원시부등등시의 조절 반응(ARIHA 연구) (ARIHA)
원시성부등등시(ARIHA) 연구의 조절 반응: 약시 치료 및 파일럿 잔여 약시 치료 연구 중 조절 변화
부등방성 약시는 한쪽 눈이 다른 쪽 눈보다 훨씬 더 강한 안경 처방을 받아 안경을 사용해도 한쪽 눈의 시력이 저하되는 경우입니다. 뇌는 더 잘 보이는 눈을 선호하기 때문입니다.
표준 치료 치료(안경과 더 잘 보이는 눈에 패치 또는 아트로핀 점안액 제공)를 사용하면 부등방성 약시가 있는 어린이의 35%가 눈에 띄게 시력이 개선되지 않으며 평생 동안 한쪽 눈의 시력이 저하됩니다. 일부 어린이가 다른 어린이만큼 반응하지 않는 이유에 대한 합의가 없습니다.
안구 초점(조절)을 신속하게 측정하는 Plusoptix PowerRefractor(PR3)를 사용한 최근 연구에 따르면 부등소성 약시가 있는 어린이의 경우 약시 눈의 초점이 치료 성공에 영향을 미칠 수 있음이 시사되었습니다. 그러나 이러한 측정은 이전에는 진료소의 장비 제한으로 인해 일반적이지 않았습니다.
우리는 셰필드 대학교에서 비침습적 PR3를 사용하여 원시부등방성 약시의 조절을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 원시부등시가 있는 4~10세 어린이를 대상으로 한 2단계 연구입니다. 셰필드 아동 NHS 재단 신탁(SCH) 안과에 참석하는 참가자를 모집합니다. 우리는 표준 치료 치료(1단계) 동안 조절 지점을 반복적으로 측정하고 파일럿 개입 연구(2단계)를 수행하여 약시 치료의 조절 반응을 기반으로 안경 처방을 조정하는 것이 약한 눈의 시력을 향상시킬 수 있는지 여부를 판단할 것입니다. 목표는 미래에 부등위성 약시 아동의 시각적 결과를 개선하기 위해 미래의 더 큰 다기관 RCT에 알리기 위한 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원시부등시가 있는 4~10세 어린이를 대상으로 한 2단계 연구입니다.
- 1단계는 코호트 관찰 연구입니다. 여기에는 SCH에서 표준 치료 치료를 받는 동안 원시성 이방성 아동의 조절 반응(PR3 사용)을 반복적으로 측정하는 작업이 포함됩니다. PR3 측정(모두 비침습적)은 치료의 다양한 단계에서 수행되어 시간 경과에 따라 조절 반응이 변하는지 추적합니다.
- 2단계는 파일럿 개입 연구입니다. SCH에서 표준 치료 치료를 마쳤으나 초기 검사에서 동일한(또는 거의 동일한) 시력을 얻지 못한 원시부등변성 아동을 모집할 것입니다. 비대칭 조절 반응이 있고 잔류 약시(두 눈의 시력이 동일하지 않음)가 있는 것으로 밝혀진 사람들은 중재 연구에 초대됩니다. 숙소 대응에 따라 맞춤형 안경이 지급되며, 아동은 맞춤형 안경을 착용한 상태에서 12주 동안 교합(패치)을 다시 시작하게 됩니다. 이는 조절 반응을 기반으로 한 안경 적응이 약시의 시력을 더욱 향상시키는 데 도움이 될지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly Geraghty
- 전화번호: 07757277466
- 이메일: hgeraghty@sheffield.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Gemma Arblaster
- 전화번호: 0114 215 9005
- 이메일: g.arblaster@sheffield.ac.uk
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2RX
- 모병
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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연락하다:
- Gemma Arblaster
- 전화번호: 0114 215 9005
- 이메일: g.arblaster@sheffield.ac.uk
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연락하다:
- Holly Geraghty
- 전화번호: 0114 215 9005
- 이메일: hgeraghty@sheffield.ac.uk
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수석 연구원:
- Holly Geraghty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1단계
- 4~10년(채용시)
- 차이가 1.00D 이상인 원시부등시가 있음(구면 등가치 기준)
- 현재 원시부등시 치료(굴절 적응 및/또는 폐색 치료 - 패치 또는 아트로핀 포함)를 받고 있는 경우
- 약시가 아닌 눈의 시력 ≤0.200 logMAR
- 약시 눈의 시력 수준(비약시 눈보다 나쁨)
- 뚜렷한 사시 없음
- 신원 유무에 관계없이 microT 수락
- 약시의 원인이 되는 다른 눈 질환은 없습니다(예: 자극박탈약시/사시약시)
- 시력이나 조절 반응에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 상태가 없습니다(예: 다운증후군/뇌성마비)
- 부모/보호자의 사전 동의 및 자녀(5세 이상)의 동의
2 단계
- 4~10년(채용시)
- 원시 이방성 약시 ≥1.00D 차이(구형 등가치)
- 완성된 표준 약시 폐쇄 치료(패칭 및/또는 아트로핀 포함)
- 예비 평가 후 비대칭 조절 반응(Anti-A 및 Aniso-A)
- 약시가 아닌 눈의 시력 ≤0.200 logMAR
- 잔여 약시(≥0.2 로그 단위의 안구 간 차이로 정의됨)
- 뚜렷한 사시 없음
- 신원 유무에 관계없이 microT 수락
- 약시의 원인이 되는 다른 눈 질환은 없습니다(예: 자극박탈약시/사시약시)
- 시력이나 조절 반응에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 상태가 없습니다(예: 다운증후군/뇌성마비)
- 부모/보호자의 사전 동의 및 자녀(5세 이상)의 동의
제외 기준:
1단계 및 2단계
- 모집 당시 연령 범위가 4~10세에 속하지 않음
- 근시부등시(어느 쪽 눈이든)가 있는 경우
- <1.00D의 원시부등시
- 약시가 아닌 눈의 시력이 >0.200 logMAR보다 나쁨
- 명백한 사시가 있음
- 눈 질환으로 인해 약시가 있는 경우(예: 자극박탈약시/사시약시)
- 시력 또는 조절 반응에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 상태가 있습니다(예: 다운증후군/뇌성마비)
- 부모/보호자가 사전 동의를 제공할 수 없음
- 부모/보호자가 사전 동의를 제공할 만큼 영어로 충분히 의사소통할 수 없음
- (2단계만 해당) 잔류 약시가 없음(양쪽 눈의 시력이 동일함)
- (2단계만 해당) PR3 테스트에서 대칭적 조절이 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아니소-A
아니소-A 부등방성 조절 반응이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 0.33m(가까운) 표적을 볼 때 약시 눈에 효과적으로 초점을 맞추지 못합니다. Aniso-A 반응은 가까운 거리(0.33m)에서 측정한 안구간 차이에 따라 결정됩니다. D-28 세그먼트 이중초점 안경 처방전을 받게 됩니다. 안경의 거리 섹션은 현재 안경과 일치하며 이중초점 추가는 안경을 사용하는 큐 조건 동안 약시 눈에서 0.33m까지 수용하는 평균 양과 동일합니다. 이중초점 렌즈는 패치하는 동안에만 착용됩니다. 그 외의 시간에는 자신의 현재 안경을 착용합니다. 이는 부모/보호자에게 매우 명확하게 설명되며 서면 지침이 제공됩니다. 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다. 모집 시 시력은 개입 중 및 개입 후 시력과 비교하는 데 사용됩니다. |
연구자들은 참가자의 조절 반응에 대해 수집한 정보를 약시 치료 중에 착용할 맞춤형 안경 처방에 사용하는 것을 목표로 합니다.
이는 표준 약시 치료 후 잔여 약시가 있는 사람들의 시력을 개선하기 위한 것입니다.
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실험적: 안티A
안티A 2m(거리) 표적에 대해 약시 눈에 반조절 과잉 수용이 있는 것으로 밝혀진 사람. Aniso-A 반응은 거리(2m)에서 측정된 안구간 차이에 따라 결정됩니다. 단초점 원용 안경 처방전을 받게 됩니다. 약시가 아닌 눈의 거리 처방은 현재 안경과 동일합니다. 약시 눈의 거리 처방은 안경을 착용한 큐 조건 동안 과도하게 수용되는 양만큼 감소됩니다. 이 수정된 거리 처방은 패치 중에만 착용됩니다. 그 외의 시간에는 자신의 현재 안경을 착용합니다. 이는 부모/보호자에게 매우 명확하게 설명되며 서면 지침이 제공됩니다. 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다. 모집 시 시력은 개입 중 및 개입 후 시력과 비교하는 데 사용됩니다. |
연구자들은 참가자의 조절 반응에 대해 수집한 정보를 약시 치료 중에 착용할 맞춤형 안경 처방에 사용하는 것을 목표로 합니다.
이는 표준 약시 치료 후 잔여 약시가 있는 사람들의 시력을 개선하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 12주
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약시 눈(2단계)의 조종사 개입 전후 시력 수준의 변화가 발견되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PR3 조절 측정의 변화
기간: 12주
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원시부등방성 약시의 표준 치료 치료 중 PR3 조절 측정의 변화와 비대칭 조절 및 잔류 약시가 있는 것으로 밝혀진 참가자 수(모두 1단계).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Geraghty, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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