- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06285682
Hydroksityrosolin hyötyosuus terveillä aikuisilla ihmisillä
Kaupallisesti saatavan oliivihedelmäveden (OliPhenolia®) annosvaste hydroksityrosolin ja sen aineenvaihduntatuotteiden biologiseen hyötyosuuteen neljän tunnin aikana terveillä aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvipohjaisten polyfenolilisäravinteiden käyttö terveyteen, sairauksilta suojaamiseen ja harjoituksesta toipumiseen on nykyistä ja merkittävää tieteellistä kiinnostusta. Viimeaikainen kirjallisuus sanelee, että päivittäinen lisäravinto (~3 p> 1 000 mg polyfenoleja) voi edistää palautumista harjoituksesta ja siksi se voi liittyä sekä lisääntyneeseen harjoitustiheyteen että liikkeen laatuun. Suuri osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on keskittynyt tiettyihin hedelmäuutteisiin (mustaherukka, hapan Montmorency-kirsikka tai granaattiomenamehu), mutta äskettäin ryhmämme tekemä tutkimus, jossa hyödynnettiin jauhettua jätevettä, osoitti, että 16 päivän lisäravinto voi tukea harjoituksesta palautumista. tasoittaa tiettyjä oksidatiivisia stressimarkkereita ja parantaa matalan intensiteetin harjoittelun suorituskykyä vähentämällä happitaloutta.
Tähän mennessä on ollut merkittävää kliinistä tutkimusta kiinnostusta kylmäpuristaessa syntyvän jäteveden ominaisuuksiin, joiden on osoitettu sisältävän suuria pitoisuuksia luonnollisia polyfenoleja, erityisesti hydroksityrosolia, voimakasta vapaiden radikaalien sieppaajaa. Fattoria La Vialla on italialainen luomutila, joka tuottaa erilaisia tuotteita, kuten kylmäpuristettua oliiviöljyä. Näin tehdessään he tuottavat myös oliivijätevesiuutetta, joka on kaupallisesti saatavilla nimellä "OliPhenolia®" ja jota tällä hetkellä mainostetaan "terveyttä edistävänä lisäaineena". Vaikka tällä tuotteella on tehty useita kliinisiä tutkimuksia, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu OliPhenolia®:n annosvastetta hydroksityrosolin ja sekundaaristen metaboliittien biologisesta hyötyosuudesta. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa ehdotetaan hydroksityrosolin biologisen hyötyosuuden tutkimista kolmen OliPhenolia®-annoksen (0,5, 1,0 tai 1,5 mg∙kg-1) välillä satunnaistetulla tavalla, jotta ymmärrettäisiin ja siksi informoidaan asiaankuuluvia lisäravintostrategioita terveyden ja liikunnan osien tukemiseksi.
Tutkimustiedotuksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujien tulee osallistua Anglia Ruskinin yliopiston Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences -keskuksen ihmisen fysiologian laboratorioon kolme kertaa. Jokaisella käynnillä noudatetaan identtistä protokollaa ja annetaan satunnaisesti määrätty annos (0,5, 1,0 tai 1,5 mg∙kg-1) OliPhenolia®:n oliiviperäistä hydroksityrosolia (painoon perustuen). Osallistujien on täytettävä punnittu ruokapäiväkirja ja noudatettava "vähäpolyfenolipitoista" ruokavaliota kolmen päivän ajan kutakin käyntiä edeltävänä päivänä sekä nautittava standardisoitu käyntiä edeltävä iltapala jokaista käyntiä edeltävänä iltana. Osallistujat saapuvat jokaiselle vierailulle paastona (n. 10 h) ja nesteytyneenä (500 ml 1 h ennen saapumista). Lepoverinäytteen jälkeen osallistujat nauttivat yhden kolmesta OliPhenolia®-annoksesta ja pysyvät sitten mukavassa makuuasennossa loppukäynnin ajan. Vettä tarjotaan 90 ja 180 minuuttia OliPhenolia®-kulutuksen jälkeen.
Verinäytteet – kaksi 4 ml:n kokoverinäytettä otetaan kanylaatiolla levossa ja sitten 20, 40, 60, 120 ja 240 minuuttia kunkin annoksen jälkeen. Keräyksen jälkeen verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi plasmalla, joka on jaettu erillisiin kryovialeihin, jotka on esikäsitelty 150 µl:lla sitruunahappoa seuraavien analysoimiseksi: i) pääpolyfenoliyhdiste - hydroksityrosoli; ii) hydroksityrosolin sekundaariset metaboliitit (tyrosoli, HT-3-glukoronidi, HT-3-sulfaatti, 3,4-dihydroksifenyylietikkahappo, homovanillihappo ja oleuropeiini).
Ravintolisä - kaikki tuotteet toimitetaan/sertifioidaan itsenäisesti Fattoria La Viallan kautta, Italiassa (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvat miehet ja naiset iältään ≥ 21–65
- Kirjallinen, todistama ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halu ja kyky mukautua koko protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) sitoutuminen tiukkaan ruokavalioon, eli kasvissyöjä / vegaani / ketogeeninen / paleoliittinen / runsasproteiininen / painonpudotus.
- Kaikki tunnetut verenoton ongelmat.
- Kaikki tunnetut verenvuotohäiriöt.
- Mikä tahansa tunnettu allergia oliiveille, viinirypäleille tai luumuille.
- Keskimääräinen alkoholinkäyttö >21 lasillista viikossa miehillä ja >14 lasillista viikossa naisilla (keskimäärin viimeisen kuuden kuukauden aikana).
- Kaikki huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, immuunijärjestelmään (mukaan lukien HIV ja hepatiitti) ja/tai hengityselimiin liittyvä sairaus.
- Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Tunnetut munuais- tai maksaongelmat tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Harrastat tällä hetkellä säännöllistä raskasta ja/tai äärimmäistä liikuntaa (keskustele asiasta johtavan tutkijan kanssa, jos olet epävarma).
- Nykyinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin < kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä.
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka on vaatinut sairaalahoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana ja/tai mikä tahansa suunnitellun opintojakson aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aloituspäivää edeltävän kuukauden aikana (keskustele johtavan tutkijan kanssa, jos olet epävarma).
- Tunnettu raskaus ja/tai imetys (vain naiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg∙kg-1 oliiviperäistä hydroksityrosolia OliPhenoliasta®.
Oliiviperäistä hydroksityrosolia nautitaan kaupallisesti saatavan oliivihedelmäjäteveden (OliPhenolia®) kautta osallistujan ruumiinmassaan suhteutettuna annoksena.
Tässä haarassa osallistujat nauttivat suun kautta boluksena 0,5 mg∙kg-1 oliivipohjaista hydroksityrosolia.
|
Oliiviperäistä hydroksityrosolia nautitaan kaupallisesti saatavan oliivihedelmäjäteveden (OliPhenolia®) kautta osallistujan ruumiinmassaan suhteutettuna annoksena.
Osallistujat kuluttavat kolme annosta koko tutkimuksen aikana, yksi annos käyntiä kohden, erotettuna ≥ 3 päivän pesujaksolla.
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg∙kg-1 oliiviperäistä hydroksityrosolia OliPhenoliasta®.
Oliiviperäistä hydroksityrosolia nautitaan kaupallisesti saatavan oliivihedelmäjäteveden (OliPhenolia®) kautta osallistujan ruumiinmassaan suhteutettuna annoksena.
Tässä haarassa osallistujat nauttivat suun kautta boluksena 1,0 mg∙kg-1 oliiviperäistä hydroksityrosolia.
|
Oliiviperäistä hydroksityrosolia nautitaan kaupallisesti saatavan oliivihedelmäjäteveden (OliPhenolia®) kautta osallistujan ruumiinmassaan suhteutettuna annoksena.
Osallistujat kuluttavat kolme annosta koko tutkimuksen aikana, yksi annos käyntiä kohden, erotettuna ≥ 3 päivän pesujaksolla.
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg∙kg-1 oliiviperäistä hydroksityrosolia OliPhenolialta®.
Oliiviperäistä hydroksityrosolia nautitaan kaupallisesti saatavan oliivihedelmäjäteveden (OliPhenolia®) kautta osallistujan ruumiinmassaan suhteutettuna annoksena.
Tässä haarassa osallistujat nauttivat suun kautta boluksena 1,5 mg∙kg-1 oliivipohjaista hydroksityrosolia.
|
Oliiviperäistä hydroksityrosolia nautitaan kaupallisesti saatavan oliivihedelmäjäteveden (OliPhenolia®) kautta osallistujan ruumiinmassaan suhteutettuna annoksena.
Osallistujat kuluttavat kolme annosta koko tutkimuksen aikana, yksi annos käyntiä kohden, erotettuna ≥ 3 päivän pesujaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Hydroksityrosolin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (mg/l)
|
Neljä tuntia
|
|
Hydroksityrosolin metaboliittien biologinen hyötyosuus.
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Tyrosolin, HT-3-glukoronidin, HT-3-sulfaatin, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon, homovanyylihapon ja oleuropeiinin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (mg/l)
|
Neljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksityrosoli CMax
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Hydroksityrosolin huippupitoisuus plasmassa (CMAX) mg/l
|
Neljä tuntia
|
|
Hydroksityrosoli TMAX
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Aika huippuhydroksityrosolin saavuttamiseen (TMAX minuutteina) - hydroksityrosoli mitattuna mg/l
|
Neljä tuntia
|
|
Hydroksityrosolin sekundaaristen metaboliittien CMAX
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Tyrosolin, HT-3-glukoronidin, HT-3-sulfaatin, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon, homovanyylihapon ja oleuropeiinin huippupitoisuus plasmassa (CMAX) - kaikki mitattuna mg/l
|
Neljä tuntia
|
|
Hydroksityrosolin sekundaaristen metaboliittien TMAX
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Tyrosolin, HT-3-glukoronidin, HT-3-sulfaatin, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon, homovanillihapon ja oleuropeiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (TMAX minuuteissa) - kaikki metaboliitit mitattuna mg/l
|
Neljä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2324-2826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset OliPhenolia®)
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis