하이브리드 탈장 RepAir 수술(HYDRA) 후 정중선 복원 (HYDRA)
SymbotexTM 메시를 사용한 하이브리드 절개 탈장 RepAir(HYDRA) 후 정중선 복원
연구 개요
상세 설명
근거: 복강경 절개 탈장 수술에 비해 개방 절개 탈장 수술을 받은 환자에서 복벽 기능이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 최근 개발된 하이브리드 접근법을 사용하여 우리는 하이브리드 접근법의 기술적 이점을 달성하는 동시에 백선의 기능적 해부학적 복원을 목표로 합니다.
목적: 주요 목적은 평균 최대 토크 및 초음파 검사의 기능을 통해 백선의 기능적 해부학적 복원을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 다기관 전향적 코호트 연구. 연구 집단: 정중선 절개부 탈장이 ≥4cm 및 ≤10cm인 성인 환자.
개입: 해당 사항 없음. 주요 연구 매개변수/종점: 이 연구의 주요 목적은 수술 후 1년 후 초음파 검사를 통해 해부학적 복원과 백선의 기능을 평가하고 BioDex(상표) 기계를 사용하여 몸통 굴곡 중 평균 최대 토크를 측정하는 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 절개 탈장 복구에 대해 알려진 합병증 외에 참여와 관련된 위험은 없습니다. HYDRA는 Alrijne 병원의 표준 치료의 일부이며 이 기술은 이전에 발표되었습니다. 본 연구에서 사용된 메쉬는 전 세계적으로 사용되고 있습니다. 우리는 이 연구에서 추가적인 위험을 예상하지 않습니다. 참가자들은 에라스무스 메디컬센터(Erasmus MC)를 3번 더 방문하고 추가 설문지를 작성해야 하기 때문에 등록 환자에게 부담이 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucas Visscher, BSC
- 전화번호: +310107043683
- 이메일: l.visscher.1@erasmusmc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Alrijne Hospital
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연락하다:
- Willem Hueting, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 HYDRA 수술 예정
- 평균 폭이 4cm를 초과하는 정중선 절개 탈장
- 설문지를 이해하고 작성할 수 있을 만큼 네덜란드어에 대한 충분한 지식
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 포함시 임신
- 1차 및 2차 평가변수가 간섭되는 다른 시험에 포함
- 미국마취과학회 분류(ASA Classification) > 3
- 평균 너비가 10cm를 초과하는 탈장 결함
- 투옥된 탈장 또는 응급 처치
- 몸통 굴곡을 수행할 수 없습니다.
- 무능력한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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절개 탈장 환자
참여 센터에 내원하는 절개부 탈장 환자
|
Van den Dop et al.에 의해 설명된 하이브리드 절개 탈장 복구. (2021)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 피크 토크 1년
기간: 12 개월
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BioDex로 평가한 복벽 기능(Nm/kg)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 피크 토크 2년
기간: 24개월
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BioDex로 평가한 복벽 기능(Nm/kg)
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24개월
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재발성 절개부 탈장
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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재발성 절개부 탈장을 발견하기 위한 복벽의 초음파 검사.
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1개월, 12개월, 24개월
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수술 합병증의 심각도
기간: 1 개월
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Clavien-Dindo 분류를 통해
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1 개월
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외과적 합병증
기간: 1 개월
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문제 해결 유형은 자유 텍스트 필드로 기록됩니다.
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1 개월
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일반적인 삶의 질
기간: 수술 전, 12개월, 24개월
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36개 질문으로 구성된 간단한 건강 설문조사를 사용하여 삶의 질을 측정하세요.
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수술 전, 12개월, 24개월
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메시별 삶의 질
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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배치된 메쉬에 대한 만족도를 평가하기 위해 메쉬별 삶의 질 설문지인 Carolina Comfort Scale을 사용합니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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흉터 만족
기간: 수술 전, 1일, 1개월
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환자가 수술로 인해 생긴 새로운 흉터에 대해 얼마나 만족하는지에 대한 시각적 아날로그 척도(0~10).
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수술 전, 1일, 1개월
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복부 부위의 통증
기간: 수술 전, 1일, 1개월
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탈장 부위의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지입니다.
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수술 전, 1일, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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