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SOI inmediato versus retrasado

28 de febrero de 2024 actualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

La eficacia de la nueva superficie de implante SOI para implantes postextractivos de carga inmediata frente a implantes tardíos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar las características clínicas y radiográficas de implantes de carga inmediata, inmediatos (postextracción, grupo de prueba) versus retardados (grupo de control) con nueva superficie SOI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Marco Tallarico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con al menos un diente desesperado en la mandíbula o el maxilar, ubicado entre los premolares, con alvéolo post-extracción intacto. Los implantes deben acoplar al menos 3 (mandíbula) a 5 (maxilar) mm de hueso nativo residual sobre el alvéolo.
  • Pacientes con 18 años o más, y capaces de firmar un consentimiento informado.
  • Los fumadores serán incluidos y categorizados en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (que fuman hasta 10 cigarrillos/día); 3) fumadores empedernidos (que fuman más de 11 cigarrillos/día). Se excluirán los fumadores empedernidos.
  • El biotipo se categorizará en delgado (≤1 mm), mediano (>1 - <2 mm) o grueso (≥2 mm).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
  • Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes con periodontitis no tratada.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Diabetes no controlada.
  • Fumadores empedernidos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Abusador de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Falta de dentición oclusiva opuesta en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes que participan en otros estudios, si no se puede cumplir adecuadamente con el presente protocolo.
  • Pacientes remitidos únicamente para la colocación de implantes y no pueden ser seguidos hasta el centro tratante.
  • Pacientes que no pueden ser seguidos durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata del implante
Extracción atraumática del diente y colocación inmediata del implante con nueva superficie.
Dispositivo: Colocación inmediata del implante
Después de la extracción dental atraumática, se realizará la colocación inmediata del implante con superficie SOI y la carga con restauración temporal. Después de la osteointegración (8 semanas), la restauración temporal se modificará de acuerdo con el manejo de los tejidos blandos. Después de 3 a 4 meses se tomará una impresión digital o analógica definitiva y posteriormente se entregará la restauración definitiva.
Comparador activo: Colocación retrasada del implante
Extracción del diente atraumática, luego se dejará cicatrizar el sitio durante 4 meses, simplemente injertando con A-Oss y sutura, según procedimiento de preservación del alvéolo. Cuatro meses después, se colocará el implante.
Dispositivo: Demorado

Después de la extracción atraumática del diente, se dejará curar el sitio de extracción durante 4 meses, simplemente injertando con A-Oss y sutura, según un procedimiento de preservación del alvéolo. Cuatro meses después, se colocará el implante y se realizará una carga inmediata con restauración temporal.

Después de la osteointegración (8 semanas), la restauración temporal se modificará de acuerdo con el manejo de los tejidos blandos. Después de 3 a 4 meses se tomará una impresión digital o analógica definitiva y posteriormente se entregará la restauración definitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracasos de prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Si no será posible colocar la prótesis por fallo del implante o por una prótesis que haya que rehacer por cualquier motivo.
Hasta 5 años
Número de fracasos del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante sea inutilizable. La estabilidad de cada implante individual será medida por los evaluadores de resultados locales ciegos que aprietan manualmente los tornillos con un torque de 30 Ncm en la conexión del pilar, cargando inmediatamente, 1, 3 y 5 años después de la carga para las prótesis fijas parciales. Una vez cementadas las coronas individuales, se evaluará su estabilidad balanceando la corona con los mangos de dos instrumentos dentales.
Hasta 5 años
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considerarán complicaciones técnicas (fractura de la estructura y/o del material de carilla, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológicas (dolor, hinchazón, supuración, periimplantitis, etc.).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica de paralelismo en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga. Lo ideal es tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías de películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 ppp y se almacenarán en una computadora personal. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.). El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos. Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto hueso-implante. Se medirán los niveles óseos.
A los 1,3 y 5 años
Valoración de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años

Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante):

  1. ¿Está satisfecho con el funcionamiento de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.
  2. ¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.
  3. ¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no".
A los 1,3 y 5 años
Tasa de cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El ISQ se midió y registró utilizando el IS3 (Osstem), en la colocación del implante, en la exposición de los implantes, en el momento de la impresión y en la carga protésica.
Hasta 5 años
Valoración del espesor del tejido blando y cantidad de tejido queratinizado.
Periodo de tiempo: 1,3 y 5 años
El biotipo de tejido blando será investigado por el mismo cirujano en los procedimientos quirúrgicos utilizando una sonda periodontal en el surco. Cuanto mayor sea el espesor del tejido, menor será la transparencia de la sonda periodontal. La cantidad de tejido queratinizado se evaluará 1 año después de los procedimientos quirúrgicos utilizando una sonda periodontal. Este resultado se evaluará de acuerdo con la distancia desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
1,3 y 5 años
Número de puntuación PES
Periodo de tiempo: 1,3 y 5 años
La evaluación estética de las imágenes oclusales y vestibulares se realizará cada años después de que se realizó la carga definitiva siguiendo la puntuación estética rosa (PES). En resumen, la puntuación PES evalúa siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencias del proceso alveolar, color y textura de tejido blando. Se utilizó un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el más alto, con una puntuación máxima alcanzable de 14 por unidad odontológica.
1,3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Sassari

Colaboradores

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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