立即 SOI 与延迟 SOI
2024年2月28日 更新者：Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari
新型 SOI 种植体表面对于立即加载、拔牙后种植体与延迟种植体的功效
这项随机对照试验的目的是比较具有新 SOI 表面的立即加载、即刻（拔牙后测试组）与延迟（对照组）种植体的临床和放射学结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sassari、意大利、07100
- Marco Tallarico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下颌或上颌至少有一颗无望牙齿的患者，位于前磨牙之间，且拔牙后牙槽完好。 种植体必须与牙槽上方至少 3（下颌骨）至 5（上颌骨）剩余天然骨接合。
- 患者年满18岁，并能够签署知情同意书。
- 吸烟者将被纳入并分为： 1）不吸烟者； 2) 中度吸烟者（每日吸烟量不超过10支）； 3）重度吸烟者（每天吸烟超过11支）。 重度吸烟者将被排除在外。
- 生物型将分为薄型（≤1 毫米）、中型（>1 - <2 毫米）或厚型（≥2 毫米）。
排除标准：
- 种植手术的一般禁忌症。
- 患者的头部和颈部区域受到照射。
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者。
- 接受或正在接受静脉注射氨基二膦酸盐治疗的患者。
- 未经治疗的牙周炎患者。
- 口腔卫生和积极性较差的患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 重度吸烟者。
- 怀孕或哺乳。
- 药物滥用者。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 打算种植种植体的区域缺乏相对的咬合牙列。
- 植入种植体区域有感染和/或炎症的患者。
- 参与其他研究的患者，如果不能正确遵守目前的方案。
- 患者仅转诊进行种植体植入，无法在治疗中心进行随访。
- 患者无法随访 5 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即植入种植体
无创伤拔牙并立即植入新表面的种植体
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无创伤拔牙后，立即使用 SOI 表面植入种植体并进行临时修复并进行负载。
骨整合后（8周），临时修复体将根据软组织管理进行修改。
3 至 4 个月后，将获得最终的数字或模拟印模，随后将提供最终的修复体
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有源比较器：种植体植入延迟
非创伤性拔牙，根据牙槽窝保存程序，在该部位愈合 4 个月后，只需用 A-Oss 移植并缝合。
四个月后，植入物将被放置
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根据牙槽窝保存程序，无创拔牙后，拔牙部位将愈合 4 个月，只需用 A-Oss 移植并缝合即可。 四个月后，将放置种植体并立即进行临时修复。 骨整合后（8周），临时修复体将根据软组织管理进行修改。 3 至 4 个月后，将获得最终的数字或模拟印模，随后将提供最终的修复体 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体失效次数
大体时间：最长 5 年
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是否由于种植失败而无法放置假体，或者因任何原因必须重新制作假体。
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最长 5 年
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种植失败数
大体时间：最长 5 年
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定义为植入物移动性和/或导致植入物移除的任何感染，和/或植入物断裂和/或导致植入物无法使用的任何其他机械并发症。
每个种植体的稳定性将由当地盲法结果评估员在基台连接处以 30 Ncm 的扭矩手动拧紧螺钉、立即加载、部分固定修复体加载后 1.3 和 5 年进行测量。
一旦单个牙冠被粘固，将通过用两个牙科器械的手柄摇动牙冠来评估其稳定性。
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最长 5 年
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并发症数量
大体时间：最长 5 年
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将考虑技术（框架和/或饰面材料断裂、螺钉松动等）和/或生物（疼痛、肿胀、化脓、种植体周围炎等）并发症。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围边缘骨水平变化率
大体时间：1,3 和 5 岁时
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种植体周围边缘骨水平的变化将通过种植体植入时、初始负重时、负重后 1.3 和 5 年采用平行技术拍摄的根尖 X 线照片进行评估。
理想情况下应拍摄数字射线照片，否则传统胶片上的射线照片将被扫描为分辨率为 600 dpi 的 TIFF 格式，并存储在个人计算机中。
将使用 Scion Image（Scion Corporation，Frederick，MD，USA）软件测量种植体周围边缘骨水平。
该软件将使用前两个连续线程的已知距离对每个图像进行校准。
每个种植体附近的内侧和外侧骨嵴水平的测量将精确到 0.01 毫米。
线性测量的参考点是：种植体环的冠状边缘和骨与种植体接触的最冠状点。
将测量骨水平。
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1,3 和 5 岁时
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患者满意度评估
大体时间：1,3 和 5 岁时
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患者将回答以下问题（针对每个种植体分别回答）：
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1,3 和 5 岁时
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种植体稳定性商率 (ISQ)
大体时间：最长 5 年
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使用 IS3 (Osstem) 在种植体植入时、种植体暴露时、印模时间和修复体负载时测量和记录 ISQ。
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最长 5 年
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软组织厚度和角化组织数量的评估
大体时间：1,3 和 5 年
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软组织生物型将由同一位外科医生在外科手术中使用牙周探针进入牙沟进行研究。
组织的厚度越大，牙周探针的透明度越小。
手术后一年将使用牙周探针评估角化组织的数量。
该结果将根据牙龈边缘到粘龈交界处的距离来评估
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1,3 和 5 年
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PES分数数量
大体时间：1,3 和 5 年
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根据粉红色美学评分 (PES) 进行明确负荷后，每年都会对咬合和前庭图片进行美学评估。
简而言之，PES 评分评估七个变量：近中乳头、远端乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和纹理。
使用 0-1-2 评分系统，0 为最低值，2 为最高值，每个牙科单元的最高得分为 14 分。
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1,3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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