Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van Hydroxytyrosol bij gezonde volwassen mensen

23 februari 2024 bijgewerkt door: Anglia Ruskin University

De dosisrespons van een in de handel verkrijgbaar olijfwater (OliPhenolia®) op de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en zijn metabolieten, gedurende een periode van vier uur bij gezonde volwassen mensen.

Korte samenvatting: Er bestaat momenteel wetenschappelijke belangstelling voor hydroxytyrosol vanwege de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, de efficiënte bescherming van vaatweefsel en het vermogen om vrije radicalen te neutraliseren via waterstofdonatie. Erkend als het krachtige polyfenol in een in de handel verkrijgbaar olijfwater (OliPhenolia®), zullen gegevens uit dit onderzoek de dosis OliPhenolia® bepalen die nodig is voor de optimale absorptie en metabolisme van hydroxytyrosol. Het primaire doel van dit onderzoek is het identificeren van de dosis hydroxytyrosol (0,5, 1,0 of 1,5 mg∙kg-1) in OliPhenolia® die de grootste oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve voor hydroxytyrosol over een periode van vier uur vertoont. Een secundair doel is het beoordelen van de maximale concentratie (CMAX) en de tijd tot maximale concentratie (TMAX) van totaal hydroxytyrosol en secundaire metabolieten (Tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en Oleuropein) na consumptie van 3 gerandomiseerde doses OliPhenolia® bij afzonderlijke gelegenheden bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat momenteel een aanzienlijke wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van plantaardige polyfenolsupplementen ter ondersteuning van de gezondheid, bescherming tegen ziekten en herstel na inspanning. Recente literatuur schrijft voor dat dagelijkse suppletie (~3d van >1.000 mg polyfenolen) het herstel na inspanning kan bevorderen en daarom in verband kan worden gebracht met zowel een verhoogde trainingsfrequentie als de kwaliteit van de beweging. Het grote deel van het onderzoek tot nu toe heeft zich geconcentreerd op bepaalde fruitextracten (zwarte bes, zure Montmorency-kers of granaatappelsap), maar een recent onderzoek van onze groep waarbij gemalen afvalolijfwater werd gebruikt, heeft aangetoond dat 16 dagen suppletie het herstel na inspanning kan ondersteunen via de het afstompen van bepaalde oxidatieve stressmarkers en het verbeteren van trainingsprestaties bij lage intensiteit door een vermindering van het zuurstofverbruik.

Tot op heden is er aanzienlijke klinische onderzoeksinteresse geweest in de eigenschappen van afvalwater dat ontstaat bij het koud persen van olijven, waarvan is aangetoond dat het hoge concentraties natuurlijke polyfenolen bevat, met name hydroxytyrosol, een krachtige wegvanger van vrije radicalen. Fattoria La Vialla is een in Italië gevestigde biologische boerderij die diverse producten produceert, waaronder koudgeperste olijfolie. Daarbij produceren ze ook een olijfafvalwaterextract dat in de handel verkrijgbaar is als 'OliPhenolia®' en momenteel wordt geadverteerd als een 'gezondheidsbevorderend supplement'. Hoewel er verschillende klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met dit product, zijn er tot op heden geen onderzoeken geweest die de dosisrespons van OliPhenolia® op de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en de secundaire metabolieten hebben onderzocht. Als zodanig wordt in deze studie voorgesteld om de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol over drie doses OliPhenolia® (0,5, 1,0 of 1,5 mg∙kg-1) op een gerandomiseerde manier te onderzoeken om relevante suppletiestrategieën ter ondersteuning van de gezondheid en componenten van lichaamsbeweging te begrijpen en te informeren.

Na een studiebriefing en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten de deelnemers driemaal aanwezig zijn bij het Human Physiology Laboratory van het Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University. Bij elk bezoek wordt een identiek protocol gevolgd, waarbij een willekeurig toegewezen dosis (0,5, 1,0 of 1,5 mg∙kg-1) van olijven afgeleide hydroxytyrosol van OliPhenolia® wordt verstrekt (gebaseerd op lichaamsgewicht). Deelnemers moeten een gewogen voedingsdagboek invullen en zich gedurende de drie dagen voorafgaand aan elk bezoek aan een 'polyfenolarm' dieet houden, en de avond vóór elk bezoek een gestandaardiseerd avondmaal vóór het bezoek consumeren. Deelnemers arriveren bij elk bezoek in nuchtere (~10 uur) en gehydrateerde toestand (500 ml 1 uur voor aankomst). Na een bloedmonster in rust nemen de deelnemers een van de drie doses OliPhenolia® en blijven vervolgens de rest van het bezoek in een comfortabele rugligging. Water wordt 90 en 180 minuten na consumptie van OliPhenolia® verstrekt.

Bloedmonsters - er worden twee volbloedmonsters van 4 ml afgenomen via canulatie in rust en vervolgens 20,40, 60, 120 en 240 minuten na elke dosis. Na afname worden de bloedmonsters onmiddellijk gecentrifugeerd, waarbij het plasma wordt verdeeld over afzonderlijke cryovials, voorbehandeld met 150 µl citroenzuur voor de analyse van: i) de belangrijkste polyfenolverbinding: hydroxytyrosol; ii) de secundaire metabolieten van hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne).

Voedingssupplementen - alle producten worden onafhankelijk geleverd/gecertificeerd via Fattoria La Vialla, Italië (https://www.olifenolia.it/uk/).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het Verenigd Koninkrijk gevestigde mannen en vrouwen van ≥ 21 - 65 jaar
  • Schriftelijke, getuige- en medeondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om zich aan het volledige protocol te conformeren

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) betrokkenheid bij een strikt dieet, d.w.z. vegetarisch/veganistisch/ketogeen/paleolithisch/hoog eiwit/gewichtsverlies.
  • Alle bekende problemen met bloedafname.
  • Alle bekende bloedingsstoornissen.
  • Elke bekende allergie voor olijven, druiven of pruimen.
  • Gemiddeld alcoholgebruik van >21 glazen per week voor mannen en >14 glazen per week voor vrouwen (gemiddeld over de laatste zes maanden).
  • Elk drugs- of medicijnmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • Bekende hart- en vaatziekten, ziekten die verband houden met het immuunsysteem (waaronder HIV en hepatitis) en/of het ademhalingssysteem.
  • Bekende Diabetes Mellitus type I of type II.
  • Bekende nier- of leverproblemen of bekende schildklierdisfunctie.
  • Voert momenteel regelmatig zware en/of extreme oefeningen uit (bespreek dit met de hoofdonderzoeker als u het niet zeker weet).
  • Huidige roker of gestopt met roken gedurende minder dan één maand voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de voorafgaande drie maanden en/of een gebeurtenis die gepland was tijdens de geplande onderzoeksperiode.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de maand voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek (bespreek dit met de hoofdonderzoeker als u het niet zeker weet).
  • Bekende zwangerschap en/of borstvoeding (alleen vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosol afgeleid van olijven van OliPhenolia®.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer. In deze arm zullen de deelnemers een orale bolus van 0,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosol uit olijven consumeren.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer. Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek drie doses consumeren, één dosis per bezoek, gescheiden door een wash-outperiode van ≥3 dagen.
Experimenteel: 1,0 mg∙kg-1 hydroxytyrosol afgeleid van olijven van OliPhenolia®.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer. In deze arm zullen de deelnemers een orale bolus van 1,0 mg∙kg-1 hydroxytyrosol uit olijven consumeren.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer. Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek drie doses consumeren, één dosis per bezoek, gescheiden door een wash-outperiode van ≥3 dagen.
Experimenteel: 1,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosol afgeleid van olijven van OliPhenolia®.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer. In deze arm zullen de deelnemers een orale bolus van 1,5 mg∙kg-1 uit olijven afkomstige hydroxytyrosol consumeren.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer. Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek drie doses consumeren, één dosis per bezoek, gescheiden door een wash-outperiode van ≥3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Vier uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van hydroxytyrosol (mg/l)
Vier uur
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosolmetabolieten.
Tijdsspanne: Vier uur
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne (mg/l)
Vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydroxytyrosol CMax
Tijdsspanne: Vier uur
Piekplasmaconcentratie van hydroxytyrosol (CMAX) in mg/l
Vier uur
Hydroxytyrosol TMAX
Tijdsspanne: Vier uur
Tijd tot piek van hydroxytyrosol (TMAX in minuten) - hydroxytyrosol gemeten in mg/l
Vier uur
CMAX van secundaire metabolieten van hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Vier uur
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne - allemaal gemeten in mg/l
Vier uur
TMAX van secundaire metabolieten van hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Vier uur
Tijd tot piekconcentratie (TMAX in minuten) van tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne - alle metabolieten gemeten in mg/l
Vier uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2324-2826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op OliPhenolia®)

3
Abonneren