- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286124
Восстановление средней линии после операции HYbriD Hernia RepAir (HYDRA) (HYDRA)
Восстановление средней линии после HYbriD послеоперационной грыжи (HYDRA) с помощью сетки SymbotexTM
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Сообщалось, что функционирование брюшной стенки выше у пациентов, перенесших открытую пластику послеоперационной грыжи, по сравнению с лапароскопической пластикой послеоперационной грыжи. Используя недавно разработанный гибридный подход, мы стремимся к функциональному анатомическому восстановлению белой линии, одновременно достигая технических преимуществ гибридного подхода.
Цель: Основная цель — оценить функционально-анатомическое восстановление белой линии посредством функционирования среднего пикового крутящего момента и ультразвукового исследования.
Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное когортное исследование. Исследуемая популяция: взрослые пациенты со срединной послеоперационной грыжей размером ≥4 см и ≤10 см.
Вмешательство: Не применимо. Основные параметры/конечные точки исследования. Основной целью этого исследования является оценка анатомического восстановления и функции белой линии через год после операции с помощью ультразвукового исследования и измерения среднего пикового крутящего момента во время сгибания туловища с использованием аппарата BioDex (торговая марка).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и групповой принадлежностью: С участием не связано никаких рисков, кроме известных осложнений при пластике послеоперационной грыжи. HYDRA является частью стандартной медицинской помощи в больнице Альрейне, и эта методика была ранее опубликована. Сетка, использованная в этом исследовании, используется во всем мире. Мы не ожидаем дополнительных рисков в этом исследовании. Поскольку участникам необходимо посетить Медицинский центр Эразмус (Erasmus MC) еще три раза и заполнить дополнительные анкеты, для зарегистрированных пациентов возникает бремя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas Visscher, BSC
- Номер телефона: +310107043683
- Электронная почта: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Alrijne Hospital
-
Контакт:
- Willem Hueting, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Назначена плановая операция HYDRA.
- Срединная послеоперационная грыжа, средняя ширина которой превышает 4 сантиметра.
- Достаточное знание голландского языка, чтобы понимать и заполнять анкеты.
- Подписанная пациентом форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная на момент включения
- Включение в другие исследования с взаимовлиянием первичных и вторичных конечных точек
- Классификация Американского общества анестезиологов (Классификация ASA) > 3
- Грыжевой дефект средней шириной более 10 см.
- Ущемленные грыжи или неотложная процедура
- Невозможно выполнить сгибание туловища.
- Недееспособные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с послеоперационной грыжей
Пациенты с послеоперационной грыжей, находящиеся в участвующем центре
|
Гибридная пластика послеоперационной грыжи, как описано Van den Dop et al. (2021)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний пиковый крутящий момент за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функционирование брюшной стенки в Нм/кг по оценке BioDex.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний пиковый крутящий момент за 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функционирование брюшной стенки в Нм/кг по оценке BioDex.
|
24 месяца
|
Рецидивирующая послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Ультрасонографическое исследование брюшной стенки на предмет выявления рецидива послеоперационной грыжи.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Тяжесть хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
По классификации Клавиена-Диндо
|
1 месяц
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тип осложнения будет записан в свободном текстовом поле.
|
1 месяц
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: до операции, 12 месяцев и 24 месяца
|
Измерьте качество жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 вопросов.
|
до операции, 12 месяцев и 24 месяца
|
Качество жизни, специфичное для сетки
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Для оценки удовлетворенности установленной сеткой будет использоваться шкала комфорта Каролины, которая представляет собой опросник качества жизни, специфичный для сетки.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Удовлетворение шрама
Временное ограничение: до операции, 1 день, 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала удовлетворенности пациентов новым шрамом после операции: от 0 до 10.
|
до операции, 1 день, 1 месяц
|
Боль в области живота
Временное ограничение: до операции, 1 день, 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала боли в области грыжи от 0 до 10.
|
до операции, 1 день, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибридная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
CochlearЗавершенныйВысокочастотная сенсоневральная тугоухостьСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.ЗавершенныйМигрень | Бруксизм во сне | Головная боль напряженияКанада
-
Soon Chun Hyang UniversityЗавершенныйХолецистит | Панкреатит | ХолангитКорея, Республика
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур