Accommodatierespons bij hypermetropische anisometropie (ARIHA-onderzoek) (ARIHA)
Accommodatierespons in onderzoek naar hypermetropische anisometropie (ARIHA): accommodatieveranderingen tijdens amblyopiebehandeling en pilotonderzoek naar behandeling van resterende amblyopie
Anisometrope amblyopie is wanneer het ene oog een veel sterkere brilrecept heeft dan het andere, waardoor slecht zicht in één oog ontstaat, zelfs met een bril, omdat de hersenen de voorkeur geven aan het beter ziende oog.
Met de standaardzorgbehandeling (een bril plus een pleister of atropinedruppels toegediend aan het beter ziende oog) heeft 35% van de kinderen met anisometrope amblyopie geen significante visuele verbeteringen en zal zij levenslang een verminderd gezichtsvermogen in één oog hebben. Er bestaat geen consensus over de redenen waarom sommige kinderen niet zo goed reageren als andere.
Recent onderzoek met de Plusoptix PowerRefractor (PR3), die snel de oogfocus (accommodatie) meet, suggereerde dat bij kinderen met anisometrope amblyopie de focus van het amblyopische oog het succes van de behandeling zou kunnen beïnvloeden. Dergelijke metingen waren voorheen echter niet gebruikelijk vanwege apparatuurbeperkingen in klinieken.
We streven ernaar om de niet-invasieve PR3 te gebruiken om accommodatie bij hypermetropische anisometrope amblyopie te beoordelen, aan de Universiteit van Sheffield. Dit zal een onderzoek in twee fasen zijn bij kinderen van 4 tot 10 jaar met hypermetropische anisometropie. We zullen deelnemers werven die de afdeling Oogheelkunde van de Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH) bezoeken. We zullen herhaalde metingen van de accommodatie uitvoeren op punten tijdens de standaardzorgbehandeling (fase 1) en een pilot-interventiestudie uitvoeren (fase 2) om te bepalen of het aanpassen van brilrecepten op basis van accommodatiereacties bij amblyopiebehandeling het zicht in het zwakkere oog kan verbeteren. Het doel is om bewijsmateriaal te verzamelen ter ondersteuning van een toekomstige grotere multicenter RCT om de visuele uitkomsten voor anisometrope amblyope kinderen in de toekomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in twee fasen bij kinderen van 4 tot 10 jaar met hypermetropische anisometropie:
- Fase 1 is een cohort observationeel onderzoek. Het omvat herhaalde metingen van de accommodatierespons (met behulp van de PR3) van hypermetrope anisometrope kinderen tijdens hun standaardzorgbehandeling bij SCH. PR3-metingen (allemaal niet-invasief) zullen in verschillende stadia van hun behandeling worden uitgevoerd om na te gaan of de accommodatiereacties in de loop van de tijd veranderen.
- Fase 2 is een pilot-interventiestudie. Het zal hypermetrope anisometrope kinderen rekruteren die hun standaardzorgbehandeling bij SCH hebben afgerond, maar geen gelijk (of bijna gelijk) gezichtsvermogen hebben bereikt voor de eerste screening. Degenen bij wie wordt vastgesteld dat ze asymmetrische accommodatiereacties hebben, en ook resterende amblyopie (ongelijk zicht in de twee ogen), zullen worden uitgenodigd voor het interventieonderzoek. Er wordt een op maat gemaakte bril uitgegeven, op basis van de respons op de accommodatie, en kinderen zullen gedurende 12 weken de occlusie (patchen) opnieuw starten terwijl ze de op maat gemaakte bril dragen. Dit is om te beoordelen of een brilaanpassing op basis van accommodatierespons zal helpen het zicht in hun amblyopische oog verder te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holly Geraghty
- Telefoonnummer: 07757277466
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gemma Arblaster
- Telefoonnummer: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Werving
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Contact:
- Gemma Arblaster
- Telefoonnummer: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Contact:
- Holly Geraghty
- Telefoonnummer: 0114 215 9005
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Holly Geraghty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1
- 4-10 jaar (bij aanwerving)
- Hypermetropische anisometropie heeft met een verschil van ≥1,00D (in sferisch equivalent)
- Momenteel een behandeling ondergaan voor hypermetropische anisometropie (inclusief refractieve aanpassing en/of occlusiebehandeling - patching of atropine)
- Gezichtsscherpte in niet-amblyopisch oog ≤0,200 logMAR
- Elk niveau van VA in amblyopisch oog (erger dan niet-amblyopisch oog)
- Geen manifest scheelzien
- Accepteer microT met/zonder identiteit
- Er zijn geen andere oogaandoeningen als oorzaak van amblyopie (bijv. stimulusdeprivatie amblyopie/strabismische amblyopie)
- Er zijn geen significante gezondheidsproblemen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen of de accommodatiereactie (bijv. Downsyndroom/hersenverlamming)
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van kind (ouder dan 5 jaar)
Fase 2
- 4-10 jaar (bij aanwerving)
- Hypermetropische anisometrope amblyopen ≥1,00D verschil (in bolvormig equivalent)
- Voltooide standaard amblyopie-occlusiebehandeling (inclusief patchen en/of atropine)
- Asymmetrische accommodatiereacties (Anti-A en Aniso-A) na voorlopige beoordeling
- VA in niet-amblyopisch oog ≤0,200 logMAR
- Residuele amblyopie (gedefinieerd als interoculair verschil van ≥0,2 log-eenheden)
- Geen manifest scheelzien
- Accepteer microT met/zonder identiteit
- Er zijn geen andere oogaandoeningen als oorzaak van amblyopie (bijv. stimulusdeprivatie amblyopie/strabismische amblyopie)
- Er zijn geen significante gezondheidsproblemen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen of de accommodatiereactie (bijv. Downsyndroom/hersenverlamming)
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van kind (ouder dan 5 jaar)
Uitsluitingscriteria:
Fase 1 en Fase 2
- Niet binnen de leeftijdscategorie 4-10 jaar op het moment van aanwerving
- Heeft bijziende anisometropie (beide ogen)
- <1,00D hypermetropische anisometropie
- Visie in niet-amblyopisch oog slechter dan >0,200 logMAR
- Heeft een manifest scheelzien
- Heeft amblyopie veroorzaakt door een oogaandoening (bijv. stimulusdeprivatie amblyopie/strabismische amblyopie)
- Heeft een significante gezondheidstoestand die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen of de accommodatiereactie (bijv. Downsyndroom/hersenverlamming)
- Ouder/voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ouder/voogd kan niet voldoende in het Engels communiceren om geïnformeerde toestemming te geven
- (alleen Fase 2) heeft geen resterende amblyopie (heeft gelijk zicht in beide ogen)
- (Alleen Fase 2) heeft symmetrische accommodatie op de PR3-tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aniso-A
Aniso-A Degenen die een anisometrope accommodatierespons hebben, kunnen zich niet effectief concentreren in hun amblyopische oog wanneer ze naar de 0,33 m (dichtbij) doelen kijken. Aniso-A-respons zal worden bepaald door hun interoculaire verschil in metingen dichtbij (0,33 m). Zij krijgen een recept mee voor een bifocale bril met D-28-segment. Het afstandsgedeelte van de bril komt overeen met hun huidige bril, en de bifocale toevoeging zal gelijk zijn aan de gemiddelde afstand waarop ze zich op 0,33 m in hun amblyopische oog bevinden tijdens de cue-omstandigheden met een bril. Bifocale brillen worden alleen gedragen tijdens het patchen. Voor alle overige momenten dragen zij hun eigen huidige bril. Dit zal aan ouders/verzorgers heel duidelijk worden gemaakt en er zullen schriftelijke instructies worden gegeven. De deelnemer zal optreden als zijn eigen controlepersoon: de gezichtsscherpte bij de rekrutering zal worden gebruikt ter vergelijking met de gezichtsscherpte tijdens en na de interventie. |
Het doel van de onderzoekers is om de informatie die ze verzamelen over de aanpassingsreactie van een deelnemer te gebruiken in een op maat gemaakt brilrecept dat gedragen zal worden tijdens de amblyopiebehandeling.
Dit is bedoeld om te proberen het gezichtsvermogen te verbeteren bij mensen met resterende amblyopie na een standaard amblyopiebehandeling.
|
|
Experimenteel: Anti-A
Anti-A Degenen bij wie is vastgesteld dat ze anti-accommodatie-over-accommoderen in hun amblyopische oog voor het doel van 2 meter (afstand). Aniso-A-respons zal worden bepaald door hun interoculaire verschil in meting op afstand (2m). Zij krijgen een recept mee voor een enkelvoudige bril op afstand. Het afstandsrecept voor hun niet-amblyopische oog zal hetzelfde zijn als voor hun huidige bril. Het afstandsvoorschrift in hun amblyopische oog zal worden verminderd met dezelfde hoeveelheid waarmee ze te veel meegaan tijdens de cue-omstandigheden met een bril. Dit gewijzigde afstandsvoorschrift wordt alleen gedragen tijdens het patchen. Voor alle overige momenten dragen zij hun eigen huidige bril. Dit zal aan ouders/verzorgers heel duidelijk worden gemaakt en er zullen schriftelijke instructies worden gegeven. De deelnemer zal optreden als zijn eigen controlepersoon: de gezichtsscherpte bij de rekrutering zal worden gebruikt ter vergelijking met de gezichtsscherpte tijdens en na de interventie. |
Het doel van de onderzoekers is om de informatie die ze verzamelen over de aanpassingsreactie van een deelnemer te gebruiken in een op maat gemaakt brilrecept dat gedragen zal worden tijdens de amblyopiebehandeling.
Dit is bedoeld om te proberen het gezichtsvermogen te verbeteren bij mensen met resterende amblyopie na een standaard amblyopiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering die is gevonden in het niveau van de gezichtsscherpte vóór en na de pilot-interventie in het amblyopische oog (fase 2).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PR3-accommodatiemetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De veranderingen in PR3-accommodatiemetingen tijdens standaardzorgbehandeling bij hypermetropische anisometrope amblyopie en het aantal deelnemers met asymmetrische accommodatie en resterende amblyopie (beide fase 1).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Geraghty, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 184950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .