Respuesta de acomodación en la anisometropía hipermetrópica (estudio ARIHA) (ARIHA)
Estudio de respuesta de acomodación en anisometropía hipermetrópica (ARIHA): cambios de acomodación durante el tratamiento de la ambliopía y estudio piloto de tratamiento de la ambliopía residual
La ambliopía anisometrópica ocurre cuando un ojo tiene una graduación de anteojos mucho más fuerte que el otro, lo que causa mala visión en un ojo, incluso con anteojos, porque el cerebro favorece el ojo que ve mejor.
Con el tratamiento de atención estándar (gafas más parches o gotas de atropina administradas en el ojo que ve mejor), el 35 % de los niños con ambliopía anisometrópica no presentan ninguna mejora visual significativa y tendrán una visión reducida en un ojo de por vida. No hay consenso sobre las razones por las que algunos niños no responden tan bien como otros.
Investigaciones recientes que utilizan Plusoptix PowerRefractor (PR3), que mide rápidamente el enfoque (acomodación) del ojo, sugirieron que en niños con ambliopía anisometrópica, el enfoque del ojo ambliope podría influir en el éxito del tratamiento. Sin embargo, antes tales mediciones no eran comunes debido a las limitaciones del equipo en las clínicas.
Nuestro objetivo es utilizar el PR3 no invasivo para evaluar la acomodación en la ambliopía anisometrópica hipermetrópica, en la Universidad de Sheffield. Este será un estudio de dos fases en niños de 4 a 10 años que tienen anisometropía hipermetrópica. Reclutaremos participantes que asistan al Departamento de Oftalmología de Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Tomaremos mediciones repetidas de la acomodación en puntos durante el tratamiento de atención estándar (fase 1) y realizaremos un estudio piloto de intervención (fase 2) para determinar si ajustar las prescripciones de anteojos en función de las respuestas de acomodación con el tratamiento de ambliopía puede mejorar la visión en el ojo más débil. El objetivo es recopilar evidencia para informar un futuro ECA multicéntrico más grande para mejorar los resultados visuales de los niños ambliópicos anisometrópicos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos fases de niños de 4 a 10 años que tienen anisometropía hipermetrópica:
- La fase 1 es un estudio observacional de cohorte. Implicará mediciones repetidas de la respuesta de acomodación (utilizando el PR3) de niños anisometrópicos hipermetrópicos durante su tratamiento de atención estándar en SCH. Se tomarán mediciones de PR3 (todas no invasivas) en varias etapas de su tratamiento para rastrear si las respuestas de acomodación cambian con el tiempo.
- La fase 2 es un estudio de intervención piloto. Reclutará a niños anisometrópicos hipermetrópicos que hayan terminado su tratamiento de atención estándar en SCH pero que no hayan logrado una visión igual (o casi igual) para la evaluación inicial. Aquellos que tengan respuestas de acomodación asimétricas y también tengan ambliopía residual (visión desigual en los dos ojos) serán invitados al estudio de intervención. Se entregarán anteojos a medida, según la respuesta de adaptación, y los niños reiniciarán la oclusión (parche) durante 12 semanas mientras usan anteojos a medida. Esto es para evaluar si una adaptación de gafas basada en la respuesta de acomodación ayudará a mejorar aún más la visión en su ojo ambliope.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Geraghty
- Número de teléfono: 07757277466
- Correo electrónico: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gemma Arblaster
- Número de teléfono: 0114 215 9005
- Correo electrónico: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
- Reclutamiento
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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Contacto:
- Gemma Arblaster
- Número de teléfono: 0114 215 9005
- Correo electrónico: g.arblaster@sheffield.ac.uk
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Contacto:
- Holly Geraghty
- Número de teléfono: 0114 215 9005
- Correo electrónico: hgeraghty@sheffield.ac.uk
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Investigador principal:
- Holly Geraghty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1
- 4-10 años (en el momento de la contratación)
- Tener anisometropía hipermetrópica con ≥1,00D de diferencia (en equivalente esférico)
- Actualmente están recibiendo tratamiento para la anisometropía hipermetrópica (incluido el tratamiento de adaptación refractiva y/o oclusión: parches o atropina).
- Agudeza visual en ojo no ambliope ≤0,200 logMAR
- Cualquier nivel de AV en ojo ambliope (peor que en ojo no ambliope)
- Sin estrabismo manifiesto
- Aceptar microT con/sin identidad
- Ninguna otra afección ocular como causa de ambliopía (p. ej. ambliopía por privación de estímulos/ambliopía estrabística)
- No hay condiciones de salud significativas que puedan afectar la visión o la respuesta de acomodación (p. ej. síndrome de Down/parálisis cerebral)
- Consentimiento informado del padre/tutor y asentimiento del niño (mayor de 5 años)
Fase 2
- 4-10 años (en el momento de la contratación)
- Ambliopes hipermetrópicos anisometrópicos ≥1,00D de diferencia (en equivalente esférico)
- Tratamiento estándar de oclusión de ambliopía terminado (incluido parche y/o atropina)
- Respuestas de acomodación asimétrica (Anti-A y Aniso-A) después de una evaluación preliminar
- AV en ojo no ambliope ≤0,200 logMAR
- Ambliopía residual (definida como diferencia interocular de ≥0,2 unidades logarítmicas)
- Sin estrabismo manifiesto
- Aceptar microT con/sin identidad
- Ninguna otra afección ocular como causa de ambliopía (p. ej. ambliopía por privación de estímulos/ambliopía estrabística)
- No hay condiciones de salud significativas que puedan afectar la visión o la respuesta de acomodación (p. ej. síndrome de Down/parálisis cerebral)
- Consentimiento informado del padre/tutor y asentimiento del niño (mayor de 5 años)
Criterio de exclusión:
Fase 1 y Fase 2
- No dentro del rango de edad de 4 a 10 años en el momento del reclutamiento
- Tiene anisometropía miope (cualquiera de los ojos)
- <1,00D de anisometropía hipermetrópica
- Visión en ojo no ambliope peor que >0,200 logMAR
- Tiene un estrabismo manifiesto.
- Tiene ambliopía causada por una afección ocular (p. ej. ambliopía por privación de estímulos/ambliopía estrabística)
- Tiene una condición de salud importante que afectaría la visión o la respuesta de acomodación (p. ej. síndrome de Down/parálisis cerebral)
- El padre/tutor no puede dar su consentimiento informado
- El padre/tutor no puede comunicarse en inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado
- (Solo fase 2) no tiene ambliopía residual (tiene la misma visión en ambos ojos)
- (Solo fase 2) tiene acomodación simétrica en las pruebas PR3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aniso-A
Aniso-A Aquellos que tienen una respuesta de acomodación anisometrópica no enfocan eficazmente en su ojo ambliope cuando miran objetivos de 0,33 m (cercanos). La respuesta de Aniso-A estará determinada por su diferencia interocular en las mediciones cercanas (0,33 m). Se les dará una receta para anteojos bifocales de segmento D-28. La sección de distancia de las gafas coincidirá con sus gafas actuales, y la adición bifocal será equivalente a la cantidad media que están acomodando a 0,33 m en su ojo ambliope durante las condiciones de señal con gafas. Los bifocales sólo se usarán durante la colocación del parche. Usarán sus propias gafas actuales el resto del tiempo. Esto se dejará muy claro a los padres/cuidadores y se les darán instrucciones escritas. El participante actuará como sus propios controles: la agudeza visual en el momento del reclutamiento se utilizará para compararla con la agudeza visual durante y después de la intervención. |
Los investigadores pretenden utilizar la información que recopilan sobre la respuesta de acomodación de un participante para utilizarla en una prescripción de anteojos personalizada que se usará durante el tratamiento de la ambliopía.
Esto es para intentar mejorar la visión en personas con ambliopía residual después del tratamiento estándar para la ambliopía.
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Experimental: Anti-A
Anti-A Aquellos que tienen anti-acomodación se acomodan excesivamente en su ojo ambliope para el objetivo de 2 m (distancia). La respuesta de Aniso-A estará determinada por su diferencia interocular en la medición de la distancia (2 m). Se les dará una receta para anteojos monofocales de lejos. La prescripción de distancia en su ojo no ambliope será la misma que la de sus gafas actuales. La prescripción de distancia en su ojo ambliope se reducirá en la misma cantidad que se acomodan excesivamente durante las condiciones de señal con gafas. Esta prescripción de distancia modificada solo se usará durante la aplicación de parches. Usarán sus propias gafas actuales el resto del tiempo. Esto se dejará muy claro a los padres/cuidadores y se les darán instrucciones escritas. El participante actuará como sus propios controles: la agudeza visual en el momento del reclutamiento se utilizará para compararla con la agudeza visual durante y después de la intervención. |
Los investigadores pretenden utilizar la información que recopilan sobre la respuesta de acomodación de un participante para utilizarla en una prescripción de anteojos personalizada que se usará durante el tratamiento de la ambliopía.
Esto es para intentar mejorar la visión en personas con ambliopía residual después del tratamiento estándar para la ambliopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio encontrado en el nivel de agudeza visual antes y después de la intervención piloto en el ojo ambliope (fase 2).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de acomodación del PR3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en las mediciones de acomodación PR3 durante el tratamiento de atención estándar en ambliopía anisometrópica hipermetrópica y la cantidad de participantes que tuvieron acomodación asimétrica y ambliopía residual (ambas de Fase 1).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Geraghty, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 184950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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