Középvonali helyreállítás hibrid sérvjavító műtét után (HYDRA) (HYDRA)
Középvonali helyreállítás HYbriD metszősérvjavítás után (HYDRA) Symbotex™ hálóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Beszámoltak arról, hogy a hasfal működése magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nyílt bemetszéssel járó sérvjavítást végeztek, mint a laparoszkópos incisiós sérvjavításon. A közelmúltban kifejlesztett hibrid megközelítés alkalmazásával a linea alba funkcionális anatómiai helyreállítását célozzuk meg, miközben a hibrid megközelítés technikai előnyeit is kihasználjuk.
Célkitűzés: A fő cél a linea alba funkcionális anatómiai helyreállításának felmérése átlagos csúcsnyomatékos működéssel és ultrahangos vizsgálattal.
Vizsgálat tervezése: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: ≥4 cm és ≤10 cm-es középvonali bemetszéssel rendelkező felnőtt betegek.
Beavatkozás: Nem alkalmazható. Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat elsődleges célja a linea alba anatómiai helyreállításának és működésének felmérése egy évvel a műtét után ultrahang segítségével, valamint a törzshajlítás során elért átlagos csúcsnyomaték BioDex (védjegy) gép segítségével.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A részvétel nem jár más kockázattal, kivéve a metszéses sérvjavítás ismert szövődményeit. A HYDRA az Alrijne Kórház szokásos ellátásának része, és a technikát korábban publikálták. A tanulmányban használt hálót világszerte használják. Nem számítunk további kockázatokra ennél a tanulmánynál. Mivel a résztvevőknek további három alkalommal kell ellátogatniuk az Erasmus Medical Centerbe (Erasmus MC), és további kérdőíveket kell kitölteniük, ez megterheli a beiratkozott betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas Visscher, BSC
- Telefonszám: +310107043683
- E-mail: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Alrijne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Willem Hueting, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tervezett elektív HYDRA-műtétre
- A középvonali bemetszéses sérv átlagos szélessége meghaladja a 4 centimétert
- A kérdőívek megértéséhez és kitöltéséhez elegendő holland nyelvtudás
- A páciens által aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Terhes a felvételkor
- Bevonás más vizsgálatokba az elsődleges és másodlagos végpontok interferenciájával
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA osztályozás) > 3
- 10 centiméternél nagyobb sérvhiba az átlagos szélességben
- Bebörtönzött sérv vagy sürgősségi eljárás
- Nem tud törzshajlítást végrehajtani
- Cselekvőképtelen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bevágásos herniás betegek
Bemetszéses sérvvel rendelkező betegek, akik a résztvevő központban jelennek meg
|
Hibrid incisionális sérvjavítás, ahogy azt Van den Dop et al. (2021)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcsnyomaték 1 év
Időkeret: 12 hónap
|
A hasfal működése Nm/kg-ban BioDex-szel értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcsnyomaték 2 év
Időkeret: 24 hónap
|
A hasfal működése Nm/kg-ban BioDex-szel értékelve
|
24 hónap
|
|
Ismétlődő metszősérv
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A hasfal ultrahangos vizsgálata visszatérő metszősérv kimutatására.
|
1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A műtéti szövődmények súlyossága
Időkeret: 1 hónap
|
Clavien-Dindo besoroláson keresztül
|
1 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
A komplikáció típusa szabad szöveges mezőként kerül rögzítésre
|
1 hónap
|
|
Általános életminőség
Időkeret: preoperatív, 12 hónap és 24 hónap
|
Mérje meg az életminőséget a Short Form Health Survey segítségével, amely egy 36 kérdésből álló kérdőív
|
preoperatív, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Mesh-specifikus életminőség
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Carolina Comfort Scale, amely egy háló-specifikus életminőség-kérdőív, a kihelyezett hálóval való elégedettség felmérésére szolgál.
|
1 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A hegekkel való elégedettség
Időkeret: preoperatív, 1 nap, 1 hónap
|
Vizuális analóg skála, amely megmutatja, mennyire elégedettek a betegek a műtétből származó új heggel, 0-tól 10-ig.
|
preoperatív, 1 nap, 1 hónap
|
|
Fájdalom a hasi régióban
Időkeret: preoperatív, 1 nap, 1 hónap
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz a sérv régiójában, 0 és 10 között.
|
preoperatív, 1 nap, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .