混合疝修复手术 (HYDRA) 后的中线恢复 (HYDRA)
2024年2月22日 更新者：Prof. dr. Pieter J Tanis、Erasmus Medical Center
使用 SymbotexTM 补片进行 HYbriD 切口疝修复 (HYDRA) 后的中线修复
这项观察性研究的目的是了解接受混合（开腹和腹腔镜）切口疝修补术的患者腹壁的功能。
主要目的是通过超声检查和使用 BioDex 机器在躯干屈曲期间的平均峰值扭矩来评估术后一年白线的解剖恢复和功能。
研究概览
详细说明
理由：据报道，与腹腔镜切口疝修补术患者相比，接受开放式切口疝修补术的患者腹壁功能更高。 通过使用最近开发的混合方法，我们的目标是对白线进行功能性解剖修复，同时实现混合方法的技术优势。
目的：主要目的是通过平均峰值扭矩和超声检查来评估白线的功能解剖恢复情况。
研究设计：多中心前瞻性队列研究。 研究人群：中线切口疝≥4cm且≤10cm的成年患者。
干预：不适用。 主要研究参数/终点：本研究的主要目的是通过超声检查评估术后一年白线的解剖恢复和功能，并使用 BioDex（商标）机器测量躯干屈曲期间的平均峰值扭矩。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：除了已知的切口疝修补术并发症之外，没有任何风险与参与相关。 HYDRA 是 Alrijne 医院标准护理的一部分，该技术之前已发表。 本研究中使用的网格正在全球范围内使用。 我们预计这项研究不会带来额外的风险。 由于参与者必须额外访问伊拉斯谟医学中心（Erasmus MC）3次并填写额外的调查问卷，这对入组患者造成了负担。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucas Visscher, BSC
- 电话号码：+310107043683
- 邮箱：l.visscher.1@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- Alrijne Hospital
-
接触：
- Willem Hueting, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行切口疝混合修复术的患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划进行选择性 HYDRA 手术
- 平均宽度大于 4 厘米的中线切口疝
- 具备足够的荷兰语知识，能够理解并填写调查问卷
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 纳入时怀孕
- 纳入其他干扰主要和次要终点的试验
- 美国麻醉医师协会分类（ASA 分类）> 3
- 平均宽度大于 10 厘米的疝气缺损
- 嵌顿疝或紧急手术
- 无法进行躯干弯曲
- 丧失行为能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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切口疝患者
在参与中心就诊的切口疝患者
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Van den Dop 等人描述的混合切口疝修补术。 (2021)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年平均峰值扭矩
大体时间：12个月
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通过 BioDex 评估的腹壁功能（Nm/kg）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年平均峰值扭矩
大体时间：24个月
|
通过 BioDex 评估的腹壁功能（Nm/kg）
|
24个月
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复发性切口疝
大体时间：1个月、12个月和24个月
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腹壁超声检查以检测复发性切口疝。
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1个月、12个月和24个月
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手术并发症的严重程度
大体时间：1个月
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通过 Clavien-Dindo 分类
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1个月
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手术并发症
大体时间：1个月
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并发症类型将记录为自由文本字段
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1个月
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总体生活质量
大体时间：术前、12个月和24个月
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使用简短健康调查（包含 36 个问题的问卷）衡量生活质量
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术前、12个月和24个月
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网格特定的生活质量
大体时间：1个月、12个月和24个月
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卡罗莱纳舒适量表是针对网格的生活质量问卷，将用于评估对放置的网格的满意度。
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1个月、12个月和24个月
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疤痕满意度
大体时间：术前、1天、1个月
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视觉模拟量表衡量患者对手术后新疤痕的满意度，从 0 到 10。
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术前、1天、1个月
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腹部疼痛
大体时间：术前、1天、1个月
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疝气区域疼痛的视觉模拟评分达到 0 至 10。
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术前、1天、1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Tanis, Prof. dr.、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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