Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskilinjan restaurointi HYbriDtyräkorjausleikkauksen jälkeen (HYDRA) (HYDRA)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Keskilinjan ennallistaminen HYbriD-leikkaustyräkorjauksen (HYDRA) jälkeen SymbotexTM-verkolla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia vatsan seinämän toiminnasta potilailla, joille on tehty hybridi- (avo- ja laparoskooppinen) viiltotyräkorjaus. Päätavoitteena on arvioida linea alban anatominen palautuminen ja toiminta vuosi leikkauksen jälkeen ultraäänitutkimuksella ja keskimääräinen huippuvääntömomentti rungon taivutuksen aikana BioDex-koneella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Vatsan seinämän toiminnan on raportoitu olevan korkeampi potilailla, joille tehtiin avoin leikkaustyräkorjaus verrattuna laparoskooppiseen leikkaustyrän korjaukseen. Äskettäin kehitetyn hybridilähestymistavan avulla pyrimme linea alban toiminnalliseen anatomiseen restaurointiin ja samalla saavuttamaan hybridilähestymistavan tekniset edut.

Tavoite: Päätavoitteena on arvioida linea alban toiminnallista anatomista palautumista keskimääräisellä huippuvääntömomentilla toimimisen ja ultraäänitutkimuksen avulla.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joiden keskiviivan viiltotyrä on ≥4 cm ja ≤10 cm.

Interventio: Ei sovelleta. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida linea alban anatomista palautumista ja toimintaa vuosi leikkauksen jälkeen ultraäänitutkimuksella ja mittaamalla keskimääräinen huippuvääntömomentti rungon taivutuksen aikana BioDex(tavaramerkki) -koneella.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmien väliset suhteet: Osallistumiseen ei liity muita riskejä kuin tunnetut komplikaatiot viiltotyrän korjaamiseen. HYDRA on osa Alrijnen sairaalan perushoitoa, ja tekniikka on julkaistu aiemmin. Tässä tutkimuksessa käytetty verkko on käytössä maailmanlaajuisesti. Emme odota lisäriskejä tästä tutkimuksesta. Koska osallistujien on vierailtava Erasmus Medical Centerissä (Erasmus MC) vielä kolme kertaa ja täytettävä lisäkyselyitä, ilmoittautuneille potilaille aiheutuu taakkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Alrijne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Willem Hueting, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu viiltotyrän hybridikorjaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu valinnaiseen HYDRA-leikkaukseen
  • Keskiviivan viiltotyrä, jonka keskileveys on yli 4 senttimetriä
  • Riittävä hollannin kielen taito voidakseen ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana sisällyttämishetkellä
  • Sisällytetään muihin tutkimuksiin, joissa ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat häiriintyvät
  • American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA-luokitus) > 3
  • Tyrävika, jonka keskileveys on suurempi kuin 10 senttimetriä
  • Vangitut tyrät tai hätätoimenpiteet
  • Ei pysty suorittamaan vartalon taivutusta
  • Toimintakyvyttömät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaustyräpotilaat
Potilaat, joilla on leikkaustyrä, jotka ovat läsnä osallistuvassa keskuksessa
Menettely: Hybridikirurgia
Hybridi-incisionaalinen tyrän korjaus, kuten ovat kuvanneet Van den Dop et ai. (2021)
Muut nimet:
  • kolmivaiheinen leikkaushybridikorjaus (TIHR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippuvääntömomentti 1 vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vatsan seinämän toiminta Nm/kg BioDexin arvioituna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippuvääntömomentti 2 vuotta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vatsan seinämän toiminta Nm/kg BioDexin arvioituna
24 kuukautta
Toistuva viiltotyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vatsan seinämän ultraäänitutkimus toistuvan viiltotyrän havaitsemiseksi.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kirurgisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Clavien-Dindo-luokituksen kautta
1 kuukausi
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Komplikaatiotyyppi kirjataan vapaatekstikenttään
1 kuukausi
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa elämänlaatua Short Form Health Survey -kyselylomakkeella, jossa on 36 kysymystä
ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Verkkokohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Carolina Comfort Scalea, joka on verkkokohtainen elämänlaatukysely, käytetään arvioitaessa tyytyväisyyttä asetettuun verkkoon.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arpien tyytyväisyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 päivä, 1 kuukausi
Visual Analogue Scale kertoo, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat leikkauksen aiheuttamaan uuteen arpiin, arvot 0–10.
ennen leikkausta, 1 päivä, 1 kuukausi
Kipu vatsan alueella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 päivä, 1 kuukausi
Visuaalinen analoginen asteikko tyrän alueen kivulle 0-10.
ennen leikkausta, 1 päivä, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Alrijne Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot haetaan osittain potilastiedostoista ja kyselylomakkeista (tietoisen suostumuksen jälkeen). Vaikka tiedot on pseudonyymisoitu, on olemassa liian suuri riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa