Akkomodációs válasz hipermetropikus anizometrópiában (ARIHA-tanulmány) (ARIHA)
Akkomodációs válasz hipermetropiás anizometrópiában (ARIHA) Tanulmány: Az akkomodáció változásai az amblyopia kezelés során és a kísérleti maradék amblyopia kezelési vizsgálat
Anizometrópos amblyopiaról beszélünk, amikor az egyik szemre sokkal erősebb a felírt szemüveg, mint a másikra, ami az egyik szemnél gyengébb látást okoz, még szemüveg mellett is, mert az agy a jobban látó szemet részesíti előnyben.
A szokásos ápolási kezeléssel (szemüveg plusz foltozás vagy atropincsepp a jobban látó szemnek) az anizometrópiás amblyopiaban szenvedő gyermekek 35%-ánál nem tapasztalható jelentős látásjavulás, és az egyik szem látása egy életen át csökken. Nincs konszenzus az okokat illetően, hogy egyes gyerekek miért nem reagálnak olyan jól, mint mások.
A közelmúltban a Plusoptix PowerRefractor (PR3) segítségével végzett kutatás, amely gyorsan méri a szem fókuszálását (akkomodációt), azt sugallta, hogy anizometrópos amblyópiában szenvedő gyermekeknél az amblyópiás szem fókuszálása befolyásolhatja a kezelés sikerét. Az ilyen mérések azonban korábban nem voltak gyakoriak a klinikák felszerelési korlátai miatt.
Célunk, hogy a non-invazív PR3 segítségével értékeljük az alkalmazkodást hipermetropikus anizometrópos amblyopia esetén a Sheffieldi Egyetemen. Ez egy kétfázisú vizsgálat olyan 4-10 éves gyermekek körében, akik hipermetropiás anizometrópiában szenvednek. Olyan résztvevőket veszünk fel, akik a Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH) szemészeti osztályára járnak. A standard ellátási kezelés (1. fázis) során ismételten megmérjük az akkomodációt, és kísérleti beavatkozási vizsgálatot végzünk (2. fázis) annak megállapítására, hogy a szemüveg-felírások korrekciója az amblyopia kezeléssel járó alkalmazkodási reakciók alapján javíthatja-e a látást a gyengébb szemben. A cél az, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek egy jövőbeni nagyobb multicentrikus RCT tájékoztatására, hogy a jövőben javítsák az anizometrópos amblyopikus gyermekek vizuális eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú vizsgálat 4-10 éves gyermekek körében, akik hipermetropiás anizometrópiában szenvednek:
- Az 1. fázis egy kohorsz megfigyeléses vizsgálat. Ez magában foglalja az alkalmazkodási válasz ismételt mérését (PR3 segítségével) hipermetriás anizometrópiás gyermekeknél az SCH-ban végzett szokásos gondozási kezelésük során. A PR3 méréseket (mindegyik nem invazív) a kezelés különböző szakaszaiban kell elvégezni annak nyomon követésére, hogy az alkalmazkodási válaszok idővel megváltoznak-e.
- A 2. fázis egy kísérleti beavatkozási tanulmány. A kezdeti szűrésre olyan hipermetropikus anizometrópiás gyermekeket von be, akik befejezték a szokásos gondozási kezelést az SCH-ban, de nem értek el azonos (vagy közel azonos) látást. Azok, akiknél aszimmetrikus akkomodációs reakciókat találnak, és reziduális amblyopiájuk is van (egyenlőtlen látás a két szemen), meghívást kapnak az intervenciós vizsgálatra. Egyedi szemüveget adunk ki, a szállás reakciója alapján, és a gyermekek 12 hétig újrakezdik az okklúziót (foltozást), miközben az egyedi szemüveget viselik. Ennek célja annak felmérése, hogy az alkalmazkodási reakción alapuló szemüveg-adaptáció segít-e tovább javítani a látást az amblyópiás szemükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly Geraghty
- Telefonszám: 07757277466
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gemma Arblaster
- Telefonszám: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Toborzás
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Arblaster
- Telefonszám: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly Geraghty
- Telefonszám: 0114 215 9005
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Holly Geraghty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis
- 4-10 év (a felvételkor)
- Hipermetropikus anizometrópiája van ≥1,00 D különbséggel (gömbi egyenértékben kifejezve)
- Jelenleg hypermetropiás anizometrópia miatti kezelés alatt állnak (beleértve a refraktív adaptációt és/vagy elzáródásos kezelést – tapasz vagy atropin)
- Nem amblyopikus szem látásélessége ≤0,200 logMAR
- A VA bármilyen szintje amblyopiás szemben (rosszabb, mint a nem amblyópiás szem)
- Nincs nyilvánvaló strabismus
- Elfogadja a microT-t személyazonossággal vagy anélkül
- Nincsenek más szembetegségek, amelyek az amblyopia okai lehetnek (pl. ingermegvonás amblyopia/strabismic amblyopia)
- Nincsenek olyan jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolnák a látást vagy az alkalmazkodási reakciót (pl. Down-szindróma/agyi bénulás)
- A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása és a gyermek (5 év feletti) hozzájárulása
2. fázis
- 4-10 év (a felvételkor)
- Hipermetróp anizometrópos ambliópok ≥1,00 D különbség (gömbi egyenértékben)
- Befejezett standard amblyopia okklúziós kezelés (beleértve a tapaszt és/vagy atropint)
- Aszimmetrikus alkalmazkodási válaszok (Anti-A és Aniso-A) az előzetes értékelést követően
- VA nem amblyopikus szemben ≤0,200 logMAR
- Maradék amblyopia (meghatározása szerint az interokuláris különbség ≥0,2 log egység)
- Nincs nyilvánvaló strabismus
- Elfogadja a microT-t személyazonossággal vagy anélkül
- Nincsenek más szembetegségek, amelyek az amblyopia okai lehetnek (pl. ingermegvonás amblyopia/strabismic amblyopia)
- Nincsenek olyan jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolnák a látást vagy az alkalmazkodási reakciót (pl. Down-szindróma/agyi bénulás)
- A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása és a gyermek (5 év feletti) hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
1. és 2. fázis
- A toborzás időpontjában nem a 4-10 éves korban
- Rövidlátó anizometrópiája van (mindegyik szem)
- <1,00D hipermetropikus anizometrópia
- A nem amblyopiás szem látása rosszabb, mint 0,200 logMAR
- Nyilvánvaló strabismusa van
- Szembetegség okozta amblyopia van (pl. ingermegvonás amblyopia/strabismic amblyopia)
- Jelentős egészségi állapota van, amely hatással lehet a látásra vagy az alkalmazkodási reakcióra (pl. Down-szindróma/agyi bénulás)
- A szülő/gondviselő nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A szülő/gondviselő nem tud kellőképpen angolul kommunikálni ahhoz, hogy beleegyezését adja
- (csak a 2. fázisban) nincs maradék amblyopia (mindkét szemében egyenlő a látása)
- (Csak a 2. fázis) szimmetrikus alkalmazkodással rendelkezik a PR3 teszteken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aniso-A
Aniso-A Azok, akiknek anizometrópos alkalmazkodási reakciójuk van, nem fókuszálnak hatékonyan amblyopiás szemükben, amikor a 0,33 méteres (közeli) célpontokat nézik. Az Aniso-A választ a közelben (0,33 m) végzett mérések interokuláris különbsége határozza meg. D-28 szegmensű bifokális szemüveget írnak fel nekik. A szemüveg távolsági szakasza megegyezik a jelenlegi szemüvegével, és a bifokális összeadás 0,33 m-rel megegyezik azzal az átlagos mennyiséggel, amely alatt az amblyopikus szemükben a szemüveggel való jelzési körülmények között 0,33 m-rel alkalmazkodnak. A bifokális eszközöket csak a foltozás során kell viselni. Minden más alkalommal saját jelenlegi szemüvegüket fogják viselni. Ezt nagyon világosan tájékoztatják a szülők/gondozók számára, és írásos utasításokat kapnak. A résztvevő saját kontrollereként fog működni: a felvételkor mért látásélességet a beavatkozás alatti és utáni látásélességgel összehasonlítják. |
A nyomozók célja, hogy a résztvevők alkalmazkodási reakciójáról összegyűjtött információkat egy személyre szabott szemüvegreceptben használják fel, amelyet az amblyopia kezelés során fognak viselni.
Ennek célja, hogy javítsa a látást azoknál, akiknél maradvány amblyopia van a standard amblyopia kezelést követően.
|
|
Kísérleti: Anti-A
Anti-A Azok, akikről kiderült, hogy antiakkomodációt mutatnak, túlzottan alkalmazkodtak amblyopiás szemükben a 2 méteres (távolsági) célhoz. Az Aniso-A választ az interokuláris mérési különbségük határozza meg a távolságban (2 m). Egyszeres látótávolságú szemüveget írnak fel nekik. A távolsági előírás a nem amblyopikus szemükben megegyezik a jelenlegi szemüvegükkel. Az amblyopiás szemükben előírt távolság ugyanannyival csökken, mint amennyivel túlságosan alkalmazkodnak a szemüveges jelzés körülményei között. Ezt a módosított távolsági előírást csak a foltozás során kell viselni. Minden más alkalommal saját jelenlegi szemüvegüket fogják viselni. Ezt nagyon világosan tájékoztatják a szülők/gondozók számára, és írásos utasításokat kapnak. A résztvevő saját kontrollereként fog működni: a felvételkor mért látásélességet a beavatkozás alatti és utáni látásélességgel összehasonlítják. |
A nyomozók célja, hogy a résztvevők alkalmazkodási reakciójáról összegyűjtött információkat egy személyre szabott szemüvegreceptben használják fel, amelyet az amblyopia kezelés során fognak viselni.
Ennek célja, hogy javítsa a látást azoknál, akiknél maradvány amblyopia van a standard amblyopia kezelést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása
Időkeret: 12 hét
|
A látásélesség szintjében észlelt változás az amblyópiás szemben a kísérleti beavatkozás előtt és után (2. fázis).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PR3 akkomodációs mérések változása
Időkeret: 12 hét
|
A PR3 akkomodáció mérésében bekövetkezett változások a standard ellátás során hypermetropiás anizometrópiás amblyopia esetén, valamint az aszimmetrikus akkomodációval és reziduális amblyopia résztvevőinek száma (mindkettő 1. fázis).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Geraghty, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 184950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .