (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein).

Näringstillskott - alla produkter kommer att levereras/certifieras oberoende via Fattoria La Vialla, Italien (https://www.oliphenolia.it/uk/).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Storbritannien baserade män och kvinnor i åldern ≥ 21 - 65
  • Skriftligt, bevittnat och medundertecknat informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa hela protokollet

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (inom de senaste 4 veckorna) engagemang med en strikt dietregim, t.ex. vegetarian / vegan / ketogen / paleolitisk / hög protein / viktminskning.
  • Eventuella kända problem med blodtagning.
  • Alla kända blödningsrubbningar.
  • All känd allergi mot oliver, vindruvor eller katrinplommon.
  • Genomsnittlig alkoholanvändning på >21 glas per vecka för män och >14 glas per vecka för kvinnor (i genomsnitt de senaste sex månaderna).
  • Något drog- eller medicinmissbruk under de senaste sex månaderna
  • Känd hjärt-kärlsjukdom, sjukdom relaterad till immunsystemet (inklusive HIV och hepatit) och/eller andningsorganen.
  • Känd diabetes mellitus typ I eller typ II.
  • Kända njur- eller leverproblem eller känd sköldkörteldysfunktion.
  • Håller på med regelbunden tung och/eller extrem träning (diskutera gärna med den ledande forskaren om du är osäker).
  • Aktuell rökare eller slutat röka i <en månad före det första besöket.
  • Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna och/eller någon schemalagd under den schemalagda studieperioden.
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie inom månaden före studiens startdatum (diskutera med huvudforskaren om du är osäker).
  • Känd graviditet och/eller amning (endast kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5mg∙kg-1 olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia®.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa. I denna arm kommer deltagarna att konsumera en oral bolus av 0,5 mg∙kg-1 hydroxityrosol som härrör från olivolja.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa. Deltagarna kommer att konsumera tre doser under hela studien, en dos per besök, åtskilda av en ≥3 dagars tvättperiod.
Experimentell: 1,0mg∙kg-1 olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia®.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa. I denna arm kommer deltagarna att konsumera en oral bolus av 1,0 mg∙kg-1 hydroxityrosol som härrör från olivolja.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa. Deltagarna kommer att konsumera tre doser under hela studien, en dos per besök, åtskilda av en ≥3 dagars tvättperiod.
Experimentell: 1,5mg∙kg-1 olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia®.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa. I denna arm kommer deltagarna att konsumera en oral bolus av 1,5 mg∙kg-1 hydroxityrosol från olivolja.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa. Deltagarna kommer att konsumera tre doser under hela studien, en dos per besök, åtskilda av en ≥3 dagars tvättperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydroxytyrosols biotillgänglighet
Tidsram: Fyra timmar
Area under plasmakoncentrationskurvan för hydroxityrosol (mg/L)
Fyra timmar
Biotillgänglighet av hydroxityrosolmetaboliter.
Tidsram: Fyra timmar
Area under plasmakoncentrationskurvan för Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein (mg/L)
Fyra timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydroxytyrosol CMax
Tidsram: Fyra timmar
Hydroxytyrosols maximala plasmakoncentration (CMAX) i mg/L
Fyra timmar
Hydroxytyrosol TMAX
Tidsram: Fyra timmar
Tid till maximal hydroxityrosol (TMAX i minuter) - hydroxityrosol mätt i mg/L
Fyra timmar
CMAX av hydroxytyrosol sekundära metaboliter
Tidsram: Fyra timmar
Toppplasmakoncentration (CMAX) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein - allt mätt i mg/L
Fyra timmar
TMAX av hydroxytyrosol sekundära metaboliter
Tidsram: Fyra timmar
Tid till toppkoncentration (TMAX i minuter) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein - alla metaboliter mätt i mg/L
Fyra timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2324-2826

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera