Accommodation Response in Hypermetropic Anisometropia (ARIHA-studie) (ARIHA)
Accommodation Response in Hypermetropic Anisometropia (ARIHA) Studie: Accommodation Changes Under Amblyopia Treatment and Pilot Residual Amblyopia Treatment Study
Anisometropisk amblyopi er når det ene øyet har mye sterkere briller enn det andre, noe som forårsaker dårlig syn på det ene øyet, selv med briller, fordi hjernen favoriserer det bedre seende øyet.
Med standard pleiebehandling (briller pluss enten plaster eller atropindråper gitt til det bedre seende øyet), har 35 % av barn med anisometropisk amblyopi ingen signifikante visuelle forbedringer, og vil ha redusert syn på ett øye for livet. Det er ingen konsensus om årsakene til at noen barn ikke reagerer like godt som andre.
Nyere forskning som bruker Plusoptix PowerRefractor (PR3), som raskt måler øyefokusering (akkommodasjon), antydet at hos barn med anisometropisk amblyopi kan fokuseringen av det amblyopiske øyet påvirke behandlingens suksess. Imidlertid var slike målinger ikke tidligere vanlige på grunn av utstyrsbegrensninger i klinikker.
Vi tar sikte på å bruke den ikke-invasive PR3 for å vurdere akkommodasjon i hypermetropisk anisometropisk amblyopi, ved University of Sheffield. Dette vil være en to-fase studie av barn i alderen 4-10 år som har hypermetropisk anisometropi. Vi vil rekruttere deltakere som deltar på Oftalmologiavdelingen ved Sheffield Children's NHS Foundation Trust (SCH). Vi vil ta gjentatte målinger av akkommodasjon på punkter under standard behandlingsbehandling (fase 1) og gjennomføre en pilotintervensjonsstudie (fase 2) for å avgjøre om justering av brilleresepter basert på akkommodasjonsresponser med amblyopibehandling kan forbedre synet i det svakere øyet. Målet er å samle bevis for å informere en fremtidig større multisenter RCT for å forbedre de visuelle resultatene for anisometropiske amblyopiske barn i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-fase studie av barn i alderen 4-10 år som har hypermetropisk anisometropi:
- Fase 1 er en kohortobservasjonsstudie. Det vil innebære gjentatte målinger av akkommodasjonsrespons (ved hjelp av PR3) til hypermetrope anisometrope barn under deres standardbehandling ved SCH. PR3-målinger (alle ikke-invasive) vil bli tatt på ulike stadier av behandlingen for å spore om akkommodasjonsresponsene endres over tid.
- Fase 2 er en pilotintervensjonsstudie. Den vil rekruttere hypermetrope anisometrope barn som har fullført sin standardbehandling ved SCH, men som ikke har oppnådd likt (eller nesten likt) syn for initial screening. De som viser seg å ha asymmetriske akkommodasjonsresponser, og også har gjenværende amblyopi (ulikt syn på de to øynene) vil bli invitert til intervensjonsstudien. Skreddersydde briller vil bli utstedt, basert på innkvarteringsrespons, og barn vil starte okklusjon (lapping) på nytt i 12 uker mens de har på seg de skreddersydde brillene. Dette for å vurdere om en brilletilpasning basert på akkommodasjonsrespons vil bidra til ytterligere å forbedre synet på deres amblyopiske øye.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holly Geraghty
- Telefonnummer: 07757277466
- E-post: hgeraghty@sheffield.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gemma Arblaster
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-post: g.arblaster@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2RX
- Rekruttering
- Division of Ophthalmology & Orthoptics, School of Allied Health Professions, Nursing and Midwifery, The University of Sheffield
-
Ta kontakt med:
- Gemma Arblaster
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-post: g.arblaster@sheffield.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Holly Geraghty
- Telefonnummer: 0114 215 9005
- E-post: hgeraghty@sheffield.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Holly Geraghty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1
- 4-10 år (ved rekruttering)
- Har hypermetropisk anisometropi med ≥1,00D forskjell (i sfærisk ekvivalent)
- Gjennomgår for tiden behandling for hypermetropisk anisometropi (inkludert refraktiv tilpasning og/eller okklusjonsbehandling - plaster eller atropin)
- Synsstyrke i ikke-amblyopisk øye ≤0,200 logMAR
- Ethvert nivå av VA i amblyopisk øye (verre enn ikke-amblyopisk øye)
- Ingen åpenbar skjeling
- Godta microT med/uten identitet
- Ingen andre øyesykdommer som årsak til amblyopi (f. stimulus deprivasjon amblyopi/strabismisk amblyopi)
- Ingen vesentlige helsemessige forhold som vil påvirke syn eller boligrespons (f.eks. Downs syndrom/cerebral parese)
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn (over 5 år)
Fase 2
- 4-10 år (ved rekruttering)
- Hypermetrope anisometropiske amblyoper ≥1,00D av forskjell (i sfærisk ekvivalent)
- Fullført standard amblyopi-okklusjonsbehandling (inkludert lapping og/eller atropin)
- Asymmetriske akkommodasjonsresponser (Anti-A og Aniso-A) etter foreløpig vurdering
- VA i ikke-amblyopisk øye ≤0,200 logMAR
- Resterende amblyopi (definert som interokulær forskjell på ≥0,2 log-enheter)
- Ingen åpenbar skjeling
- Godta microT med/uten identitet
- Ingen andre øyesykdommer som årsak til amblyopi (f. stimulus deprivasjon amblyopi/strabismisk amblyopi)
- Ingen vesentlige helsemessige forhold som vil påvirke syn eller boligrespons (f.eks. Downs syndrom/cerebral parese)
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn (over 5 år)
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 og Fase 2
- Ikke innenfor aldersområdet 4-10 år ved rekruttering
- Har nærsynt anisometropi (enten av øynene)
- <1.00D av hypermetropisk anisometropi
- Syn i ikke-amblyopisk øye dårligere enn >0,200 logMAR
- Har en åpenbar skjeling
- Har amblyopi forårsaket av en øyelidelse (f. stimulus deprivasjon amblyopi/strabismisk amblyopi)
- Har en betydelig helsetilstand som vil påvirke synet eller tilpasningen (f.eks. Downs syndrom/cerebral parese)
- Foreldre/foresatte kan ikke gi informert samtykke
- Foreldre/foresatte kan ikke kommunisere tilstrekkelig på engelsk til å gi informert samtykke
- (bare fase 2) har ikke gjenværende amblyopi (har likt syn på begge øyne)
- (kun fase 2) har symmetrisk tilpasning på PR3-testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aniso-A
Aniso-A De som er funnet å ha anisometropisk akkommodasjonsrespons, fokuserer ikke effektivt i sitt amblyopiske øye når de ser på 0,33 m (nær) mål. Aniso-A-respons vil bli bestemt av deres interrokulære forskjell i målinger ved nær (0,33m). De vil få resept på D-28 segment bifokale briller. Avstandsdelen av brillene vil matche deres nåværende brillen, og den bifokale addisjonen vil tilsvare den gjennomsnittlige mengden de er under imøtekommende med 0,33 m i det amblyopiske øyet under cue-forholdene med briller. Bifokale skal bare brukes under lapping. De vil bruke sine egne nåværende briller for alle andre tider. Dette vil bli tydeliggjort for foreldre/omsorgspersoner, og skriftlige instrukser vil bli gitt. Deltakeren vil fungere som sine egne kontroller: synsskarphet ved rekruttering vil bli brukt for å sammenligne med synsskarphet under og etter intervensjonen. |
Etterforskerne tar sikte på å bruke informasjonen de samler inn om en deltakers akkommodasjonsrespons til å bli brukt i en skreddersydd brillerresept som skal brukes under amblyopibehandling.
Dette er for å prøve å forbedre synet hos de med gjenværende amblyopi etter standard amblyopibehandling.
|
|
Eksperimentell: Anti-A
Anti-A De som har funnet seg å ha anti-akkommodasjon overopphold i sitt amblyopiske øye for 2m (avstand) målet. Aniso-A-respons vil bli bestemt av deres interrokulære forskjell i måling i avstanden (2m). De vil få resept på avstandsbriller med enkeltsyn. Avstandsresepten i deres ikke-amblyopiske øye vil være den samme som deres nåværende briller. Avstanden foreskrevet i det amblyopiske øyet vil reduseres med den samme mengden de overoppfyller under cue-forholdene med briller. Denne endrede avstandsresepten vil kun brukes under lappingen. De vil bruke sine egne nåværende briller for alle andre tider. Dette vil bli tydeliggjort for foreldre/omsorgspersoner, og skriftlige instrukser vil bli gitt. Deltakeren vil fungere som sine egne kontroller: synsskarphet ved rekruttering vil bli brukt for å sammenligne med synsskarphet under og etter intervensjonen. |
Etterforskerne tar sikte på å bruke informasjonen de samler inn om en deltakers akkommodasjonsrespons til å bli brukt i en skreddersydd brillerresept som skal brukes under amblyopibehandling.
Dette er for å prøve å forbedre synet hos de med gjenværende amblyopi etter standard amblyopibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen funnet i nivå av synsskarphet før og etter pilotintervensjon i det amblyopiske øyet (fase 2).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PR3 boligmål
Tidsramme: 12 uker
|
Endringene i PR3-akkommodasjonsmålinger under standardbehandling ved hypermetropisk anisometropisk amblyopi og antallet deltakere som ble funnet å ha asymmetrisk akkommodasjon og gjenværende amblyopi (begge fase 1).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Geraghty, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 184950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .