Majoitusvaste hypermetrooppisessa anisometropiassa (ARIHA-tutkimus) (ARIHA)
Accommodation Response in Hypermetropic Anisometropia (ARIHA) -tutkimus: majoitusmuutokset amblyopiahoidon ja pilottijäännösamblyopian hoitotutkimuksen aikana
Anisometrooppinen amblyopia on, kun toisella silmällä on paljon vahvempi silmälasiresepti kuin toisella, mikä aiheuttaa huonon näön toisessa silmässä, jopa silmälaseilla, koska aivot suosivat paremmin näkevää silmää.
Tavanomaisella hoitohoidolla (lasit sekä joko paikat tai atropiinitipat, jotka annetaan paremmin näkevälle silmälle) 35 prosentilla lapsista, joilla on anisometrooppinen amblyopia, ei ole merkittäviä näköparannuksia, ja heillä on heikentynyt näkemys toisessa silmässä koko elämän ajan. Ei ole yksimielisyyttä syistä, miksi jotkut lapset eivät reagoi yhtä hyvin kuin toiset.
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa käytettiin Plusoptix PowerRefractoria (PR3), joka mittaa nopeasti silmän tarkennusta (accommodation), ehdotti, että lapsilla, joilla on anisometrinen amblyopia, amblyoopisen silmän fokusointi saattaa vaikuttaa hoidon onnistumiseen. Tällaiset mittaukset eivät kuitenkaan olleet aiemmin yleisiä klinikoiden laitteiden rajoitusten vuoksi.
Pyrimme käyttämään non-invasiivista PR3:a arvioimaan mukautumista hypermetrooppisessa anisometropiassa amblyopiassa Sheffieldin yliopistossa. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus 4–10-vuotiaista lapsista, joilla on hypermetrooppinen anisometropia. Rekrytoimme osallistujia Sheffield Children's NHS Foundation Trustin (SCH) oftalmologian osastolle. Teemme toistuvia akomodaatiomittauksia pisteissä normaalihoidon aikana (vaihe 1) ja teemme pilottiinterventiotutkimuksen (vaihe 2) selvittääksemme, voiko silmälasireseptin säätäminen amblyopiahoidon akkomodaatiovasteiden perusteella parantaa näkemystä heikossa silmässä. Tavoitteena on kerätä todisteita tulevaisuuden laajemmalle monikeskus-RCT:lle, joka parantaa anisometrooppisten amblyopaattisten lasten visuaalisia tuloksia tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus 4–10-vuotiaista lapsista, joilla on hypermetrooppinen anisometropia:
- Vaihe 1 on kohorttihavaintotutkimus. Se sisältää toistuvia akkomodaatiovasteen mittauksia (käyttäen PR3:a) hypermetrooppisten anisometroopisilla lapsilla heidän tavanomaisen hoidon aikana SCH:ssa. PR3-mittaukset (kaikki ei-invasiiviset) tehdään hoidon eri vaiheissa, jotta voidaan seurata, muuttuvatko mukautumisvasteet ajan myötä.
- Vaihe 2 on pilottiinterventiotutkimus. Se rekrytoi hypermetrooppisia anisometrooppisia lapsia, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoitonsa SCH:ssa, mutta eivät ole saavuttaneet samanlaista (tai lähes yhtäläistä) näkemystä ensiseulontaa varten. Interventiotutkimukseen kutsutaan ne, joilla todetaan epäsymmetriset akkomodaatiovasteet ja joilla on myös jäännösamblyopia (epätasainen näkö molemmissa silmissä). Räätälöidyt silmälasit myönnetään majoitusreaktion perusteella, ja lapset aloittavat okkluusio (paikannuksen) uudelleen 12 viikon ajan, kun he käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja laseja. Tämän tarkoituksena on arvioida, auttaako akkomodaatiovasteeseen perustuva silmälasien sovittaminen parantamaan edelleen heidän amblyoopisen silmänsä näköä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly Geraghty
- Puhelinnumero: 07757277466
- Sähköposti: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gemma Arblaster
- Puhelinnumero: 0114 215 9005
- Sähköposti: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Rekrytointi
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Arblaster
- Puhelinnumero: 0114 215 9005
- Sähköposti: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Geraghty
- Puhelinnumero: 0114 215 9005
- Sähköposti: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Päätutkija:
- Holly Geraghty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1
- 4-10 vuotta (työhönotossa)
- sinulla on hypermetrooppinen anisometropia, jonka ero on ≥ 1,00 D (palloekvivalenttina)
- Saat parhaillaan hypermetrooppisen anisometropian hoitoa (mukaan lukien refraktiivinen adaptaatio ja/tai okkluusiohoito - laastarit tai atropiini)
- Näöntarkkuus ei-amblyoopisessa silmässä ≤0,200 logMAR
- Mikä tahansa VA taso amblyoopisessa silmässä (pahempi kuin ei-amblyoopisessa silmässä)
- Ei ilmeistä karsastusta
- Hyväksy microT henkilöllisyydellä tai ilman
- Ei muita silmäsairauksia amblyopian syynä (esim. ärsykkeen puute amblyopia/strabisminen amblyopia)
- Ei merkittäviä terveysongelmia, jotka vaikuttaisivat näkökykyyn tai mukautumisvasteeseen (esim. Downin oireyhtymä/aivovamma)
- Tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta ja suostumus lapselta (yli 5 vuotta)
Vaihe 2
- 4-10 vuotta (työhönotossa)
- Hypermetrooppiset anisometrooppiset amblyoopit, joiden ero on ≥ 1,00 D (palloekvivalenttina)
- Valmis tavallinen amblyopian tukoshoito (mukaan lukien paikat ja/tai atropiini)
- Epäsymmetriset mukautumisvasteet (Anti-A ja Aniso-A) alustavan arvioinnin jälkeen
- VA ei-amblyoopisessa silmässä ≤0,200 logMAR
- Jäännösamblyopia (määritelty silmänväliseksi eroksi ≥ 0,2 log-yksikköä)
- Ei ilmeistä karsastusta
- Hyväksy microT henkilöllisyydellä tai ilman
- Ei muita silmäsairauksia amblyopian syynä (esim. ärsykkeen puute amblyopia/strabisminen amblyopia)
- Ei merkittäviä terveysongelmia, jotka vaikuttaisivat näkökykyyn tai mukautumisvasteeseen (esim. Downin oireyhtymä/aivovamma)
- Tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta ja suostumus lapselta (yli 5 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1 ja vaihe 2
- Ei 4-10 vuoden ikärajassa rekrytointihetkellä
- Onko likinäköinen anisometropia (jompikumpi silmä)
- <1,00 D hypermetrooppista anisometropiaa
- Näkö ei-amblyoopisessa silmässä huonompi kuin >0,200 logMAR
- Sillä on ilmeinen strabismus
- hänellä on silmäsairauden aiheuttama amblyopia (esim. ärsykkeen puute amblyopia/strabisminen amblyopia)
- Hänellä on merkittävä terveydentila, joka vaikuttaa näkökykyyn tai mukautumisvasteeseen (esim. Downin oireyhtymä/aivovamma)
- Vanhempi/huoltaja ei voi antaa tietoista suostumusta
- Vanhempi/huoltaja ei pysty kommunikoimaan englanniksi riittävästi antaakseen tietoisen suostumuksen
- (Vain vaihe 2) ei ole jäännösamblyopiaa (on yhtäläinen näkö molemmissa silmissä)
- (Vain 2. vaihe) on symmetrinen mukautuminen PR3-testeissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aniso-A
Aniso-A Ne, joilla on anisometroppinen akkomodaatiovaste, eivät tarkenna tehokkaasti amblyoopiseen silmäänsä katsoessaan 0,33 metrin (lähellä) kohteita. Aniso-A-vaste määräytyy niiden silmänvälisten erojen perusteella lähellä (0,33 m) suoritetuissa mittauksissa. Heille annetaan resepti D-28-segmentin bifokaalisia laseja varten. Silmälasien etäisyysosa vastaa niiden nykyisiä laseja, ja bifokaalinen lisäys vastaa niiden keskimääräistä mukautumista 0,33 metrin etäisyydellä amblyoopisessa silmässään laseilla käytettäessä. Bifokaaleja käytetään vain paikannuksen aikana. He käyttävät omia nykyisiä lasejaan kaikkina muina aikoina. Tämä tehdään hyvin selväksi vanhemmille/hoitajille ja annetaan kirjalliset ohjeet. Osallistuja toimii omana kontrollinaan: näöntarkkuutta rekrytoinnissa käytetään verrattaessa näöntarkkuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
Tutkijat pyrkivät käyttämään keräämänsä tiedot osallistujan majoitusvasteesta käytettäväksi mittatilaustyönä tehdyssä silmälasireseptissä, joita käytetään amblyopiahoidon aikana.
Tällä pyritään parantamaan näkökykyä niillä, joilla on jäljellä oleva amblyopia normaalin amblyopiahoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Anti-A
Anti-A Ne, joilla on todettu anti-accommodation over-accommodation amblyopic silmänsä 2m (etäisyys) kohde. Aniso-A-vaste määräytyy niiden silmien välisen mittauseron perusteella etäisyydellä (2 m). Heille määrätään yhden näön etäisyyslasiresepti. Heidän ei-amblyopian silmänsä etäisyysmääräys on sama kuin heidän nykyiset silmälasinsa. Heidän amblyoopisen silmänsä etäisyysmäärää pienennetään samalla määrällä, jonka he ovat liian mukautuvia silmälaseilla annettaessa. Tätä muutettua etäisyysreseptiä käytetään vain paikannuksen aikana. He käyttävät omia nykyisiä lasejaan kaikkina muina aikoina. Tämä tehdään hyvin selväksi vanhemmille/hoitajille ja annetaan kirjalliset ohjeet. Osallistuja toimii omana kontrollinaan: näöntarkkuutta rekrytoinnissa käytetään verrattaessa näöntarkkuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
Tutkijat pyrkivät käyttämään keräämänsä tiedot osallistujan majoitusvasteesta käytettäväksi mittatilaustyönä tehdyssä silmälasireseptissä, joita käytetään amblyopiahoidon aikana.
Tällä pyritään parantamaan näkökykyä niillä, joilla on jäljellä oleva amblyopia normaalin amblyopiahoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näöntarkkuuden tasossa havaittu muutos ennen ja jälkeen pilottitoimenpiteen amblyoopisessa silmässä (vaihe 2).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PR3-akkomodaatiomittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset PR3-akkomodaatiomittauksissa tavanomaisen hoidon aikana hypermetrooppisessa anisometrooppisessa amblyopiassa ja osallistujien määrässä, joilla todettiin epäsymmetrinen akkomodaatio ja jäännösamblyopia (molemmat vaihe 1).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Geraghty, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .