Akomodační odezva u hypermetropické anizometropie (studie ARIHA) (ARIHA)
Akomodační odpověď ve studii Hypermetropic Anisometropia (ARIHA): Změny akomodace během léčby tupozrakosti a pilotní studie léčby reziduální amblyopie
Anizometropická amblyopie je, když má jedno oko předepsané mnohem silnější brýle než druhé, což způsobuje špatné vidění na jedno oko, dokonce i s brýlemi, protože mozek upřednostňuje lépe vidící oko.
Při standardní péči (brýle plus náplasti nebo atropinové kapky podávané lépe vidícímu oku) nedochází u 35 % dětí s anizometropickou amblyopií k žádnému výraznému zlepšení zraku a budou mít po celý život snížené vidění na jedno oko. Neexistuje jednotný názor na důvody, proč některé děti nereagují tak dobře jako jiné.
Nedávný výzkum využívající Plusoptix PowerRefractor (PR3), který rychle měří zaostření oka (akomodaci), naznačil, že u dětí s anizometropickou amblyopií může zaostření amblyopického oka ovlivnit úspěch léčby. Taková měření však nebyla dříve běžná kvůli omezením vybavení na klinikách.
Naším cílem je použít neinvazivní PR3 k posouzení akomodace u hypermetropické anizometropní amblyopie na University of Sheffield. Půjde o dvoufázovou studii dětí ve věku 4–10 let s hypermetropickou anizometropií. Přijmeme účastníky navštěvující oční oddělení v Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Provedeme opakovaná měření akomodace v bodech během standardní péče (fáze 1) a provedeme pilotní intervenční studii (fáze 2), abychom určili, zda úprava předpisu brýlí na základě akomodačních odpovědí při léčbě tupozrakosti může zlepšit vidění slabšího oka. Cílem je shromáždit důkazy pro informování budoucí větší multicentrické RCT ke zlepšení vizuálních výsledků u anizometropních amblyopických dětí v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoufázovou studii dětí ve věku 4-10 let, které mají hypermetropickou anizometropii:
- Fáze 1 je kohortová observační studie. Bude zahrnovat opakované měření akomodační odpovědi (pomocí PR3) hypermetropních anizometropních dětí během jejich standardní péče na SCH. Měření PR3 (všechna neinvazivní) budou provedena v různých fázích jejich léčby, aby bylo možné sledovat, zda se akomodační reakce mění v průběhu času.
- Fáze 2 je pilotní intervenční studie. Přijme hypermetropní anizometropní děti, které ukončily standardní péči na SCH, ale nedosáhly stejného (nebo téměř stejného) zraku pro počáteční screening. Do intervenční studie budou pozváni ti, u kterých bude zjištěna asymetrická akomodační reakce a také reziduální amblyopie (nerovné vidění na obě oči). Brýle na míru budou vydány na základě akomodační reakce a děti budou restartovat okluzi (záplatování) po dobu 12 týdnů při nošení brýlí na míru. Cílem je posoudit, zda přizpůsobení brýlí na základě akomodační reakce pomůže dále zlepšit vidění v jejich amblyopickém oku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Geraghty
- Telefonní číslo: 07757277466
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gemma Arblaster
- Telefonní číslo: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2RX
- Nábor
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Kontakt:
- Gemma Arblaster
- Telefonní číslo: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Holly Geraghty
- Telefonní číslo: 0114 215 9005
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holly Geraghty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1
- 4-10 let (při náboru)
- Mít hypermetropickou anizometropii s rozdílem ≥ 1,00 D (ve sférickém ekvivalentu)
- V současné době podstupují léčbu hypermetropické anizometropie (včetně refrakční adaptace a/nebo okluzní léčby – záplatování nebo atropin)
- Zraková ostrost u neamblyopického oka ≤0,200 logMAR
- Jakákoli úroveň VA v amblyopickém oku (horší než amblyopické oko)
- Žádný zjevný strabismus
- Přijmout microT s/bez identity
- Žádná jiná oční onemocnění jako příčina amblyopie (např. amblyopie/strabismická amblyopie)
- Žádné významné zdravotní stavy, které by ovlivnily vidění nebo reakci na akomodaci (např. Downův syndrom / dětská mozková obrna)
- Informovaný souhlas rodiče / opatrovníka a souhlas dítěte (nad 5 let)
Fáze 2
- 4-10 let (při náboru)
- Hypermetropní anizometropní amblyopy ≥1,00D rozdílu (ve sférickém ekvivalentu)
- Dokončená standardní léčba okluze amblyopie (včetně náplasti a/nebo atropinu)
- Asymetrické reakce na akomodaci (Anti-A a Aniso-A) po předběžném posouzení
- VA v neamblyopickém oku ≤0,200 logMAR
- Zbytková amblyopie (definovaná jako mezioční rozdíl ≥0,2 log jednotek)
- Žádný zjevný strabismus
- Přijmout microT s/bez identity
- Žádná jiná oční onemocnění jako příčina amblyopie (např. amblyopie/strabismická amblyopie)
- Žádné významné zdravotní stavy, které by ovlivnily vidění nebo reakci na akomodaci (např. Downův syndrom / dětská mozková obrna)
- Informovaný souhlas rodiče / opatrovníka a souhlas dítěte (nad 5 let)
Kritéria vyloučení:
Fáze 1 a Fáze 2
- Ne ve věkovém rozmezí 4–10 let v době náboru
- Má krátkozrakou anizometropii (jedno oko)
- <1,00D hypermetropické anizometropie
- Vidění u neamblyopického oka horší než > 0,200 logMAR
- Má zjevný strabismus
- Má amblyopii způsobenou očním onemocněním (např. amblyopie/strabismická amblyopie)
- Má závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vidění nebo reakci na akomodaci (např. Downův syndrom / dětská mozková obrna)
- Rodič/opatrovník nemůže dát informovaný souhlas
- Rodič/opatrovník není schopen dostatečně komunikovat v angličtině, aby mohl dát informovaný souhlas
- (pouze fáze 2) nemá zbytkovou amblyopii (má stejné vidění na obě oči)
- (pouze fáze 2) má symetrickou akomodaci v testech PR3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aniso-A
Aniso-A Ti, u kterých bylo zjištěno, že mají anizometropní akomodační reakci, se ve svém amblyopickém oku při pohledu na 0,33 m (blízké) cíle účinně nezaměřují. Odpověď Aniso-A bude určena jejich meziočním rozdílem v měření na blízko (0,33 m). Dostanou předpis na segmentové bifokální brýle D-28. Vzdálená část brýlí bude odpovídat jejich současným brýlím a bifokální přírůstek bude ekvivalentní průměrné hodnotě, kterou jsou pod akomodační vzdáleností 0,33 m v jejich amblyopickém oku během signálních podmínek s brýlemi. Bifokální brýle se budou nosit pouze během záplatování. Pro všechny ostatní časy budou nosit své vlastní aktuální brýle. To bude velmi jasně dáno rodičům/pečovatelům a budou jim poskytnuty písemné pokyny. Účastník bude fungovat jako vlastní kontrola: zraková ostrost při náboru bude použita k porovnání se zrakovou ostrostí během a po intervenci. |
Vyšetřovatelé se snaží použít informace, které shromáždí o odpovědi na akomodaci účastníka, k použití v předpisu brýlí na míru, který se bude nosit během léčby tupozrakosti.
Cílem je pokusit se zlepšit vidění u pacientů se zbytkovou amblyopií po standardní léčbě tupozrakosti.
|
|
Experimentální: Anti-A
Anti-A Ti, u kterých bylo zjištěno, že mají antiakomodaci v jejich amblyopickém oku pro cíl 2 m (vzdálenost). Aniso-A odezva bude určena jejich meziočním rozdílem v měření na vzdálenost (2 m). Dostanou předpis na brýle na dálku s jedním zrakem. Předpis na dálku v jejich netupozrakém oku bude stejný jako u jejich současných brýlí. Předepsaná vzdálenost v jejich amblyopickém oku se sníží o stejnou hodnotu, o kterou se příliš přizpůsobují během narážek s brýlemi. Tento upravený předpis na vzdálenost bude nošen pouze při záplatování. Pro všechny ostatní časy budou nosit své vlastní aktuální brýle. To bude velmi jasně dáno rodičům/pečovatelům a budou jim poskytnuty písemné pokyny. Účastník bude fungovat jako vlastní kontrola: zraková ostrost při náboru bude použita k porovnání se zrakovou ostrostí během a po intervenci. |
Vyšetřovatelé se snaží použít informace, které shromáždí o odpovědi na akomodaci účastníka, k použití v předpisu brýlí na míru, který se bude nosit během léčby tupozrakosti.
Cílem je pokusit se zlepšit vidění u pacientů se zbytkovou amblyopií po standardní léčbě tupozrakosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna zjištěná v úrovni zrakové ostrosti před a po pilotním zásahu u amblyopického oka (fáze 2).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření akomodace PR3
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v měření akomodace PR3 během standardní péče u hypermetropické anizometropické amblyopie a počet účastníků, u kterých byla zjištěna asymetrická akomodace a reziduální amblyopie (obojí fáze 1).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Geraghty, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 184950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy ubytování
-
University of Applied Sciences JenaDokončeno