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Restauro della linea mediana dopo l'intervento chirurgico HYbriD Hernia RepAir (HYDRA) (HYDRA)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Restauro della linea mediana dopo HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) con la rete SymbotexTM

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il funzionamento della parete addominale nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia incisionale ibrida (aperta e laparoscopica). L'obiettivo principale è valutare il ripristino anatomico e la funzione della linea alba un anno dopo l'intervento chirurgico mediante ecografia e il picco medio di torsione durante la flessione del tronco utilizzando una macchina BioDex.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: È stato riportato che il funzionamento della parete addominale è più elevato nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia incisionale a cielo aperto rispetto alla riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale. Con l'uso di un approccio ibrido recentemente sviluppato, miriamo a un ripristino anatomico funzionale della linea alba ottenendo allo stesso tempo i vantaggi tecnici dell'approccio ibrido.

Obiettivo: L'obiettivo principale è valutare il ripristino anatomico funzionale della linea alba attraverso il funzionamento in coppia di picco media e l'esame ecografico.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte multicentrico. Popolazione in studio: pazienti adulti con ernia laparocele mediana ≥ 4 cm e ≤ 10 cm.

Intervento: Non applicabile. Principali parametri/endpoint dello studio: L'obiettivo primario di questo studio è valutare il ripristino anatomico e la funzione della linea alba un anno dopo l'intervento chirurgico mediante ecografia e misurare la coppia di picco media durante la flessione del tronco utilizzando una macchina BioDex (marchio commerciale).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: nessun rischio è associato alla partecipazione oltre alle complicazioni note per la riparazione dell'ernia incisionale. L'HYDRA fa parte delle cure standard dell'ospedale di Alrijne e la tecnica è stata precedentemente pubblicata. La rete utilizzata in questo studio viene utilizzata su scala mondiale. Non ci aspettiamo ulteriori rischi con questo studio. Poiché i partecipanti devono visitare l'Erasmus Medical Center (Erasmus MC) altre tre volte e devono compilare questionari aggiuntivi, vi è un onere per i pazienti iscritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Alrijne Hospital
        • Contatto:
          • Willem Hueting, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di riparazione ibrida dell'ernia incisionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per un intervento chirurgico HYDRA elettivo
  • Ernia laparocele mediana di larghezza media superiore a 4 centimetri
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per poter comprendere e compilare i questionari
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Incinta all'inclusione
  • Inclusione in altri studi con interferenza degli endpoint primari e secondari
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione ASA) > 3
  • Difetto erniario di larghezza media superiore a 10 centimetri
  • Ernie incarcerate o procedura d'urgenza
  • Impossibile eseguire una flessione del tronco
  • Pazienti incapaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ernia incisionale
Pazienti con ernia incisionale, che si presentano nel centro partecipante
Procedura: Chirurgia ibrida
Riparazione ibrida dell'ernia laparocele, come descritta da Van den Dop et al. (2021)
Altri nomi:
  • riparazione ibrida incisionale in tre fasi (TIHR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di picco media 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il funzionamento della parete addominale in Nm/kg valutato da un BioDex
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di picco media 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Il funzionamento della parete addominale in Nm/kg valutato da un BioDex
24 mesi
Ernia incisionale ricorrente
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Esame ecografico della parete addominale per l'individuazione di un'ernia laparocele ricorrente.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Gravità delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso la classificazione di Clavien-Dindo
1 mese
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese
Il tipo di complicazione verrà registrato come campo di testo libero
1 mese
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 12 mesi e 24 mesi
Misurare la qualità della vita utilizzando lo Short Form Health Survey, un questionario di 36 domande
preoperatorio, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita specifica per la mesh
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
La Carolina Comfort Scale, che è un questionario sulla qualità della vita specifico della mesh, verrà utilizzata per valutare la soddisfazione per la mesh posizionata.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Soddisfazione della cicatrice
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 giorno, 1 mese
Scala analogica visiva per il grado di soddisfazione dei pazienti con la nuova cicatrice dell'intervento, che va da 0 a 10.
preoperatorio, 1 giorno, 1 mese
Dolore nella regione addominale
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 giorno, 1 mese
Scala analogica visiva per il dolore nella regione dell'ernia che va da 0 a 10.
preoperatorio, 1 giorno, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Medtronic
Alrijne Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono in parte recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai questionari (previo consenso informato). Anche se i dati sono pseudonimizzati, il rischio di violazione della riservatezza è eccessivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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