Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkvarteringsrespons ved hypermetropisk anisometropi (ARIHA-undersøgelse) (ARIHA)

8. maj 2024 opdateret af: University of Sheffield

Accommodation Response in Hypermetropic Anisometropia (ARIHA) Studie: Accommodation Changes under Amblyopia Treatment og Pilot Residual Amblyopia Treatment Study

Anisometropisk amblyopi er, når det ene øje har en meget stærkere brillerrecept end det andet, hvilket forårsager dårligt syn på det ene øje, selv med briller, fordi hjernen favoriserer det bedreseende øje.

Med standard plejebehandling (briller plus enten plaster eller atropindråber givet til det bedreseende øje) har 35 % af børn med anisometropisk amblyopi ingen væsentlige visuelle forbedringer og vil have nedsat syn på det ene øje for livet. Der er ingen konsensus om årsagerne til, at nogle børn ikke reagerer så godt som andre.

Nyere forskning ved hjælp af Plusoptix PowerRefractor (PR3), som hurtigt måler øjenfokusering (akkommodation), antydede, at hos børn med anisometropisk amblyopi kan fokuseringen af ​​det amblyopiske øje påvirke behandlingens succes. Sådanne målinger var imidlertid ikke tidligere almindelige på grund af udstyrsbegrænsninger i klinikker.

Vi sigter mod at bruge den ikke-invasive PR3 til at vurdere akkommodation i hypermetropisk anisometropisk amblyopi ved University of Sheffield. Dette vil være et to-faset studie af børn i alderen 4-10 år, som har hypermetropisk anisometropi. Vi vil rekruttere deltagere, der deltager i oftalmologisk afdeling hos Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Vi vil tage gentagne målinger af akkommodation på punkter under standardbehandling (fase 1) og udføre et pilotinterventionsstudie (fase 2) for at afgøre, om justering af brillerecepter baseret på akkommodationsresponser med amblyopibehandling kan forbedre synet i det svagere øje. Målet er at indsamle beviser for at informere en fremtidig større multicenter RCT for at forbedre de visuelle resultater for anisometropiske amblyopiske børn i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-faset studie af børn i alderen 4-10 år, som har hypermetropisk anisometropi:

  1. Fase 1 er et kohorte observationsstudie. Det vil involvere gentagne målinger af akkommodationsrespons (ved hjælp af PR3) af hypermetropiske anisometrope børn under deres standardbehandling på SCH. PR3-målinger (alle ikke-invasive) vil blive taget på forskellige stadier af deres behandling for at spore, om akkommodationsresponser ændrer sig over tid.
  2. Fase 2 er et pilotinterventionsstudie. Det vil rekruttere hypermetrope anisometrope børn, der har afsluttet deres standardbehandling på SCH, men som ikke har opnået samme (eller næsten lige) syn til indledende screening. De, der viser sig at have asymmetriske akkommodationsresponser og også har resterende amblyopi (ulige syn på de to øjne), vil blive inviteret til interventionsundersøgelsen. Skræddersyede briller vil blive udstedt, baseret på indkvarteringssvar, og børn vil genstarte okklusion (lapning) i 12 uger, mens de bærer de skræddersyede briller. Dette for at vurdere, om en brilletilpasning baseret på akkommodationsrespons vil bidrage til yderligere at forbedre synet i deres amblyopiske øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Rekruttering
        • Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Geraghty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1

  • 4-10 år (ved rekruttering)
  • Har hypermetropisk anisometropi med ≥1,00D forskel (i sfærisk ækvivalent)
  • Er i øjeblikket i behandling for hypermetropisk anisometropi (herunder refraktiv tilpasning og/eller okklusionsbehandling - plaster eller atropin)
  • Synsstyrke i ikke-amblyopisk øje ≤0,200 logMAR
  • Ethvert niveau af VA i amblyopisk øje (værre end ikke-amblyopisk øje)
  • Ingen åbenbar strabismus
  • Accepter microT med/uden identitet
  • Ingen andre øjenlidelser som årsag til amblyopi (f. stimulus deprivation amblyopi/strabismisk amblyopi)
  • Ingen væsentlige helbredstilstande, der ville påvirke synet eller boligrespons (f.eks. Downs Syndrom/Cerebral Parese)
  • Informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barn (over 5 år)

Fase 2

  • 4-10 år (ved rekruttering)
  • Hypermetrope anisometropiske amblyoper ≥1,00D forskel (i sfærisk ækvivalent)
  • Færdig standard amblyopi-okklusionsbehandling (inklusive plaster og/eller atropin)
  • Asymmetriske akkommodationsresponser (Anti-A og Aniso-A) efter foreløbig vurdering
  • VA i ikke-amblyopisk øje ≤0,200 logMAR
  • Resterende amblyopi (defineret som interokulær forskel på ≥0,2 log-enheder)
  • Ingen åbenbar strabismus
  • Accepter microT med/uden identitet
  • Ingen andre øjenlidelser som årsag til amblyopi (f. stimulus deprivation amblyopi/strabismisk amblyopi)
  • Ingen væsentlige helbredstilstande, der ville påvirke synet eller boligrespons (f.eks. Downs Syndrom/Cerebral Parese)
  • Informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barn (over 5 år)

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 og Fase 2

  • Ikke inden for aldersgruppen 4-10 år på ansættelsestidspunktet
  • Har nærsynet anisometropi (begge øjne)
  • <1,00D af hypermetropisk anisometropi
  • Synet i ikke-amblyopisk øje værre end >0,200 logMAR
  • Har en tydelig strabismus
  • Har amblyopi forårsaget af en øjenlidelse (f. stimulus deprivation amblyopi/strabismisk amblyopi)
  • Har en betydelig helbredstilstand, der ville påvirke synet eller boligrespons (f.eks. Downs Syndrom/Cerebral Parese)
  • Forælder/værge kan ikke give informeret samtykke
  • Forælder/værge er ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at give informeret samtykke
  • (kun fase 2) har ikke resterende amblyopi (har lige syn på begge øjne)
  • (kun fase 2) har symmetrisk tilpasning på PR3-testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aniso-A

Aniso-A

De, der viser sig at have anisometropisk akkommodationsrespons, fokuserer ikke effektivt i deres amblyopiske øje, når de ser på 0,33 m (nær) målene. Aniso-A-respons vil blive bestemt af deres interokulære forskel i målinger ved nær (0,33m).

De vil få en recept til D-28 segment bifokale briller. Afstandssektionen af ​​brillerne vil matche deres nuværende briller, og den bifokale tilføjelse vil svare til den gennemsnitlige mængde, de er under imødekommende med ved 0,33 m i deres amblyopiske øje under cue-forholdene med briller. Bifocals vil kun blive båret under lapning. De vil bære deres egne nuværende briller til alle andre tidspunkter. Dette vil blive gjort meget tydeligt for forældre/plejere, og der vil blive givet skriftlige instruktioner.

Deltageren vil fungere som deres egne kontroller: synsstyrke ved rekruttering vil blive brugt til at sammenligne med synsstyrke under og efter interventionen.
Andet: Skræddersyede briller på recept båret under amblyopibehandling.
Efterforskerne sigter mod at bruge den information, de indsamler om en deltagers akkommodationsrespons, til at blive brugt i en skræddersyet brillerecept, som vil blive båret under amblyopibehandling. Dette er for at forsøge at forbedre synet hos dem med resterende amblyopi efter standard amblyopibehandling.
Eksperimentel: Anti-A

Anti-A

De, der konstateres at have anti-akkommodation over-accommodere i deres amblyopiske øje for 2m (afstand) målet. Aniso-A-respons vil blive bestemt af deres interokulære forskel i måling i afstanden (2m).

De vil få en recept til enkeltsynsafstandsbriller. Afstandsrecepten i deres ikke-amblyopiske øje vil være den samme som deres nuværende briller. Afstandsrecepten i deres amblyopiske øje vil blive reduceret med den samme mængde, som de er over-akkommoderende med under cue-forholdene med briller. Denne ændrede afstandsrecept vil kun blive båret under lapning. De vil bære deres egne nuværende briller til alle andre tidspunkter. Dette vil blive gjort meget tydeligt for forældre/plejere, og der vil blive givet skriftlige instruktioner.

Deltageren vil fungere som deres egne kontroller: synsstyrke ved rekruttering vil blive brugt til at sammenligne med synsstyrke under og efter interventionen.
Andet: Skræddersyede briller på recept båret under amblyopibehandling.
Efterforskerne sigter mod at bruge den information, de indsamler om en deltagers akkommodationsrespons, til at blive brugt i en skræddersyet brillerecept, som vil blive båret under amblyopibehandling. Dette er for at forsøge at forbedre synet hos dem med resterende amblyopi efter standard amblyopibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fundet i niveauet af synsskarphed før og efter pilotindgreb i det amblyopiske øje (fase 2).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PR3 boligmål
Tidsramme: 12 uger
Ændringerne i PR3-akkommodationsmålinger under standardbehandling ved hypermetropisk anisometropisk amblyopi og mængden af ​​deltagere, der blev fundet at have asymmetrisk akkommodation og resterende amblyopi (begge fase 1).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Geraghty, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 184950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accommodation Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner