- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286124
Återställning av mittlinjen efter HYbriD bråckreparationskirurgi (HYDRA) (HYDRA)
Midline restaurering efter HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) med SymbotexTM Mesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bukväggens funktion har rapporterats vara högre hos patienter som genomgick reparation av öppet snittbråck jämfört med laparoskopisk snittbråcksreparation. Med användning av en nyligen utvecklad hybridmetod siktar vi på en funktionell anatomisk restaurering av linea alba samtidigt som vi uppnår de tekniska fördelarna med hybridmetoden.
Mål: Huvudsyftet är att bedöma funktionell anatomisk restaurering av linea alba genom funktion i medeltoppvridmoment och ultraljudsundersökning.
Studiedesign: Multicenter prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Vuxna patienter med ett snittbråck i mittlinjen ≥4 cm och ≤10 cm.
Intervention: Ej tillämpligt. Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Det primära syftet med denna studie är att bedöma anatomisk restaurering och funktion av linea alba ett år efter operation genom ultraljud och mätning av det genomsnittliga toppvridmomentet under bålböjning med hjälp av en BioDex (varumärke) maskin.
Arten och omfattningen av bördan och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Ingen risk är förknippad med deltagande annat än kända komplikationer för reparation av snittbråck. HYDRA ingår i standardvården på Alrijnesjukhuset och tekniken har tidigare publicerats. Nätet som används i denna studie används i en världsomspännande skala. Vi förväntar oss inga ytterligare risker med denna studie. Eftersom deltagarna måste besöka Erasmus Medical Center (Erasmus MC) ytterligare tre gånger och fylla i ytterligare frågeformulär, är det en börda för inskrivna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucas Visscher, BSC
- Telefonnummer: +310107043683
- E-post: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Willem Hueting, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad för elektiv HYDRA-kirurgi
- Mittlinjens incisionsbråck större än 4 centimeter i medelbredd
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att kunna förstå och fylla i frågeformulären
- Undertecknad informerat samtycke av patient
Exklusions kriterier:
- Gravid vid inkludering
- Inkludering i andra prövningar med interferens av de primära och sekundära effektmåtten
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Classification) > 3
- Bråckdefekt större än 10 centimeter i medelbredd
- Fängslade bråck eller akutingrepp
- Kan inte utföra en bålböjning
- Oförmögna patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Incisional bråck patienter
Patienter med snittbråck, som finns i det deltagande centret
|
Hybrid reparation av snittbråck, såsom beskrivs av Van den Dop et al. (2021)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt toppvridmoment 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Bukväggens funktion i Nm/kg bedömd med en BioDex
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt toppvridmoment 2 år
Tidsram: 24 månader
|
Bukväggens funktion i Nm/kg bedömd med en BioDex
|
24 månader
|
|
Återkommande incisionsbråck
Tidsram: 1 månad, 12 månader och 24 månader
|
Ultraljudsundersökning av bukväggen för att upptäcka ett återkommande snittbråck.
|
1 månad, 12 månader och 24 månader
|
|
Svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Genom Clavien-Dindo klassificering
|
1 månad
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Typ av komplikation kommer att registreras som ett fritextfält
|
1 månad
|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: preoperativt, 12 månader och 24 månader
|
Mät livskvalitet med hjälp av Short Form Health Survey, ett frågeformulär med 36 frågor
|
preoperativt, 12 månader och 24 månader
|
|
Mesh specifik livskvalitet
Tidsram: 1 månad, 12 månader och 24 månader
|
Carolina Comfort Scale, som är ett nätspecifikt frågeformulär för livskvalitet, kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse med det placerade nätet.
|
1 månad, 12 månader och 24 månader
|
|
Ärr tillfredsställelse
Tidsram: preoperativt, 1 dag, 1 månad
|
Visuell analog skala för hur nöjda patienter är med det nya ärret från operationen, från 0 till 10.
|
preoperativt, 1 dag, 1 månad
|
|
Smärta i bukregionen
Tidsram: preoperativt, 1 dag, 1 månad
|
Visual Analog Skala för smärta i bråckområdet från 0 till 10.
|
preoperativt, 1 dag, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .