Accommodation Response in Hypermetropic Anisometropia (ARIHA-studie) (ARIHA)
Accommodation Response in Hypermetropic Anisometropia (ARIHA) Studie: Accommodation Changes Under Amblyopia Treatment och Pilot Residual Amblyopia Treatment Study
Anisometropisk amblyopi är när ett öga har ett mycket starkare glasögonrecept än det andra, vilket orsakar dålig syn på ena ögat, även med glasögon, eftersom hjärnan gynnar det bättre seende ögat.
Med standardvårdsbehandling (glasögon plus antingen plåster eller atropindroppar som ges till det bättre seende ögat) har 35 % av barn med anisometropisk amblyopi inga signifikanta visuella förbättringar och kommer att ha nedsatt syn på ett öga hela livet. Det finns ingen konsensus om anledningarna till att vissa barn inte svarar lika bra som andra.
Ny forskning med Plusoptix PowerRefractor (PR3), som snabbt mäter ögonfokusering (accommodation), antydde att hos barn med anisometropisk amblyopi kan fokuseringen av det amblyopiska ögat påverka behandlingens framgång. Sådana mätningar var dock inte tidigare vanliga på grund av utrustningsbegränsningar på kliniker.
Vi strävar efter att använda den icke-invasiva PR3 för att bedöma boende i hypermetropic anisometropic amblyopia, vid University of Sheffield. Detta kommer att vara en tvåfasstudie av barn i åldern 4-10 år som har hypermetropisk anisometropi. Vi kommer att rekrytera deltagare som går på Oftalmologiavdelningen vid Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Vi kommer att ta upprepade mätningar av ackommodation vid punkter under standardvårdsbehandling (fas 1) och genomföra en pilotinterventionsstudie (fas 2) för att avgöra om justering av glasögonrecept baserat på boendesvar med amblyopibehandling kan förbättra synen i det svagare ögat. Målet är att samla bevis för att informera en framtida större multicenter RCT för att förbättra de visuella resultaten för anisometropiska amblyopiska barn i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåfasstudie av barn i åldern 4-10 år som har hypermetropisk anisometropi:
- Fas 1 är en kohortobservationsstudie. Det kommer att involvera upprepade mätningar av ackommodationsrespons (med PR3) hos hypermetropa anisometropa barn under deras standardvård vid SCH. PR3-mätningar (alla icke-invasiva) kommer att tas i olika stadier av behandlingen för att spåra om logisvaren förändras över tiden.
- Fas 2 är en pilotinterventionsstudie. Den kommer att rekrytera hypermetropa anisometropa barn som har avslutat sin standardbehandling vid SCH men som inte har uppnått lika (eller nästan lika) syn för initial screening. De som visar sig ha asymmetriska ackommodationssvar och även har kvarvarande amblyopi (ojämlik syn på de två ögonen) kommer att bjudas in till interventionsstudien. Skräddarsydda glasögon kommer att utfärdas, baserat på boendets svar, och barn kommer att återuppta ocklusion (lappning) i 12 veckor medan de bär de skräddarsydda glasögonen. Detta för att bedöma om en glasögonanpassning baserad på boenderespons kommer att bidra till att ytterligare förbättra synen i deras amblyopiska öga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Holly Geraghty
- Telefonnummer: 07757277466
- E-post: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gemma Arblaster
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-post: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2RX
- Rekrytering
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Kontakt:
- Gemma Arblaster
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-post: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Holly Geraghty
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-post: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Holly Geraghty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1
- 4-10 år (vid rekrytering)
- Har hypermetropisk anisometropi med ≥1,00D skillnad (i sfärisk ekvivalent)
- Genomgår för närvarande behandling för hypermetropisk anisometropi (inklusive refraktiv anpassning och/eller ocklusionsbehandling - plåster eller atropin)
- Synskärpa i icke-amblyopiskt öga ≤0,200 logMAR
- Alla nivåer av VA i amblyopiskt öga (värre än icke-amblyopiskt öga)
- Ingen tydlig skelning
- Acceptera microT med/utan identitet
- Inga andra ögonsjukdomar som orsak till amblyopi (t.ex. stimulus deprivation amblyopi/strabismisk amblyopi)
- Inga signifikanta hälsotillstånd som skulle påverka syn eller boenderespons (t.ex. Downs syndrom/cerebral pares)
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barn (över 5 år)
Fas 2
- 4-10 år (vid rekrytering)
- Hypermetropic anisometropic amblyopes ≥1.00D av skillnad (i sfärisk ekvivalent)
- Avslutad standardbehandling för amblyopiocklusion (inklusive plåster och/eller atropin)
- Asymmetriska ackommodationssvar (Anti-A och Aniso-A) efter preliminär bedömning
- VA i icke-amblyopiskt öga ≤0,200 logMAR
- Kvarvarande amblyopi (definierad som interokulär skillnad på ≥0,2 logenheter)
- Ingen tydlig skelning
- Acceptera microT med/utan identitet
- Inga andra ögonsjukdomar som orsak till amblyopi (t.ex. stimulus deprivation amblyopi/strabismisk amblyopi)
- Inga signifikanta hälsotillstånd som skulle påverka syn eller boenderespons (t.ex. Downs syndrom/cerebral pares)
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barn (över 5 år)
Exklusions kriterier:
Fas 1 och Fas 2
- Ej inom åldersspannet 4-10 år vid rekryteringstillfället
- Har närsynt anisometropi (endera ögat)
- <1,00D av hypermetropisk anisometropi
- Syn i icke-amblyopiskt öga sämre än >0,200 logMAR
- Har en tydlig skelning
- Har amblyopi orsakad av en ögonsjukdom (t. stimulus deprivation amblyopi/strabismisk amblyopi)
- Har ett betydande hälsotillstånd som skulle påverka synen eller boenderesponsen (t.ex. Downs syndrom/cerebral pares)
- Förälder/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke
- Förälder/vårdnadshavare kan inte kommunicera tillräckligt på engelska för att ge informerat samtycke
- (endast fas 2) har inte kvarvarande amblyopi (har samma syn på båda ögonen)
- (endast fas 2) har symmetrisk anpassning på PR3-testerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aniso-A
Aniso-A De som visar sig ha anisometropisk ackommodationsrespons fokuserar inte effektivt i sitt amblyopiska öga när de tittar på 0,33 m (nära) mål. Aniso-A-svar kommer att bestämmas av deras interokulära skillnad i mätningar vid nära (0,33 m). De kommer att få ett recept på D-28 segment bifokala glasögon. Avståndssektionen av glasögonen kommer att matcha deras nuvarande glasögon, och den bifokala adderingen kommer att motsvara den genomsnittliga mängden de är under tillmötesgående med vid 0,33 m i deras amblyopiska öga under cue-förhållandena med glasögon. Bifocals kommer endast att bäras under lappningen. De kommer att bära sina egna nuvarande glasögon för alla andra tider. Detta kommer att göras mycket tydligt för föräldrar/vårdgivare, och skriftliga instruktioner kommer att ges. Deltagaren kommer att fungera som sina egna kontroller: synskärpan vid rekryteringen kommer att användas för att jämföra med synskärpan under och efter interventionen. |
Utredarna strävar efter att använda informationen de samlar in om en deltagares boenderespons för att användas i ett skräddarsytt glasögonrecept som kommer att bäras under amblyopibehandling.
Detta för att försöka förbättra synen hos dem med kvarvarande amblyopi efter standardbehandling av amblyopi.
|
|
Experimentell: Anti-A
Anti-A De som visar sig ha anti-accommodation över-accommoderar i sitt amblyopiska öga för 2m (distans) målet. Aniso-A-svaret kommer att bestämmas av deras interokulära skillnad i mätning i avståndet (2m). De kommer att få ett recept på ensidiga distansglasögon. Avståndsreceptet i deras icke-amblyopiska öga kommer att vara detsamma som deras nuvarande glasögon. Avståndsreceptet i deras amblyopiska öga kommer att minskas med samma mängd som de är övertillmötesgående under köförhållandena med glasögon. Detta ändrade avståndsrecept kommer endast att bäras under lappningen. De kommer att bära sina egna nuvarande glasögon för alla andra tider. Detta kommer att göras mycket tydligt för föräldrar/vårdgivare, och skriftliga instruktioner kommer att ges. Deltagaren kommer att fungera som sina egna kontroller: synskärpan vid rekryteringen kommer att användas för att jämföra med synskärpan under och efter interventionen. |
Utredarna strävar efter att använda informationen de samlar in om en deltagares boenderespons för att användas i ett skräddarsytt glasögonrecept som kommer att bäras under amblyopibehandling.
Detta för att försöka förbättra synen hos dem med kvarvarande amblyopi efter standardbehandling av amblyopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i nivån av synskärpa före och efter pilotingrepp i det amblyopiska ögat (fas 2).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PR3 boendemått
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringarna i PR3-accommodationsmätningar under standardvårdsbehandling vid hypermetropisk anisometropisk amblyopi och antalet deltagare som befunnits ha asymmetrisk ackommodation och kvarvarande amblyopi (båda fas 1).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly Geraghty, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 184950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .