- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06285682
Biologische beschikbaarheid van Hydroxytyrosol bij gezonde volwassen mensen
De dosisrespons van een in de handel verkrijgbaar olijfwater (OliPhenolia®) op de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en zijn metabolieten, gedurende een periode van vier uur bij gezonde volwassen mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat momenteel een aanzienlijke wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van plantaardige polyfenolsupplementen ter ondersteuning van de gezondheid, bescherming tegen ziekten en herstel na inspanning. Recente literatuur schrijft voor dat dagelijkse suppletie (~3d van >1.000 mg polyfenolen) het herstel na inspanning kan bevorderen en daarom in verband kan worden gebracht met zowel een verhoogde trainingsfrequentie als de kwaliteit van de beweging. Het grote deel van het onderzoek tot nu toe heeft zich geconcentreerd op bepaalde fruitextracten (zwarte bes, zure Montmorency-kers of granaatappelsap), maar een recent onderzoek van onze groep waarbij gemalen afvalolijfwater werd gebruikt, heeft aangetoond dat 16 dagen suppletie het herstel na inspanning kan ondersteunen via de het afstompen van bepaalde oxidatieve stressmarkers en het verbeteren van trainingsprestaties bij lage intensiteit door een vermindering van het zuurstofverbruik.
Tot op heden is er aanzienlijke klinische onderzoeksinteresse geweest in de eigenschappen van afvalwater dat ontstaat bij het koud persen van olijven, waarvan is aangetoond dat het hoge concentraties natuurlijke polyfenolen bevat, met name hydroxytyrosol, een krachtige wegvanger van vrije radicalen. Fattoria La Vialla is een in Italië gevestigde biologische boerderij die diverse producten produceert, waaronder koudgeperste olijfolie. Daarbij produceren ze ook een olijfafvalwaterextract dat in de handel verkrijgbaar is als 'OliPhenolia®' en momenteel wordt geadverteerd als een 'gezondheidsbevorderend supplement'. Hoewel er verschillende klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met dit product, zijn er tot op heden geen onderzoeken geweest die de dosisrespons van OliPhenolia® op de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en de secundaire metabolieten hebben onderzocht. Als zodanig wordt in deze studie voorgesteld om de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol over drie doses OliPhenolia® (0,5, 1,0 of 1,5 mg∙kg-1) op een gerandomiseerde manier te onderzoeken om relevante suppletiestrategieën ter ondersteuning van de gezondheid en componenten van lichaamsbeweging te begrijpen en te informeren.
Na een studiebriefing en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten de deelnemers driemaal aanwezig zijn bij het Human Physiology Laboratory van het Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University. Bij elk bezoek wordt een identiek protocol gevolgd, waarbij een willekeurig toegewezen dosis (0,5, 1,0 of 1,5 mg∙kg-1) van olijven afgeleide hydroxytyrosol van OliPhenolia® wordt verstrekt (gebaseerd op lichaamsgewicht). Deelnemers moeten een gewogen voedingsdagboek invullen en zich gedurende de drie dagen voorafgaand aan elk bezoek aan een 'polyfenolarm' dieet houden, en de avond vóór elk bezoek een gestandaardiseerd avondmaal vóór het bezoek consumeren. Deelnemers arriveren bij elk bezoek in nuchtere (~10 uur) en gehydrateerde toestand (500 ml 1 uur voor aankomst). Na een bloedmonster in rust nemen de deelnemers een van de drie doses OliPhenolia® en blijven vervolgens de rest van het bezoek in een comfortabele rugligging. Water wordt 90 en 180 minuten na consumptie van OliPhenolia® verstrekt.
Bloedmonsters - er worden twee volbloedmonsters van 4 ml afgenomen via canulatie in rust en vervolgens 20,40, 60, 120 en 240 minuten na elke dosis. Na afname worden de bloedmonsters onmiddellijk gecentrifugeerd, waarbij het plasma wordt verdeeld over afzonderlijke cryovials, voorbehandeld met 150 µl citroenzuur voor de analyse van: i) de belangrijkste polyfenolverbinding: hydroxytyrosol; ii) de secundaire metabolieten van hydroxytyrosol (Tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne).
Voedingssupplementen - alle producten worden onafhankelijk geleverd/gecertificeerd via Fattoria La Vialla, Italië (https://www.olifenolia.it/uk/).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het Verenigd Koninkrijk gevestigde mannen en vrouwen van ≥ 21 - 65 jaar
- Schriftelijke, getuige- en medeondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om zich aan het volledige protocol te conformeren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) betrokkenheid bij een strikt dieet, d.w.z. vegetarisch/veganistisch/ketogeen/paleolithisch/hoog eiwit/gewichtsverlies.
- Alle bekende problemen met bloedafname.
- Alle bekende bloedingsstoornissen.
- Elke bekende allergie voor olijven, druiven of pruimen.
- Gemiddeld alcoholgebruik van >21 glazen per week voor mannen en >14 glazen per week voor vrouwen (gemiddeld over de laatste zes maanden).
- Elk drugs- of medicijnmisbruik in de afgelopen zes maanden
- Bekende hart- en vaatziekten, ziekten die verband houden met het immuunsysteem (waaronder HIV en hepatitis) en/of het ademhalingssysteem.
- Bekende Diabetes Mellitus type I of type II.
- Bekende nier- of leverproblemen of bekende schildklierdisfunctie.
- Voert momenteel regelmatig zware en/of extreme oefeningen uit (bespreek dit met de hoofdonderzoeker als u het niet zeker weet).
- Huidige roker of gestopt met roken gedurende minder dan één maand voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de voorafgaande drie maanden en/of een gebeurtenis die gepland was tijdens de geplande onderzoeksperiode.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de maand voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek (bespreek dit met de hoofdonderzoeker als u het niet zeker weet).
- Bekende zwangerschap en/of borstvoeding (alleen vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 0,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosol afgeleid van olijven van OliPhenolia®.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
In deze arm zullen de deelnemers een orale bolus van 0,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosol uit olijven consumeren.
|
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek drie doses consumeren, één dosis per bezoek, gescheiden door een wash-outperiode van ≥3 dagen.
|
Experimenteel: 1,0 mg∙kg-1 hydroxytyrosol afgeleid van olijven van OliPhenolia®.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
In deze arm zullen de deelnemers een orale bolus van 1,0 mg∙kg-1 hydroxytyrosol uit olijven consumeren.
|
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek drie doses consumeren, één dosis per bezoek, gescheiden door een wash-outperiode van ≥3 dagen.
|
Experimenteel: 1,5 mg∙kg-1 hydroxytyrosol afgeleid van olijven van OliPhenolia®.
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
In deze arm zullen de deelnemers een orale bolus van 1,5 mg∙kg-1 uit olijven afkomstige hydroxytyrosol consumeren.
|
Van olijven afkomstig hydroxytyrosol wordt ingenomen via een in de handel verkrijgbaar afvalwater van olijfvruchten (OliPhenolia®) in een dosis die gerelateerd is aan het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek drie doses consumeren, één dosis per bezoek, gescheiden door een wash-outperiode van ≥3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Vier uur
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van hydroxytyrosol (mg/l)
|
Vier uur
|
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosolmetabolieten.
Tijdsspanne: Vier uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne (mg/l)
|
Vier uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hydroxytyrosol CMax
Tijdsspanne: Vier uur
|
Piekplasmaconcentratie van hydroxytyrosol (CMAX) in mg/l
|
Vier uur
|
Hydroxytyrosol TMAX
Tijdsspanne: Vier uur
|
Tijd tot piek van hydroxytyrosol (TMAX in minuten) - hydroxytyrosol gemeten in mg/l
|
Vier uur
|
CMAX van secundaire metabolieten van hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Vier uur
|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne - allemaal gemeten in mg/l
|
Vier uur
|
TMAX van secundaire metabolieten van hydroxytyrosol
Tijdsspanne: Vier uur
|
Tijd tot piekconcentratie (TMAX in minuten) van tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulfaat, 3,4-dihydroxyfenylazijnzuur, homovanillinezuur en oleuropeïne - alle metabolieten gemeten in mg/l
|
Vier uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2324-2826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op OliPhenolia®)
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten