- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06286124
Midline restaurering efter HYbriD Brok Repair Surgery (HYDRA) (HYDRA)
Midtlinjegenopretning efter HYbriD Incisional Brok RepAir (HYDRA) med SymbotexTM Mesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Abdominal vægfunktion er blevet rapporteret at være højere hos patienter, der gennemgik åben incisionsbrok reparation sammenlignet med laparoskopisk incisionsbrok reparation. Med brugen af en nyligt udviklet hybrid tilgang tilstræber vi en funktionel anatomisk restaurering af linea alba, samtidig med at vi opnår de tekniske fordele ved den hybride tilgang.
Formål: Hovedformålet er at vurdere funktionel anatomisk restaurering af linea alba gennem funktion i gennemsnitligt spidsmoment og ultralydsundersøgelse.
Studiedesign: Multicenter prospektivt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med en midtlinje incisionsbrok ≥4 cm og ≤10 cm.
Intervention: Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere anatomisk restaurering og funktion af linea alba et år efter operation ved ultralyd og måling af det gennemsnitlige maksimale drejningsmoment under trunkfleksion ved hjælp af en BioDex(varemærke) maskine.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Der er ingen risiko forbundet med deltagelse udover kendte komplikationer til reparation af incisionsbrok. HYDRA er en del af standardbehandlingen på Alrijne Hospital, og teknikken er tidligere udgivet. Nettet, der er brugt i denne undersøgelse, bliver brugt på verdensplan. Vi forventer ikke yderligere risici med denne undersøgelse. Da deltagerne skal besøge Erasmus Medical Center (Erasmus MC) yderligere tre gange og skal udfylde yderligere spørgeskemaer, er der en byrde for indskrevne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Visscher, BSC
- Telefonnummer: +310107043683
- E-mail: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Willem Hueting, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv HYDRA-kirurgi
- Midtlinje incisionsbrok større end 4 centimeter i middelbredde
- Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at kunne forstå og udfylde spørgeskemaerne
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring af patient
Ekskluderingskriterier:
- Gravid ved inklusion
- Inkludering i andre forsøg med interferens af de primære og sekundære endepunkter
- American Society of Anesthesiologists-klassifikation (ASA-klassificering) > 3
- Brok defekt større end 10 centimeter i middelbredde
- Fængslet brok eller akut procedure
- Ude af stand til at udføre en trunkfleksion
- Uarbejdsdygtige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Incisional brokpatienter
Patienter med incisionsbrok, som er til stede i det deltagende center
|
Hybrid incisionsbrok reparation, som beskrevet af Van den Dop et al. (2021)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middel maksimalt drejningsmoment 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionen af bugvæggen i Nm/kg vurderet ved en BioDex
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt maksimalt drejningsmoment 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionen af bugvæggen i Nm/kg vurderet ved en BioDex
|
24 måneder
|
Tilbagevendende incisionsbrok
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Ultralydsundersøgelse af bugvæggen til påvisning af et tilbagevendende snitbrok.
|
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Sværhedsgraden af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Gennem Clavien-Dindo klassificering
|
1 måned
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Typen af komplikation vil blive registreret som et fritekstfelt
|
1 måned
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 12 måneder og 24 måneder
|
Mål livskvalitet ved hjælp af Short Form Health Survey, et spørgeskema med 36 spørgsmål
|
præoperativt, 12 måneder og 24 måneder
|
Mesh specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Carolina Comfort Scale, som er et mesh-specifikt livskvalitetsspørgeskema, vil blive brugt til at vurdere tilfredsheden med det placerede mesh.
|
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Ar tilfredsstillelse
Tidsramme: præoperativ, 1 dag, 1 måned
|
Visuel analog skala for, hvor tilfredse patienter er med det nye ar fra operationen, fra 0 til 10.
|
præoperativ, 1 dag, 1 måned
|
Smerter i maveregionen
Tidsramme: præoperativ, 1 dag, 1 måned
|
Visuel analog skala for smerter i brokkens område fra 0 til 10.
|
præoperativ, 1 dag, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Jessa HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomBelgien
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu