Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na akomodację w anizometropii hipermetropicznej (badanie ARIHA) (ARIHA)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Sheffield

Badanie reakcji na akomodację w anizometropii hipermetropowej (ARIHA): zmiany akomodacji podczas leczenia niedowidzenia i pilotażowe badanie dotyczące leczenia resztkowej niedowidzenia

Niedowidzenie anizometrotropowe występuje, gdy jedno oko ma znacznie mocniejsze okulary niż drugie, co powoduje słabe widzenie w jednym oku, nawet w okularach, ponieważ mózg faworyzuje oko lepiej widzące.

Przy standardowym leczeniu (okulary i plaster lub krople atropiny podawane do lepiej widzącego oka) u 35% dzieci z niedowidzeniem anizometrotropowym nie następuje żadna znacząca poprawa wzroku, a widzenie na jedno oko będzie ograniczone przez całe życie. Nie ma zgody co do powodów, dla których niektóre dzieci nie reagują tak dobrze, jak inne.

Niedawne badania z wykorzystaniem Plusoptix PowerRefractor (PR3), który szybko mierzy skupienie oka (akomodację), sugerują, że u dzieci z niedowidzeniem anizometrotropowym ogniskowanie niedowidzącego oka może mieć wpływ na powodzenie leczenia. Jednak takie pomiary nie były wcześniej powszechne ze względu na ograniczenia sprzętowe w klinikach.

Naszym celem jest wykorzystanie nieinwazyjnego testu PR3 do oceny akomodacji w przypadku niedowidzenia hipermetrotropowego anizometrotropowego na Uniwersytecie w Sheffield. Będzie to dwufazowe badanie dzieci w wieku 4-10 lat z anizometropią hipermetropową. Rekrutujemy uczestników uczestniczących w oddziale okulistyki fundacji Sheffield Children’s NHS Foundation Trust (SCH). Przeprowadzimy powtarzane pomiary akomodacji w punktach standardowego leczenia (faza 1) i przeprowadzimy pilotażowe badanie interwencyjne (faza 2), aby ustalić, czy dostosowanie recepty na okulary w oparciu o reakcje akomodacji w połączeniu z leczeniem niedowidzenia może poprawić widzenie w słabszym oku. Celem jest zebranie dowodów na potrzeby przyszłego, większego, wieloośrodkowego RCT, aby w przyszłości poprawić wyniki wzrokowe u dzieci z anizotropią i niedowidzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe badanie dzieci w wieku 4–10 lat z anizometropią hipermetryczną:

  1. Faza 1 to kohortowe badanie obserwacyjne. Będzie obejmować wielokrotne pomiary reakcji akomodacyjnej (przy użyciu PR3) dzieci z hipermetropią i anizotropią podczas ich standardowego leczenia w SCH. Pomiary PR3 (wszystkie nieinwazyjne) będą wykonywane na różnych etapach leczenia w celu sprawdzenia, czy reakcje akomodacyjne zmieniają się w czasie.
  2. Faza 2 to pilotażowe badanie interwencyjne. Do badania będą rekrutowane dzieci z hipermetropią i anizotropią, które ukończyły standardowe leczenie w SCH, ale nie osiągnęły takiego samego (lub prawie równego) widzenia w ramach wstępnego badania przesiewowego. Osoby, u których stwierdzono asymetryczną reakcję akomodacji, a także resztkową niedowidzenie (nierówne widzenie w obu oczach), zostaną zaproszone do badania interwencyjnego. Zostaną wydane okulary na zamówienie, w zależności od reakcji na warunki mieszkaniowe, a dzieci będą mogły ponownie rozpocząć okluzję (łatanie) na 12 tygodni, nosząc okulary na zamówienie. Ma to na celu ocenę, czy dostosowanie okularów w oparciu o reakcję akomodacji pomoże w dalszej poprawie widzenia w oku niedowidzącym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Rekrutacyjny
        • Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly Geraghty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1

  • 4-10 lat (w momencie rekrutacji)
  • Mają anizometropię hipermetropiczną z różnicą ≥1,00D (w ekwiwalencie sferycznym)
  • Czy obecnie przechodzą leczenie z powodu anizometropii hipermetropicznej (w tym leczenie adaptacji refrakcyjnej i/lub leczenia okluzji – plastry lub atropina)
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym ≤0,200 logMAR
  • Dowolny poziom VA w oku niedowidzącym (gorszy niż w oku niedowidzącym)
  • Brak wyraźnego zeza
  • Zaakceptuj microT z/bez tożsamości
  • Żadne inne choroby oczu nie mogą być przyczyną niedowidzenia (np. niedowidzenie pozbawione bodźców/niedowidzenie strabismiczne)
  • Brak istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na widzenie lub reakcję akomodacyjną (np. zespół Downa/porażenie mózgowe)
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka (powyżej 5 lat)

Faza 2

  • 4-10 lat (w momencie rekrutacji)
  • Niedowidzenie hipermetropowe, anizometrotropowe ≥1,00D różnicy (w ekwiwalencie sferycznym)
  • Ukończone standardowe leczenie okluzji niedowidzenia (w tym łatanie i/lub atropina)
  • Asymetryczne reakcje akomodacyjne (Anty-A i Aniso-A) po wstępnej ocenie
  • VA w oku niedowidzącym ≤0,200 logMAR
  • Resztkowe niedowidzenie (zdefiniowane jako różnica międzyoczna ≥0,2 log jednostki)
  • Brak wyraźnego zeza
  • Zaakceptuj microT z/bez tożsamości
  • Żadne inne choroby oczu nie mogą być przyczyną niedowidzenia (np. niedowidzenie pozbawione bodźców/niedowidzenie strabismiczne)
  • Brak istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na widzenie lub reakcję akomodacyjną (np. zespół Downa/porażenie mózgowe)
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka (powyżej 5 lat)

Kryteria wyłączenia:

Faza 1 i Faza 2

  • Nie w przedziale wiekowym 4–10 lat w momencie rekrutacji
  • Ma krótkowzroczną anizometropię (oba oko)
  • <1,00D anizometropii hipermetrycznej
  • Widzenie w oku niedowidzącym gorsze niż > 0,200 logMAR
  • Ma wyraźny zez
  • Czy występuje niedowidzenie spowodowane chorobą oczu (np. niedowidzenie pozbawione bodźców/niedowidzenie strabismiczne)
  • Ma poważny stan zdrowia, który może mieć wpływ na wzrok lub reakcję akomodacyjną (np. zespół Downa/porażenie mózgowe)
  • Rodzic/opiekun nie może wyrazić świadomej zgody
  • Rodzic/opiekun nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
  • (Tylko faza 2) nie ma resztkowego niedowidzenia (ma jednakowe widzenie w obu oczach)
  • (Tylko faza 2) ma symetryczne zakwaterowanie w testach PR3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aniso-A

Aniso-A

Osoby, u których stwierdzono anizotropową reakcję akomodacji, nie skupiają skutecznie wzroku w niedowidzącym oku, gdy patrzą na cele znajdujące się w odległości 0,33 m (bliskie). Odpowiedź Aniso-A zostanie określona na podstawie różnicy międzyocznej w pomiarach z bliży (0,33 m).

Otrzymają receptę na okulary dwuogniskowe segmentu D-28. Odcinek odległości okularów będzie odpowiadał ich obecnym okularom, a dodatek dwuogniskowy będzie równy średniej wartości, którą okulary niedostosowują przy odległości 0,33 m w oku niedowidzącym podczas warunków sygnalizacji w okularach. Okulary dwuogniskowe będą noszone wyłącznie podczas łatania. W pozostałych przypadkach będą nosić swoje obecne okulary. Zostanie to bardzo wyraźnie wyjaśnione rodzicom/opiekunom i zostaną wydane pisemne instrukcje.

Uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli: ostrość wzroku w momencie rekrutacji zostanie wykorzystana do porównania z ostrością wzroku w trakcie i po interwencji.
Inny: Dopasowane do potrzeb okulary noszone podczas leczenia niedowidzenia.
Celem badaczy jest wykorzystanie zebranych informacji na temat reakcji akomodacyjnej uczestnika w celu opracowania specjalnie zaprojektowanej recepty na okulary, które będą noszone podczas leczenia niedowidzenia. Ma to na celu poprawę widzenia u osób z resztkowym niedowidzeniem po standardowym leczeniu niedowidzenia.
Eksperymentalny: Anty-A

Anty-A

Osoby, u których stwierdzono brak akomodacji, nadmiernie akomodują się w niedowidzącym oku w przypadku celu na odległość 2 m. Odpowiedź Aniso-A zostanie określona na podstawie różnicy międzyocznej w pomiarze odległości (2 m).

Otrzymają receptę na okulary jednoogniskowe. Odległość zalecana dla ich zdrowego oka będzie taka sama, jak w przypadku ich obecnych okularów. Odległość w ich niedowidzącym oku zostanie zmniejszona o tę samą wartość, do której nadmiernie akomodują się podczas warunków sygnalizacji w okularach. Ta zmieniona odległość będzie noszona wyłącznie podczas łatania. W pozostałych przypadkach będą nosić swoje obecne okulary. Zostanie to bardzo wyraźnie wyjaśnione rodzicom/opiekunom i zostaną wydane pisemne instrukcje.

Uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli: ostrość wzroku w momencie rekrutacji zostanie wykorzystana do porównania z ostrością wzroku w trakcie i po interwencji.
Inny: Dopasowane do potrzeb okulary noszone podczas leczenia niedowidzenia.
Celem badaczy jest wykorzystanie zebranych informacji na temat reakcji akomodacyjnej uczestnika w celu opracowania specjalnie zaprojektowanej recepty na okulary, które będą noszone podczas leczenia niedowidzenia. Ma to na celu poprawę widzenia u osób z resztkowym niedowidzeniem po standardowym leczeniu niedowidzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stwierdzona zmiana w poziomie ostrości wzroku przed i po interwencji pilotażowej w oku niedowidzącym (faza 2).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów akomodacji PR3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w pomiarach akomodacji PR3 podczas standardowego leczenia niedowidzenia hipermetropowego anizometrycznego oraz liczba uczestników, u których stwierdzono asymetryczną akomodację i resztkowe niedowidzenie (obie fazy 1).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sheffield

Współpracownicy

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Geraghty, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia akomodacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj