遠視性不同視における調節反応（ARIHA研究） (ARIHA)
遠視不同視（ARIHA）研究における調節反応：弱視治療中の調節変化および残存弱視治療のパイロット研究
不同視性弱視は、片方の目にもう一方の目よりもはるかに強い眼鏡の度数がかかっており、眼鏡をかけていても片方の目の視力が低下します。これは、脳がよりよく見える方の目を優先するためです。
標準的な治療（眼鏡と、よく見える目にパッチを当てたり、アトロピン点眼薬を投与したりする）では、不同視弱視の子供の 35% は視力の大幅な改善が見られず、片目の視力が生涯低下することになります。 一部の子供が他の子供ほど反応しない理由については、統一された見解がありません。
目の焦点調節（調節力）を迅速に測定する Plusoptix PowerRefractor (PR3) を使用した最近の研究では、不同視弱視の小児では弱視の目の焦点調節が治療の成功に影響を与える可能性があることが示唆されました。 ただし、診療所では機器の制限があるため、このような測定は以前は一般的ではありませんでした。
私たちは、シェフィールド大学において、非侵襲性 PR3 を使用して遠視性不同視性弱視の調節を評価することを目指しています。 これは、遠視性不同視を持つ4～10歳の子供を対象とした2段階研究となる。 シェフィールド小児NHS財団トラスト（SCH）の眼科に通う参加者を募集します。 標準治療中の各ポイントで調節力の測定を繰り返し（フェーズ1）、パイロット介入研究（フェーズ2）を実施して、弱視治療による調節反応に基づいて眼鏡の処方を調整することで弱い目の視力を改善できるかどうかを判断します。 目標は、将来的に不同視弱視の小児の視覚結果を改善するために、将来の大規模な多施設RCTに情報を提供する証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、遠視性不同視を持つ 4 ～ 10 歳の子供を対象とした 2 段階の研究です。
- フェーズ 1 はコホート観察研究です。 これには、SCH での標準治療中に遠視不同視の小児の順応反応を繰り返し測定する (PR3 を使用) ことが含まれます。 PR3 測定（すべて非侵襲的）は、時間の経過とともに調節反応が変化するかどうかを追跡するために、治療のさまざまな段階で行われます。
- フェーズ 2 はパイロット介入研究です。 SCHでの標準治療を終えたものの、同等（またはほぼ同等）の視力を獲得していない遠視不同視の小児を初期スクリーニングに募集する。 調節反応が非対称で、弱視（両眼の視力が不均等）が残っていることが判明した人は、介入研究に招待されます。 調節の反応に基づいてオーダーメイドの眼鏡が発行され、子供たちはオーダーメイドの眼鏡を着用しながら12週間咬合（パッチング）を再開します。 これは、調節反応に基づいた眼鏡の適応が弱視の目の視力をさらに改善するのに役立つかどうかを評価するためです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Holly Geraghty
- 電話番号：07757277466
- メール：hgeraghty@sheffield.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gemma Arblaster
- 電話番号：0114 215 9005
- メール：g.arblaster@sheffield.ac.uk
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2RX
- 募集
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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コンタクト：
- Gemma Arblaster
- 電話番号：0114 215 9005
- メール：g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
コンタクト：
- Holly Geraghty
- 電話番号：0114 215 9005
- メール：hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
主任研究者：
- Holly Geraghty
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ 1
- 4～10年（採用時）
- 1.00D以上の差（球換算値）を持つ遠視性不同視がある
- 現在、遠視性不同視の治療を受けている（屈折順応および/または閉塞治療 - パッチまたはアトロピンを含む）
- 非弱視眼の視力 ≤0.200 logMAR
- 弱視の眼における任意のレベルのVA（弱視でない眼よりも悪い）
- 明らかな斜視はない
- ID の有無にかかわらず microT を受け入れる
- 弱視の原因となる他の眼疾患がないこと（例： 刺激遮断弱視/斜視弱視)
- 視力や調節反応に影響を与えるような重大な健康状態はない（例： ダウン症/脳性麻痺)
- 親/保護者からのインフォームドコンセントと子供（5歳以上）の同意
フェーズ2
- 4～10年（採用時）
- 遠視性異方性弱視 ≥1.00D の差 (球面換算)
- 標準的な弱視閉塞治療が完了している（パッチおよび/またはアトロピンを含む）
- 予備評価後の非対称調節反応（Anti-A および Aniso-A）
- 非弱視眼のVA ≤0.200 logMAR
- 残存弱視（眼間差≧0.2対数単位として定義）
- 明らかな斜視はない
- ID の有無にかかわらず microT を受け入れる
- 弱視の原因となる他の眼疾患がないこと（例： 刺激遮断弱視/斜視弱視)
- 視力や調節反応に影響を与えるような重大な健康状態はない（例： ダウン症/脳性麻痺)
- 親/保護者からのインフォームドコンセントと子供（5歳以上）の同意
除外基準:
フェーズ 1 とフェーズ 2
- 採用時の年齢が4～10歳未満であること
- 近視性不同視がある（どちらかの目）
- 1.00D 未満の遠視性不同視
- 弱視でない目の視力が >0.200 logMAR より悪い
- 明らかな斜視がある
- 目の病気が原因で弱視になっている（例： 刺激遮断弱視/斜視弱視)
- 視力や調節反応に影響を与える可能性のある重大な健康状態がある（例： ダウン症/脳性麻痺)
- 親/保護者がインフォームドコンセントを与えることができない
- インフォームド・コンセントを与えるのに十分な英語でのコミュニケーションができない親/保護者
- (フェーズ 2 のみ) 弱視が残っていない (両目に同等の視力がある)
- (フェーズ 2 のみ) PR3 テストで対称的な調整が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニソ-A
アニソ-A 不等方的な調節反応があることが判明した人は、0.33m (近い) ターゲットを見るときに、弱視の目に効果的に焦点を合わせることができません。 アニソ A 応答は、近く (0.33 m) での測定値の両眼間の差によって決定されます。 D-28 セグメントの遠近両用メガネの処方箋が発行されます。 メガネの距離セクションは現在のメガネと一致し、二重焦点付加は、メガネを使用した合図条件中に弱視の眼で 0.33 m で調節力が低下する平均量に相当します。 遠近両用メガネはパッチ適用中のみ着用します。 それ以外のときは、自分の現在のメガネを着用します。 このことは保護者に明確に伝えられ、書面による指示が与えられます。 参加者は自分自身の対照として行動します。募集時の視力は、介入中および介入後の視力と比較するために使用されます。 |
研究者らは、参加者の調節反応について収集した情報を、弱視の治療中に着用する特注の眼鏡の処方に利用することを目指している。
これは、標準的な弱視治療後に弱視が残っている人の視力を改善することを目的としています。
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実験的：アンチA
アンチA 弱視の目に反調節力があることが判明した人は、2m（距離）の目標に対して調節力が過剰になります。 Aniso-A 反応は、距離 (2m) での測定における両眼間の差によって決定されます。 単焦点の遠眼鏡の処方箋が発行されます。 弱視ではない目の遠用処方は、現在のメガネと同じになります。 弱視の目の遠近処方は、眼鏡をかけた状態で過度に調節しているのと同じ量だけ減少します。 この修正された距離処方は、パッチ適用中にのみ着用されます。 それ以外のときは、自分の現在のメガネを着用します。 このことは保護者に明確に伝えられ、書面による指示が与えられます。 参加者は自分自身の対照として行動します。募集時の視力は、介入中および介入後の視力と比較するために使用されます。 |
研究者らは、参加者の調節反応について収集した情報を、弱視の治療中に着用する特注の眼鏡の処方に利用することを目指している。
これは、標準的な弱視治療後に弱視が残っている人の視力を改善することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：12週間
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弱視眼におけるパイロット介入前後の視力レベルの変化が見られた（フェーズ2）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PR3 調節測定値の変化
時間枠：12週間
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遠視性不同視性弱視の標準治療中のPR3調節測定値の変化と、非対称調節力と残存弱視があることが判明した参加者の数（両方ともフェーズ1）。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Holly Geraghty、University of Sheffield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。