Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova střední linie po operaci HYbriD Hernia RepAir Surgery (HYDRA) (HYDRA)

22. února 2024 aktualizováno: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Obnova střední linie po HYbriD Incisional Hernia RepAir (HYDRA) pomocí síťoviny SymbotexTM

Cílem této observační studie je dozvědět se o fungování břišní stěny u pacientů, kteří podstoupili hybridní (otevřenou a laparoskopickou) incizní operaci kýly. Hlavním cílem je posoudit anatomickou obnovu a funkci linea alba jeden rok po operaci ultrasonograficky a střední špičkový točivý moment při flexi trupu na přístroji BioDex.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Funkčnost břišní stěny byla hlášena jako vyšší u pacientů, kteří podstoupili otevřenou incizní kýlu ve srovnání s laparoskopickou incizní kýlou. S využitím nově vyvinutého hybridního přístupu usilujeme o funkční anatomickou obnovu linea alba při současném dosažení technických výhod hybridního přístupu.

Cíl: Hlavním cílem je posoudit funkční anatomickou obnovu linea alba prostřednictvím fungování ve středním špičkovém momentu a ultrazvukového vyšetření.

Design studie: Multicentrická prospektivní kohortová studie. Populace ve studii: Dospělí pacienti se střední incizní kýlou ≥ 4 cm a ≤ 10 cm.

Zásah: Neuplatňuje se. Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem této studie je zhodnotit anatomickou obnovu a funkci linea alba jeden rok po operaci pomocí ultrasonografie a měření průměrného špičkového točivého momentu při flexi trupu pomocí přístroje BioDex(trademark).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: S participací není spojeno žádné riziko kromě známých komplikací u incizní kýly. HYDRA je součástí standardní péče v nemocnici Alrijne a tato technika byla již dříve publikována. Síť používaná v této studii se používá v celosvětovém měřítku. U této studie neočekáváme další rizika. Vzhledem k tomu, že účastníci musí navštívit Erasmus Medical Center (Erasmus MC) ještě třikrát a musí vyplňovat další dotazníky, je to pro zapsané pacienty zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
          • Willem Hueting, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na hybridní opravu jejich incizní kýly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na elektivní operaci HYDRA
  • Střední incizní kýla větší než 4 centimetry ve střední šířce
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění a vyplnění dotazníků
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná při zařazení
  • Zařazení do jiných studií s interferencí primárních a sekundárních cílových parametrů
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (klasifikace ASA) > 3
  • Defekt kýly větší než 10 centimetrů ve střední šířce
  • Inkarcerovaná kýla nebo nouzový postup
  • Nelze provést flexi trupu
  • Neschopní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s incizní kýlou
Pacienti s incizní kýlou, kteří jsou přítomni v participujícím centru
Postup: Hybridní chirurgie
Hybridní incizní oprava kýly, jak je popsáno Van den Dopem et al. (2021)
Ostatní jména:
  • třístupňová incizní hybridní oprava (TIHR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný špičkový točivý moment 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Funkce břišní stěny v Nm/kg podle hodnocení BioDex
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný špičkový točivý moment 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
Funkce břišní stěny v Nm/kg podle hodnocení BioDex
24 měsíců
Opakující se incizní kýla
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Ultrasonografické vyšetření břišní stěny k průkazu recidivující incizní kýly.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Závažnost chirurgických komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím klasifikace Clavien-Dindo
1 měsíc
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Typ komplikace bude zaznamenán jako pole volného textu
1 měsíc
Obecná kvalita života
Časové okno: předoperační, 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte kvalitu života pomocí Short Form Health Survey, dotazníku s 36 otázkami
předoperační, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života specifická pro síť
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Pro hodnocení spokojenosti s umístěnou síťkou bude použita Carolina Comfort Scale, což je dotazník kvality života specifický pro síť.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Spokojenost s jizvou
Časové okno: předoperačně, 1 den, 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost pacientů s novou jizvou po operaci, dosahující od 0 do 10.
předoperačně, 1 den, 1 měsíc
Bolest v oblasti břicha
Časové okno: předoperačně, 1 den, 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro bolest v oblasti kýly dosahující od 0 do 10.
předoperačně, 1 den, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic
Alrijne Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou částečně získávány ze spisů pacientů az dotazníků (po informovaném souhlasu). I když jsou data pseudonymizovaná, existuje příliš velké riziko porušení důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit