Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa linii środkowej po operacji przepukliny HYbriD RepAir (HYDRA) (HYDRA)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Odbudowa linii środkowej po zabiegu HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) za pomocą siatki SymbotexTM

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie funkcjonowania ściany jamy brzusznej u pacjentów, którzy przeszli operację hybrydową (otwartą i laparoskopową) przepukliny pooperacyjnej. Głównym celem jest ocena anatomicznej odbudowy i funkcji kresy białej rok po zabiegu za pomocą ultrasonografii oraz średniego szczytowego momentu obrotowego podczas zgięcia tułowia przy użyciu urządzenia BioDex.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Donoszono, że funkcjonowanie ściany brzucha jest lepsze u pacjentów, którzy przeszli operację otwartej przepukliny pooperacyjnej w porównaniu z operacją laparoskopową. Stosując niedawno opracowane podejście hybrydowe, dążymy do funkcjonalnej, anatomicznej odbudowy kresy białej, jednocześnie uzyskując zalety techniczne podejścia hybrydowego.

Cel: Głównym celem jest ocena funkcjonalnej anatomicznej odbudowy kresy białej poprzez funkcjonowanie w średnim szczytowym momencie obrotowym oraz badanie ultrasonograficzne.

Projekt badania: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Badana populacja: Dorośli pacjenci z przepukliną pośrodkową po nacięciu ≥4 cm i ≤10 cm.

Interwencja: Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym celem tego badania jest ocena odbudowy anatomicznej i funkcji kresy białej rok po operacji za pomocą ultrasonografii i pomiar średniego szczytowego momentu obrotowego podczas zgięcia tułowia przy użyciu urządzenia BioDex (znak towarowy).

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Z uczestnictwem nie wiąże się żadne ryzyko inne niż znane powikłania związane z operacją przepukliny pooperacyjnej. HYDRA stanowi część standardowej opieki w szpitalu Alrijne, a technika została opublikowana wcześniej. Siatka wykorzystana w tym badaniu jest stosowana na skalę światową. Nie spodziewamy się dodatkowego ryzyka w związku z tym badaniem. Ponieważ uczestnicy muszą odwiedzić Centrum Medyczne Erasmusa (MC Erasmusa) dodatkowe trzy razy i wypełnić dodatkowe kwestionariusze, stanowi to obciążenie dla zapisanych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
          • Willem Hueting, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do hybrydowej naprawy przepukliny pooperacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany na planową operację HYDRA
  • Przepuklina pośrodkowa pooperacyjna o średniej szerokości przekraczającej 4 centymetry
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby móc zrozumieć i wypełnić kwestionariusze
  • Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie włączenia
  • Włączenie do innych badań z interferencją pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasyfikacja ASA) > 3
  • Wada przepukliny o średniej szerokości większej niż 10 centymetrów
  • Uwięzione przepukliny lub procedura awaryjna
  • Nie można wykonać zgięcia tułowia
  • Pacjenci niezdolni do pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przepukliną pooperacyjną
Pacjenci z przepukliną pooperacyjną, którzy zgłaszają się do ośrodka uczestniczącego
Procedura: Chirurgia hybrydowa
Hybrydowa operacja przepukliny pooperacyjnej, opisana przez Van den Dop i wsp. (2021)
Inne nazwy:
  • trzyetapowa naprawa hybrydowa metodą incisional (TIHR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szczytowy moment obrotowy 1 rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonowanie ściany brzucha w Nm/kg oceniane za pomocą BioDex
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szczytowy moment obrotowy 2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcjonowanie ściany brzucha w Nm/kg oceniane za pomocą BioDex
24 miesiące
Nawracająca przepuklina pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Badanie ultrasonograficzne ściany jamy brzusznej w celu wykrycia nawracającej przepukliny pooperacyjnej.
1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ciężkość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprzez klasyfikację Claviena-Dindo
1 miesiąc
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzaj komplikacji zostanie zapisany jako pole tekstowe
1 miesiąc
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia, kwestionariusza składającego się z 36 pytań
przedoperacyjny, 12 miesięcy i 24 miesiące
Jakość życia specyficzna dla siatki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Do oceny zadowolenia z umieszczonej siatki zostanie wykorzystana Skala Komfortu Karoliny, będąca kwestionariuszem jakości życia specyficznym dla siatki.
1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
Satysfakcja z blizny
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 dzień, 1 miesiąc
Wizualna skala analogowa określająca poziom zadowolenia pacjentów z nowej blizny po operacji, sięgająca od 0 do 10.
przedoperacyjny, 1 dzień, 1 miesiąc
Ból w okolicy brzucha
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 dzień, 1 miesiąc
Wizualna skala analogowa bólu w okolicy przepukliny sięgająca od 0 do 10.
przedoperacyjny, 1 dzień, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Medtronic
Alrijne Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane częściowo pobierane są z kart pacjentów oraz z ankiet (po wyrażeniu świadomej zgody). Mimo że dane są pseudonimizowane, ryzyko naruszenia poufności jest zbyt duże.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj