Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midline restaurering efter HYbriD Brok Repair Surgery (HYDRA) (HYDRA)

22. februar 2024 opdateret af: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Midtlinjegenopretning efter HYbriD Incisional Brok RepAir (HYDRA) med SymbotexTM Mesh

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om funktionen af ​​bugvæggen hos patienter, der har gennemgået hybrid (åben- og laparoskopisk) reparation af incisionsbrok. Hovedformålet er at vurdere den anatomiske restaurering og funktion af linea alba et år efter operationen ved ultralyd og det gennemsnitlige maksimale drejningsmoment under trunkfleksion ved hjælp af en BioDex-maskine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Abdominal vægfunktion er blevet rapporteret at være højere hos patienter, der gennemgik åben incisionsbrok reparation sammenlignet med laparoskopisk incisionsbrok reparation. Med brugen af ​​en nyligt udviklet hybrid tilgang tilstræber vi en funktionel anatomisk restaurering af linea alba, samtidig med at vi opnår de tekniske fordele ved den hybride tilgang.

Formål: Hovedformålet er at vurdere funktionel anatomisk restaurering af linea alba gennem funktion i gennemsnitligt spidsmoment og ultralydsundersøgelse.

Studiedesign: Multicenter prospektivt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med en midtlinje incisionsbrok ≥4 cm og ≤10 cm.

Intervention: Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere anatomisk restaurering og funktion af linea alba et år efter operation ved ultralyd og måling af det gennemsnitlige maksimale drejningsmoment under trunkfleksion ved hjælp af en BioDex(varemærke) maskine.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Der er ingen risiko forbundet med deltagelse udover kendte komplikationer til reparation af incisionsbrok. HYDRA er en del af standardbehandlingen på Alrijne Hospital, og teknikken er tidligere udgivet. Nettet, der er brugt i denne undersøgelse, bliver brugt på verdensplan. Vi forventer ikke yderligere risici med denne undersøgelse. Da deltagerne skal besøge Erasmus Medical Center (Erasmus MC) yderligere tre gange og skal udfylde yderligere spørgeskemaer, er der en byrde for indskrevne patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leiden, Holland
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
          • Willem Hueting, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til hybrid reparation af deres incisionsbrok

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv HYDRA-kirurgi
  • Midtlinje incisionsbrok større end 4 centimeter i middelbredde
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at kunne forstå og udfylde spørgeskemaerne
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring af patient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid ved inklusion
  • Inkludering i andre forsøg med interferens af de primære og sekundære endepunkter
  • American Society of Anesthesiologists-klassifikation (ASA-klassificering) > 3
  • Brok defekt større end 10 centimeter i middelbredde
  • Fængslet brok eller akut procedure
  • Ude af stand til at udføre en trunkfleksion
  • Uarbejdsdygtige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Incisional brokpatienter
Patienter med incisionsbrok, som er til stede i det deltagende center
Hybrid incisionsbrok reparation, som beskrevet af Van den Dop et al. (2021)
Andre navne:
  • tre-trins incisionshybridreparation (TIHR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel maksimalt drejningsmoment 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Funktionen af ​​bugvæggen i Nm/kg vurderet ved en BioDex
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt maksimalt drejningsmoment 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Funktionen af ​​bugvæggen i Nm/kg vurderet ved en BioDex
24 måneder
Tilbagevendende incisionsbrok
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Ultralydsundersøgelse af bugvæggen til påvisning af et tilbagevendende snitbrok.
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Gennem Clavien-Dindo klassificering
1 måned
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Typen af ​​komplikation vil blive registreret som et fritekstfelt
1 måned
Generel livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 12 måneder og 24 måneder
Mål livskvalitet ved hjælp af Short Form Health Survey, et spørgeskema med 36 spørgsmål
præoperativt, 12 måneder og 24 måneder
Mesh specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Carolina Comfort Scale, som er et mesh-specifikt livskvalitetsspørgeskema, vil blive brugt til at vurdere tilfredsheden med det placerede mesh.
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Ar tilfredsstillelse
Tidsramme: præoperativ, 1 dag, 1 måned
Visuel analog skala for, hvor tilfredse patienter er med det nye ar fra operationen, fra 0 til 10.
præoperativ, 1 dag, 1 måned
Smerter i maveregionen
Tidsramme: præoperativ, 1 dag, 1 måned
Visuel analog skala for smerter i brokkens område fra 0 til 10.
præoperativ, 1 dag, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er delvist hentet fra patientjournaler og fra spørgeskemaer (efter informeret samtykke). Selvom dataene er pseudonymiserede, er der for stor risiko for brud på fortroligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid kirurgi

3
Abonner