Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOI natychmiastowe vs opóźnione

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Skuteczność nowej powierzchni implantu SOI w przypadku natychmiastowo obciążonych implantów poekstrakcyjnych w porównaniu z implantami opóźnionymi

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiograficznych implantów obciążonych natychmiastowo, natychmiastowych (po ekstrakcji, grupa badana) z implantami opóźnionymi (grupa kontrolna) z nową powierzchnią SOI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Marco Tallarico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, u którego występuje co najmniej jeden beznadziejny ząb w żuchwie lub szczęce, umiejscowiony pomiędzy zębami przedtrzonowymi, z nienaruszonym zębodołem poekstrakcyjnym. Implanty muszą zaczepiać się o co najmniej 3 (żuchwa) do 5 (szczęka) mm pozostałej kości naturalnej nad zębodołem.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i są w stanie podpisać świadomą zgodę.
  • Palacze zostaną uwzględnieni i podzieleni na następujące kategorie: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący powyżej 11 papierosów dziennie). Nałogowi palacze będą wykluczeni.
  • Biotypy zostaną podzielone na cienkie (≤1 mm), średnie (>1–<2 mm) i grube (≥2 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością.
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Nałogowi palacze.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoba nadużywająca substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Brak przeciwległego uzębienia zgryzowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
  • Pacjenci kierowani są wyłącznie na wszczepienie implantu i nie mogą być monitorowani w ośrodku leczącym.
  • Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Atraumatyczna ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu o nowej powierzchni
Urządzenie: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba nastąpi natychmiastowe wszczepienie implantu powierzchnią SOI i obciążenie wraz z odbudową tymczasową. Po osteointegracji (8 tygodni) uzupełnienie tymczasowe zostanie zmodyfikowane zgodnie z zarządzaniem tkankami miękkimi. Po 3–4 miesiącach zostanie pobrany ostateczny wycisk cyfrowy lub analogowy i wykonane zostanie późniejsze ostateczne uzupełnienie
Aktywny komparator: Opóźnione wszczepienie implantu
Atraumatyczna ekstrakcja zęba, po pozostawieniu miejsca do zagojenia na 4 miesiące, wystarczy przeszczepić A-Oss i założyć szew, zgodnie z procedurą zachowującą zębodół. Cztery miesiące później zostanie wszczepiony implant
Urządzenie: Opóźniony

Po atraumatycznej ekstrakcji zęba miejsce ekstrakcji pozostawia się do zagojenia na 4 miesiące, wystarczy wszczepić A-Oss i założyć szew, zgodnie z procedurą konserwacji zębodołu. Cztery miesiące później zostanie wszczepiony implant i natychmiastowe obciążenie z odbudową tymczasową.

Po osteointegracji (8 tygodni) uzupełnienie tymczasowe zostanie zmodyfikowane zgodnie z zarządzaniem tkankami miękkimi. Po 3–4 miesiącach zostanie pobrany ostateczny wycisk cyfrowy lub analogowy i wykonane zostanie późniejsze ostateczne uzupełnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba awarii protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niezależnie od tego, czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe z powodu awarii implantu, czy też protezy, którą z jakiegoś powodu trzeba będzie przebudować.
Do 5 lat
Liczba niepowodzeń implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakiekolwiek inne powikłanie mechaniczne czyniące implant bezużytecznym. Stabilność każdego pojedynczego implantu będzie mierzona przez miejscowych, zaślepionych oceniających, ręcznie dokręcających śruby momentem obrotowym 30 Ncm w połączeniu z filarem, natychmiastowo obciążając, po 1, 3 i 5 latach od obciążenia w przypadku częściowych protez stałych. Po zacementowaniu pojedynczych koron ich stabilność zostanie oceniona poprzez kołysanie koroną uchwytami dwóch instrumentów stomatologicznych.
Do 5 lat
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozpatrywane będą powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ropienie, zapalenie tkanek wokół implantu itp.).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, przy początkowym obciążeniu, 1, 3 i 5 lat po obciążeniu. Najlepiej wykonywać cyfrowe zdjęcia rentgenowskie, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach tradycyjnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF w rozdzielczości 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym. Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych wątków. Pomiary poziomu mezjalnego i dalszego grzebienia kostnego w sąsiedztwie każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm. Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt kontaktu kości z implantem. Zmierzony zostanie poziom kości.
W wieku 1,3 i 5 lat
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat

Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (oddzielnie dla każdego implantu):

  1. Czy jesteś zadowolony z funkcji swoich protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie.
  2. Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie.
  3. Czy zdecydowałbyś się ponownie na taką samą terapię? Możliwe odpowiedzi: „tak” lub „nie”.
W wieku 1,3 i 5 lat
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ISQ mierzono i rejestrowano za pomocą IS3 (Osstem), podczas umieszczania implantu, podczas odsłonięcia implantów, w momencie wycisku i obciążenia protezy.
Do 5 lat
Ocena grubości tkanki miękkiej i ilości tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat
Biotyp tkanek miękkich będzie badany przez tego samego chirurga podczas zabiegów chirurgicznych, przy użyciu sondy periodontologicznej wprowadzanej do szczeliny dziąsłowej. Większa będzie grubość tkanki, mniejsza będzie przezroczystość sondy periodontologicznej. Ilość tkanki zrogowaciałej będzie oceniana po 1 roku od zabiegów chirurgicznych z użyciem sondy periodontologicznej. Wynik ten będzie oceniany na podstawie odległości od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego
1,3 i 5 lat
Liczba punktów PES
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat
Ocena estetyczna zdjęć zgryzowych i przedsionkowych będzie przeprowadzana co roku po wykonaniu określonego obciążenia na podstawie różowej punktacji estetycznej (PES). W skrócie, wynik PES ocenia siedem zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, braki wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Zastosowano system punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza wartość najniższą, a 2 najwyższą, przy czym maksymalny możliwy do uzyskania wynik wynosi 14 na unit stomatologiczny.
1,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Współpracownicy

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Natychmiastowe wszczepienie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj