Restauration de la ligne médiane après une chirurgie HYbriD Hernia RepAir (HYDRA) (HYDRA)
Restauration de la ligne médiane après la réparation d'une hernie incisionnelle HYbriD (HYDRA) avec le maillage SymbotexTM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Il a été rapporté que le fonctionnement de la paroi abdominale est plus élevé chez les patients ayant subi une réparation de hernie incisionnelle ouverte par rapport à une réparation de hernie incisionnelle laparoscopique. Grâce à l'utilisation d'une approche hybride récemment développée, nous visons une restauration anatomique fonctionnelle de la ligne blanche tout en bénéficiant des avantages techniques de l'approche hybride.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer la restauration anatomique fonctionnelle de la ligne blanche grâce à un fonctionnement en couple maximal moyen et à un examen échographique.
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique. Population étudiée : Patients adultes présentant une hernie incisionnelle médiane ≥4 cm et ≤10 cm.
Intervention : Sans objet. Principaux paramètres/critères de l'étude : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la restauration anatomique et la fonction de la ligne blanche un an après la chirurgie par échographie et en mesurant le couple maximal moyen lors de la flexion du tronc à l'aide d'un appareil BioDex (marque déposée).
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : aucun risque n'est associé à la participation autre que les complications connues pour la réparation d'une hernie incisionnelle. HYDRA fait partie des soins standard à l'hôpital d'Alrijne et la technique a déjà été publiée. Le maillage utilisé dans cette étude est utilisé à l’échelle mondiale. Nous ne prévoyons pas de risques supplémentaires avec cette étude. Étant donné que les participants doivent se rendre au centre médical Erasmus (Erasmus MC) trois fois supplémentaires et remplir des questionnaires supplémentaires, il existe une charge pour les patients inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas Visscher, BSC
- Numéro de téléphone: +310107043683
- E-mail: l.visscher.1@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Alrijne Hospital
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Contact:
- Willem Hueting, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie HYDRA élective
- Hernie incisionnelle médiane de plus de 4 centimètres de largeur moyenne
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour pouvoir comprendre et remplir les questionnaires
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Enceinte à l'inclusion
- Inclusion dans d'autres essais avec interférence sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (Classification ASA) > 3
- Défaut herniaire de plus de 10 centimètres de largeur moyenne
- Hernies incarcérées ou procédure d'urgence
- Incapable d'effectuer une flexion du tronc
- Patients incapables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'une hernie incisionnelle
Patients présentant une hernie incisionnelle, qui se présentent dans le centre participant
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Réparation hybride de hernie incisionnelle, telle que décrite par Van den Dop et al. (2021)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couple maximal moyen 1 an
Délai: 12 mois
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Le fonctionnement de la paroi abdominale en Nm/kg évalué par un BioDex
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couple maximal moyen 2 ans
Délai: 24mois
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Le fonctionnement de la paroi abdominale en Nm/kg évalué par un BioDex
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24mois
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Hernie incisionnelle récurrente
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Examen échographique de la paroi abdominale pour la détection d'une hernie incisionnelle récurrente.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Gravité des complications chirurgicales
Délai: 1 mois
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Par classification Clavien-Dindo
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1 mois
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Complications chirurgicales
Délai: 1 mois
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Le type de complication sera enregistré sous forme de champ de texte libre
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1 mois
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Qualité de vie générale
Délai: préopératoire, 12 mois et 24 mois
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Mesurer la qualité de vie à l'aide du Short Form Health Survey, un questionnaire de 36 questions
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préopératoire, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie spécifique au maillage
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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L'échelle de confort Carolina, qui est un questionnaire de qualité de vie spécifique au maillage, sera utilisé afin d'évaluer la satisfaction à l'égard du maillage placé.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Satisfaction des cicatrices
Délai: préopératoire, 1 jour, 1 mois
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Échelle visuelle analogique indiquant le degré de satisfaction des patients à l'égard de la nouvelle cicatrice issue de l'intervention chirurgicale, allant de 0 à 10.
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préopératoire, 1 jour, 1 mois
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Douleur dans la région abdominale
Délai: préopératoire, 1 jour, 1 mois
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Échelle visuelle analogique pour la douleur dans la région de la hernie allant de 0 à 10.
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préopératoire, 1 jour, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Tanis, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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