SOI onmiddellijk versus vertraagd
28 februari 2024 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
De werkzaamheid van een nieuw SOI-implantaatoppervlak voor onmiddellijk geladen, post-extractieve versus vertraagde implantaten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de klinische en radiografische gegevens van onmiddellijk geladen, onmiddellijke (post-extractieve, testgroep) versus vertraagde (controlegroep) implantaten met een nieuw SOI-oppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sassari, Italië, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met ten minste één hopeloze tand in de onderkaak of bovenkaak, gelegen tussen premolaren, met intacte post-extractieve alveolus. De implantaten moeten ten minste 3 (onderkaak) tot 5 (maxilla) mm resterend natuurlijk bot over de holte bevestigen.
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Rokers worden opgenomen en onderverdeeld in: 1) niet-rokers; 2) matige rokers (roken tot 10 sigaretten/dag); 3) zware rokers (die meer dan 11 sigaretten/dag roken). Zware rokers worden uitgesloten.
- Biotype wordt gecategoriseerd in dun (≤1 mm), medium (>1 - <2 mm) of dik (≥2 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie.
- Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met immunosuppressie of immunogecompromitteerde patiënten.
- Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zware rokers.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Drugsmisbruiker.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Gebrek aan tegenovergestelde occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten met een infectie en/of ontsteking in het gebied dat bestemd is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden nageleefd.
- Patiënten die alleen worden doorverwezen voor implantaatplaatsing en kunnen niet worden gevolgd vanuit het behandelcentrum.
- Patiënten die gedurende 5 jaar niet gevolgd kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat
Atraumatische tandextractie en onmiddellijke plaatsing van een implantaat met een nieuw oppervlak
|
Na atraumatische tandextractie zal onmiddellijke plaatsing van het implantaat met SOI-oppervlak en belasting worden uitgevoerd met tijdelijk herstel.
Na osseo-integratie (8 weken) wordt de tijdelijke restauratie aangepast op basis van het zachte weefselmanagement.
Na 3 tot 4 maanden wordt er een definitieve digitale of analoge afdruk gemaakt en wordt er later een definitieve restauratie opgeleverd
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde plaatsing van implantaten
Atraumatische tandextractie, nadat de plek 4 maanden heeft laten genezen, enkel geënt met A-Oss en hechting, volgens een procedure voor het behoud van de koker.
Vier maanden later zal het implantaat worden geplaatst
|
Na atraumatische tandextractie wordt de extractieplaats gedurende 4 maanden met rust gelaten, waarbij alleen wordt geënt met A-Oss en hechting, volgens een procedure voor het conserveren van de koker. Vier maanden later zal het implantaat worden geplaatst en zal er onmiddellijk een tijdelijke restauratie worden uitgevoerd. Na osseo-integratie (8 weken) wordt de tijdelijke restauratie aangepast op basis van het zachte weefselmanagement. Na 3 tot 4 maanden wordt er een definitieve digitale of analoge afdruk gemaakt en wordt er later een definitieve restauratie opgeleverd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal prothesefouten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Of het plaatsen van de prothese niet lukt vanwege implantaatfalen of een prothese die om wat voor reden dan ook opnieuw gemaakt moet worden.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal mislukte implantaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
gedefinieerd als mobiliteit van het implantaat en/of elke infectie die verwijdering van het implantaat noodzakelijk maakt, en/of breuk van het implantaat en/of enige andere mechanische complicatie die het implantaat onbruikbaar maakt.
De stabiliteit van elk individueel implantaat wordt gemeten door de lokale geblindeerde uitkomstbeoordelaars, die de schroeven handmatig aandraaien met een koppel van 30 Ncm bij de abutmentverbinding, onmiddellijk belastend, 1,3 en 5 jaar na belasting voor de gedeeltelijk vaste prothesen.
Zodra de afzonderlijke kronen zijn gecementeerd, wordt hun stabiliteit beoordeeld door de kroon heen en weer te bewegen met de handgrepen van twee tandheelkundige instrumenten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er wordt rekening gehouden met technische (breuk van het raamwerk en/of het veneermateriaal, loskomen van de schroef, enz.) en/of biologische (pijn, zwelling, ettering, peri-implantitis, enz.).
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
|
De veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat zullen worden beoordeeld op periapicale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek bij plaatsing van het implantaat, bij initiële belasting, 1,3 en 5 jaar na belasting.
Idealiter zouden digitale röntgenfoto's moeten worden gemaakt, anders worden röntgenfoto's van conventionele films gescand in TIFF-formaat met een resolutie van 600 dpi en opgeslagen op een pc.
Peri-implantaat marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, VS) software.
De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende afstand van de eerste twee opeenvolgende threads.
Metingen van het mesiale en distale botkamniveau naast elk implantaat zullen worden uitgevoerd tot op 0,01 mm nauwkeurig.
Referentiepunten voor de lineaire metingen zijn: de coronale rand van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact.
Botniveaus zullen worden gemeten.
|
Op 1,3 en 5 jaar
|
|
Waardering van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
|
Patiënten zullen de volgende vragen beantwoorden (afzonderlijk voor elk implantaat):
|
Op 1,3 en 5 jaar
|
|
Snelheid van implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ISQ werd gemeten en geregistreerd met behulp van de IS3 (Osstem), bij implantaatplaatsing, bij blootstelling van implantaten, tijdens het afdrukken en bij het belasten van de prothese.
|
Tot 5 jaar
|
|
Waardering van de dikte van zacht weefsel en de hoeveelheid verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar
|
Het biotype van het zachte weefsel zal door dezelfde chirurg worden onderzocht tijdens de chirurgische ingrepen met behulp van een parodontale sonde in de sulcus.
Groter zal de dikte van het weefsel zijn, kleiner zal de transparantie van de parodontale sonde zijn.
De hoeveelheid verhoornd weefsel zal 1 jaar na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde.
Dit resultaat zal worden geëvalueerd op basis van de afstand van de gingivarand tot de mucogingivale overgang
|
1,3 en 5 jaar
|
|
Aantal PES-scores
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar
|
De esthetische evaluatie van occlusale en vestibulaire beelden zal elk jaar plaatsvinden nadat de definitieve belasting is uitgevoerd volgens de roze esthetische score (PES).
Kort gezegd evalueert de PES-score zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekortkomingen van het alveolaire proces, kleur en textuur van zacht weefsel.
Er werd gebruik gemaakt van een scoresysteem van 0-1-2, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde is, met een maximaal haalbare score van 14 per tandheelkundige unit.
|
1,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UNISS_PHD_Osstem_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .