Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление средней линии после операции HYbriD Hernia RepAir (HYDRA) (HYDRA)

22 февраля 2024 г. обновлено: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Восстановление средней линии после HYbriD послеоперационной грыжи (HYDRA) с помощью сетки SymbotexTM

Цель данного обсервационного исследования — узнать о функционировании брюшной стенки у пациентов, перенесших гибридную (открытую и лапароскопическую) пластику послеоперационных грыж. Основная цель — оценить анатомическое восстановление и функцию белой линии через год после операции с помощью УЗИ и среднего пикового крутящего момента во время сгибания туловища с использованием аппарата BioDex.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Сообщалось, что функционирование брюшной стенки выше у пациентов, перенесших открытую пластику послеоперационной грыжи, по сравнению с лапароскопической пластикой послеоперационной грыжи. Используя недавно разработанный гибридный подход, мы стремимся к функциональному анатомическому восстановлению белой линии, одновременно достигая технических преимуществ гибридного подхода.

Цель: Основная цель — оценить функционально-анатомическое восстановление белой линии посредством функционирования среднего пикового крутящего момента и ультразвукового исследования.

Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное когортное исследование. Исследуемая популяция: взрослые пациенты со срединной послеоперационной грыжей размером ≥4 см и ≤10 см.

Вмешательство: Не применимо. Основные параметры/конечные точки исследования. Основной целью этого исследования является оценка анатомического восстановления и функции белой линии через год после операции с помощью ультразвукового исследования и измерения среднего пикового крутящего момента во время сгибания туловища с использованием аппарата BioDex (торговая марка).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и групповой принадлежностью: С участием не связано никаких рисков, кроме известных осложнений при пластике послеоперационной грыжи. HYDRA является частью стандартной медицинской помощи в больнице Альрейне, и эта методика была ранее опубликована. Сетка, использованная в этом исследовании, используется во всем мире. Мы не ожидаем дополнительных рисков в этом исследовании. Поскольку участникам необходимо посетить Медицинский центр Эразмус (Erasmus MC) еще три раза и заполнить дополнительные анкеты, для зарегистрированных пациентов возникает бремя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucas Visscher, BSC
  • Номер телефона: +310107043683
  • Электронная почта: l.visscher.1@erasmusmc.nl

Места учебы

      • Leiden, Нидерланды
        • Alrijne Hospital
        • Контакт:
          • Willem Hueting, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена гибридная пластика послеоперационной грыжи

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Назначена плановая операция HYDRA.
  • Срединная послеоперационная грыжа, средняя ширина которой превышает 4 сантиметра.
  • Достаточное знание голландского языка, чтобы понимать и заполнять анкеты.
  • Подписанная пациентом форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременная на момент включения
  • Включение в другие исследования с взаимовлиянием первичных и вторичных конечных точек
  • Классификация Американского общества анестезиологов (Классификация ASA) > 3
  • Грыжевой дефект средней шириной более 10 см.
  • Ущемленные грыжи или неотложная процедура
  • Невозможно выполнить сгибание туловища.
  • Недееспособные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с послеоперационной грыжей
Пациенты с послеоперационной грыжей, находящиеся в участвующем центре
Гибридная пластика послеоперационной грыжи, как описано Van den Dop et al. (2021)
Другие имена:
  • трехэтапная инцизионная гибридная пластика (TIHR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний пиковый крутящий момент за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Функционирование брюшной стенки в Нм/кг по оценке BioDex.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний пиковый крутящий момент за 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Функционирование брюшной стенки в Нм/кг по оценке BioDex.
24 месяца
Рецидивирующая послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
Ультрасонографическое исследование брюшной стенки на предмет выявления рецидива послеоперационной грыжи.
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
Тяжесть хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
По классификации Клавиена-Диндо
1 месяц
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Тип осложнения будет записан в свободном текстовом поле.
1 месяц
Общее качество жизни
Временное ограничение: до операции, 12 месяцев и 24 месяца
Измерьте качество жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 вопросов.
до операции, 12 месяцев и 24 месяца
Качество жизни, специфичное для сетки
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
Для оценки удовлетворенности установленной сеткой будет использоваться шкала комфорта Каролины, которая представляет собой опросник качества жизни, специфичный для сетки.
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
Удовлетворение шрама
Временное ограничение: до операции, 1 день, 1 месяц
Визуально-аналоговая шкала удовлетворенности пациентов новым шрамом после операции: от 0 до 10.
до операции, 1 день, 1 месяц
Боль в области живота
Временное ограничение: до операции, 1 день, 1 месяц
Визуально-аналоговая шкала боли в области грыжи от 0 до 10.
до операции, 1 день, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные частично извлекаются из файлов пациентов и анкет (после информированного согласия). Несмотря на то, что данные псевдонимизированы, существует слишком большой риск нарушения конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная хирургия

Подписаться