Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställning av mittlinjen efter HYbriD bråckreparationskirurgi (HYDRA) (HYDRA)

22 februari 2024 uppdaterad av: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Midline restaurering efter HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) med SymbotexTM Mesh

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om bukväggens funktion hos patienter som genomgick hybrid (öppen och laparoskopisk) reparation av snittbråck. Huvudsyftet är att bedöma den anatomiska restaureringen och funktionen av linea alba ett år efter operationen genom ultraljud och genomsnittligt maximalt vridmoment under bålböjning med hjälp av en BioDex-maskin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bukväggens funktion har rapporterats vara högre hos patienter som genomgick reparation av öppet snittbråck jämfört med laparoskopisk snittbråcksreparation. Med användning av en nyligen utvecklad hybridmetod siktar vi på en funktionell anatomisk restaurering av linea alba samtidigt som vi uppnår de tekniska fördelarna med hybridmetoden.

Mål: Huvudsyftet är att bedöma funktionell anatomisk restaurering av linea alba genom funktion i medeltoppvridmoment och ultraljudsundersökning.

Studiedesign: Multicenter prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Vuxna patienter med ett snittbråck i mittlinjen ≥4 cm och ≤10 cm.

Intervention: Ej tillämpligt. Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Det primära syftet med denna studie är att bedöma anatomisk restaurering och funktion av linea alba ett år efter operation genom ultraljud och mätning av det genomsnittliga toppvridmomentet under bålböjning med hjälp av en BioDex (varumärke) maskin.

Arten och omfattningen av bördan och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Ingen risk är förknippad med deltagande annat än kända komplikationer för reparation av snittbråck. HYDRA ingår i standardvården på Alrijnesjukhuset och tekniken har tidigare publicerats. Nätet som används i denna studie används i en världsomspännande skala. Vi förväntar oss inga ytterligare risker med denna studie. Eftersom deltagarna måste besöka Erasmus Medical Center (Erasmus MC) ytterligare tre gånger och fylla i ytterligare frågeformulär, är det en börda för inskrivna patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Leiden, Nederländerna
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
          • Willem Hueting, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för hybridreparation av sitt snittbråck

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv HYDRA-kirurgi
  • Mittlinjens incisionsbråck större än 4 centimeter i medelbredd
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att kunna förstå och fylla i frågeformulären
  • Undertecknad informerat samtycke av patient

Exklusions kriterier:

  • Gravid vid inkludering
  • Inkludering i andra prövningar med interferens av de primära och sekundära effektmåtten
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Classification) > 3
  • Bråckdefekt större än 10 centimeter i medelbredd
  • Fängslade bråck eller akutingrepp
  • Kan inte utföra en bålböjning
  • Oförmögna patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Incisional bråck patienter
Patienter med snittbråck, som finns i det deltagande centret
Hybrid reparation av snittbråck, såsom beskrivs av Van den Dop et al. (2021)
Andra namn:
  • trestegs incisionshybridreparation (TIHR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt toppvridmoment 1 år
Tidsram: 12 månader
Bukväggens funktion i Nm/kg bedömd med en BioDex
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt toppvridmoment 2 år
Tidsram: 24 månader
Bukväggens funktion i Nm/kg bedömd med en BioDex
24 månader
Återkommande incisionsbråck
Tidsram: 1 månad, 12 månader och 24 månader
Ultraljudsundersökning av bukväggen för att upptäcka ett återkommande snittbråck.
1 månad, 12 månader och 24 månader
Svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Genom Clavien-Dindo klassificering
1 månad
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Typ av komplikation kommer att registreras som ett fritextfält
1 månad
Allmän livskvalitet
Tidsram: preoperativt, 12 månader och 24 månader
Mät livskvalitet med hjälp av Short Form Health Survey, ett frågeformulär med 36 frågor
preoperativt, 12 månader och 24 månader
Mesh specifik livskvalitet
Tidsram: 1 månad, 12 månader och 24 månader
Carolina Comfort Scale, som är ett nätspecifikt frågeformulär för livskvalitet, kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse med det placerade nätet.
1 månad, 12 månader och 24 månader
Ärr tillfredsställelse
Tidsram: preoperativt, 1 dag, 1 månad
Visuell analog skala för hur nöjda patienter är med det nya ärret från operationen, från 0 till 10.
preoperativt, 1 dag, 1 månad
Smärta i bukregionen
Tidsram: preoperativt, 1 dag, 1 månad
Visual Analog Skala för smärta i bråckområdet från 0 till 10.
preoperativt, 1 dag, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna hämtas delvis från patientakter och från frågeformulär (efter informerat samtycke). Även om uppgifterna är pseudonymiserade finns det för stor risk för sekretessbrott.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera