Реакция аккомодации при гиперметропической анизометропии (исследование ARIHA) (ARIHA)
Реакция аккомодации в исследовании гиперметропической анизометропии (ARIHA): изменения аккомодации во время лечения амблиопии и пилотного исследования лечения остаточной амблиопии
Анизометропическая амблиопия — это когда на один глаз предписаны очки гораздо сильнее, чем на другой, что приводит к ухудшению зрения в одном глазу, даже в очках, поскольку мозг отдает предпочтение более видящему глазу.
При стандартном лечении (очки плюс пластырь или капли атропина, наносимые на более видящий глаз) у 35% детей с анизометропической амблиопией не наблюдается каких-либо значительных улучшений зрения, и у них будет снижение зрения на один глаз на всю жизнь. Нет единого мнения о причинах, по которым некоторые дети не реагируют так же хорошо, как другие.
Недавнее исследование с использованием прибора Plusoptix PowerRefractor (PR3), который быстро измеряет фокусировку (аккомодацию) глаз, показало, что у детей с анизометропической амблиопией фокусировка амблиопического глаза может влиять на успех лечения. Однако ранее такие измерения не были распространены из-за ограничений оборудования в клиниках.
Мы стремимся использовать неинвазивный PR3 для оценки аккомодации при гиперметропической анизометропической амблиопии в Университете Шеффилда. Это будет двухэтапное исследование детей в возрасте 4–10 лет с гиперметропической анизометропией. Мы наберем участников, посещающих отделение офтальмологии Детского фонда Национальной службы здравоохранения Шеффилда (SCH). Мы проведем повторные измерения аккомодации в точках во время стандартного лечения (фаза 1) и проведем пилотное интервенционное исследование (фаза 2), чтобы определить, может ли корректировка рецептов на очки на основе реакции аккомодации при лечении амблиопии улучшить зрение более слабого глаза. Цель состоит в том, чтобы собрать доказательства для дальнейшего более крупного многоцентрового РКИ, направленного на улучшение зрительных результатов у детей с анизометропической амблиопией в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухфазное исследование детей в возрасте 4-10 лет с гиперметропической анизометропией:
- Фаза 1 представляет собой когортное обсервационное исследование. Он будет включать в себя повторные измерения реакции аккомодации (с использованием PR3) у гиперметропических анизометропических детей во время их стандартного лечения в SCH. Измерения PR3 (все неинвазивные) будут проводиться на различных этапах лечения, чтобы отслеживать, меняются ли реакции аккомодации с течением времени.
- Фаза 2 представляет собой пилотное интервенционное исследование. Для первичного скрининга он будет набирать детей с гиперметропией и анизометропией, которые завершили стандартное лечение в SCH, но не достигли равного (или почти равного) зрения. Те, у кого обнаружены асимметричные реакции аккомодации, а также резидуальная амблиопия (неодинаковое зрение в двух глазах), будут приглашены на интервенционное исследование. Сделанные на заказ очки будут выданы в зависимости от реакции на аккомодацию, и детям будет возобновлена окклюзия (наложение пластыря) в течение 12 недель, пока они будут носить сделанные на заказ очки. Это делается для того, чтобы оценить, поможет ли адаптация очков, основанная на реакции аккомодации, дальнейшему улучшению зрения амблиопического глаза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly Geraghty
- Номер телефона: 07757277466
- Электронная почта: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gemma Arblaster
- Номер телефона: 0114 215 9005
- Электронная почта: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Рекрутинг
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Контакт:
- Gemma Arblaster
- Номер телефона: 0114 215 9005
- Электронная почта: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Контакт:
- Holly Geraghty
- Номер телефона: 0114 215 9005
- Электронная почта: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Главный следователь:
- Holly Geraghty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Фаза 1
- 4-10 лет (при наборе)
- Имеют гиперметропическую анизометропию с разницей ≥1,00D (в сферическом эквиваленте)
- В настоящее время проходите лечение гиперметропической анизометропии (включая рефракционную адаптацию и/или лечение окклюзии - наложение пластырей или атропин)
- Острота зрения в неамблиопическом глазу ≤0,200 logMAR
- Любой уровень остроты зрения в амблиопическом глазу (хуже, чем в неамблиопическом глазу)
- Отсутствие выраженного косоглазия
- Принимаем microT с удостоверением личности или без него
- Никакие другие заболевания глаз не могут быть причиной амблиопии (например, амблиопия лишения стимула/косоглазая амблиопия)
- Никаких серьезных состояний здоровья, которые могли бы повлиять на реакцию зрения или аккомодации (например, синдром Дауна/церебральный паралич)
- Информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка (старше 5 лет)
Фаза 2
- 4-10 лет (при наборе)
- Гиперметропические анизометропические амблиопы с разницей ≥1,00D (в сферическом эквиваленте)
- Завершенное стандартное лечение окклюзии амблиопии (включая наложение заплат и/или атропин)
- Асимметричные реакции аккомодации (Анти-А и Анизо-А) после предварительной оценки
- ОЗ в неамблиопическом глазу ≤0,200 logMAR
- Остаточная амблиопия (определяется как межглазная разница ≥0,2 логарифмических единиц)
- Отсутствие выраженного косоглазия
- Принимаем microT с удостоверением личности или без него
- Никакие другие заболевания глаз не могут быть причиной амблиопии (например, амблиопия лишения стимула/косоглазая амблиопия)
- Никаких серьезных состояний здоровья, которые могли бы повлиять на реакцию зрения или аккомодации (например, синдром Дауна/церебральный паралич)
- Информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка (старше 5 лет)
Критерий исключения:
Фаза 1 и Фаза 2
- Не в возрасте 4-10 лет на момент приема на работу
- Имеет миопическую анизометропию (любой глаз).
- <1,00D гиперметропической анизометропии
- Зрение в неамблиопическом глазу хуже >0,200 logMAR
- Имеет выраженное косоглазие
- Имеет амблиопию, вызванную заболеванием глаз (например, амблиопия лишения стимула/косоглазая амблиопия)
- Имеет серьезное состояние здоровья, которое может повлиять на реакцию зрения или аккомодации (например, синдром Дауна/церебральный паралич)
- Родитель/опекун не может дать информированное согласие
- Родитель/опекун не может общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
- (Только фаза 2) нет остаточной амблиопии (одинаковое зрение обоих глаз)
- (Только фаза 2) имеет симметричную аккомодацию в тестах PR3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анизо-А
Анизо-А Те, у кого обнаружена анизометропическая реакция аккомодации, не могут эффективно фокусировать свой амблиопический глаз при взгляде на цели на расстоянии 0,33 м (близко). Реакция Aniso-A будет определяться их межокулярной разницей в измерениях вблизи (0,33 м). Им выпишут рецепт на бифокальные очки сегмента D-28. Секция очков для дальнего расстояния будет соответствовать их нынешним очкам, а бифокальное добавление будет эквивалентно средней величине, которую они не могут аккомодировать на расстоянии 0,33 м в их амблиопическом глазу во время контрольных условий с очками. Бифокальные очки можно носить только во время установки патчей. В остальное время они будут носить свои нынешние очки. Об этом будет ясно сказано родителям/опекунам и даны письменные инструкции. Участник будет действовать как собственный контроль: острота зрения при наборе будет использоваться для сравнения с остротой зрения во время и после вмешательства. |
Исследователи стремятся использовать собранную ими информацию о реакции аккомодации участника на индивидуальный рецепт на очки, которые будут носить во время лечения амблиопии.
Это делается для того, чтобы попытаться улучшить зрение у людей с остаточной амблиопией после стандартного лечения амблиопии.
|
|
Экспериментальный: Анти-А
Анти-А У тех, у кого обнаружено нарушение аккомодации, амблиопический глаз обладает чрезмерной аккомодацией для цели на расстоянии 2 м (расстояние). Реакция Aniso-A будет определяться их межокулярной разницей при измерении на расстоянии (2 м). Им выдадут рецепт на однофокальные очки для дали. Предписание по расстоянию в их глазу без амблиопии будет таким же, как и в их нынешних очках. Предписание расстояния в их амблиопическом глазу будет уменьшено на ту же величину, на которую они чрезмерно аккомодируют во время контрольных условий в очках. Это измененное предписание по расстоянию будет использоваться только во время установки исправлений. В остальное время они будут носить свои нынешние очки. Об этом будет ясно сказано родителям/опекунам и даны письменные инструкции. Участник будет действовать как собственный контроль: острота зрения при наборе будет использоваться для сравнения с остротой зрения во время и после вмешательства. |
Исследователи стремятся использовать собранную ими информацию о реакции аккомодации участника на индивидуальный рецепт на очки, которые будут носить во время лечения амблиопии.
Это делается для того, чтобы попытаться улучшить зрение у людей с остаточной амблиопией после стандартного лечения амблиопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 недель
|
Обнаружено изменение уровня остроты зрения до и после пилотного вмешательства на амблиопическом глазу (2 этап).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров размещения PR3
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в измерениях аккомодации PR3 во время стандартного лечения гиперметропической анизометропической амблиопии и количество участников, у которых была обнаружена асимметричная аккомодация и резидуальная амблиопия (обе фазы 1).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Geraghty, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 184950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .