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Mittellinienwiederherstellung nach HYbriD Hernia RepAir-Chirurgie (HYDRA) (HYDRA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Wiederherstellung der Mittellinie nach HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) mit dem SymbotexTM-Netz

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Funktion der Bauchdecke bei Patienten zu erfahren, die sich einer hybriden (offenen und laparoskopischen) Narbenhernienreparatur unterzogen haben. Das Hauptziel besteht darin, die anatomische Wiederherstellung und Funktion der Linea alba ein Jahr nach der Operation mittels Ultraschall und mittlerem Spitzendrehmoment während der Rumpfbeugung mit einem BioDex-Gerät zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es wurde berichtet, dass die Funktion der Bauchwand bei Patienten, die sich einer offenen Narbenhernienreparatur unterzogen, besser war als bei der laparoskopischen Narbenhernienreparatur. Mit einem neu entwickelten Hybridansatz streben wir eine funktionelle anatomische Wiederherstellung der Linea alba an und nutzen gleichzeitig die technischen Vorteile des Hybridansatzes.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die funktionelle anatomische Wiederherstellung der Linea alba durch Funktion im mittleren Spitzendrehmoment und Ultraschalluntersuchung zu beurteilen.

Studiendesign: Multizentrische prospektive Kohortenstudie. Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit einem Narbenbruch in der Mittellinie ≥4 cm und ≤10 cm.

Intervention: Nicht anwendbar. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der anatomischen Wiederherstellung und Funktion der Linea alba ein Jahr nach der Operation durch Ultraschall und Messung des mittleren Spitzendrehmoments während der Rumpfbeugung mit einem BioDex-Gerät (Warenzeichen).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Abgesehen von bekannten Komplikationen bei der Narbenhernienreparatur ist mit der Teilnahme kein Risiko verbunden. HYDRA gehört zur Standardversorgung im Alrijne-Krankenhaus und die Technik wurde bereits veröffentlicht. Das in dieser Studie verwendete Netz wird weltweit eingesetzt. Wir erwarten von dieser Studie keine zusätzlichen Risiken. Da die Teilnehmer das Erasmus Medical Center (Erasmus MC) zusätzlich dreimal besuchen und zusätzliche Fragebögen ausfüllen müssen, entsteht für die eingeschriebenen Patienten eine Belastung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
          • Willem Hueting, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Hybridreparatur ihres Narbenbruchs geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive HYDRA-Operation
  • Narbenhernie in der Mittellinie mit einer mittleren Breite von mehr als 4 Zentimetern
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Fragebögen verstehen und ausfüllen zu können
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger bei Aufnahme
  • Einschluss in andere Studien mit Beeinträchtigung der primären und sekundären Endpunkte
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassifikation) > 3
  • Herniendefekt mit einer mittleren Breite von mehr als 10 Zentimetern
  • Inhaftierte Hernien oder Notfalleingriff
  • Eine Rumpfbeugung ist nicht möglich
  • Arbeitsunfähige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Narbenhernie
Patienten mit einer Narbenhernie, die sich im teilnehmenden Zentrum vorstellen
Verfahren: Hybridchirurgie
Hybride Narbenhernienreparatur, wie von Van den Dop et al. beschrieben. (2021)
Andere Namen:
  • Dreistufige inzisionelle Hybridreparatur (TIHR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Spitzendrehmoment 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktion der Bauchdecke in Nm/kg, bewertet mit einem BioDex
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Spitzendrehmoment 2 Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
Die Funktion der Bauchdecke in Nm/kg, bewertet mit einem BioDex
24 Monate
Wiederkehrende Narbenhernie
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Ultraschalluntersuchung der Bauchdecke zur Erkennung eines rezidivierenden Narbenbruchs.
1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Schwere chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Durch Clavien-Dindo-Klassifizierung
1 Monat
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Art der Komplikation wird als Freitextfeld erfasst
1 Monat
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie die Lebensqualität mit dem Short Form Health Survey, einem Fragebogen mit 36 ​​Fragen
präoperativ, 12 Monate und 24 Monate
Netzspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem platzierten Netz wird die Carolina Comfort Scale verwendet, ein netzspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität.
1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Narbenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ, 1 Tag, 1 Monat
Visuelle Analogskala für die Zufriedenheit der Patienten mit der neuen Narbe aus der Operation, die von 0 bis 10 reicht.
präoperativ, 1 Tag, 1 Monat
Schmerzen im Bauchbereich
Zeitfenster: präoperativ, 1 Tag, 1 Monat
Visuelle Analogskala für Schmerzen im Bereich der Hernie von 0 bis 10.
präoperativ, 1 Tag, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic
Alrijne Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden teilweise aus Patientenakten und aus Fragebögen (nach informierter Einwilligung) abgerufen. Auch wenn die Daten pseudonymisiert sind, besteht ein zu großes Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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