健康な成人におけるヒドロキシチロソールの生物学的利用能
健康な成人における4時間にわたるヒドロキシチロソールおよびその代謝物の生物学的利用能に対する市販のオリーブフルーツウォーター（OliPhenolia®）の用量反応。
調査の概要
詳細な説明
現在、健康、病気からの保護、運動からの回復をサポートするために植物ベースのポリフェノールのサプリメントを使用することに大きな科学的関心が集まっています。 最近の文献では、毎日のサプリメント（約 3 日で 1,000mg を超えるポリフェノール）は運動からの回復を促進する可能性があり、したがって運動頻度の増加と運動の質の両方に関連している可能性があると述べています。 これまでの研究の大部分は、特定の果物の抽出物（ブラックカラント、酸味のあるモンモランシーチェリー、またはザクロジュース）に焦点を当ててきましたが、粉砕した廃オリーブ水を利用した私たちのグループの最近の研究では、16日間のサプリメント摂取が運動からの回復をサポートする可能性があることが実証されました。特定の酸化ストレスマーカーの鈍化、酸素消費量の減少により低強度の運動パフォーマンスを向上させます。
現在まで、オリーブを低温圧搾する際に生成される廃水の性質について臨床研究で大きな関心が寄せられており、廃水には高濃度の天然ポリフェノール、特にフリーラジカルの強力なスカベンジャーであるヒドロキシチロソールが含まれていることがわかっています。 Fattoria La Vialla は、コールドプレス オリーブオイルを含むさまざまな製品を生産するイタリアの有機農場です。 そうすることで、彼らはオリーブ廃水抽出物も生成し、これは「OliPhenolia®」として市販されており、現在は「健康増進サプリメント」として宣伝されています。 この製品を使用していくつかの臨床研究が行われていますが、現在まで、ヒドロキシチロソールおよび二次代謝産物の生物学的利用能に対する OliPhenolia® の用量反応を調査した研究はありません。 そのため、この研究では、OliPhenolia® の 3 回の用量 (0.5、1.0、または 1.5mg・kg-1) にわたるヒドロキシチロソールの生物学的利用能をランダム化された方法で調査し、健康と運動の構成要素をサポートするための適切なサプリメント戦略を理解して情報提供することを提案しています。
研究概要説明と書面によるインフォームドコンセントの提供後、参加者はアングリア・ラスキン大学ケンブリッジスポーツ運動科学センターの人間生理学研究室に3回出席する必要があります。 各訪問は同一のプロトコールに従い、ランダムに割り当てられた用量（0.5、1.0、または 1.5mg・kg-1）の OliPhenolia® 由来のオリーブ由来ヒドロキシチロソール（体重に基づく）を提供します。 参加者は、体重を量った食事日記を記入し、各訪問の前の3日間「低ポリフェノール」の食事を遵守すること、さらに各訪問の前夜に標準化された訪問前の夕食を摂取することが求められます。 参加者は毎回絶食(約10時間)かつ水分補給した状態(到着1時間前に500mL)で来院していただきます。 安静時の血液サンプルを採取した後、参加者は OliPhenolia® の 3 回分の投与量のうち 1 回を摂取し、残りの訪問期間は快適な仰向けの姿勢を保ちます。 OliPhenolia® を摂取してから 90 分後と 180 分後に水が提供されます。
血液サンプル - 安静時にカニューレ挿入により 2 つの 4mL 全血サンプルを採取し、各投与後 20、40、60、120、および 240 分後に採取します。 採取後、血液サンプルは直ちに遠心分離され、血漿は以下の分析のために 150μL クエン酸で前処理された別個の凍結バイアルに分配されます。 i) 主要なポリフェノール化合物 - ヒドロキシチロソール。 ii) ヒドロキシチロソールの二次代謝産物 (チロソール、HT-3-グルコロニド、HT-3-硫酸塩、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸、ホモバニリン酸およびオレウロペイン)。
栄養補助食品 - すべての製品は、イタリアの Fattoria La Vialla (https://www.oliphenolia.it/uk/) を通じて独自に供給/認証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国に拠点を置く21～65歳以上の男性および女性
- 書面による、証人による、連署によるインフォームドコンセント
- 完全なプロトコルに準拠する意欲と能力
除外基準:
- 現在または最近（過去 4 週間以内）、厳格な食事療法、つまりベジタリアン / ビーガン / ケトジェニック / 旧石器時代 / 高タンパク質 / 減量を行っている。
- 採血に関する既知の問題。
- 既知の出血性疾患。
- オリーブ、ブドウ、プルーンに対する既知のアレルギー。
- 平均アルコール摂取量は男性で週に21杯以上、女性で週に14杯以上（過去6か月の平均）。
- 過去 6 か月以内の薬物乱用
- 既知の心血管疾患、免疫系（HIVおよび肝炎を含む）および/または呼吸器系に関連する疾患。
- I型またはII型の既知の糖尿病。
- 既知の腎臓または肝臓の問題、または既知の甲状腺機能不全。
- 現在、定期的に激しい運動や極端な運動を行っています（不明な場合は、主任研究者と相談してください）。
- 現在喫煙者、または最初の訪問前に喫煙をやめてから 1 か月未満。
- 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医療イベントまたは外科イベント、および/または予定された研究期間中に予定されたイベント。
- 研究開始日の前月以内に他の臨床研究に現在参加していること（不明な場合は主任研究者に相談してください）。
- 既知の妊娠および/または授乳中（女性のみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OliPhenolia® のオリーブ由来ヒドロキシチロソール 0.5mg∙kg-1。
オリーブ由来のヒドロキシチロソールは、市販のオリーブ果実廃水 (OliPhenolia®) を介して、参加者の体重に応じた量で摂取されます。
この群では、参加者はオリーブ由来ヒドロキシチロソール0.5mg・kg-1を経口ボーラス摂取します。
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オリーブ由来のヒドロキシチロソールは、市販のオリーブ果実廃水 (OliPhenolia®) を介して、参加者の体重に応じた量で摂取されます。
参加者は、研究全体で 3 回の用量を摂取します。1 回の訪問につき 1 回の用量を、3 日以上のウォッシュアウト期間をあけて摂取します。
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実験的：OliPhenolia® のオリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.0mg∙kg-1。
オリーブ由来のヒドロキシチロソールは、市販のオリーブ果実廃水 (OliPhenolia®) を介して、参加者の体重に応じた量で摂取されます。
この群では、参加者はオリーブ由来ヒドロキシチロソール1.0mg・kg-1を経口ボーラス摂取します。
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オリーブ由来のヒドロキシチロソールは、市販のオリーブ果実廃水 (OliPhenolia®) を介して、参加者の体重に応じた量で摂取されます。
参加者は、研究全体で 3 回の用量を摂取します。1 回の訪問につき 1 回の用量を、3 日以上のウォッシュアウト期間をあけて摂取します。
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実験的：OliPhenolia® のオリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.5mg∙kg-1。
オリーブ由来のヒドロキシチロソールは、市販のオリーブ果実廃水 (OliPhenolia®) を介して、参加者の体重に応じた量で摂取されます。
この群では、参加者はオリーブ由来ヒドロキシチロソール1.5mg・kg-1を経口ボーラス摂取します。
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オリーブ由来のヒドロキシチロソールは、市販のオリーブ果実廃水 (OliPhenolia®) を介して、参加者の体重に応じた量で摂取されます。
参加者は、研究全体で 3 回の用量を摂取します。1 回の訪問につき 1 回の用量を、3 日以上のウォッシュアウト期間をあけて摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティ
時間枠：4時間
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ヒドロキシチロソールの血漿濃度曲線下面積 (mg/L)
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4時間
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ヒドロキシチロソール代謝物の生物学的利用能。
時間枠：4時間
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チロソール、HT-3-グルコロニド、HT-3-硫酸、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸、ホモバニリン酸、オレウロペインの血漿濃度曲線下面積 (mg/L)
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロキシチロソール CMax
時間枠：4時間
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ヒドロキシチロソールのピーク血漿濃度 (CMAX) (mg/L)
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4時間
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ヒドロキシチロソール TMAX
時間枠：4時間
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ヒドロキシチロソールがピークに達するまでの時間 (TMAX 分) - ヒドロキシチロソールは mg/L で測定されます。
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4時間
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ヒドロキシチロソール二次代謝産物のCMAX
時間枠：4時間
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チロソール、HT-3-グルコロニド、HT-3-硫酸塩、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸、ホモバニリン酸、オレウロペインのピーク血漿濃度 (CMAX) - すべて mg/L で測定
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4時間
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ヒドロキシチロソール二次代謝産物の TMAX
時間枠：4時間
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チロソール、HT-3-グルコロニド、HT-3-硫酸塩、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸、ホモバニリン酸、オレウロペインのピーク濃度までの時間（TMAX 分） - すべての代謝物は mg/L で測定
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4時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Justin D Roberts, PhD、Anglia Ruskin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ETH2324-2826
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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