Akkommodationsreaktion bei hypermetropischer Anisometropie (ARIHA-Studie) (ARIHA)
Akkommodationsreaktion bei hypermetropischer Anisometropie (ARIHA)-Studie: Akkommodationsänderungen während der Amblyopiebehandlung und Pilotstudie zur Behandlung von Restamblyopie
Von einer anisometropen Amblyopie spricht man, wenn auf einem Auge eine viel stärkere Sehstärke als auf dem anderen Auge liegt, was zu schlechter Sicht auf einem Auge führt, auch mit Brille, weil das Gehirn das besser sehende Auge bevorzugt.
Mit der Standardbehandlung (Brille plus Augenpflaster oder Atropintropfen, die dem besser sehenden Auge verabreicht werden) kommt es bei 35 % der Kinder mit anisometroper Amblyopie zu keiner nennenswerten Sehverbesserung und sie werden lebenslang eine verminderte Sehkraft auf einem Auge haben. Es besteht kein Konsens darüber, warum manche Kinder nicht so gut reagieren wie andere.
Aktuelle Untersuchungen mit dem Plusoptix PowerRefractor (PR3), der die Augenfokussierung (Akkommodation) schnell misst, legen nahe, dass bei Kindern mit anisometroper Amblyopie die Fokussierung des amblyopen Auges den Behandlungserfolg beeinflussen könnte. Allerdings waren solche Messungen bisher aufgrund der begrenzten Ausstattung in Kliniken nicht üblich.
Unser Ziel ist es, den nicht-invasiven PR3 zur Beurteilung der Akkommodation bei hypermetropischer anisometroper Amblyopie an der University of Sheffield zu verwenden. Dies wird eine zweiphasige Studie an Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren sein, die an hypermetropischer Anisometropie leiden. Wir werden Teilnehmer rekrutieren, die die Abteilung für Augenheilkunde des Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH) besuchen. Wir werden während der Standardbehandlung (Phase 1) wiederholte Akkommodationsmessungen durchführen und eine Pilotinterventionsstudie (Phase 2) durchführen, um festzustellen, ob eine Anpassung der Brillenverordnungen basierend auf Akkommodationsreaktionen bei der Amblyopiebehandlung das Sehvermögen des schwächeren Auges verbessern kann. Das Ziel besteht darin, Beweise zu sammeln, die als Grundlage für eine zukünftige größere multizentrische RCT dienen sollen, um die visuellen Ergebnisse für anisometrope amblyopie Kinder in der Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiphasige Studie an Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren, die an hypermetroper Anisometropie leiden:
- Phase 1 ist eine Kohorten-Beobachtungsstudie. Dazu werden wiederholte Messungen der Akkommodationsreaktion (unter Verwendung des PR3) von hypermetropen anisometropen Kindern während ihrer Standardbehandlung am SCH gehören. PR3-Messungen (alle nicht-invasiv) werden in verschiedenen Phasen ihrer Behandlung durchgeführt, um zu verfolgen, ob sich die Akkommodationsreaktionen im Laufe der Zeit ändern.
- Phase 2 ist eine Pilotinterventionsstudie. Es werden hypermetrope anisometrope Kinder rekrutiert, die ihre Standardbehandlung am SCH abgeschlossen haben, aber nicht das gleiche (oder nahezu gleiche) Sehvermögen für das Erstscreening erreicht haben. Zur Interventionsstudie werden diejenigen eingeladen, bei denen asymmetrische Akkommodationsreaktionen festgestellt werden und die außerdem noch eine Amblyopie (ungleiches Sehvermögen auf beiden Augen) haben. Basierend auf der Anpassungsreaktion werden maßgeschneiderte Brillen ausgegeben, und die Kinder beginnen 12 Wochen lang mit der Okklusion (Flicken), während sie die maßgeschneiderte Brille tragen. Dabei soll beurteilt werden, ob eine auf der Akkommodationsreaktion basierende Brillenanpassung dazu beiträgt, das Sehvermögen des amblyopen Auges weiter zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holly Geraghty
- Telefonnummer: 07757277466
- E-Mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gemma Arblaster
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-Mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Rekrutierung
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Kontakt:
- Gemma Arblaster
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-Mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Holly Geraghty
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-Mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Holly Geraghty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1
- 4-10 Jahre (bei Einstellung)
- Sie haben eine hypermetropische Anisometropie mit einem Unterschied von ≥1,00 dpt (im sphärischen Äquivalent).
- Werden derzeit wegen hypermetropischer Anisometropie behandelt (einschließlich refraktiver Anpassung und/oder Okklusionsbehandlung – Pflaster oder Atropin)
- Sehschärfe im nicht amblyopen Auge ≤0,200 logMAR
- Irgendeine VA-Stufe im amblyopen Auge (schlimmer als im nicht-amblyopen Auge)
- Kein manifester Strabismus
- Akzeptieren Sie microT mit/ohne Identität
- Keine anderen Augenerkrankungen als Ursache für Amblyopie (z. B. Reizdeprivations-Amblyopie/Strabismische Amblyopie)
- Keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die das Sehvermögen oder die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen würden (z. B. Down-Syndrom/Zerebralparese)
- Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes (über 5 Jahre)
Phase 2
- 4-10 Jahre (bei Einstellung)
- Hypermetrope anisometrope Amblyopen ≥1,00 dpt Differenz (in sphärischem Äquivalent)
- Abgeschlossene Standard-Amblyopie-Okklusionsbehandlung (einschließlich Pflaster und/oder Atropin)
- Asymmetrische Akkommodationsreaktionen (Anti-A und Aniso-A) nach vorläufiger Beurteilung
- VA im nicht amblyopen Auge ≤0,200 logMAR
- Rest-Amblyopie (definiert als interokularer Unterschied von ≥0,2 Log-Einheiten)
- Kein manifester Strabismus
- Akzeptieren Sie microT mit/ohne Identität
- Keine anderen Augenerkrankungen als Ursache für Amblyopie (z. B. Reizdeprivations-Amblyopie/Strabismische Amblyopie)
- Keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die das Sehvermögen oder die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen würden (z. B. Down-Syndrom/Zerebralparese)
- Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes (über 5 Jahre)
Ausschlusskriterien:
Phase 1 und Phase 2
- Nicht im Alter zwischen 4 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
- Hat eine kurzsichtige Anisometropie (beides Auge)
- <1,00 D hypermetropische Anisometropie
- Sehvermögen im nicht amblyopen Auge schlechter als >0,200 logMAR
- Hat einen manifesten Strabismus
- Hat eine durch eine Augenerkrankung verursachte Amblyopie (z. B. Reizdeprivations-Amblyopie/Strabismische Amblyopie)
- Hat einen erheblichen Gesundheitszustand, der das Sehvermögen oder die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen würde (z. B. Down-Syndrom/Zerebralparese)
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, sich ausreichend auf Englisch zu verständigen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- (Nur Phase 2) weist keine verbleibende Amblyopie auf (hat auf beiden Augen das gleiche Sehvermögen)
- (Nur Phase 2) weist bei den PR3-Tests eine symmetrische Akkommodation auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aniso-A
Aniso-A Diejenigen, bei denen eine anisometrope Akkommodationsreaktion festgestellt wurde, fokussieren mit ihrem amblyopen Auge nicht effektiv, wenn sie auf 0,33 m (nahe) Ziele blicken. Die Aniso-A-Reaktion wird durch ihren interokularen Unterschied bei Messungen in der Nähe (0,33 m) bestimmt. Sie erhalten ein Rezept für eine Bifokalbrille mit D-28-Segment. Der Fernbereich der Brille wird mit der aktuellen Brille übereinstimmen, und die bifokale Addition entspricht dem durchschnittlichen Betrag, um den sie bei 0,33 m unter Akkommodation in ihrem amblyopen Auge während der Cue-Bedingungen mit Brille sind. Eine Bifokalbrille wird nur während des Flickens getragen. Zu allen anderen Zeiten tragen sie ihre eigene aktuelle Brille. Dies wird den Eltern/Betreuern sehr deutlich gemacht und es werden schriftliche Anweisungen gegeben. Der Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle: Die Sehschärfe bei der Rekrutierung wird zum Vergleich mit der Sehschärfe während und nach dem Eingriff herangezogen. |
Ziel der Forscher ist es, die Informationen, die sie über die Akkommodationsreaktion eines Teilnehmers sammeln, in ein maßgeschneidertes Brillenrezept zu integrieren, das während der Amblyopiebehandlung getragen wird.
Damit soll versucht werden, das Sehvermögen von Patienten mit einer verbleibenden Amblyopie nach einer Standard-Amblyopiebehandlung zu verbessern.
|
|
Experimental: Anti-A
Anti-A Diejenigen, bei denen festgestellt wurde, dass sie in ihrem amblyopen Auge eine Überakkommodation für das 2-m-Ziel (Entfernung) aufweisen. Die Aniso-A-Reaktion wird durch ihren interokularen Unterschied in der Entfernungsmessung (2 m) bestimmt. Sie erhalten ein Rezept für eine Einstärken-Fernbrille. Die Sehstärke für die Entfernung in ihrem nicht amblyopen Auge ist dieselbe wie bei ihrer aktuellen Brille. Die Distanzkorrektur in ihrem amblyopen Auge wird um den gleichen Betrag verringert, um den sie während der Reizzustände mit Brille überakkommodieren. Diese geänderte Distanzverordnung wird nur während des Flickens getragen. Zu allen anderen Zeiten tragen sie ihre eigene aktuelle Brille. Dies wird den Eltern/Betreuern sehr deutlich gemacht und es werden schriftliche Anweisungen gegeben. Der Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle: Die Sehschärfe bei der Rekrutierung wird zum Vergleich mit der Sehschärfe während und nach dem Eingriff herangezogen. |
Ziel der Forscher ist es, die Informationen, die sie über die Akkommodationsreaktion eines Teilnehmers sammeln, in ein maßgeschneidertes Brillenrezept zu integrieren, das während der Amblyopiebehandlung getragen wird.
Damit soll versucht werden, das Sehvermögen von Patienten mit einer verbleibenden Amblyopie nach einer Standard-Amblyopiebehandlung zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die festgestellte Veränderung der Sehschärfe vor und nach der Pilotintervention am amblyopen Auge (Phase 2).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PR3-Unterkunftsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderungen der PR3-Akkommodationsmessungen während der Standardbehandlung bei hypermetropischer anisometroper Amblyopie und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine asymmetrische Akkommodation und eine verbleibende Amblyopie festgestellt wurden (beide Phase 1).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Geraghty, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 184950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .