- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06285682
Biotillgänglighet av Hydroxytyrosol hos friska vuxna människor
Dosresponsen av ett kommersiellt tillgängligt olivfruktvatten (OliPhenolia®) på biotillgängligheten av hydroxytyrosol och dess metaboliter, under en fyratimmarsperiod hos friska vuxna människor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns aktuellt och betydande vetenskapligt intresse för användningen av växtbaserade polyfenoltillskott för att stödja hälsa, skydd mot sjukdomar och återhämtning från träning. Senare litteratur dikterar att dagligt tillskott (~3d av >1 000 mg polyfenoler) kan förbättra återhämtningen från träning och kan därför associeras med både ökad träningsfrekvens och rörelsekvalitet. Den stora andelen forskning som hittills har fokuserat på vissa fruktextrakt (svarta vinbär, syrliga Montmorency-körsbär eller granatäpplejuice), men en nyligen genomförd studie från vår grupp som använder malet olivvatten visade att 16 dagars tillskott kan stödja återhämtning från träning via avtrubbning av vissa oxidativa stressmarkörer och förbättra lågintensiv träningsprestation genom en minskning av syreekonomin.
Hittills har det funnits ett betydande kliniskt forskningsintresse för egenskaperna hos avloppsvatten som produceras vid kallpressning av oliver, som har visat sig innehålla höga koncentrationer av naturliga polyfenoler, särskilt hydroxityrosol, en potent renare av fria radikaler. Fattoria La Vialla är en italiensk baserad ekologisk gård som producerar olika produkter inklusive kallpressad olivolja. Genom att göra det producerar de också ett extrakt av olivavloppsvatten som är kommersiellt tillgängligt som "OliPhenolia®" och för närvarande annonseras som ett "hälsofrämjande tillskott". Även om flera kliniska studier har genomförts med denna produkt, har det hittills inte gjorts några studier som undersöker dosresponsen av OliPhenolia® på biotillgängligheten av hydroxityrosol och de sekundära metaboliterna. Som sådan föreslår denna studie att undersöka biotillgängligheten av hydroxityrosol över tre doser av OliPhenolia® (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) på ett randomiserat sätt för att förstå och därför informera relevanta kosttillskottsstrategier för att stödja hälsa och komponenter i träning.
Efter en studiebriefing och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, kommer deltagarna att behöva delta i Human Physiology Laboratory vid Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University vid tre tillfällen. Varje besök kommer att följa ett identiskt protokoll, vilket ger en slumpmässigt tilldelad dos (0,5, 1,0 eller 1,5 mg∙kg-1) av olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia® (baserat på kroppsvikt). Deltagarna kommer att behöva fylla i en vägd matdagbok och följa en "lågpolyfenoldiet" under de tre dagarna före varje besök, samt konsumera en standardiserad kvällsmåltid före besöket kvällen före varje besök. Deltagarna kommer att anlända till varje besök i fastande (~10 timmar) och hydratiserat tillstånd (500 ml 1 timme före ankomst). Efter ett vilande blodprov kommer deltagarna att konsumera en av de tre doserna av OliPhenolia® och sedan förbli i en bekväm ryggläge under resten av besöket. Vatten kommer att tillhandahållas 90 och 180 minuter efter OliPhenolia®-konsumtion.
Blodprov - två 4 ml helblodsprover kommer att tas via kanylering i vila och sedan 20, 40, 60, 120 och 240 minuter efter varje dos. Efter insamling kommer blodprover omedelbart att centrifugeras med plasma fördelat på separata kryoflaskor förbehandlade med 150 µL citronsyra för analys av: i) den huvudsakliga polyfenolföreningen-hydroxityrosol; ii) de sekundära metaboliterna av hydroxityrosol (tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein).
Näringstillskott - alla produkter kommer att levereras/certifieras oberoende via Fattoria La Vialla, Italien (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Storbritannien baserade män och kvinnor i åldern ≥ 21 - 65
- Skriftligt, bevittnat och medundertecknat informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa hela protokollet
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 4 veckorna) engagemang med en strikt dietregim, t.ex. vegetarian / vegan / ketogen / paleolitisk / hög protein / viktminskning.
- Eventuella kända problem med blodtagning.
- Alla kända blödningsrubbningar.
- All känd allergi mot oliver, vindruvor eller katrinplommon.
- Genomsnittlig alkoholanvändning på >21 glas per vecka för män och >14 glas per vecka för kvinnor (i genomsnitt de senaste sex månaderna).
- Något drog- eller medicinmissbruk under de senaste sex månaderna
- Känd hjärt-kärlsjukdom, sjukdom relaterad till immunsystemet (inklusive HIV och hepatit) och/eller andningsorganen.
- Känd diabetes mellitus typ I eller typ II.
- Kända njur- eller leverproblem eller känd sköldkörteldysfunktion.
- Håller på med regelbunden tung och/eller extrem träning (diskutera gärna med den ledande forskaren om du är osäker).
- Aktuell rökare eller slutat röka i <en månad före det första besöket.
- Större medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna och/eller någon schemalagd under den schemalagda studieperioden.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie inom månaden före studiens startdatum (diskutera med huvudforskaren om du är osäker).
- Känd graviditet och/eller amning (endast kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5mg∙kg-1 olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia®.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa.
I denna arm kommer deltagarna att konsumera en oral bolus av 0,5 mg∙kg-1 hydroxityrosol som härrör från olivolja.
|
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa.
Deltagarna kommer att konsumera tre doser under hela studien, en dos per besök, åtskilda av en ≥3 dagars tvättperiod.
|
|
Experimentell: 1,0mg∙kg-1 olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia®.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa.
I denna arm kommer deltagarna att konsumera en oral bolus av 1,0 mg∙kg-1 hydroxityrosol som härrör från olivolja.
|
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa.
Deltagarna kommer att konsumera tre doser under hela studien, en dos per besök, åtskilda av en ≥3 dagars tvättperiod.
|
|
Experimentell: 1,5mg∙kg-1 olivhärledd hydroxityrosol från OliPhenolia®.
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa.
I denna arm kommer deltagarna att konsumera en oral bolus av 1,5 mg∙kg-1 hydroxityrosol från olivolja.
|
Hydroxityrosol som härrör från oliv kommer att intas via ett kommersiellt tillgängligt avloppsvatten från olivfrukt (OliPhenolia®) i en dos som är relativt deltagares kroppsmassa.
Deltagarna kommer att konsumera tre doser under hela studien, en dos per besök, åtskilda av en ≥3 dagars tvättperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosols biotillgänglighet
Tidsram: Fyra timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för hydroxityrosol (mg/L)
|
Fyra timmar
|
|
Biotillgänglighet av hydroxityrosolmetaboliter.
Tidsram: Fyra timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein (mg/L)
|
Fyra timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol CMax
Tidsram: Fyra timmar
|
Hydroxytyrosols maximala plasmakoncentration (CMAX) i mg/L
|
Fyra timmar
|
|
Hydroxytyrosol TMAX
Tidsram: Fyra timmar
|
Tid till maximal hydroxityrosol (TMAX i minuter) - hydroxityrosol mätt i mg/L
|
Fyra timmar
|
|
CMAX av hydroxytyrosol sekundära metaboliter
Tidsram: Fyra timmar
|
Toppplasmakoncentration (CMAX) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein - allt mätt i mg/L
|
Fyra timmar
|
|
TMAX av hydroxytyrosol sekundära metaboliter
Tidsram: Fyra timmar
|
Tid till toppkoncentration (TMAX i minuter) av Tyrosol, HT-3-glukoronid, HT-3-sulfat, 3,4-dihydroxifenylättiksyra, homovanillinsyra och oleuropein - alla metaboliter mätt i mg/L
|
Fyra timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ETH2324-2826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .