远视屈光参差的调节反应（ARIHA 研究） (ARIHA)
远视性屈光参差 (ARIHA) 研究中的调节反应：弱视治疗期间的调节变化和残余弱视治疗试点研究
屈光参差性弱视是指一只眼睛的眼镜度数比另一只眼睛的度数强得多，导致一只眼睛的视力不佳，即使戴眼镜也是如此，因为大脑偏爱视力较好的那只眼睛。
通过标准护理治疗（配戴眼镜并给视力较好的眼睛戴上眼罩或滴阿托品），35% 的屈光参差性弱视儿童的视力没有任何显着改善，并且一只眼睛的视力将终生下降。 对于为什么有些孩子反应不如其他孩子的原因尚未达成共识。
最近使用 Plusoptix PowerRefractor (PR3) 进行的研究表明，对于患有屈光参差性弱视的儿童，弱视眼的聚焦可能会影响治疗的成功。该研究可快速测量眼睛的聚焦（调节）。 然而，由于诊所设备的限制，这种测量以前并不常见。
我们的目标是在谢菲尔德大学使用非侵入性 PR3 来评估远视屈光参差性弱视的调节。 这将是一项针对 4-10 岁患有远视屈光参差儿童的两阶段研究。 我们将招募谢菲尔德儿童 NHS 基金会信托基金 (SCH) 眼科的参与者。 我们将在标准护理治疗（第一阶段）期间对调节点进行重复测量，并进行试点干预研究（第二阶段），以确定根据弱视治疗的调节反应调整眼镜处方是否可以改善较弱眼睛的视力。 目标是收集证据，为未来更大规模的多中心随机对照试验提供信息，以改善未来屈光参差性弱视儿童的视力结果。
研究概览
详细说明
这是一项针对 4-10 岁患有远视屈光参差儿童的两阶段研究：
- 第一阶段是队列观察研究。 它将涉及对远视屈光参差儿童在 SCH 标准护理治疗期间的调节反应进行重复测量（使用 PR3）。 PR3 测量（均为非侵入性）将在治疗的各个阶段进行，以跟踪调节反应是否随时间变化。
- 第二阶段是试点干预研究。 它将招募在 SCH 完成标准护理治疗但尚未达到相同（或接近相同）视力的远视屈光参差儿童进行初步筛查。 那些被发现有不对称调节反应，并且还有残余弱视（两眼视力不等）的人将被邀请参加干预研究。 将根据住宿反应发放定制眼镜，孩子们将在佩戴定制眼镜的同时重新开始咬合（修补）12 周。 这是为了评估基于调节反应的眼镜适应是否有助于进一步改善弱视眼的视力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Holly Geraghty
- 电话号码：07757277466
- 邮箱：hgeraghty@sheffield.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Gemma Arblaster
- 电话号码：0114 215 9005
- 邮箱：g.arblaster@sheffield.ac.uk
学习地点
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-
South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2RX
- 招聘中
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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接触：
- Gemma Arblaster
- 电话号码：0114 215 9005
- 邮箱：g.arblaster@sheffield.ac.uk
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接触：
- Holly Geraghty
- 电话号码：0114 215 9005
- 邮箱：hgeraghty@sheffield.ac.uk
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首席研究员：
- Holly Geraghty
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
阶段1
- 4-10年（招聘时）
- 远视性屈光参差，相差≥1.00D（球面当量）
- 目前正在接受远视屈光参差治疗（包括屈光适应和/或遮盖治疗 - 修补或阿托品）
- 非弱视眼的视力 ≤0.200 logMAR
- 弱视眼任何级别的 VA（比非弱视眼更差）
- 无明显斜视
- 接受带/不带身份的 microT
- 没有其他眼部疾病导致弱视（例如弱视） 刺激剥夺性弱视/斜视性弱视）
- 没有会影响视力或调节反应的重大健康状况（例如 唐氏综合症/脑瘫）
- 父母/监护人的知情同意书以及儿童（5 岁以上）的同意书
阶段2
- 4-10年（招聘时）
- 远视性屈光参差性弱视 相差≥1.00D（球面当量）
- 完成标准弱视遮盖治疗（包括遮盖和/或阿托品）
- 初步评估后的不对称调节反应（Anti-A 和 Aniso-A）
- 非弱视眼的 VA ≤0.200 logMAR
- 残余弱视（定义为眼间差异≥0.2 log 单位）
- 无明显斜视
- 接受带/不带身份的 microT
- 没有其他眼部疾病导致弱视（例如弱视） 刺激剥夺性弱视/斜视性弱视）
- 没有会影响视力或调节反应的重大健康状况（例如 唐氏综合症/脑瘫）
- 父母/监护人的知情同意书以及儿童（5 岁以上）的同意书
排除标准：
第一阶段和第二阶段
- 招聘时年龄不在4-10岁范围内
- 患有近视屈光参差（单眼）
- <1.00D 远视屈光参差
- 非弱视眼的视力低于 >0.200 logMAR
- 有明显斜视
- 患有由眼部疾病引起的弱视（例如弱视） 刺激剥夺性弱视/斜视性弱视）
- 患有会影响视力或调节反应的严重健康状况（例如 唐氏综合症/脑瘫）
- 家长/监护人无法给予知情同意
- 家长/监护人无法用英语充分沟通以给予知情同意
- （仅第2阶段）没有残余弱视（双眼视力相等）
- （仅限第 2 阶段）在 PR3 测试中具有对称调节
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茴香-A
茴香-A 那些被发现具有屈光参差性调节反应的人在观看 0.33m（近处）目标时，其弱视眼无法有效聚焦。 Aniso-A 响应将由近处 (0.33m) 处的眼间测量差异决定。 他们将获得 D-28 段双焦点眼镜的处方。 眼镜的距离部分将与他们当前的眼镜相匹配，并且双焦点增加将相当于他们在佩戴眼镜的提示条件下弱视眼在 0.33m 处的平均调节量。 双光眼镜仅在修补时佩戴。 其他时间他们都会佩戴自己当前的眼镜。 这将向父母/看护者明确说明，并将提供书面说明。 参与者将充当自己的对照：招募时的视敏度将用于与干预期间和干预后的视敏度进行比较。 |
研究人员的目标是将他们收集的有关参与者调节反应的信息用于定制弱视治疗期间佩戴的眼镜处方。
这是为了尝试改善经过标准弱视治疗后仍有残余弱视的患者的视力。
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实验性的：抗A
抗A 那些被发现患有弱视眼调节2m（距离）目标的抗调节过度的人。 Aniso-A 响应将由其眼间测量距离 (2m) 的差异决定。 他们将获得单光远用眼镜的处方。 他们的非弱视眼睛的距离处方将与他们当前的眼镜相同。 他们的弱视眼的距离处方将减少与他们在佩戴眼镜的提示条件下过度调节的数量相同的量。 修改后的距离处方仅在修补期间佩戴。 其他时间他们都会佩戴自己当前的眼镜。 这将向父母/看护者明确说明，并将提供书面说明。 参与者将充当自己的对照：招募时的视敏度将用于与干预期间和干预后的视敏度进行比较。 |
研究人员的目标是将他们收集的有关参与者调节反应的信息用于定制弱视治疗期间佩戴的眼镜处方。
这是为了尝试改善经过标准弱视治疗后仍有残余弱视的患者的视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力变化
大体时间：12周
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弱视眼飞行员干预前后视力水平发生变化（第 2 阶段）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PR3 调节测量值的变化
大体时间：12周
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远视屈光参差性弱视标准护理治疗期间 PR3 调节测量的变化以及发现具有不对称调节和残余弱视的参与者数量（均为第一阶段）。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Holly Geraghty、University of Sheffield
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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