Resposta de acomodação na anisometropia hipermetrópica (estudo ARIHA) (ARIHA)
Estudo de resposta de acomodação em anisometropia hipermetrópica (ARIHA): mudanças de acomodação durante o tratamento de ambliopia e estudo piloto de tratamento de ambliopia residual
A ambliopia anisometrópica ocorre quando um olho tem uma prescrição de óculos muito mais forte do que o outro, causando visão deficiente em um olho, mesmo com óculos, porque o cérebro favorece o olho que vê melhor.
Com o tratamento padrão (óculos mais adesivos ou gotas de atropina aplicadas no olho com melhor visão), 35% das crianças com ambliopia anisometrópica não apresentam melhorias visuais significativas e terão visão reduzida em um olho por toda a vida. Não há consenso sobre as razões pelas quais algumas crianças não respondem tão bem como outras.
Uma pesquisa recente usando o Plusoptix PowerRefractor (PR3), que mede rapidamente o foco (acomodação) do olho, sugeriu que em crianças com ambliopia anisometrópica, o foco do olho amblíope pode influenciar o sucesso do tratamento. No entanto, tais medições não eram comuns anteriormente devido às limitações dos equipamentos nas clínicas.
Nosso objetivo é usar o PR3 não invasivo para avaliar a acomodação na ambliopia anisometrópica hipermetrópica, na Universidade de Sheffield. Este será um estudo de duas fases em crianças de 4 a 10 anos com anisometropia hipermetrópica. Recrutaremos participantes que frequentam o Departamento de Oftalmologia da Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Faremos medições repetidas de acomodação em pontos durante o tratamento padrão (fase 1) e conduziremos um estudo piloto de intervenção (fase 2) para determinar se o ajuste das prescrições de óculos com base nas respostas de acomodação com tratamento para ambliopia pode melhorar a visão no olho mais fraco. O objetivo é reunir evidências para informar um futuro RCT multicêntrico maior para melhorar os resultados visuais para crianças amblíopes anisometrópicas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de duas fases em crianças de 4 a 10 anos com anisometropia hipermetrópica:
- A Fase 1 é um estudo observacional de coorte. Envolverá medições repetidas de resposta de acomodação (usando o PR3) de crianças hipermetrópicas anisometrópicas durante seu tratamento padrão no SCH. As medições PR3 (todas não invasivas) serão realizadas em vários estágios do tratamento para monitorar se as respostas de acomodação mudam ao longo do tempo.
- A Fase 2 é um estudo piloto de intervenção. Ele recrutará crianças anisometrópicas hipermetrópicas que terminaram o tratamento padrão no SCH, mas não alcançaram visão igual (ou quase igual) para a triagem inicial. Aqueles que apresentarem respostas de acomodação assimétricas e também ambliopia residual (visão desigual nos dois olhos) serão convidados para o estudo de intervenção. Serão emitidos óculos personalizados, com base na resposta da acomodação, e as crianças reiniciarão a oclusão (remendo) por 12 semanas enquanto usam os óculos personalizados. Isto é para avaliar se uma adaptação de óculos com base na resposta de acomodação ajudará a melhorar ainda mais a visão em seus olhos amblíopes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly Geraghty
- Número de telefone: 07757277466
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gemma Arblaster
- Número de telefone: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
- Recrutamento
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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Contato:
- Gemma Arblaster
- Número de telefone: 0114 215 9005
- E-mail: g.arblaster@sheffield.ac.uk
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Contato:
- Holly Geraghty
- Número de telefone: 0114 215 9005
- E-mail: hgeraghty@sheffield.ac.uk
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Investigador principal:
- Holly Geraghty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1
- 4-10 anos (no recrutamento)
- Ter anisometropia hipermetrópica com ≥1,00D de diferença (em equivalente esférico)
- Estão atualmente em tratamento para anisometropia hipermetrópica (incluindo adaptação refrativa e/ou tratamento de oclusão - patch ou atropina)
- Acuidade visual em olho não amblíope ≤0,200 logMAR
- Qualquer nível de AV em olho amblíope (pior que olho não amblíope)
- Sem estrabismo manifesto
- Aceite microT com/sem identidade
- Nenhuma outra doença ocular como causa de ambliopia (por ex. ambliopia por privação de estímulo/ambliopia estrábica)
- Nenhuma condição de saúde significativa que possa afetar a visão ou a resposta de acomodação (por exemplo, Síndrome de Down/Paralisia Cerebral)
- Consentimento informado dos pais/responsáveis e consentimento da criança (acima de 5 anos)
Fase 2
- 4-10 anos (no recrutamento)
- Ambliopes anisometrópicos hipermetrópicos ≥1,00D de diferença (em equivalente esférico)
- Tratamento de oclusão padrão para ambliopia concluído (incluindo patch e/ou atropina)
- Respostas de acomodação assimétrica (Anti-A e Aniso-A) após avaliação preliminar
- VA em olho não amblíope ≤0,200 logMAR
- Ambliopia residual (definida como diferença interocular de ≥0,2 unidades logarítmicas)
- Sem estrabismo manifesto
- Aceite microT com/sem identidade
- Nenhuma outra doença ocular como causa de ambliopia (por ex. ambliopia por privação de estímulo/ambliopia estrábica)
- Nenhuma condição de saúde significativa que possa afetar a visão ou a resposta de acomodação (por exemplo, Síndrome de Down/Paralisia Cerebral)
- Consentimento informado dos pais/responsáveis e consentimento da criança (acima de 5 anos)
Critério de exclusão:
Fase 1 e Fase 2
- Não está na faixa etária de 4 a 10 anos no momento do recrutamento
- Tem anisometropia miópica (qualquer olho)
- <1,00D de anisometropia hipermetrópica
- Visão em olhos não amblíopes pior que >0,200 logMAR
- Tem estrabismo manifesto
- Tem ambliopia causada por uma doença ocular (por ex. ambliopia por privação de estímulo/ambliopia estrábica)
- Tem uma condição de saúde significativa que afetaria a visão ou a resposta de acomodação (por exemplo, Síndrome de Down/Paralisia Cerebral)
- Pai/responsável incapaz de dar consentimento informado
- Pai/responsável incapaz de se comunicar em inglês o suficiente para dar consentimento informado
- (somente fase 2) não tem ambliopia residual (tem visão igual em ambos os olhos)
- (somente Fase 2) possui acomodação simétrica nos testes PR3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aniso-A
Aniso-A Aqueles que apresentam resposta de acomodação anisometrópica não focam efetivamente em seus olhos amblíopes quando olham para alvos de 0,33 m (próximos). A resposta do Aniso-A será determinada por sua diferença interocular nas medições próximas (0,33m). Eles receberão uma prescrição de óculos bifocais do segmento D-28. A seção de distância dos óculos corresponderá aos óculos atuais, e a adição bifocal será equivalente à quantidade média que eles estão acomodando em 0,33 m em seus olhos amblíopes durante as condições de sinalização com óculos. Bifocais só serão usados durante a aplicação do patch. Eles usarão seus próprios óculos atuais em todos os outros momentos. Isto será deixado bem claro aos pais/responsáveis e serão dadas instruções por escrito. O participante atuará como seu próprio controle: a acuidade visual no recrutamento será usada para comparar com a acuidade visual durante e após a intervenção. |
Os investigadores pretendem usar as informações coletadas sobre a resposta de acomodação de um participante para serem usadas em uma prescrição de óculos sob medida que será usada durante o tratamento da ambliopia.
O objetivo é tentar melhorar a visão daqueles com ambliopia residual após o tratamento padrão para ambliopia.
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Experimental: Anti-A
Anti-A Aqueles com anti-acomodação superacomodam em seus olhos amblíopes para o alvo de 2m (distância). A resposta do Aniso-A será determinada pela diferença interocular na medição à distância (2m). Eles receberão uma receita para óculos de visão única para distância. A prescrição de distância em seus olhos não amblíopes será a mesma dos óculos atuais. A prescrição de distância em seus olhos amblíopes será reduzida na mesma proporção em que eles estão superacomodados durante as condições de sinalização com óculos. Esta prescrição de distância alterada só será usada durante a aplicação do patch. Eles usarão seus próprios óculos atuais em todos os outros momentos. Isto será deixado bem claro aos pais/responsáveis e serão dadas instruções por escrito. O participante atuará como seu próprio controle: a acuidade visual no recrutamento será usada para comparar com a acuidade visual durante e após a intervenção. |
Os investigadores pretendem usar as informações coletadas sobre a resposta de acomodação de um participante para serem usadas em uma prescrição de óculos sob medida que será usada durante o tratamento da ambliopia.
O objetivo é tentar melhorar a visão daqueles com ambliopia residual após o tratamento padrão para ambliopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: 12 semanas
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A mudança encontrada no nível de acuidade visual pré e pós-intervenção piloto no olho amblíope (fase 2).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medidas de alojamento do PR3
Prazo: 12 semanas
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As mudanças nas medidas de acomodação PR3 durante o tratamento padrão na ambliopia anisometrópica hipermetrópica e a quantidade de participantes com acomodação assimétrica e ambliopia residual (ambas Fase 1).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Geraghty, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 184950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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