Restauração da linha média após cirurgia HYbriD Hernia RepAir (HYDRA) (HYDRA)
Restauração da linha média após HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) com a malha SymbotexTM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Foi relatado que o funcionamento da parede abdominal é maior em pacientes submetidos à correção de hérnia incisional aberta em comparação com a correção de hérnia incisional laparoscópica. Com o uso de uma abordagem híbrida recentemente desenvolvida, pretendemos uma restauração anatômica funcional da linha alba, ao mesmo tempo que alcançamos as vantagens técnicas da abordagem híbrida.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar a restauração anatômica funcional da linha alba através do funcionamento no pico de torque médio e do exame ultrassonográfico.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico. População do estudo: Pacientes adultos com hérnia incisional na linha média ≥4 cm e ≤10 cm.
Intervenção: Não aplicável. Parâmetros/desfechos principais do estudo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a restauração anatômica e a função da linha alba um ano após a cirurgia por ultrassonografia e medir o pico de torque médio durante a flexão do tronco usando uma máquina BioDex (marca registrada).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Nenhum risco está associado à participação além das complicações conhecidas para correção de hérnia incisional. HYDRA faz parte do tratamento padrão do Hospital Alrijne e a técnica já foi publicada anteriormente. A malha utilizada neste estudo está sendo utilizada em escala mundial. Não esperamos riscos adicionais com este estudo. Dado que os participantes têm de visitar o Centro Médico Erasmus (Erasmus MC) mais três vezes e preencher questionários adicionais, existe um encargo para os pacientes inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Visscher, BSC
- Número de telefone: +310107043683
- E-mail: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Alrijne Hospital
-
Contato:
- Willem Hueting, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Agendado para cirurgia eletiva HYDRA
- Hérnia incisional na linha média maior que 4 centímetros de largura média
- Conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender e preencher os questionários
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Grávida na inclusão
- Inclusão em outros ensaios com interferência dos desfechos primários e secundários
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (Classificação ASA)> 3
- Defeito herniário maior que 10 centímetros de largura média
- Hérnias encarceradas ou procedimento de emergência
- Incapaz de realizar uma flexão de tronco
- Pacientes incapacitados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com hérnia incisional
Pacientes com hérnia incisional, que se apresentam no centro participante
|
Reparo de hérnia incisional híbrida, conforme descrito por Van den Dop et al. (2021)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de torque médio em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
O funcionamento da parede abdominal em Nm/kg avaliado por um BioDex
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de torque médio 2 anos
Prazo: 24 meses
|
O funcionamento da parede abdominal em Nm/kg avaliado por um BioDex
|
24 meses
|
|
Hérnia Incisional Recorrente
Prazo: 1 mês, 12 meses e 24 meses
|
Exame ultrassonográfico da parede abdominal para detecção de hérnia incisional recorrente.
|
1 mês, 12 meses e 24 meses
|
|
Gravidade das complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês
|
Através da classificação Clavien-Dindo
|
1 mês
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês
|
O tipo de complicação será registrado como um campo de texto livre
|
1 mês
|
|
Qualidade Geral de Vida
Prazo: pré-operatório, 12 meses e 24 meses
|
Meça a qualidade de vida usando o Short Form Health Survey, um questionário de 36 perguntas
|
pré-operatório, 12 meses e 24 meses
|
|
Qualidade de vida específica da malha
Prazo: 1 mês, 12 meses e 24 meses
|
A Carolina Comfort Scale, que é um questionário de qualidade de vida específico da tela, será utilizada para avaliar a satisfação com a tela colocada.
|
1 mês, 12 meses e 24 meses
|
|
Satisfação com cicatriz
Prazo: pré-operatório, 1 dia, 1 mês
|
Escala Visual Analógica de satisfação dos pacientes com a nova cicatriz da cirurgia, podendo variar de 0 a 10.
|
pré-operatório, 1 dia, 1 mês
|
|
Dor na região abdominal
Prazo: pré-operatório, 1 dia, 1 mês
|
Escala Visual Analógica para dor na região da hérnia variando de 0 a 10.
|
pré-operatório, 1 dia, 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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