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HYbriD ヘルニア修復手術 (HYDRA) 後の正中線の回復 (HYDRA)

2024年2月22日 更新者：Prof. dr. Pieter J Tanis、Erasmus Medical Center

SymbotexTM メッシュを使用した HYbriD 切開ヘルニア修復 (HYDRA) 後の正中線の修復

この観察研究の目的は、ハイブリッド（開腹術と腹腔鏡術）による切開ヘルニア修復術を受けた患者の腹壁の機能について学ぶことです。 主な目的は、BioDex マシンを使用して、超音波検査と体幹屈曲時の平均ピーク トルクによって術後 1 年後の白線の解剖学的修復と機能を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠：腹腔鏡下切開ヘルニア修復術と比較して、観血的切開ヘルニア修復術を受けた患者の腹壁機能がより高いことが報告されています。 最近開発されたハイブリッドアプローチを使用して、ハイブリッドアプローチの技術的利点を達成しながら、白線の機能的な解剖学的修復を目指します。

目的: 主な目的は、平均ピークトルクでの機能と超音波検査を通じて白線の機能的な解剖学的回復を評価することです。

研究デザイン: 多施設前向きコホート研究。 研究対象集団：正中線切開ヘルニアが4cm以上10cm以下の成人患者。

介入: 適用されません。 主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主な目的は、超音波検査と BioDex (商標) マシンを使用して体幹屈曲時の平均ピーク トルクを測定することによって、術後 1 年後の白線の解剖学的修復と機能を評価することです。

参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益とグループの関連性: 切開ヘルニア修復に関する既知の合併症を除き、参加に関連するリスクはありません。 HYDRA は Alrijne 病院の標準治療の一部であり、この技術は以前に公開されています。 この研究で使用されたメッシュは世界規模で使用されています。 この研究では追加のリスクは予想されません。 参加者はさらに 3 回エラスムス医療センター（エラスムス MC）を訪問し、追加のアンケートに記入する必要があるため、登録患者にとっては負担がかかります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Alrijne Hospital
        • コンタクト：
          • Willem Hueting, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切開ヘルニアのハイブリッド修復を予定している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 待機的HYDRA手術の予定
  • 平均幅が4センチメートルを超える正中切開ヘルニア
  • 質問を理解し、記入できるオランダ語の十分な知識
  • 患者によるインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  • 包含時に妊娠
  • 一次エンドポイントと二次エンドポイントの干渉を伴う他の試験への参加
  • 米国麻酔科医協会の分類 (ASA 分類) > 3
  • 平均幅が10センチメートルを超えるヘルニア欠損
  • 嵌頓ヘルニアまたは緊急処置
  • 体幹屈曲ができない
  • 身体障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切開ヘルニア患者
参加センターに来院する切開ヘルニア患者
手順：ハイブリッド手術
Van den Dop et al. が記載したハイブリッド切開ヘルニア修復術。 (2021年)
他の名前：
  • 3 ステップ切開ハイブリッド修復 (TIHR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ピークトルク 1 年
時間枠：12ヶ月
BioDex によって評価された腹壁の機能 (Nm/kg)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ピークトルク 2 年
時間枠：24ヶ月
BioDex によって評価された腹壁の機能 (Nm/kg)
24ヶ月
再発性切開ヘルニア
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
再発性切開ヘルニアを検出するための腹壁の超音波検査。
1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
手術合併症の重症度
時間枠：1ヶ月
Clavien-Dindo 分類による
1ヶ月
手術の合併症
時間枠：1ヶ月
合併症の種類は自由記述フィールドとして記録されます
1ヶ月
一般的な生活の質
時間枠：術前、12ヶ月、24ヶ月
36 の質問からなる短い形式の健康調査を使用して生活の質を測定します
術前、12ヶ月、24ヶ月
メッシュ特有の生活の質
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
配置されたメッシュの満足度を評価するために、メッシュ固有の生活の質アンケートであるカロライナ コンフォート スケールが使用されます。
1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
傷跡の満足度
時間枠：術前、1日、1ヶ月
手術による新しい傷跡に対する患者の満足度を示す視覚的アナログ スケール (0 ～ 10)。
術前、1日、1ヶ月
腹部の痛み
時間枠：術前、1日、1ヶ月
ヘルニア領域の痛みを 0 から 10 までの視覚的アナログスケールで表します。
術前、1日、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Medtronic
Alrijne Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pieter Tanis, Prof. dr.、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの一部は、患者ファイルおよびアンケート (インフォームドコンセント後) から取得されます。 データは仮名化されていますが、機密侵害のリスクが多すぎます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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