Réponse à l'accommodation dans l'anisométropie hypermétrope (étude ARIHA) (ARIHA)
Étude sur la réponse à l'accommodation dans l'anisométropie hypermétrope (ARIHA) : changements d'accommodation pendant le traitement de l'amblyopie et étude pilote sur le traitement de l'amblyopie résiduelle
L'amblyopie anisométrope se produit lorsqu'un œil a une prescription de lunettes beaucoup plus forte que l'autre, ce qui entraîne une mauvaise vision d'un œil, même avec des lunettes, car le cerveau favorise l'œil qui voit mieux.
Avec un traitement de soins standard (lunettes plus patch ou gouttes d'atropine administrées à l'œil qui voit le mieux), 35 % des enfants atteints d'amblyopie anisométrope ne présentent aucune amélioration visuelle significative et auront une vision réduite d'un œil à vie. Il n’y a pas de consensus sur les raisons pour lesquelles certains enfants ne réagissent pas aussi bien que d’autres.
Des recherches récentes utilisant le Plusoptix PowerRefractor (PR3), qui mesure rapidement la focalisation de l'œil (accommodation), ont suggéré que chez les enfants atteints d'amblyopie anisométrope, la focalisation de l'œil amblyope pourrait influencer le succès du traitement. Cependant, de telles mesures n'étaient pas courantes auparavant en raison des limitations de l'équipement dans les cliniques.
Nous visons à utiliser le PR3 non invasif pour évaluer l'accommodation dans l'amblyopie anisométrope hypermétrope, à l'Université de Sheffield. Il s'agira d'une étude en deux phases portant sur des enfants âgés de 4 à 10 ans atteints d'anisométropie hypermétrope. Nous recruterons des participants fréquentant le département d'ophtalmologie du Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Nous prendrons des mesures répétées de l'accommodation à certains moments du traitement de soins standard (phase 1) et mènerons une étude d'intervention pilote (phase 2) pour déterminer si l'ajustement des prescriptions de lunettes en fonction des réponses d'accommodation avec le traitement de l'amblyopie peut améliorer la vision de l'œil le plus faible. L'objectif est de rassembler des preuves pour éclairer un futur ECR multicentrique plus vaste visant à améliorer les résultats visuels pour les enfants amblyopes anisométropes à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux phases portant sur des enfants âgés de 4 à 10 ans atteints d'anisométropie hypermétrope :
- La phase 1 est une étude observationnelle de cohorte. Il s'agira de mesures répétées de la réponse d'accommodation (à l'aide du PR3) d'enfants anisométropes hypermétropes pendant leur traitement de soins standard au SCH. Les mesures PR3 (toutes non invasives) seront prises à différentes étapes de leur traitement pour suivre si les réponses d'accommodation changent au fil du temps.
- La phase 2 est une étude d'intervention pilote. Il recrutera des enfants anisométropes hypermétropes qui ont terminé leur traitement de soins standard au SCH mais n'ont pas atteint une vision égale (ou presque égale) pour le dépistage initial. Ceux qui présentent des réponses d'accommodation asymétriques et qui ont également une amblyopie résiduelle (vision inégale dans les deux yeux) seront invités à l'étude d'intervention. Des lunettes sur mesure seront délivrées, en fonction de la réponse de l'hébergement, et les enfants reprendront l'occlusion (patching) pendant 12 semaines tout en portant les lunettes sur mesure. Il s'agit d'évaluer si une adaptation des lunettes basée sur la réponse d'accommodation contribuera à améliorer encore la vision de leur œil amblyope.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holly Geraghty
- Numéro de téléphone: 07757277466
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gemma Arblaster
- Numéro de téléphone: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2RX
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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Contact:
- Gemma Arblaster
- Numéro de téléphone: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
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Contact:
- Holly Geraghty
- Numéro de téléphone: 0114 215 9005
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
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Chercheur principal:
- Holly Geraghty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La phase 1
- 4-10 ans (au recrutement)
- Avoir une anisométropie hypermétrope avec ≥1,00D de différence (en équivalent sphérique)
- Vous suivez actuellement un traitement pour l'anisométropie hypermétrope (y compris un traitement d'adaptation réfractive et/ou d'occlusion - patch ou atropine)
- Acuité visuelle dans un œil non amblyope ≤0,200 logMAR
- Tout niveau de VA dans un œil amblyope (pire que dans un œil non amblyope)
- Pas de strabisme manifeste
- Accepter microT avec/sans identité
- Aucune autre affection oculaire pouvant être à l'origine de l'amblyopie (par ex. amblyopie par privation de stimulus/amblyopie strabique)
- Aucun problème de santé significatif qui pourrait avoir un impact sur la vision ou la réponse d'accommodation (par ex. Syndrome de Down/Paralysie Cérébrale)
- Consentement éclairé du parent/tuteur et assentiment de l'enfant (plus de 5 ans)
Phase 2
- 4-10 ans (au recrutement)
- Amblyopes anisométropes hypermétropes ≥1,00D de différence (en équivalent sphérique)
- Traitement standard d'occlusion de l'amblyopie terminé (y compris le patch et/ou l'atropine)
- Réponses d'accommodation asymétriques (Anti-A et Aniso-A) après évaluation préliminaire
- VA dans un œil non amblyope ≤0,200 logMAR
- Amblyopie résiduelle (définie comme une différence interoculaire ≥0,2 unités log)
- Pas de strabisme manifeste
- Accepter microT avec/sans identité
- Aucune autre affection oculaire pouvant être à l'origine de l'amblyopie (par ex. amblyopie par privation de stimulus/amblyopie strabique)
- Aucun problème de santé significatif qui pourrait avoir un impact sur la vision ou la réponse d'accommodation (par ex. Syndrome de Down/Paralysie Cérébrale)
- Consentement éclairé du parent/tuteur et assentiment de l'enfant (plus de 5 ans)
Critère d'exclusion:
Phase 1 et Phase 2
- Pas dans la tranche d'âge de 4 à 10 ans au moment du recrutement
- A une anisométropie myope (dans les deux yeux)
- <1,00D d'anisométropie hypermétrope
- Vision dans un œil non amblyope pire que > 0,200 logMAR
- A un strabisme manifeste
- A une amblyopie causée par une maladie oculaire (par ex. amblyopie par privation de stimulus/amblyopie strabique)
- A un problème de santé important qui pourrait avoir un impact sur la vision ou la réponse d'accommodation (par ex. Syndrome de Down/Paralysie Cérébrale)
- Parent/tuteur incapable de donner son consentement éclairé
- Parent/tuteur incapable de communiquer suffisamment en anglais pour donner un consentement éclairé
- (Phase 2 uniquement) n'a pas d'amblyopie résiduelle (a une vision égale dans les deux yeux)
- (Phase 2 uniquement) a une adaptation symétrique sur les tests PR3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aniso-A
Aniso-A Ceux qui présentent une réponse d'accommodation anisométrope ne se concentrent pas efficacement dans leur œil amblyope lorsqu'ils regardent les cibles de 0,33 m (de près). La réponse Aniso-A sera déterminée par leur différence interoculaire dans les mesures à proximité (0,33 m). Ils recevront une prescription de lunettes bifocales à segment D-28. La section de distance des lunettes correspondra à leurs lunettes actuelles, et l'ajout bifocal sera équivalent à la quantité moyenne sous laquelle ils s'adaptent à 0,33 m dans leur œil amblyope pendant les conditions de repère avec des lunettes. Les lunettes à double foyer ne seront portées que pendant l'application des correctifs. Ils porteront leurs propres lunettes actuelles pour le reste du temps. Cela sera expliqué très clairement aux parents/tuteurs et des instructions écrites seront données. Le participant agira comme son propre contrôle : l'acuité visuelle au recrutement sera utilisée pour comparer à l'acuité visuelle pendant et après l'intervention. |
Les enquêteurs visent à utiliser les informations qu'ils collectent sur la réponse d'accommodation d'un participant pour les utiliser dans une prescription de lunettes sur mesure qui sera portée pendant le traitement de l'amblyopie.
Il s'agit d'essayer d'améliorer la vision chez les personnes souffrant d'amblyopie résiduelle après un traitement standard contre l'amblyopie.
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Expérimental: Anti-A
Anti-A Ceux qui présentent une anti-accommodation sur-accommodent dans leur œil amblyope pour la cible de 2 m (distance). La réponse Aniso-A sera déterminée par leur différence interoculaire de mesure à distance (2 m). Ils recevront une prescription de lunettes unifocales de loin. La prescription de distance dans leur œil non amblyope sera la même que celle de leurs lunettes actuelles. La prescription de distance dans leur œil amblyope sera réduite du même montant qu'ils sont trop accommodants pendant les conditions de signal avec des lunettes. Cette prescription de distance modifiée ne sera portée que pendant le patch. Ils porteront leurs propres lunettes actuelles pour le reste du temps. Cela sera expliqué très clairement aux parents/tuteurs et des instructions écrites seront données. Le participant agira comme son propre contrôle : l'acuité visuelle au recrutement sera utilisée pour comparer à l'acuité visuelle pendant et après l'intervention. |
Les enquêteurs visent à utiliser les informations qu'ils collectent sur la réponse d'accommodation d'un participant pour les utiliser dans une prescription de lunettes sur mesure qui sera portée pendant le traitement de l'amblyopie.
Il s'agit d'essayer d'améliorer la vision chez les personnes souffrant d'amblyopie résiduelle après un traitement standard contre l'amblyopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: 12 semaines
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Le changement constaté dans le niveau d'acuité visuelle avant et après l'intervention pilote dans l'œil amblyope (phase 2).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des mesures d'hébergement PR3
Délai: 12 semaines
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Les changements dans les mesures d'accommodation PR3 au cours du traitement de soins standard dans l'amblyopie anisométrope hypermétrope et le nombre de participants présentant une adaptation asymétrique et une amblyopie résiduelle (les deux phases 1).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Geraghty, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 184950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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