Middellijnherstel na HYbriD Hernia RepAir Surgery (HYDRA) (HYDRA)
Middellijnherstel na HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) met de SymbotexTM Mesh
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is gemeld dat de buikwand beter functioneert bij patiënten die een open littekenbreukoperatie ondergingen dan bij laparoscopische hersteloperaties. Met behulp van een recent ontwikkelde hybride aanpak streven we naar een functioneel anatomisch herstel van de linea alba en behalen we tegelijkertijd de technische voordelen van de hybride aanpak.
Doel: Het hoofddoel is het beoordelen van het functionele anatomische herstel van de linea alba door middel van functioneren bij gemiddeld piekkoppel en echografisch onderzoek.
Studieopzet: Multicenter prospectief cohortonderzoek. Onderzoekspopulatie: Volwassen patiënten met een middenlijn-incisiehernia ≥4 cm en ≤10 cm.
Interventie: Niet van toepassing. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het anatomische herstel en de functie van de linea alba één jaar na de operatie door middel van echografie en het meten van het gemiddelde piekkoppel tijdens rompflexie met behulp van een BioDex (handelsmerk) machine.
Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Er is geen enkel risico verbonden aan deelname, afgezien van bekende complicaties bij herstel van een littekenbreuk. HYDRA behoort tot de standaardzorg in het Alrijne Ziekenhuis en de techniek is eerder gepubliceerd. Het mesh dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt wereldwijd gebruikt. Wij verwachten met dit onderzoek geen extra risico’s. Omdat deelnemers het Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC) nog eens drie keer moeten bezoeken en aanvullende vragenlijsten moeten invullen, is er sprake van een last voor de ingeschreven patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucas Visscher, BSC
- Telefoonnummer: +310107043683
- E-mail: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Alrijne Hospital
-
Contact:
- Willem Hueting, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve HYDRA-operatie
- Middellijn-incisionele hernia groter dan 4 centimeter in gemiddelde breedte
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal om de vragenlijsten te kunnen begrijpen en invullen
- Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bij opname
- Opname in andere onderzoeken met interferentie van de primaire en secundaire eindpunten
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA-classificatie) > 3
- Hernia-defect groter dan 10 centimeter in gemiddelde breedte
- Opgesloten hernia's of noodprocedure
- Kan geen rompflexie uitvoeren
- Gehandicapte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een littekenbreuk
Patiënten met een littekenbreuk, die zich in het deelnemende centrum presenteren
|
Hybride herstel van een littekenbreuk, zoals beschreven door Van den Dop et al. (2021)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld piekkoppel 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werking van de buikwand in Nm/kg zoals beoordeeld met een BioDex
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld piekkoppel 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De werking van de buikwand in Nm/kg zoals beoordeeld met een BioDex
|
24 maanden
|
|
Recidiverende littekenbreuk
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
|
Echografisch onderzoek van de buikwand voor het opsporen van een recidiverende littekenbreuk.
|
1 maand, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Ernst van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Clavien-Dindo-classificatie
|
1 maand
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het type complicatie wordt vastgelegd als een vrij tekstveld
|
1 maand
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, 12 maanden en 24 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey, een vragenlijst met 36 vragen
|
preoperatief, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Mesh specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
|
De Carolina Comfort Scale, een mesh-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven, zal worden gebruikt om de tevredenheid over de geplaatste mesh te beoordelen.
|
1 maand, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Littekentevredenheid
Tijdsspanne: pre-operatief, 1 dag, 1 maand
|
Visueel-analoge schaal voor hoe tevreden patiënten zijn met het nieuwe litteken van de operatie, van 0 tot 10.
|
pre-operatief, 1 dag, 1 maand
|
|
Pijn in de buikstreek
Tijdsspanne: pre-operatief, 1 dag, 1 maand
|
Visueel Analoge Schaal voor pijn in de regio van de hernia, variërend van 0 tot 10.
|
pre-operatief, 1 dag, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .