Risposta accomodativa nell'anisometropia ipermetrope (studio ARIHA) (ARIHA)
Risposta all'accomodamento nello studio sull'anisometropia ipermetropica (ARIHA): cambiamenti dell'accomodamento durante il trattamento dell'ambliopia e studio pilota sul trattamento dell'ambliopia residua
L'ambliopia anisometropica si verifica quando un occhio ha una prescrizione di occhiali molto più forte rispetto all'altro, causando una scarsa visione in un occhio, anche con gli occhiali, perché il cervello favorisce l'occhio che vede meglio.
Con il trattamento standard (occhiali più cerotti o gocce di atropina somministrati all'occhio che vede meglio), il 35% dei bambini con ambliopia anisometropica non presenta miglioramenti visivi significativi e avrà una visione ridotta in un occhio per tutta la vita. Non c’è consenso sui motivi per cui alcuni bambini non rispondono così bene come altri.
Una recente ricerca che utilizza il Plusoptix PowerRefractor (PR3), che misura rapidamente la messa a fuoco (accomodamento) dell'occhio, ha suggerito che nei bambini con ambliopia anisometropica, la messa a fuoco dell'occhio ambliope potrebbe influenzare il successo del trattamento. Tuttavia, tali misurazioni non erano precedentemente comuni a causa delle limitazioni delle apparecchiature nelle cliniche.
Il nostro obiettivo è utilizzare il PR3 non invasivo per valutare l'accomodazione nell'ambliopia anisometropica ipermetrope, presso l'Università di Sheffield. Questo sarà uno studio in due fasi su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni affetti da anisometropia ipermetrope. Recluteremo i partecipanti che frequentano il Dipartimento di Oftalmologia presso lo Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Effettueremo misurazioni ripetute dell'accomodazione in punti durante il trattamento di cura standard (fase 1) e condurremo uno studio di intervento pilota (fase 2) per determinare se l'adeguamento delle prescrizioni degli occhiali in base alle risposte di accomodamento con il trattamento dell'ambliopia può migliorare la vista nell'occhio più debole. L’obiettivo è raccogliere prove per informare un futuro RCT multicentrico più ampio per migliorare i risultati visivi per i bambini ambliopi anisometrici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in due fasi su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni affetti da anisometropia ipermetrope:
- La Fase 1 è uno studio osservazionale di coorte. Comporterà misurazioni ripetute della risposta accomodativa (utilizzando il PR3) di bambini anisometrici ipermetropi durante il trattamento di cura standard presso SCH. Le misurazioni PR3 (tutte non invasive) verranno effettuate in varie fasi del trattamento per monitorare se le risposte accomodative cambiano nel tempo.
- La Fase 2 è uno studio di intervento pilota. Recluterà bambini ipermetropi anisometrici che hanno terminato il trattamento di cura standard presso SCH ma non hanno raggiunto una visione uguale (o quasi uguale) per lo screening iniziale. Coloro che riscontreranno risposte accomodative asimmetriche e avranno anche ambliopia residua (visione disuguale nei due occhi) saranno invitati allo studio di intervento. Verranno forniti occhiali su misura, in base alla risposta dell'alloggio, e i bambini ricominceranno l'occlusione (bendaggio) per 12 settimane mentre indossano gli occhiali su misura. Questo per valutare se un adattamento degli occhiali basato sulla risposta accomodativa aiuterà a migliorare ulteriormente la vista nell'occhio ambliope.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Holly Geraghty
- Numero di telefono: 07757277466
- Email: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gemma Arblaster
- Numero di telefono: 0114 215 9005
- Email: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2RX
- Reclutamento
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
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Contatto:
- Gemma Arblaster
- Numero di telefono: 0114 215 9005
- Email: g.arblaster@sheffield.ac.uk
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Contatto:
- Holly Geraghty
- Numero di telefono: 0114 215 9005
- Email: hgeraghty@sheffield.ac.uk
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Investigatore principale:
- Holly Geraghty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 1
- 4-10 anni (al reclutamento)
- Avere anisometropia ipermetrope con ≥ 1,00 D di differenza (in equivalente sferico)
- Sono attualmente sottoposti a trattamento per anisometropia ipermetrope (compreso l'adattamento rifrattivo e/o il trattamento dell'occlusione - cerotto o atropina)
- Acuità visiva nell'occhio non ambliope ≤0,200 logMAR
- Qualsiasi livello di VA nell'occhio ambliope (peggiore dell'occhio non ambliopico)
- Nessuno strabismo manifesto
- Accetta microT con/senza identità
- Nessun’altra condizione oculare come causa di ambliopia (ad es. ambliopia da deprivazione dello stimolo/ambliopia strabica)
- Nessuna condizione di salute significativa che possa influire sulla vista o sulla risposta accomodativa (ad es. sindrome di Down/paralisi cerebrale)
- Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino (sopra i 5 anni)
Fase 2
- 4-10 anni (al reclutamento)
- Ambliopi anisometrici ipermetropi ≥ 1,00 D di differenza (in equivalente sferico)
- Trattamento standard finito per l'occlusione dell'ambliopia (compresi cerotti e/o atropina)
- Risposte di accomodamento asimmetrico (Anti-A e Aniso-A) dopo la valutazione preliminare
- VA nell'occhio non ambliopico ≤0,200 logMAR
- Ambliopia residua (definita come differenza interoculare ≥ 0,2 unità logaritmiche)
- Nessuno strabismo manifesto
- Accetta microT con/senza identità
- Nessun’altra condizione oculare come causa di ambliopia (ad es. ambliopia da deprivazione dello stimolo/ambliopia strabica)
- Nessuna condizione di salute significativa che possa influire sulla vista o sulla risposta accomodativa (ad es. sindrome di Down/paralisi cerebrale)
- Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino (sopra i 5 anni)
Criteri di esclusione:
Fase 1 e Fase 2
- Non rientrante nella fascia di età compresa tra 4 e 10 anni al momento del reclutamento
- Ha anisometropia miope (entrambi gli occhi)
- <1,00 D di anisometropia ipermetrope
- Visione in occhi non ambliopici peggiore di >0,200 logMAR
- Ha uno strabismo manifesto
- L'ambliopia è causata da una patologia oculare (ad es. ambliopia da deprivazione dello stimolo/ambliopia strabica)
- Ha una condizione di salute significativa che potrebbe avere un impatto sulla vista o sulla risposta accomodativa (ad es. sindrome di Down/paralisi cerebrale)
- Genitore/tutore non in grado di fornire il consenso informato
- Genitore/tutore non in grado di comunicare in inglese in modo sufficiente per fornire il consenso informato
- (Solo fase 2) non presenta ambliopia residua (ha la stessa visione in entrambi gli occhi)
- (Solo Fase 2) ha un adattamento simmetrico sui test PR3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aniso-A
Aniso-A Coloro che presentano una risposta di accomodamento anisometropica non si concentrano efficacemente nell'occhio ambliope quando guardano i target a 0,33 m (vicino). La risposta Aniso-A sarà determinata dalla differenza interoculare nelle misurazioni a vicino (0,33 m). Verrà loro fornita una prescrizione per occhiali bifocali con segmento D-28. La sezione della distanza degli occhiali corrisponderà a quella degli occhiali attuali e l'aggiunta bifocale sarà equivalente alla quantità media di sottoadattamento a 0,33 m nell'occhio ambliope durante le condizioni di spunto con gli occhiali. Le lenti bifocali verranno indossate solo durante il patching. Per tutti gli altri orari indosseranno i propri occhiali attuali. Ciò sarà reso molto chiaro ai genitori/tutori e verranno fornite istruzioni scritte. Il partecipante agirà come proprio controllo: l'acuità visiva al momento del reclutamento verrà utilizzata per confrontare l'acuità visiva durante e dopo l'intervento. |
Gli investigatori mirano a utilizzare le informazioni raccolte sulla risposta accomodativa di un partecipante da utilizzare in una prescrizione di occhiali su misura che verrà indossata durante il trattamento dell'ambliopia.
Questo per cercare di migliorare la vista nei pazienti con ambliopia residua dopo il trattamento standard dell'ambliopia.
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Sperimentale: Anti-A
Anti-A Coloro che presentano un'anti-accomodazione eccessiva nel loro occhio ambliope per l'obiettivo di 2 m (distanza). La risposta Aniso-A sarà determinata dalla differenza interoculare nella misurazione della distanza (2 m). Verrà loro prescritta una prescrizione per occhiali monofocali per lontano. La prescrizione per la distanza nell'occhio non ambliopico sarà la stessa degli occhiali attuali. La prescrizione della distanza nel loro occhio ambliope sarà ridotta della stessa quantità di cui sono eccessivamente accomodanti durante le condizioni di spunto con gli occhiali. Questa prescrizione di distanza modificata verrà indossata solo durante il cerotto. Per tutti gli altri orari indosseranno i propri occhiali attuali. Ciò sarà reso molto chiaro ai genitori/tutori e verranno fornite istruzioni scritte. Il partecipante agirà come proprio controllo: l'acuità visiva al momento del reclutamento verrà utilizzata per confrontare l'acuità visiva durante e dopo l'intervento. |
Gli investigatori mirano a utilizzare le informazioni raccolte sulla risposta accomodativa di un partecipante da utilizzare in una prescrizione di occhiali su misura che verrà indossata durante il trattamento dell'ambliopia.
Questo per cercare di migliorare la vista nei pazienti con ambliopia residua dopo il trattamento standard dell'ambliopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento riscontrato nel livello di acuità visiva prima e dopo l'intervento pilota nell'occhio ambliope (fase 2).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misurazioni dell'accomodazione PR3
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nelle misurazioni dell'accomodazione PR3 durante il trattamento di cura standard nell'ambliopia anisometropa ipermetrope e il numero di partecipanti che hanno riscontrato accomodazione asimmetrica e ambliopia residua (entrambi di Fase 1).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Geraghty, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 184950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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