Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtlinje restaurering etter HYbriD Brokk Repair Surgery (HYDRA) (HYDRA)

22. februar 2024 oppdatert av: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Midtlinje restaurering etter HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) med SymbotexTM Mesh

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om funksjonen til bukveggen hos pasienter som gjennomgikk hybrid (åpen og laparoskopisk) reparasjon av snittbrokk. Hovedmålet er å vurdere den anatomiske restaureringen og funksjonen til linea alba ett år etter operasjonen ved ultralyd og gjennomsnittlig toppmoment under trunkfleksjon ved bruk av en BioDex-maskin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Abdominal veggfunksjon har blitt rapportert å være høyere hos pasienter som gjennomgikk reparasjon av åpen snittbrokk sammenlignet med laparoskopisk snittbrokkreparasjon. Med bruk av en nylig utviklet hybrid tilnærming, tar vi sikte på en funksjonell anatomisk restaurering av linea alba samtidig som vi oppnår de tekniske fordelene med hybridtilnærmingen.

Mål: Hovedmålet er å vurdere funksjonell anatomisk restaurering av linea alba gjennom funksjon i gjennomsnittlig toppmoment, og ultralydundersøkelse.

Studiedesign: Multisenter prospektiv kohortstudie. Studiepopulasjon: Voksne pasienter med midtlinje snittbrokk ≥4 cm og ≤10 cm.

Intervensjon: Ikke aktuelt. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedmålet med denne studien er å vurdere anatomisk restaurering og funksjon av linea alba ett år etter kirurgi ved ultralyd og måling av gjennomsnittlig toppmoment under trunkfleksjon ved bruk av en BioDex(varemerke) maskin.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ingen risiko er forbundet med deltakelse annet enn kjente komplikasjoner for reparasjon av snittbrokk. HYDRA er en del av standardbehandlingen på Alrijne sykehus, og teknikken er tidligere publisert. Nettingen som ble brukt i denne studien blir brukt i verdensomspennende skala. Vi forventer ikke ytterligere risiko med denne studien. Siden deltakerne må besøke Erasmus Medical Center (Erasmus MC) ytterligere tre ganger og må fylle ut ytterligere spørreskjemaer, er det en byrde for påmeldte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Willem Hueting, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for hybridreparasjon av snittbrokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv HYDRA-kirurgi
  • Midtlinje incisional brokk større enn 4 centimeter i gjennomsnittlig bredde
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk for å kunne forstå og fylle ut spørreskjemaene
  • Signert informert samtykkeskjema av pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid ved inkludering
  • Inkludering i andre studier med interferens av primære og sekundære endepunkter
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA-klassifisering) > 3
  • Brokkdefekt større enn 10 centimeter i gjennomsnittlig bredde
  • Fengslet brokk eller nødprosedyre
  • Kan ikke utføre en trunkfleksjon
  • Uføre pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insisjonsbrokkpasienter
Pasienter med insisjonsbrokk, som er tilstede i deltakersenteret
Fremgangsmåte: Hybrid kirurgi
Hybrid reparasjon av snittbrokk, som beskrevet av Van den Dop et al. (2021)
Andre navn:
  • tre-trinns incisional hybrid reparasjon (TIHR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig toppmoment 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonen til bukveggen i Nm/kg vurdert av en BioDex
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimalt dreiemoment 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonen til bukveggen i Nm/kg vurdert av en BioDex
24 måneder
Tilbakevendende snittbrokk
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Ultralydundersøkelse av bukveggen for påvisning av tilbakevendende snittbrokk.
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Alvorlighetsgraden av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Gjennom Clavien-Dindo klassifisering
1 måned
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Type komplikasjon vil bli registrert som et fritekstfelt
1 måned
Generell livskvalitet
Tidsramme: preoperativt, 12 måneder og 24 måneder
Mål livskvalitet ved å bruke Short Form Health Survey, et spørreskjema med 36 spørsmål
preoperativt, 12 måneder og 24 måneder
Mesh-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Carolina Comfort Scale, som er et mesh-spesifikt livskvalitetsspørreskjema, vil bli brukt for å vurdere tilfredshet med det plasserte nettet.
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Arr tilfredsstillelse
Tidsramme: preoperativt, 1 dag, 1 måned
Visuell analog skala for hvor fornøyde pasienter er med det nye arret fra operasjonen, fra 0 til 10.
preoperativt, 1 dag, 1 måned
Smerter i mageregionen
Tidsramme: preoperativt, 1 dag, 1 måned
Visuell analog skala for smerter i brokkområdet fra 0 til 10.
preoperativt, 1 dag, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic
Alrijne Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er delvis hentet fra pasientmapper og fra spørreskjemaer (etter informert samtykke). Selv om dataene er pseudonymisert, er det for stor risiko for konfidensialitetsbrudd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hybrid kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere